- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06907108
Evaluering av kliniske, metabolske og fysiske funksjonelle effekter av systemisk vibrasjonsterapi i metabolsk syndrom (SVTandMSy)
Klinisk, metabolsk, fysisk, funksjonell, biokjemisk, livskvalitet og kvalitet på søvnevaluering hos individer med metabolsk syndrom etter å ha utført systemisk vibrasjonsbehandling på en oscillerende/vibrerende plattform
Studier har vist et sterkt sammenheng mellom fysisk inaktivitet og tilstedeværelsen av kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon, insulinresistens, diabetes, dyslipidemia, overvekt og metabolsk syndrom. På den annen side har regelmessig fysisk trening blitt anbefalt for å forhindre og behandle hjerte- og karsykdommer, deres risikofaktorer og andre kroniske tilstander. Systemisk vibrasjonsterapi (SVT) er blitt foreslått som en alternativ treningsmodalitet for denne populasjonen.
Dette prosjektet hadde som mål å vurdere kliniske, metabolske, fysiske, funksjonelle, biokjemiske parametere, livskvalitet og søvnkvalitet hos individer med metabolsk syndrom som gjennomgår vibrasjonsøvelser i hele kroppen på en vibrasjonsplattform.
Denne studien hadde som mål å evaluere kliniske, metabolske, fysiske funksjonelle, biokjemiske parametere, livskvalitet og søvnkvalitet hos individer med MSY som gjennomgikk vibrasjonsøvelser i hele kroppen. Vurderinger ble utført før og etter intervensjonen og inkluderte kardiovaskulære responser, dyspné, utmattelse, antropometriske målinger (nakke, mage, hofte, arm og ankelomkretser), kroppssammensetning, antelling, lumbose, lumbose fleksibilitet og laboratorieanalyser (komplett blodtelling, kolesterolprofil, trinvigviggelinjer. Insulin, veksthormon, D -vitamin og andre biomarkører). Spørreskjemaer vurderte livskvalitet og søvn. Nevromuskulær funksjon, håndgrepstyrke, isometrisk dynamometri, leddgoniometri og funksjonelle tester ble evaluert.
Deltakerne ble randomisert i to SVT -protokollgrupper: fast frekvens (FF) og variabel frekvens (VF). Begge protokoller ble utført på en vibrasjonsplattform med vekslende baseforskyvning.
I FF-gruppen ble en frekvens på 5 Hz påført, med topp-til-topp forskyvninger på 2,5, 5,0 og 7,5 mm, en arbeidstid på 1 minutt (10S "på" og 50-tallet "av"), og 1 minutts hvile i en oppreist stilling. I VF-gruppen varierte frekvensene fra 5 til 16 Hz (økte med 1 Hz per økt), med en arbeidstid på 1 minutt og 1 minutts hvile, mens topp-til-topp forskyvninger forble de samme som i FF-protokollen. Protokollene ble utført i statiske og dynamiske knebøyposisjoner, to ganger i uken, over seks uker, totalt 12 økter.
Det forventes at denne vibrasjonsplattformintervensjonen kan forbedre kliniske, fysiske, biokjemiske og funksjonelle parametere, samt livskvalitet og søvnkvalitet hos individer med MSY.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For anamnesis ble deltakerdata samlet inn, inkludert alder, kjønn, røykestatus, alkoholforbruk, tilstedeværelse og type diabetes mellitus, tilstedeværelse av systemisk arteriell hypertensjon, tilknyttede komorbiditeter, medisinering, historie med COVID-19 og fysisk inaktivitet.
Kliniske vurderinger ble utført før og etter de 12 øktene med systemisk vibrasjonsbehandling, inkludert målinger av systemisk blodtrykk, hjerterytme, respirasjonsfrekvens, BORG -skalaen, den numeriske smerteskala (NPs) og vurderingen av opplevd anstrengelse (RPE -skala - subjektiv innsatsoppfatning). Antropometriske målinger ble samlet, inkludert nakke-, abdominal-, hofte-, arm- og ankelomkretser, samt kroppssammensetningsfordeling vurdert via bioelektrisk impedans, fremre bagasjeromsfleksibilitet via sit-and-reach-testen (FAT) og lumbal ryggfleksibilitet via Schober-testen.
Laboratorieanalyser av relevante biomarkører, HOMA-IR-indeksen og antropometriske indikatorer ble også evaluert. Spørreskjemaer ble administrert for å vurdere livskvalitet og søvnkvalitet.
Nevromuskulær aktivitet ble vurdert ved bruk av overflateelektromyografi, håndgripestyrke via et manuelt dynamometer, nedre lem isometrisk dynamometri, leddgoniometri og funksjonelle tester. Pasientene ble plassert på plattformbasen under tilsyn av en helsepersonell for å utføre intervensjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20950-003
- Laboratório de Vibrações Mecânicas e Práticas Integrativas - Policlínica Universitária Piquet Carneiro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Individer med en bekreftet diagnose av metabolsk syndrom i henhold til International Diabetes Federation -kriteriene;
- Over 45 år,
- Begge kjønn.
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert ubehandlet hypertensjon, med forhøyede systemiske blodtrykksnivåer (≥180 x 110 mmHg);
- Historie om en kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt/hjerneslag) de siste 6 månedene;
- Dyp venetrombose mens du tar medisiner (6 måneder);
- Historien om nyere kirurgi på underekstremiteter eller ryggrad (innen 1 år);
- Nevrologiske, revmatologiske eller osteomyoartikulære lidelser;
- Alvorlige eller deaktiverende sykdommer; individer med metalliske proteser;
- Enkeltpersoner som ikke er i stand til å gjennomgå de foreslåtte vurderingene og/eller intervensjonene;
- Smittsomme, nevrodegenerative eller lungesykdommer;
- Individer som avbrutt intervensjonen (mer enn tre fravær på rad fra økter);
- Personer som presenterer enhver kontraindikasjon for den vibrasjonsplattformen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fast frekvens (FF)
I FF-gruppen ble en frekvens på 5Hz, topp-til-topp forskyvninger på 2,5, 5,0 og 7,5 mm, med 1 min arbeidstid med 10 "på" og 50-tallet "av" og 1 min hvile, brukt.
Under protokollen utførte individene statiske og dynamiske knebøy (interkalerte dager).
Ett minutt med vibrasjoner og ett minutt uten vibrasjoner ble utført i hver topp-til-topp forskyvning, som tilsvarer en sekvens (en serie).
Fra 1. til den fjerde økten ble det utført 3 sekvenser (totalt 18 minutter); Fra 5. til 8. økt ble det utført 4 sekvenser (totalt 24 minutter); og fra 9. til den 12. økten ble det utført 5 sekvenser (totalt 30 minutter).
|
Intervensjonene ble utført på en vibrasjonsplattform med side-alterasjonsforskyvning av basen (Novaplate Fitness Evolution Model, DAF Produtos Hospitalares Ltda, São Paulo).
Individet var plassert barbeint, med knærne bøyd ved 130º på basen av den vibrasjonsplattformen.
Protokollen ble utført over en 6 ukers periode med 2 ukentlige økter, totalt 12 økter.
Frekvensen var 5-16Hz i henhold til protokollen, og topp-til-topp-forskyvningen var 2,5, 5,0 og 7,5 mm i alle økter.
Under protokollen utførte individene statiske og dynamiske knebøy, med en statisk og en dynamisk økt (sammenflettet).
Variablene ble evaluert før og etter intervensjonene.
|
|
Aktiv komparator: Variert frekvens (VF)
I VF-gruppen, frekvenser varierte fra 5 til16 Hz (økte 1 Hz med hver økt), var arbeidstiden 1 min og 1 min hvile, og topp-til-topp forskyvninger på 2,5, 5,0 og 7,5 mm.
Under protokollen utførte individene statiske og dynamiske knebøy (interkalerte dager).
Ett minutt med vibrasjoner og ett minutt uten vibrasjoner ble utført i hver topp-til-topp forskyvning, som tilsvarer en sekvens (en serie).
Fra 1. til den fjerde økten ble det utført 3 sekvenser (totalt 18 minutter); Fra 5. til 8. økt ble det utført 4 sekvenser (totalt 24 minutter); og fra 9. til den 12. økten ble det utført 5 sekvenser (totalt 30 minutter).
|
Intervensjonene ble utført på en vibrasjonsplattform med side-alterasjonsforskyvning av basen (Novaplate Fitness Evolution Model, DAF Produtos Hospitalares Ltda, São Paulo).
Individet var plassert barbeint, med knærne bøyd ved 130º på basen av den vibrasjonsplattformen.
Protokollen ble utført over en 6 ukers periode med 2 ukentlige økter, totalt 12 økter.
Frekvensen var 5-16Hz i henhold til protokollen, og topp-til-topp-forskyvningen var 2,5, 5,0 og 7,5 mm i alle økter.
Under protokollen utførte individene statiske og dynamiske knebøy, med en statisk og en dynamisk økt (sammenflettet).
Variablene ble evaluert før og etter intervensjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycated Hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Perifere blodprøver ble aseptisk samlet ved bruk av et intravenøst kateter satt inn i en antecubital vene. Blodet ble separert ved sentrifugering. Glycert hemoglobin (HbA1c, %) nivåer ble målt i plasmaprøver samlet etter en 8-timers fasteperiode. Målingsenhet: % (for HbA1c). Eksempelinnsamling ble utført på Clinical Analysis Laboratory (Cápsula) av PPC-uerj, alltid under samme skift, senest kl. 08.00. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Lipidprofil og fastende blodsukker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Perifere blodprøver ble aseptisk samlet ved bruk av et intravenøst kateter satt inn i en antecubital vene. Blodet ble separert ved sentrifugering. Totalt kolesterol, lipoprotein med lav tetthet (LDL), lipoprotein med høy tetthet (HDL) og triglyseridnivåene ble målt i serumprøver, og fastende blodsukkernivå ble målt i plasmaprøver. Alle tiltak samlet inn etter en 8-timers fasteperiode. Målingsenhet: Mg/DL-prøveinnsamling ble utført på Clinical Analysis Laboratory (Cápsula) av PPC-Uerj, alltid under samme skift, senest kl. 08.00. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Urinsyrenivåer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Perifere blodprøver ble aseptisk samlet ved bruk av et intravenøst kateter satt inn i en antecubital vene. Blodet ble separert ved sentrifugering. Urinsyrenivåer ble målt i serumprøver samlet etter en 8-timers fasteperiode. Målingsenhet: Mg/dl. Eksempelinnsamling ble utført på Clinical Analysis Laboratory (Cápsula) av PPC-uerj, alltid under samme skift, senest kl. 08.00. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Hormonelle biomarkører
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Perifere blodprøver ble aseptisk samlet ved bruk av et intravenøst kateter satt inn i en antecubital vene. Blodet ble separert ved sentrifugering. Insulin og veksthormon (HGH) nivåer ble vurdert i serumprøver ved bruk av standard laboratorieteknikker etter en 8-timers fasteperiode. Målingsenhet: Ng/ml. Eksempelinnsamling ble utført på Clinical Analysis Laboratory (Cápsula) av PPC-uerj, alltid under samme skift, senest kl. 08.00. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Metabolske biomarkører
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Perifere blodprøver ble aseptisk samlet ved bruk av et intravenøst kateter satt inn i en antecubital vene. Blodet ble separert ved sentrifugering. Serumkortisolnivåer ble vurdert i serumprøver ved bruk av standard laboratorieteknikker etter en 8-timers fasteperiode. Målingsenhet: µg/dl. Eksempelinnsamling ble utført på Clinical Analysis Laboratory (Cápsula) av PPC-uerj, alltid under samme skift, senest kl. 08.00. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Målet på det totale kroppsvannet i kroppssammensetningen vil bli analysert ved bruk av en tetrapolar bioelektrisk impedansanalysator (Inbody 370, Biospace, Republikken Korea). Analysatoren utfører impedansmålinger over fem kroppssegmenter (høyre arm, venstre arm, bagasjerom, høyre ben og venstre ben) ved bruk av tre forskjellige frekvenser (5, 50 og 500 kHz), og gir separate kroppsmasseavlesninger for hvert segment. Enhet av målt: I liter (L). |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Mager kroppsmasse, fettmasse og skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Tiltakene for kroppssammensetning vil bli analysert ved bruk av en tetrapolar bioelektrisk impedansanalysator (Inbody 370, Biospace, Republikken Korea). Analysatoren utfører impedansmålinger over fem kroppssegmenter (høyre arm, venstre arm, bagasjerom, høyre ben og venstre ben) ved bruk av tre forskjellige frekvenser (5, 50 og 500 kHz), og gir separate kroppsmasseavlesninger for hvert segment. Følgende kroppssammensetningskomponenter vil bli målt: Lean kroppsmasse: målt i kilo (kg). Fettmasse: målt i kilo (kg). Skjelettmuskelmasse: målt i kilo (kg). |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Kroppsfettprosenten av kroppssammensetningen vil bli analysert ved bruk av en tetrapolar bioelektrisk impedansanalysator (InBody 370, Biospace, Republic of Korea). Analysatoren utfører impedansmålinger over fem kroppssegmenter (høyre arm, venstre arm, bagasjerom, høyre ben og venstre ben) ved bruk av tre forskjellige frekvenser (5, 50 og 500 kHz), og gir separate kroppsmasseavlesninger for hvert segment. Målingsenhet: uttrykt i prosent (%). |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Visceralt fettområde
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Det viscerale fettområdet i kroppssammensetningen vil bli analysert ved bruk av en tetrapolar bioelektrisk impedansanalysator (InBody 370, Biospace, Republikken Korea). Analysatoren utfører impedansmålinger over fem kroppssegmenter (høyre arm, venstre arm, bagasjerom, høyre ben og venstre ben) ved bruk av tre forskjellige frekvenser (5, 50 og 500 kHz), og gir separate kroppsmasseavlesninger for hvert segment. Målingsenhet: Square centimeter (cm²). |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Basal metabolsk hastighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Basal metabolsk hastighet vil bli analysert ved bruk av en tetrapolar bioelektrisk impedansanalysator (Inbody 370, Biospace, Republic of Korea). Analysatoren utfører impedansmålinger over fem kroppssegmenter (høyre arm, venstre arm, bagasjerom, høyre ben og venstre ben) ved bruk av tre forskjellige frekvenser (5, 50 og 500 kHz), og gir separate kroppsmasseavlesninger for hvert segment. Enheten gir separate kroppsmasseavlesninger for forskjellige kroppssegmenter, og kan estimere basal metabolsk hastighet. Basal metabolsk hastighet er direkte proporsjonal med vekten og mengden muskler. Den ble beregnet fra prediktive formler ved bruk av resultatene av kroppssammensetningen, og involverer dataene om alder, kjønn og fysisk aktivitet som legges inn i skalaen. Målingsenhet: Kilokalorier per dag (kcal/dag). |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Body Mass Index (BMI) er en klinisk indeks som brukes i bioimpedans for å vurdere en persons vekt. BMI beregnes ved å dele vekten (i kg) med høyden (i meter) kvadrat. Målingsenhet: kilo per kvadratmeter (kg/m²). |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Midje-til-hip-forhold (WHR)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Forholdet mellom omkretsen av midjen til hoftenes omkrets, brukt som en indikator på kardiovaskulær risiko.
WHR ble beregnet ved å dele midjeomkretsen i centimeter av hofteomkretsen.
Det er et element for prognosen for kardiovaskulære hendelser hos voksne.
Avskjæringsindeksen for kardiovaskulær risiko er mindre enn 0,85 for kvinner og 0,90 for menn.
Målingsenheten er enhetsløs.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Midje-til-høyde-forhold (WHTR)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Forholdet mellom omkretsen mellom midje og høyde, brukt som en indikator på metabolsk og kardiovaskulær risiko.
Høyden ble målt ved bruk av et vertikalt stadiometer uteksaminert i centimeter og millimeter.
Midjeomkrets ble vurdert ved bruk av et målebånd som ble uteksaminert i centimeter og millimeter.
Tape -målet ble plassert midt mellom iliac crest og den siste ribben.
Dette anatomiske punktet har den sterkeste korrelasjonen med abdominal fett.
Verdiene som ble oppnådd ble stratifisert i tre kategorier: mellom 0,40 og 0,44 (lavest % fett, under risikoterskelen); mellom 0,45 og 0,50 (moderat risiko); mellom 0,50 og 0,56 (over risikoterskelen).
Målingsenheten er enhetsløs.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Conicity Index
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Conicity Index er et mål på kroppsfettfordeling, spesielt visceralt fett, beregnet ved bruk av kroppsomkretsmålinger. C -indeksen (CI) ble bestemt basert på måling av kroppsmasse, høyde og midjeomkrets, i meter, som representerer en indikator på abdominal overvekt, og er basert på prinsippet om at noen mennesker akkumulerer fett rundt magen, med den påfølgende endringen i kroppsform. Denne indeksen beregnes ved hjelp av formelen: C -indeks = midjeomkrets (M)/(0.109 x (√ kroppsmasse (kg)/høyde (m))). For klassifisering av kardiovaskulær risiko er verdier ≥ 1,18 for kvinner og ≥ 1,25 for menn bestemt. Målingsenheten er enhetsløs. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Antropometriske tiltak
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Antropometriske målinger, ettersom omkretser ble vurdert for å evaluere fordelingen av fett og andre fysiske egenskaper.
Omkretsmålingene vil bli tatt på følgende steder, målt i centimeter (cm): nakke, midje, hofte, arm og ankel.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er en funksjonell ytelsestest som vurderer lavekstremfunksjon og brukes til å screene risikoen for å utvikle fremtidige funksjonshemninger. Den består av følgende tester: Statisk stående balanse, ganghastighet og sitte-til-stand. Den totale SPPB-poengsummen varierer fra null (verste ytelse) til 12 poeng (beste ytelse) og evaluerer kategorisk ytelse i testene gjennom tre eller fire scoringsklasser: tre klasser: 0-6 poeng (dårlig ytelse), 7-9 poeng (moderat ytelse) og 10-12 poeng (god ytelse); eller fire klasser: 0-3 poeng (mangel/veldig dårlig ytelse), 4-6 poeng (dårlig ytelse), 7-9 poeng (moderat ytelse) og 10-12 poeng (god ytelse). |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Lumbal ryggradsfleksibilitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Schober -testen brukes til å evaluere fleksibilitet i ryggraden. Eksaminatoren markerer en horisontal linje på nivået av den bakre overordnede iliac ryggrader og en andre linje 10 cm over den første. Deltakeren utfører deretter fremover bagasjeromsfleksjon, og forskjellen mellom målingene i de stående og bøyede posisjonene indikerer lumbalfleksjon. Denne forskjellen måles i centimeter (CM). Et resultat av 15 cm anses som en indikasjon på god bagasjeromsfleksibilitet og mobilitet i ryggraden. Målingsenhet: Centimeter (CM). |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Fremre trunkfleksjonstest
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Den fremre bagasjeromsbøyningstesten måler avstanden mellom spissen av langfingeren og gulvet etter at deltakeren utfører fremover bagasjeromsfleksjon med føttene sammen og knærne rett. Resultatet er registrert i centimeter (CM) og bruker avstanden mellom den tredje fingeren og gulvet. Målingsenhet: Centimeter (CM). |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Hver deltaker vil fullføre Verdens helseorganisasjonskvalitet - Bref -spørreskjema (WHOQOL -BREF) før første og etter den siste økten.
Whoqol-Bref er et instrument på 26 elementer som gir score i fire domener (fysisk helse, psykologisk helse, sosiale forhold og miljø) og to elementer relatert til generell livskvalitet (QOL) og generell helse.
Responskalaene, alle fem-punkts Likert-type, varierer fra 1 (slett ikke/aldri/veldig misfornøyd/veldig dårlig) til 5 (ekstremt/alltid/veldig fornøyd/veldig bra).
Den gjennomsnittlige poengsummen i hvert domene gjenspeiler individets oppfatning av deres tilfredshet i hvert aspekt av livet, relatert til deres QOL.
Jo høyere poengsum, jo bedre er oppfatningen.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt til å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser over en måned. Dette spørreskjemaet består av 19 spørsmål om egenvurdering og 5 spørsmål som skal besvares av sengs- eller rompartnere. De 19 spørsmålene er kategorisert i 7 komponenter, hver scoret fra 0 til 3. Disse komponentene inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Resultatene for hver komponent summeres for å produsere en global poengsum fra 0 til 21, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En global PSQI -poengsum> 5 antyder betydelige vanskeligheter med minst to komponenter eller moderate vanskeligheter i mer enn tre komponenter. Målingsenhet: Enhetsfri, skala fra 0 til 21. Selvrapporterte spørreskjemaer ble administrert på to ganger punkter (før og etter behandling). |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) består av 8 selvrapporterte spørsmål og ble brukt til å vurdere selvrapporterte nivåer av søvnighet på dagtid. Spørreskjemaets spørsmål er relatert til daglige aktiviteter og har en fire-punkts skala (null som indikerer "Never Dozing Off" og 3 som indikerer "sterk sjanse for å døs av"). Spørreskjemaet varierer fra null til 24. Høyere total score er relatert til større søvnighet. Selvrapporterte spørreskjemaer administrert på to tidspunkter (før og etter behandling). |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Mental helse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Mini Mental State Examination (MMSE) er et screeningsinstrument for å vurdere domenene (romlig og tidsmessig orientering, øyeblikkelig og tilbakekallende minne, beregning, språknavning, repetisjon, forståelse, skriving og kopiering av tegninger). MMSE er en kognitiv screeningtest som vurderer kognitiv funksjon og kan indikere demens. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med score over 25 som indikerer normal kognitiv funksjon. Poengtolkning: 26-30 poeng: Normal kognitiv funksjon. 21-24 poeng: Mild kognitiv svikt. 10-20 poeng: Moderat kognitiv svikt. Mindre enn eller lik 9 poeng: alvorlig kognitiv svikt. Lave eller veldig lave score: Sterk korrelasjon med demens, men andre psykiske lidelser kan også påvirke resultatet. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Å vurdere nivået av fysisk aktivitet er avgjørende for å vurdere individets nåværende helsemessige forhold og hjelper til med å bestemme hvilke øvelser som kan være en del av rutinen deres.
Denne vurderingen tillater identifisering av fysiske og biologiske begrensninger, i tillegg til å finne tegn på noen sykdommer.
For å klassifisere nivået av fysisk aktivitet til den enkelte, vil de behørig validerte spørreskjemaene bli brukt, for eksempel International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som tillater estimering av den ukentlige tiden brukt i moderat og kraftig fysisk aktivitet i forskjellige sammenhenger i dagliglivet.
Den korte versjonen vil bli brukt, bestående av 7 åpne spørsmål, og informasjonen tillater estimering av tiden brukt per uke i forskjellige dimensjoner av fysisk aktivitet (gåing og fysisk innsats for moderat og kraftig intensitet) og fysisk inaktivitet (sittende stilling).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Kardiovaskulære responser
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Systemisk arterielt trykk, hjerterytme, oksygenmetning og luftveisrate.
Hvil, trening og gjenoppretting av hjertefrekvens: Disse vil bli undersøkt for å vurdere intensiteten av fysisk innsats i form av prosentandelen av oppnådd trening.
Subjektiv oppfatning av innsats: Dette vil bli målt ved hjelp av den modifiserte Borg -skalaen.
Enkeltpersoner vil bli spurt om deres oppfatning av innsats under intervensjonene.
Borg -skalaen er en numerisk skala fra "0" til "10", der pasienten vil indikere en poengsum for sitt nivå av dyspné, i begynnelsen og slutten av hver økt, med "0" som ingen dyspné og "10" er maksimal dyspné.
Risikoen for hjerte- og karsykdommer vil bli beregnet ved å bruke denne poengsummen.
Metoden gir en prediksjon av sannsynligheten for koronarsykdom i befolkningen evaluert på ti år, ifølge aldersgruppe, kjønn, systolisk og diastolisk blodtrykksverdier, verdiene for forholdet mellom total kolesterol og HDL -fraksjon, tilstedeværelse av røyking og diabetes.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Nevromuskulær aktivering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
En overflateelektromyograf vil bli brukt, som består av et system med åtte analoge kanaler (Miotec ™, biomedisinsk utstyr, Porto Alegre, RS, Brasil) som kontinuerlig vil registrere biologiske signaler.
Overflateelektrodene vil bli plassert på musklene som skal evalueres, og en bakkeelektrode vil bli plassert på en benete prominens.
Standardiseringen som er foreslått av overflateelektromyografien for ikke -invasiv muskelvurdering (seniam - http://seniam.org/shoulder_location.htm) retningslinjen vil bli fulgt.
De evaluerte elektromyografiske signalene vil bli behandlet gjennom Miotec Suite ™ -programvaren (MIOTEC ™, Biomedical Equipments, Porto Alegre, RS, Brasil) og de aktuelle analysene vil bli utført.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Lafayette Dynamometer (Hand Grip Dynamometers Model J00105) vil bli brukt.
Deltakerne vil sitte med føttene på gulvet, armen i adduksjon og albue bøyd ved 90 °, underarmen i en nøytral stilling og håndleddet strekker seg mellom 0 ° og 30 °.
Tre repetisjoner av maksimalt grep på 3 sekunder vil bli utført, med en restitusjonsperiode på 60 sekunder mellom repetisjoner.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Det er viktig å kjenne deltakerens smerte, og å vurdere smerter, skalaer som den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt, som består av en linjal delt inn i elleve like deler fra null til ti, der individet forventes å gjøre ekvivalensen i henhold til nivået av smerten gjennom den numeriske klassifiseringen (null tilsvarer minst og ti til den store smerten).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Carolina Coelho-Oliveira, Laboratório de Vibrações Mecânicas e Integrativas - LAVIMPI/UERJ
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54981315.6.0000.5259
- RBR-2bghmh (Registeridentifikator: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .