- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06907108
Avaliação dos efeitos clínicos, metabólicos e físicos da terapia vibratória sistêmica na síndrome metabólica (SVTandMSy)
Clínico, metabólico, físico, funcional, bioquímico, qualidade de vida e qualidade da avaliação do sono em indivíduos com síndrome metabólica após realizar terapia vibratória sistêmica em uma plataforma de oscilação/vibração
Estudos demonstraram uma forte relação entre inatividade física e presença de fatores de risco cardiovascular, como hipertensão, resistência à insulina, diabetes, dislipidemia, obesidade e síndrome metabólica. Por outro lado, o exercício físico regular foi recomendado para prevenir e tratar doenças cardiovasculares, seus fatores de risco e outras condições crônicas. A terapia de vibração sistêmica (SVT) foi proposta como uma modalidade alternativa de exercício para essa população.
Este projeto teve como objetivo avaliar parâmetros clínicos, metabólicos, físicos, funcionais e bioquímicos, qualidade de vida e qualidade do sono em indivíduos com síndrome metabólica submetidos a exercícios de vibração de corpo inteiro em uma plataforma vibratória.
Este estudo teve como objetivo avaliar parâmetros clínicos, metabólicos, físicos-funcionais e bioquímicos, qualidade de vida e qualidade do sono em indivíduos com exercícios de vibração de MSY em todo o corpo. Assessments were conducted before and after the intervention and included cardiovascular responses, dyspnea, fatigue, anthropometric measurements (neck, abdominal, hip, arm, and ankle circumferences), body composition, anterior trunk and lumbar spine flexibility, and laboratory analyses (complete blood count, cholesterol profile, triglycerides, creatinine, uric acid, cortisol, glucose, insulina, hormônio do crescimento, vitamina D e outros biomarcadores). Os questionários avaliaram a qualidade de vida e o sono. Função neuromuscular, resistência à mão, dinamometria isométrica do membro inferior, goniometria articular e testes funcionais foram avaliados.
Os participantes foram randomizados em dois grupos de protocolo SVT: frequência fixa (FF) e frequência variável (VF). Ambos os protocolos foram realizados em uma plataforma vibratória com deslocamento de base alternada.
No grupo FF, foi aplicada uma frequência de 5 Hz, com deslocamentos de pico a pico de 2,5, 5,0 e 7,5 mm, um tempo de trabalho de 1 minuto (10s "em" e 50s "off") e 1 minuto de descanso na posição vertical. No grupo VF, as frequências variaram de 5 a 16 Hz (aumentando em 1 Hz por sessão), com um tempo de trabalho de 1 minuto e 1 minuto de descanso, enquanto os deslocamentos de pico a pico permaneceram os mesmos do protocolo FF. Os protocolos foram realizados em posições estáticas e dinâmicas de agachamento, duas vezes por semana, durante seis semanas, totalizando 12 sessões.
Espera -se que essa intervenção vibratória da plataforma possa melhorar os parâmetros clínicos, físicos, bioquímicos e funcionais, bem como qualidade de vida e qualidade do sono em indivíduos com MSY.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para anamnese, foram coletados dados dos participantes, incluindo idade, sexo, status de fumante, consumo de álcool, presença e tipo de diabetes mellitus, presença de hipertensão arterial sistêmica, comorbidades associadas, uso de medicamentos, histórico de covid-19 e inatividade física.
As avaliações clínicas foram realizadas antes e após as 12 sessões de terapia vibratória sistêmica, incluindo medições de pressão arterial sistêmica, freqüência cardíaca, frequência respiratória, escala de Borg, escala de dor numérica (NPS) e classificação de esforço percebido (escala de RPE - percepção do esforço subjetivo). Medições antropométricas foram coletadas, incluindo circunferências do pescoço, abdominal, quadril, braço e tornozelo, bem como distribuição de composição corporal avaliada por impedância bioelétrica, flexibilidade anterior do tronco através do teste de estar e alcance (gordura) e flexibilidade da coluna lombar através do teste de Schober.
As análises laboratoriais de biomarcadores relevantes, o índice HOMA-IR e os indicadores antropométricos também foram avaliados. Os questionários foram administrados para avaliar a qualidade de vida e a qualidade do sono.
A atividade neuromuscular foi avaliada usando eletromiografia de superfície, resistência à mão por meio de um dinamômetro manual, dinamometria isométrica do membro inferior, goniometria articular e testes funcionais. Os pacientes foram posicionados na base da plataforma sob a supervisão de um profissional de saúde para realizar as intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20950-003
- Laboratório de Vibrações Mecânicas e Práticas Integrativas - Policlínica Universitária Piquet Carneiro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico confirmado de síndrome metabólica de acordo com os critérios da Federação Internacional de Diabetes;
- Com mais de 45 anos,
- Ambos os sexos.
Critérios de exclusão:
- Hipertensão não tratada não tratada, com níveis elevados de pressão arterial sistêmica (≥180 x 110 mmHg);
- História de um evento cardiovascular (infarto/derrame do miocárdio) nos últimos 6 meses;
- Trombose venosa profunda durante a tomada de medicação (6 meses);
- História da cirurgia recente nos membros inferiores ou coluna (dentro de 1 ano);
- Distúrbios neurológicos, reumatológicos ou osteioarticulares;
- Doenças graves ou incapacitantes; indivíduos com próteses metálicas;
- Indivíduos não conseguirem passar pelas avaliações e/ou intervenções propostas;
- Doenças infecciosas, neurodegenerativas ou pulmonares;
- Indivíduos que interromperam a intervenção (mais de três ausências consecutivas de sessões);
- Indivíduos que apresentam qualquer contra -indicação à plataforma vibratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Frequência fixa (FF)
No grupo FF, foram utilizadas uma frequência de 5Hz, deslocamentos de pico a pico de 2,5, 5,0 e 7,5 mm, com 1 min de tempo de trabalho com 10s "on" e 50s "Off" e 1 min de descanso.
Durante o protocolo, os indivíduos realizaram agachamentos estáticos e dinâmicos (dias intercalados).
Um minuto de vibração e um minuto sem vibração foram realizados em cada deslocamento de pico a pico, que corresponde a uma sequência (uma série).
No 1º ao 4º Sessão, foram realizadas 3 sequências (totalizando 18 minutos); No 5º ao 8º Sessão, foram realizadas 4 sequências (totalizando 24 minutos); e do 9º ao 12º sessão, foram realizadas 5 sequências (totalizando 30 minutos).
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As intervenções foram realizadas em uma plataforma vibratória com deslocamento que alterou lateral da base (modelo de evolução de fitness de NovaPlate, Daf Produtos Hospitalares Ltda, São Paulo).
O indivíduo foi posicionado descalço, com os joelhos flexionados a 130º na base da plataforma vibratória.
O protocolo foi realizado durante um período de 6 semanas com 2 sessões semanais, totalizando 12 sessões.
A frequência foi de 5-16Hz de acordo com o protocolo e o deslocamento de pico a pico foi de 2,5, 5,0 e 7,5 mm em todas as sessões.
Durante o protocolo, os indivíduos realizaram agachamentos estáticos e dinâmicos, com uma sessão estática e uma dinâmica (intercalada).
As variáveis foram avaliadas antes e depois das intervenções.
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Comparador Ativo: Frequência variada (VF)
No grupo VF, as frequências variaram de 5 a 16 Hz (aumentando 1 Hz a cada sessão), o tempo de trabalho foi de 1 min e 1 min e os deslocamentos de pico a pico de 2,5, 5,0 e 7,5 mm.
Durante o protocolo, os indivíduos realizaram agachamentos estáticos e dinâmicos (dias intercalados).
Um minuto de vibração e um minuto sem vibração foram realizados em cada deslocamento de pico a pico, que corresponde a uma sequência (uma série).
No 1º ao 4º Sessão, foram realizadas 3 sequências (totalizando 18 minutos); No 5º ao 8º Sessão, foram realizadas 4 sequências (totalizando 24 minutos); e do 9º ao 12º sessão, foram realizadas 5 sequências (totalizando 30 minutos).
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As intervenções foram realizadas em uma plataforma vibratória com deslocamento que alterou lateral da base (modelo de evolução de fitness de NovaPlate, Daf Produtos Hospitalares Ltda, São Paulo).
O indivíduo foi posicionado descalço, com os joelhos flexionados a 130º na base da plataforma vibratória.
O protocolo foi realizado durante um período de 6 semanas com 2 sessões semanais, totalizando 12 sessões.
A frequência foi de 5-16Hz de acordo com o protocolo e o deslocamento de pico a pico foi de 2,5, 5,0 e 7,5 mm em todas as sessões.
Durante o protocolo, os indivíduos realizaram agachamentos estáticos e dinâmicos, com uma sessão estática e uma dinâmica (intercalada).
As variáveis foram avaliadas antes e depois das intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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As amostras de sangue periférico foram coletadas assepticamente usando um cateter intravenoso inserido em uma veia antecubital. O sangue foi separado por centrifugação. Os níveis de hemoglobina glicada (HbA1c, %) foram medidos em amostras de plasma coletadas após um período de jejum de 8 horas. Unidade de medida: % (para HbA1c). A coleta de amostras foi realizada no Laboratório de Análise Clínica (Cápsula) do PPC-Uerj, sempre durante o mesmo turno, o mais tardar 8:00. |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Perfil lipídico e glicose no sangue em jejum
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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As amostras de sangue periférico foram coletadas assepticamente usando um cateter intravenoso inserido em uma veia antecubital. O sangue foi separado por centrifugação. O colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL) e níveis de triglicerídeos foram medidos em amostras de soro e os níveis de glicose no sangue em jejum foram medidos em amostras plasmáticas. Todas as medidas coletadas após um período de jejum de 8 horas. Unidade de medida: A coleta de amostras Mg/DL foi realizada no Laboratório de Análise Clínica (Cápsula) de PPC-Uerj, sempre durante a mesma mudança, no final das 8:00. |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Níveis de ácido úrico
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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As amostras de sangue periférico foram coletadas assepticamente usando um cateter intravenoso inserido em uma veia antecubital. O sangue foi separado por centrifugação. Os níveis séricos de ácido úrico foram medidos em amostras de soro coletadas após um período de jejum de 8 horas. Unidade de medida: mg/dl. A coleta de amostras foi realizada no Laboratório de Análise Clínica (Cápsula) do PPC-Uerj, sempre durante o mesmo turno, o mais tardar 8:00. |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Biomarcadores hormonais
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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As amostras de sangue periférico foram coletadas assepticamente usando um cateter intravenoso inserido em uma veia antecubital. O sangue foi separado por centrifugação. Os níveis de insulina e hormônio do crescimento (HGH) foram avaliados em amostras de soro usando técnicas de laboratório padrão após um período de jejum de 8 horas. Unidade de medida: ng/ml. A coleta de amostras foi realizada no Laboratório de Análise Clínica (Cápsula) do PPC-Uerj, sempre durante o mesmo turno, o mais tardar 8:00. |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Biomarcadores metabólicos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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As amostras de sangue periférico foram coletadas assepticamente usando um cateter intravenoso inserido em uma veia antecubital. O sangue foi separado por centrifugação. Os níveis séricos de cortisol foram avaliados em amostras de soro usando técnicas de laboratório padrão após um período de jejum de 8 horas. Unidade de medida: µg/dl. A coleta de amostras foi realizada no Laboratório de Análise Clínica (Cápsula) do PPC-Uerj, sempre durante o mesmo turno, o mais tardar 8:00. |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Água corporal total
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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A medida da água corporal total da composição corporal será analisada usando um analisador de impedância bioelétrica tetrapolar (Infody 370, BioSpace, República da Coréia). O analisador realiza medições de impedância em cinco segmentos corporais (braço direito, braço esquerdo, tronco, perna direita e perna esquerda) usando três frequências diferentes (5, 50 e 500 kHz) e fornece leituras de massa corporal separadas para cada segmento. Unidade de medidas: em litros (L). |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Massa corporal magra, massa gorda e massa muscular esquelética
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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As medidas de composição corporal serão analisadas usando um analisador de impedância bioelétrica tetrapolar (INBOBY 370, BIOSPACE, República da Coréia). O analisador realiza medições de impedância em cinco segmentos corporais (braço direito, braço esquerdo, tronco, perna direita e perna esquerda) usando três frequências diferentes (5, 50 e 500 kHz) e fornece leituras de massa corporal separadas para cada segmento. Os seguintes componentes de composição corporal serão medidos: Massa corporal magra: medida em quilogramas (kg). Massa de gordura: medido em quilogramas (kg). Massa do músculo esquelético: medido em quilogramas (kg). |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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A porcentagem de gordura corporal da composição corporal será analisada usando um analisador de impedância bioelétrica tetrapolar (INBody 370, BioSpace, República da Coréia). O analisador realiza medições de impedância em cinco segmentos corporais (braço direito, braço esquerdo, tronco, perna direita e perna esquerda) usando três frequências diferentes (5, 50 e 500 kHz) e fornece leituras de massa corporal separadas para cada segmento. Unidade de medida: expressa como uma porcentagem (%). |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Área de gordura visceral
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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A área de gordura visceral da composição corporal será analisada usando um analisador de impedância bioelétrica tetrapolar (Infody 370, BioSpace, República da Coréia). O analisador realiza medições de impedância em cinco segmentos corporais (braço direito, braço esquerdo, tronco, perna direita e perna esquerda) usando três frequências diferentes (5, 50 e 500 kHz) e fornece leituras de massa corporal separadas para cada segmento. Unidade de medida: centímetros quadrados (cm²). |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Taxa metabólica basal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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A taxa metabólica basal será analisada usando um analisador de impedância bioelétrica tetrapolar (INCBODY 370, BioSpace, República da Coréia). O analisador realiza medições de impedância em cinco segmentos corporais (braço direito, braço esquerdo, tronco, perna direita e perna esquerda) usando três frequências diferentes (5, 50 e 500 kHz) e fornece leituras de massa corporal separadas para cada segmento. O dispositivo fornece leituras de massa corporal separadas para diferentes segmentos corporais, sendo capaz de estimar a taxa metabólica basal. A taxa metabólica basal é diretamente proporcional ao peso e quantidade de músculo. Foi calculado a partir de fórmulas preditivas usando os resultados da composição corporal e envolve os dados de idade, sexo e atividade física que são inseridos na escala. Unidade de medida: quilocalorias por dia (Kcal/dia). |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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O índice de massa corporal (IMC) é um índice clínico usado na bioimpedância para avaliar o peso de uma pessoa. O IMC é calculado dividindo o peso (em kg) pela altura (em metros) ao quadrado. Unidade de medida: quilogramas por metro quadrado (kg/m²). |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Relação cintura-quadril (WHR)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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A razão entre a circunferência da cintura e a circunferência dos quadris, usada como um indicador de risco cardiovascular.
O WHR foi calculado dividindo a circunferência da cintura em centímetros pela circunferência do quadril.
É um elemento para o prognóstico de eventos cardiovasculares em adultos.
O índice de corte para risco cardiovascular é inferior a 0,85 para mulheres e 0,90 para homens.
A unidade de medição é unitária.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Relação cintura-altura (WHTR)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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A razão entre a circunferência da cintura e a altura, usada como um indicador de risco metabólico e cardiovascular.
A altura foi medida usando um estadiômetro vertical graduado em centímetros e milímetros.
A circunferência da cintura foi avaliada usando uma medida de fita graduada em centímetros e milímetros.
A fita métrica foi colocada no meio do caminho entre a crista ilíaca e a última costela.
Esse ponto anatômico tem a correlação mais forte com a adiposidade abdominal.
Os valores obtidos foram estratificados em três categorias: entre 0,40 e 0,44 ( % de gordura mais baixa, abaixo do limiar de risco); entre 0,45 e 0,50 (risco moderado); entre 0,50 e 0,56 (acima do limiar de risco).
A unidade de medição é unitária.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Índice de Conicidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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O índice de conicidade é uma medida da distribuição de gordura corporal, particularmente gordura visceral, calculada usando medições de circunferência corporal. O índice C (IC) foi determinado com base na medição da massa corporal, altura e circunferência da cintura, em metros, representando um indicador de obesidade abdominal, e baseia -se no princípio de que algumas pessoas acumulam gordura em torno do abdômen, com a conseqüente mudança na forma do corpo. Este índice é calculado usando a fórmula: Índice c = circunferência da cintura (m)/(0,109 x (√ massa corporal (kg)/altura (m))). Para a classificação do risco cardiovascular, são determinados valores ≥ 1,18 para mulheres e ≥ 1,25 para homens. A unidade de medição é unitária. |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Medidas antropométricas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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As medições antropométricas, pois as circunferências foram avaliadas para avaliar a distribuição de gordura e outras características físicas.
As medições de circunferência serão realizadas nos seguintes locais, medidos em centímetros (cm): pescoço, cintura, quadril, braço e tornozelo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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A Bateria de desempenho físico curto (SPPB) é um teste de desempenho funcional que avalia a função do membro inferior e é usado para rastrear o risco de desenvolver deficiências futuras. Consiste nos seguintes testes: Equilíbrio estático, velocidade da marcha e sit-to-stand. A pontuação total do SPPB varia de zero (pior desempenho) a 12 pontos (melhor desempenho) e avalia categoricamente o desempenho nos testes através de três ou quatro classes de pontuação: três classes: 0-6 pontos (desempenho ruim), 7-9 pontos (desempenho moderado) e 10-12 pontos (bom desempenho); ou quatro classes: 0-3 pontos (deficiência/desempenho muito ruim), 4-6 pontos (desempenho ruim), 7-9 pontos (desempenho moderado) e 10-12 pontos (bom desempenho). |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Flexibilidade da coluna lombar
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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O teste de Schober é usado para avaliar a flexibilidade da coluna lombar. O examinador marca uma linha horizontal no nível das espinhas ilíacas posteriores e superiores e uma segunda linha 10 cm acima da primeira. O participante executa a flexão do tronco para frente e a diferença entre as medições nas posições em pé e flexionadas indica flexão lombar. Essa diferença é medida em centímetros (cm). Um resultado de 15 cm é considerado indicativo de boa flexibilidade do tronco e mobilidade da coluna vertebral lombar. Unidade de Medida: Centímetros (CM). |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Teste de flexão do tronco anterior
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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O teste de flexão do tronco anterior mede a distância entre a ponta do dedo médio e o piso depois que o participante realiza flexão para a frente com pés juntos e joelhos retos. O resultado é registrado em centímetros (CM) e usa a distância entre o terceiro dedo e o piso. Unidade de Medida: Centímetros (CM). |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Cada participante concluirá o Questionário de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL -BREF) antes do primeiro e após a última sessão.
O WHOQOL-BREF é um instrumento de 26 itens que produz pontuações em quatro domínios (saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente) e dois itens relacionados à qualidade de vida geral (QV) e saúde geral.
As escalas de resposta, todos os cinco pontos do tipo Likert, variam de 1 (nem um pouco/nunca/muito insatisfeito/muito ruim) a 5 (extremamente/sempre/muito satisfeito/muito bom).
A pontuação média em cada domínio reflete a percepção do indivíduo de sua satisfação em cada aspecto de sua vida, relacionada à sua QV.
Quanto maior a pontuação, melhor a percepção.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) foi usado para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono durante um período de um mês. Este questionário consiste em 19 perguntas de auto-avaliação e 5 perguntas a serem respondidas por parceiros de cama ou quarto. As 19 perguntas são categorizadas em 7 componentes, cada uma pontuada de 0 a 3. Esses componentes incluem qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. As pontuações para cada componente são somadas para produzir uma pontuação global que varia de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. Uma pontuação global do PSQI> 5 sugere dificuldades significativas em pelo menos dois componentes ou dificuldades moderadas em mais de três componentes. Unidade de medida: sem unidade, escala de 0 a 21. Questionários autorreferidos foram administrados em dois pontos (pré e pós-tratamento). |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) consiste em 8 perguntas auto-relatadas e foi usada para avaliar os níveis autorreferidos da sonolência diurna. As perguntas do questionário estão relacionadas às atividades diárias e têm uma escala de quatro pontos (zero indicando "nunca cochilando" e 3 indicando "forte chance de cochilar"). As pontuações do questionário variam de zero a 24. Pontuações totais mais altas estão relacionadas a uma maior sonolência. Questionários autorreferidos administrados em dois momentos (pré e pós-tratamento). |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Saúde mental
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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O Mini Exame de Estado Mental (MMSE) é um instrumento de triagem para avaliar os domínios (orientação espacial e temporal, memória imediata e de recuperação, cálculo, nomeação de idiomas, repetição, compreensão, escrita e cópia de desenhos). O MMSE é um teste de triagem cognitiva que avalia a função cognitiva e pode indicar demência. A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações acima de 25 indicando função cognitiva normal. Interpretação de pontuação: 26-30 pontos: função cognitiva normal. 21-24 pontos: comprometimento cognitivo leve. 10-20 pontos: comprometimento cognitivo moderado. Menos ou igual a 9 pontos: comprometimento cognitivo grave. Pontuações baixas ou muito baixas: forte correlação com demência, mas outros transtornos mentais também podem afetar o resultado. |
Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Atividade física
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Avaliar o nível de atividade física é essencial para avaliar as condições atuais de saúde de um indivíduo e ajuda a determinar quais exercícios podem fazer parte de sua rotina.
Essa avaliação permite a identificação de limitações físicas e biológicas, além de encontrar sinais de algumas doenças.
Assim, para classificar o nível de atividade física do indivíduo, serão utilizados questionários devidamente validados, como o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), que permite a estimativa do tempo semanal gasto em atividades físicas moderadas e vigorosas em diferentes contextos da vida diária.
A versão curta será aplicada, composta por 7 perguntas abertas, e suas informações permitem a estimativa do tempo gasto por semana em diferentes dimensões da atividade física (caminhada e esforços físicos de intensidade moderada e vigorosa) e inatividade física (posição sentada).
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Respostas cardiovasculares
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Pressão arterial sistêmica, freqüência cardíaca, saturação de oxigênio e frequência respiratória.
Freqüência cardíaca de repouso, treinamento e recuperação: Estes serão investigados para avaliar a intensidade do esforço físico em termos da porcentagem de treinamento alcançado.
Percepção subjetiva do esforço: isso será medido usando a escala BORG modificada.
Os indivíduos serão questionados sobre sua percepção de esforço durante as intervenções.
A escala de Borg é uma escala numérica de "0" a "10", onde o paciente indicará uma pontuação para o nível de dispnéia, no início e no final de cada sessão, com "0" sem dispnéia e "10" sendo a dispnéia máxima.
O risco de doenças cardiovasculares será calculado usando essa pontuação.
O método fornece uma previsão da probabilidade de doença coronariana na população avaliada em dez anos, de acordo com a faixa etária, sexo, valores de pressão arterial sistólica e diastólica, valores da razão entre colesterol total e fração de HDL, presença de tabagismo e diabetes.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Ativação neuromuscular
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Será utilizado um eletromiografia de superfície, que consiste em um sistema com oito canais analógicos (Miotec ™, equipamentos biomédicos, Porto Alegre, RS, Brasil) que registrarão continuamente sinais biológicos.
Os eletrodos de superfície serão posicionados nos músculos a serem avaliados e um eletrodo de terra será posicionado em uma proeminência óssea.
A padronização proposta pela eletromiografia da superfície para avaliação muscular não invasiva (Seniam - http://seniam.org/shoulder_location.htm) será seguida.
Os sinais eletromiográficos avaliados serão processados através do software Miotec Suite ™ (Miotec ™, equipamentos biomédicos, Porto Alegre, RS, Brasil) e as análises pertinentes serão realizadas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Força muscular
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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O dinamômetro Lafayette (dinamômetros de alcance manual Modelo J00105) será usado.
Os participantes estarão sentados com os pés no chão, o braço em adução e o cotovelo flexionaram a 90 °, o antebraço em uma posição neutra e o pulso estendido entre 0 ° e 30 °.
Serão realizadas três repetições de aderência máxima de 3 segundos, com um período de recuperação de 60 segundos entre as repetições.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Nível de dor
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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É essencial conhecer a dor do participante e avaliar a dor, serão usadas escalas como a Escala Visual Analógica (VAS), que consiste em um governante dividido em onze partes iguais de zero a dez, onde se espera que o indivíduo faça o equivalência de acordo com o nível de sua dor através da classificação numérica (zero correspondente ao menos e ao dez ao dez ao dez ao teto à maior parte).
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Carolina Coelho-Oliveira, Laboratório de Vibrações Mecânicas e Integrativas - LAVIMPI/UERJ
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- qualidade de vida
- força muscular
- funcionalidade
- composição do corpo
- síndrome metabólica
- qualidade do sono
- vibração de corpo inteiro
- flexibilidade
- respostas cardiovasculares
- antropometria
- ativação neuromuscular
- nível de dor
- parâmetros sanguíneos
- Terapia vibratória sistêmica
- Terapia de vibração sistêmica
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54981315.6.0000.5259
- RBR-2bghmh (Identificador de registro: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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