- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06907108
대사 증후군에서 전신 진동 요법의 임상, 대사 및 신체적 기능 효과의 평가 (SVTandMSy)
진동/진동 플랫폼에서 전신 진동 요법을 수행 한 후 대사 증후군이있는 개인의 임상, 대사, 신체적, 기능적, 생화학 적, 삶의 질 평가 및 수면 품질 평가
연구는 신체적 비 활동과 고혈압, 인슐린 저항성, 당뇨병, 이상 지질 혈증, 비만 및 대사 증후군과 같은 심혈관 위험 인자의 존재 사이의 강한 관계를 보여 주었다. 반면, 심혈관 질환, 위험 요인 및 기타 만성 질환을 예방하고 치료하기 위해 규칙적인 신체 운동이 권장되었습니다. 전신 진동 요법 (SVT) 은이 집단에 대한 대체 운동 양식으로 제안되었습니다.
이 프로젝트는 진동 플랫폼에서 전신 진동 운동을하는 대사 증후군이있는 개인의 임상, 대사, 신체적, 기능적, 생화학 적 매개 변수, 삶의 질 및 수면 품질을 평가하는 것을 목표로했습니다.
이 연구는 전신 진동 운동을하는 MSY를 가진 개인의 임상, 대사, 신체적 기능, 생화학 적 매개 변수, 삶의 질 및 수면 품질을 평가하는 것을 목표로했습니다. 중재 전후의 평가를 수행하고 심혈관 반응, 호흡 곤란, 피로, 의인화 측정 (목, 복부, 힙, 팔 및 발목 편견), 체성분, 전방 트렁크 및 요추 유연성 및 실험실 분석 (완전한 혈액 수, cholesterol 프로파일, 프리터스, 우린 링크, 유사성, 유사성, 유사성, 유사성, 우연한 척추 분석. 인슐린, 성장 호르몬, 비타민 D 및 기타 바이오 마커). 설문지는 삶과 수면의 질을 평가했습니다. 신경 근육 기능, 손잡이 강도, 하부 사지 등각 다이나 모트, 관절 성선 측정 및 기능 테스트를 평가 하였다.
참가자는 고정 주파수 (FF)와 가변 주파수 (VF)의 두 SVT 프로토콜 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 두 프로토콜 모두 교대 기본 변위가있는 진동 플랫폼에서 수행되었습니다.
FF 그룹에서는 피크-피크 변위가 2.5, 5.0 및 7.5 mm의 피크 대 피크 변위, 1 분 (10s "및 50s"꺼짐 ", 1 분의 휴식 시간이 똑바로 위치하여 5Hz의 주파수를 적용했습니다. VF 그룹에서 주파수는 5 ~ 16Hz (세션 당 1Hz 증가)로 1 분 및 1 분의 휴식 시간이 있으며 피크 대 피크 변위는 FF 프로토콜과 동일하게 유지되었습니다. 이 프로토콜은 정적 및 동적 스쿼트 위치, 일주일에 두 번, 6 주에 걸쳐 총 12 개의 세션으로 수행되었습니다.
이 진동 플랫폼 개입은 MSY를 가진 개인의 삶의 질과 수면 품질뿐만 아니라 임상, 신체적, 생화학 적 및 기능적 매개 변수를 향상시킬 수있을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
anamnesis의 경우, 연령, 성별, 흡연 상태, 알코올 소비, 존재 및 당뇨병의 유형, 전신 동맥 고혈압의 존재, 관련 동반 질환, 약물 사용, Covid-19의 병력 및 신체적 비활성을 포함한 참가자 데이터를 수집했습니다.
임상 평가는 전신 혈압, 심박수, 호흡률, BORG 척도, 수치 통증 척도 (NP) 및인지 된 노력 (RPE 척도 - 주관적 노력 인식)의 측정을 포함하여 전신 진동 요법의 12 세션 전후에 수행되었습니다. 목, 복부, 고관절, 팔 및 발목 둘레를 포함한 인체 측정 측정 및 생체 전기 임피던스, 싯 및 리치 테스트 (FAT)를 통한 전방 트렁크 유연성 및 Schober 테스트를 통한 전방 트렁크 유연성을 통해 평가 된 신체 조성 분포를 수집했습니다.
관련 바이오 마커, HOMA-IR 지수 및 인체 측정 지표의 실험실 분석도 평가되었습니다. 삶의 질과 수면의 질을 평가하기 위해 설문지를 관리했습니다.
신경 근육 활동은 수동 동력계를 통한 표면 근전도, 손잡이 강도, 저 사지 아이소 메트릭 다이나 모트, 관절 성선 측정 및 기능 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 환자는 중재를 수행하기 위해 의료 전문가의 감독하에 플랫폼 기반에 위치했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20950-003
- Laboratório de Vibrações Mecânicas e Práticas Integrativas - Policlínica Universitária Piquet Carneiro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 국제 당뇨병 연맹 기준에 따른 대사 증후군의 진단이 확인 된 개인;
- 45 세 이상,
- 양성.
제외 기준 :
- 전신 혈압 수준이 높아진 처리되지 않은 처리되지 않은 고혈압 (≥180 x 110 mmHg);
- 지난 6 개월 동안 심혈관 사건 (심근 경색/스트로크)의 역사;
- 약물 복용하는 동안 깊은 정맥 혈전증 (6 개월);
- 최근 저질 또는 척추에 대한 수술의 역사 (1 년 이내);
- 신경 학적, 류마티스 학적 또는 골다공증 장애;
- 심각하거나 장애가있는 질병; 금속 보철물이있는 개인;
- 제안 된 평가 및/또는 중재를받을 수없는 개인;
- 전염성, 신경 퇴행성 또는 폐 질환;
- 중재를 중단 한 개인 (세션에서 3 회 이상의 결석);
- 진동 플랫폼에 금기 사항을 제시하는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고정 주파수 (FF)
FF 그룹에서, 5Hz 주파수, 피크-피크 변위는 2.5, 5.0 및 7.5 mm이며, "ON"및 50S "OFF"및 1 분의 휴식을 가진 1 분의 근무 시간이 사용되었습니다.
프로토콜 동안 개인은 정적 및 동적 스쿼트 (intercalated 일)를 수행했습니다.
1 분의 진동 및 진동없이 1 분이 각 피크-피크 변위에서 수행되었으며, 이는 하나의 시퀀스 (하나의 시리즈)에 해당 하였다.
첫 번째부터 4 번째 세션에서 4 번째 세션에서 3 개의 서열이 수행되었다 (총 18 분). 5 일부터 8 번째 세션까지, 4 개의 서열이 수행되었다 (총 24 분). 그리고 9 일부터 12 번째 세션까지 5 개의 서열이 수행되었다 (총 30 분).
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중재는 기본의 측면 변환 변위 (Novaplate Fitness Evolution Model, DAF Produtos Hospitalares LTDA, São Paulo)와 함께 진동 플랫폼에서 수행되었다.
개인은 맨발로 배치되었으며, 무릎은 진동 플랫폼의 바닥에서 130º에서 구부러졌습니다.
이 프로토콜은 6 주 동안 2 주간 세션으로 총 12 번의 세션으로 수행되었습니다.
프로토콜에 따라 주파수는 5-16Hz였으며 피크 대 피크 변위는 모든 세션에서 2.5, 5.0 및 7.5 mm였습니다.
프로토콜 동안 개인은 하나의 정적 및 하나의 동적 세션 (인터리브)으로 정적 및 동적 스쿼트를 수행했습니다.
변수는 중재 전후에 평가되었습니다.
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활성 비교기: 다양한 주파수 (VF)
VF 그룹에서 주파수는 5 ~ 16Hz (각 세션마다 1Hz 증가) 범위였으며, 근무 시간은 1 분 및 1 분 휴식, 피크-피크 변위는 2.5, 5.0 및 7.5 mm입니다.
프로토콜 동안 개인은 정적 및 동적 스쿼트 (intercalated 일)를 수행했습니다.
1 분의 진동 및 진동없이 1 분이 각 피크-피크 변위에서 수행되었으며, 이는 하나의 시퀀스 (하나의 시리즈)에 해당 하였다.
첫 번째부터 4 번째 세션에서 4 번째 세션에서 3 개의 서열이 수행되었다 (총 18 분). 5 일부터 8 번째 세션까지, 4 개의 서열이 수행되었다 (총 24 분). 그리고 9 일부터 12 번째 세션까지 5 개의 서열이 수행되었다 (총 30 분).
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중재는 기본의 측면 변환 변위 (Novaplate Fitness Evolution Model, DAF Produtos Hospitalares LTDA, São Paulo)와 함께 진동 플랫폼에서 수행되었다.
개인은 맨발로 배치되었으며, 무릎은 진동 플랫폼의 바닥에서 130º에서 구부러졌습니다.
이 프로토콜은 6 주 동안 2 주간 세션으로 총 12 번의 세션으로 수행되었습니다.
프로토콜에 따라 주파수는 5-16Hz였으며 피크 대 피크 변위는 모든 세션에서 2.5, 5.0 및 7.5 mm였습니다.
프로토콜 동안 개인은 하나의 정적 및 하나의 동적 세션 (인터리브)으로 정적 및 동적 스쿼트를 수행했습니다.
변수는 중재 전후에 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화 헤모글로빈 (HBA1C)
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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말초 혈액 샘플을 엑스 튜브 정맥에 삽입 된 정맥 내 카테터를 사용하여 무균 적으로 수집 하였다. 원심 분리에 의해 혈액을 분리 하였다. 8 시간 금식 기간 후에 수집 된 혈장 샘플에서 당화 된 헤모글로빈 (HBA1C, %) 수준을 측정 하였다. 측정 단위 : % (HBA1C의 경우). 샘플 수집은 PPC-UERJ의 임상 분석 실험실 (Cápsula)에서 항상 오전 8 시까 지 같은 교대 동안 수행되었다. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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지질 프로파일 및 공복 혈당
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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말초 혈액 샘플을 엑스 튜브 정맥에 삽입 된 정맥 내 카테터를 사용하여 무균 적으로 수집 하였다. 원심 분리에 의해 혈액을 분리 하였다. 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질 (LDL), 고밀도 지단백질 (HDL) 및 트리글리세리드 수준을 혈청 샘플에서 측정하고, 금식 혈당 수준을 혈장 샘플에서 측정 하였다. 모든 조치는 8 시간 금식 기간 후에 수집되었습니다. 측정 단위 : MG/DL 샘플 수집은 PPC-UERJ의 임상 분석 실험실 (Cápsula)에서 항상 오전 8 시까 지 같은 교대 동안 수행되었다. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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요산 수준
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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말초 혈액 샘플을 엑스 튜브 정맥에 삽입 된 정맥 내 카테터를 사용하여 무균 적으로 수집 하였다. 원심 분리에 의해 혈액을 분리 하였다. 혈청 요산 수준은 8 시간 금식 기간 후에 수집 된 혈청 샘플에서 측정되었다. 측정 단위 : mg/dl. 샘플 수집은 PPC-UERJ의 임상 분석 실험실 (Cápsula)에서 항상 오전 8 시까 지 같은 교대 동안 수행되었다. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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호르몬 바이오 마커
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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말초 혈액 샘플을 엑스 튜브 정맥에 삽입 된 정맥 내 카테터를 사용하여 무균 적으로 수집 하였다. 원심 분리에 의해 혈액을 분리 하였다. 인슐린 및 성장 호르몬 (HGH) 수준은 8 시간 금식 기간 후 표준 실험실 기술을 사용하여 혈청 샘플에서 평가되었습니다. 측정 단위 : ng/ml. 샘플 수집은 PPC-UERJ의 임상 분석 실험실 (Cápsula)에서 항상 오전 8 시까 지 같은 교대 동안 수행되었다. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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대사 바이오 마커
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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말초 혈액 샘플을 엑스 튜브 정맥에 삽입 된 정맥 내 카테터를 사용하여 무균 적으로 수집 하였다. 원심 분리에 의해 혈액을 분리 하였다. 혈청 코티솔 수준은 8 시간 금식 기간 후 표준 실험실 기술을 사용하여 혈청 샘플에서 평가되었다. 측정 단위 : µg/dl. 샘플 수집은 PPC-UERJ의 임상 분석 실험실 (Cápsula)에서 항상 오전 8 시까 지 같은 교대 동안 수행되었다. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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총 체수
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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신체 조성의 전체 체수 측정은 Tetrapolar 생체 전기 임피던스 분석기 (Inbody 370, Biospace, Lorurea)를 사용하여 분석됩니다. 분석기는 세 가지 다른 주파수 (5, 50 및 500 kHz)를 사용하여 5 개의 신체 세그먼트 (오른쪽 팔, 왼쪽 팔, 트렁크, 오른쪽 다리 및 왼쪽 다리)에서 임피던스 측정을 수행하며 각 세그먼트에 대해 별도의 체질량 측정 값을 제공합니다. 측정 단위 : 리터 (L). |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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마른 체질량, 지방 질량 및 골격근 덩어리
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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신체 조성의 측정은 Tetrapolar 생체 전기 임피던스 분석기 (Inbody 370, Biospace, Lorurea)를 사용하여 분석 될 것입니다. 분석기는 세 가지 다른 주파수 (5, 50 및 500 kHz)를 사용하여 5 개의 신체 세그먼트 (오른쪽 팔, 왼쪽 팔, 트렁크, 오른쪽 다리 및 왼쪽 다리)에서 임피던스 측정을 수행하며 각 세그먼트에 대해 별도의 체질량 측정 값을 제공합니다. 다음과 같은 체성분 구성 요소를 측정합니다. 마른 체질량 : 킬로그램 (kg)으로 측정. 지방 질량 : 킬로그램 (kg)으로 측정. 골격근 질량 : 킬로그램 (kg)으로 측정. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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체지방 비율
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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신체 조성의 체지방 비율은 Tetrapolar Bioelectrical 임피던스 분석기 (Indody 370, Biospace, Loropace)를 사용하여 분석됩니다. 분석기는 세 가지 다른 주파수 (5, 50 및 500 kHz)를 사용하여 5 개의 신체 세그먼트 (오른쪽 팔, 왼쪽 팔, 트렁크, 오른쪽 다리 및 왼쪽 다리)에서 임피던스 측정을 수행하며 각 세그먼트에 대해 별도의 체질량 측정 값을 제공합니다. 측정 단위 : 백분율 (%)으로 표현됩니다. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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내장 지방 부위
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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신체 조성의 내장 지방 면적은 Tetrapolar 생체 전기 임피던스 분석기 (Inbody 370, Biospace, Loropace)를 사용하여 분석됩니다. 분석기는 세 가지 다른 주파수 (5, 50 및 500 kHz)를 사용하여 5 개의 신체 세그먼트 (오른쪽 팔, 왼쪽 팔, 트렁크, 오른쪽 다리 및 왼쪽 다리)에서 임피던스 측정을 수행하며 각 세그먼트에 대해 별도의 체질량 측정 값을 제공합니다. 측정 단위 : 제곱 센티미터 (cm²). |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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기저 대사율
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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기저 대사율은 Tetrapolar Bioelectrical 임피던스 분석기 (Inbody 370, Biospace, Lorurea)를 사용하여 분석 될 것입니다. 분석기는 세 가지 다른 주파수 (5, 50 및 500 kHz)를 사용하여 5 개의 신체 세그먼트 (오른쪽 팔, 왼쪽 팔, 트렁크, 오른쪽 다리 및 왼쪽 다리)에서 임피던스 측정을 수행하며 각 세그먼트에 대해 별도의 체질량 측정 값을 제공합니다. 이 장치는 다른 신체 세그먼트에 대해 별도의 체질량 판독 값을 제공하여 기저 대사율을 추정 할 수 있습니다. 기저 대사율은 근육의 체중과 양에 직접 비례합니다. 그것은 신체 구성의 결과를 사용하여 예측 공식으로부터 계산되었으며, 척도에 입력 된 연령, 성별 및 신체 활동의 데이터를 포함합니다. 측정 단위 : 하루에 킬로 칼로리 (kcal/day). |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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체질량 지수 (BMI)
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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체질량 지수 (BMI)는 사람의 체중을 평가하기 위해 바이오 임피던스에 사용되는 임상 지수입니다. BMI는 무게 (kg)를 높이 (미터)로 나누어 계산됩니다. 측정 단위 : 제곱 미터당 킬로그램 (kg/m²). |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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허리 대 힙 비율 (WHR)
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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허리의 둘레 대 고관절 둘레의 비율은 심혈관 위험의 지표로 사용됩니다.
WHR은 허리 둘레를 센티미터로 고관절 둘레로 나누어 계산되었습니다.
그것은 성인의 심혈관 사건의 예후를위한 요소입니다.
심혈관 위험에 대한 컷오프 지수는 여성의 경우 0.85 미만이고 남성의 경우 0.90입니다.
측정 단위는 단위가 없습니다.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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허리 대 높음 비율 (WHTR)
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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허리 대 신장의 원주 비율은 대사 및 심혈관 위험의 지표로 사용됩니다.
높이는 센티미터와 밀리미터로 졸업 한 수직 방향 양계를 사용하여 측정되었습니다.
허리 둘레는 센티미터와 밀리미터로 졸업 한 줄자를 사용하여 평가되었습니다.
줄자는 장골 크레스트와 마지막 갈비뼈 사이의 중간에 배치되었습니다.
이 해부학 적 지점은 복부 지방과 가장 강한 상관 관계를 가지고 있습니다.
얻어진 값은 세 가지 범주로 계층화되었다 : 0.40 ~ 0.44 (위험 임계 값 미만의 가장 낮은 %); 0.45와 0.50 사이 (중간 위험); 0.50 ~ 0.56 (위험 임계 값 이상).
측정 단위는 단위가 없습니다.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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Conicity Index
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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Conicity Index는 신체 둘레 측정을 사용하여 계산 된 체지방 분포, 특히 내장 지방의 척도입니다. C 지수 (CI)는 복부 비만의 지표를 나타내는 체질량, 높이 및 허리 둘레의 측정에 기초하여 결정되었으며, 일부 사람들은 복부 주변의 지방을 축적한다는 원리에 근거하여 결과적으로 체형의 변화가 발생한다는 원칙에 근거합니다. 이 색인은 공식을 사용하여 계산됩니다. C 인덱스 = 허리 둘레 (m)/(0.109 x (√ 체 질량 (kg)/높이 (m))). 심혈관 위험의 분류를 위해, 여성의 경우 ≥ 1.18, 남성의 경우 ≥ 1.25가 결정됩니다. 측정 단위는 단위가 없습니다. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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인체 측정
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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지방의 분포 및 기타 물리적 특성을 평가하기 위해 원주와 인체 측정 측정이 평가되었습니다.
원주 측정은 목, 허리, 엉덩이, 팔 및 발목 등 센티미터 (cm)로 측정 된 다음 부위에서 취할 것입니다.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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SPPB (Short Physical Performance Battery)는 저 사지 기능을 평가하고 미래 장애 개발 위험을 선별하는 데 사용되는 기능적 성능 테스트입니다. 다음 테스트로 구성됩니다. 정적 스탠딩 밸런스, 보행 속도 및 앉을 수 있습니다. 총 SPPB 점수는 0 (최악의 성능)에서 12 점 (최고의 성능)에 이르며 3 개 또는 4 개의 스코어 클래스 : 0-6 포인트 (불량 성능), 7-9 점 (중간 성능) 및 10-12 포인트 (좋은 성능)를 통해 테스트의 성능을 범주 적으로 평가합니다. 또는 4 개의 클래스 : 0-3 포인트 (부족/성능 저하), 4-6 점 (성능 저하), 7-9 점 (중간 성능) 및 10-12 포인트 (성능이 좋음). |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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요추 유연성
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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Schober 테스트는 요추 유연성을 평가하는 데 사용됩니다. 검사관은 후방 구상 장골 스파인의 수준에서 수평선을 표시하고 첫 번째는 10cm 위로 두 번째 줄을 표시합니다. 그런 다음 참가자는 전진 트렁크 굴곡을 수행하며, 서있는 위치와 구부러진 위치의 측정 값의 차이는 요추 굴곡을 나타냅니다. 이 차이는 센티미터 (cm)로 측정됩니다. 15cm의 결과는 좋은 트렁크 유연성과 요추 이동성을 나타내는 것으로 간주됩니다. 측정 단위 : 센티미터 (cm). |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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전방 트렁크 굴곡 테스트
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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전방 트렁크 굴곡 테스트는 참가자가 발과 무릎을 똑바로 똑바로 함께 전진 한 트렁크 굴곡을 수행 한 후 가운데 손가락 끝과 바닥 사이의 거리를 측정합니다. 결과는 센티미터 (cm)로 기록되며 세 번째 손가락과 바닥 사이의 거리를 사용합니다. 측정 단위 : 센티미터 (cm). |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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각 참가자는 마지막 세션과 마지막 세션 전에 세계 보건기구의 품질 -BREF 설문지 (WHOQOL -BREF)를 완료합니다.
Whoqol-Bref는 4 개의 영역 (신체 건강, 심리 건강, 사회적 관계 및 환경)과 전반적인 삶의 질 (QOL) 및 일반 건강과 관련된 두 가지 항목에서 점수를 얻는 26 개 항목 도구입니다.
5 점 리 커트 유형의 응답 척도는 1 (전혀/전혀/절대/매우 불만족/매우 가난한 것)에서 5 (극도/항상/매우 만족/매우 좋은) 범위입니다.
각 영역의 평균 점수는 QOL과 관련하여 삶의 각 측면에서 만족도에 대한 개인의 인식을 반영합니다.
점수가 높을수록 인식이 더 좋습니다.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 1 개월 동안 수면 품질과 교란을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 설문지는 19 개의 자체 평가 질문과 침대 또는 룸 파트너가 답변 할 5 가지 질문으로 구성됩니다. 19 개의 질문은 7 개의 구성 요소로 분류되며 각 구성 요소는 0에서 3으로 득점합니다. 이러한 구성 요소에는 주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 기간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애가 포함됩니다. 각 구성 요소의 점수는 0에서 21 사이의 글로벌 점수를 생성하기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않습니다. 글로벌 PSQI 점수> 5는 3 개 이상의 구성 요소에서 최소 2 개의 구성 요소 또는 중간 정도의 어려움에서 상당한 어려움을 시사합니다. 측정 단위 : 단위리스, 0에서 21 사이의 스케일. 자체보고 된 설문지는 2 번 지점 (사후 및 후 치료)에서 관리되었습니다. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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Epworth Sleepiness Scale (ESS)
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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ESS (Epworth Sleepiness Scale)는 8 개의 자체보고 된 질문으로 구성되며 자체보고 된 주간 졸음 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. 설문지 질문은 일상 활동과 관련이 있으며 4 점 척도 (0은 "절대 졸업하지 않는다"는 제로와 3은 "강한 졸업 가능성"을 나타냅니다). 설문지 점수는 0에서 24입니다. 총 점수가 높을수록 졸음과 관련이 있습니다. 두 시점 (치료 후 및 후 치료)에서 관리되는 자체보고 된 설문지. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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정신 건강
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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미니 정신 상태 시험 (MMSE)은 도메인 (공간 및 시간 방향, 즉각 및 리콜 메모리, 계산, 언어 명명, 반복, 이해, 작문 및 도면 복사)을 평가하는 스크리닝 도구입니다. MMSE는인지 기능을 평가하고 치매를 나타낼 수있는인지 스크리닝 테스트입니다. 총 점수는 0에서 30이며, 점수는 25 이상이며 정상적인인지 기능을 나타냅니다. 점수 해석 : 26-30 포인트 : 정상적인인지 기능. 21-24 포인트 : 가벼운인지 장애. 10-20 포인트 : 중간 정도의인지 장애. 9 점보다 적거나 동일합니다 : 심각한인지 장애. 낮은 점수 또는 매우 낮은 점수 : 치매와의 강한 상관 관계이지만 다른 정신 장애도 결과에 영향을 줄 수 있습니다. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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신체 활동
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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신체 활동 수준을 평가하는 것은 개인의 현재 건강 상태를 평가하는 데 필수적이며 일상의 일부가 될 수있는 운동을 결정하는 데 도움이됩니다.
이 평가는 일부 질병의 징후를 찾는 것 외에도 신체적, 생물학적 한계를 식별 할 수 있습니다.
따라서, 개인의 신체 활동 수준을 분류하기 위해, 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)와 같이 정식으로 검증 된 설문지가 사용될 것이며, 이는 일상 생활의 다양한 맥락에서 중간적이고 활발한 신체 활동에 소요되는 주간 시간을 추정 할 수 있습니다.
짧은 버전은 7 개의 열린 질문으로 구성되며, 그 정보는 주당 다른 차원의 신체 활동 (보통 및 활발한 강도의 걷기 및 신체적 노력) 및 신체적 무 활동 (앉은 위치)에서 주당 시간을 추정 할 수 있습니다.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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심혈관 반응
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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전신 동맥압, 심박수, 산소 포화도 및 호흡 속도.
휴식, 훈련 및 회복 심박수 : 이들은 달성 된 훈련의 비율 측면에서 신체적 노력의 강도를 평가하기 위해 조사 될 것입니다.
노력에 대한 주관적 인식 : 수정 된 BORG 척도를 사용하여 측정됩니다.
개인은 개입 중에 노력에 대한 인식에 대해 요청받을 것입니다.
BORG 척도는 "0"에서 "10"까지의 수치 척도이며, 여기서 환자는 각 세션의 시작 및 끝에서 호흡 곤란 수준에 대한 점수를 나타내며 "0"은 호흡 곤란이없고 "10"은 최대 호흡 곤란입니다.
심혈관 질환의 위험은이 점수를 사용하여 계산됩니다.
이 방법은 연령 그룹, 성별, 수축기 및 이완기 혈압 값, 총 콜레스테롤과 HDL 분획의 비율, 흡연 및 당뇨병의 존재 비율의 값에 따라 10 년 안에 평가 된 집단에서 관상 동맥 질환의 확률을 예측한다.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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신경 근육 활성화
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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생물학적 신호를 지속적으로 기록 할 8 개의 아날로그 채널 (Miotec ™, 생물 의학 장비, Porto Alegre, RS, 브라질)이있는 시스템으로 구성된 표면 근전도 사진이 사용될 것입니다.
표면 전극은 평가 될 근육에 위치 될 것이며,지면 전극은 뼈의 두드러진 곳에 위치 될 것이다.
비 침습적 근육 평가 (Seniam -http://seniam.org/shoulder_location.htm) 가이드 라인을위한 표면 근전도에서 제안한 표준화가 이어질 것입니다.
평가 된 근전도 신호는 Miotec Suite ™ 소프트웨어 (Miotec ™, 생물 의학 장비, Porto Alegre, RS, Brazil)를 통해 처리되며 관련 분석이 수행됩니다.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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근력
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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Lafayette Dynamometer (Hand Grip Dynamometers Model J00105)가 사용됩니다.
참가자들은 발을 바닥에, 팔을 부가하고 팔꿈치가 90 °로 구부러지고 팔꿈치는 중립 위치에서 팔뚝을 굽히고 손목은 0 °에서 30 ° 사이로 확장됩니다.
최대 3 초의 최대 그립의 반복이 수행되며 반복 사이에 60 초의 회복 기간이 있습니다.
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6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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통증 수준
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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참가자의 고통을 알고 통증을 평가하는 것이 필수적입니다. VAS (Visual Abogue Scale)와 같은 척도는 사용됩니다. VAS (Visual Analogue Scale)와 같은 규모는 0에서 10으로 11 개의 동일한 부분으로 나뉘어져 있으며, 여기서 개인은 수치 적 분류를 통해 통증 수준에 따라 등가를 만들 것으로 예상됩니다 (최소한과 10에 가장 큰 고통에 해당).
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6 주에 등록에서 치료 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ana Carolina Coelho-Oliveira, Laboratório de Vibrações Mecânicas e Integrativas - LAVIMPI/UERJ
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 54981315.6.0000.5259
- RBR-2bghmh (레지스트리 식별자: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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