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Evaluación de efectos clínicos, metabólicos y físicos-funcionales de la terapia vibratoria sistémica en el síndrome metabólico (SVTandMSy)

Evaluación de la evaluación clínica, metabólica, física, funcional, bioquímica, de calidad de vida y de calidad de la calidad en las personas con síndrome metabólico después de realizar una terapia vibratoria sistémica en una plataforma oscilante/vibratoria

Los estudios han demostrado una fuerte relación entre la inactividad física y la presencia de factores de riesgo cardiovasculares como hipertensión, resistencia a la insulina, diabetes, dislipidemia, obesidad y síndrome metabólico. Por otro lado, se ha recomendado ejercicio físico regular para prevenir y tratar enfermedades cardiovasculares, sus factores de riesgo y otras afecciones crónicas. La terapia de vibración sistémica (SVT) se ha propuesto como una modalidad de ejercicio alternativo para esta población.

Este proyecto tuvo como objetivo evaluar los parámetros clínicos, metabólicos, físicos, funcionales, bioquímicos, la calidad de vida y la calidad del sueño en personas con síndrome metabólico que experimentan ejercicios de vibración de todo el cuerpo en una plataforma vibratoria.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar los parámetros clínicos, metabólicos, físicos-funcionales, bioquímicos, la calidad de vida y la calidad del sueño en personas con MSY que experimentan ejercicios de vibración de todo el cuerpo. Las evaluaciones se realizaron antes y después de la intervención e incluyeron respuestas cardiovasculares, disnea, fatiga, mediciones antropométricas (cuello, abdominal, cadera, brazo y circunferencias de tobillo), composición corporal, troncal anterior y flexibilidad de la columna lumbar y análisis de laboratorio (coño completo, coño de sangre, coño de colestrario, triglycercerides, creatina, cultivo, certides, certides, certidumbre, cajón de sangre, calentamiento de sangre, calentamiento de sangre. glucosa, insulina, hormona de crecimiento, vitamina D y otros biomarcadores). Los cuestionarios evaluaron la calidad de vida y el sueño. Se evaluaron la función neuromuscular, la resistencia a la empuñadura, la dinamometría isométrica de la extremidad inferior, la goniometría articular y las pruebas funcionales.

Los participantes fueron asignados al azar en dos grupos de protocolo SVT: frecuencia fija (FF) y frecuencia variable (VF). Ambos protocolos se realizaron en una plataforma vibratoria con desplazamiento de base alterna.

En el grupo FF, se aplicó una frecuencia de 5 Hz, con desplazamientos de pico a pico de 2.5, 5.0 y 7.5 mm, un tiempo de trabajo de 1 minuto (10s "en" y 50 "apagado"), y 1 minuto de descanso en una posición erguida. En el grupo VF, las frecuencias variaron de 5 a 16 Hz (aumentando 1 Hz por sesión), con un tiempo de trabajo de 1 minuto y 1 minuto de descanso, mientras que los desplazamientos de pico a pico permanecieron igual que en el protocolo FF. Los protocolos se realizaron en posiciones de sentadilla estática y dinámica, dos veces por semana, durante seis semanas, totalizando 12 sesiones.

Se espera que esta intervención de plataforma vibratoria pueda mejorar los parámetros clínicos, físicos, bioquímicos y funcionales, así como la calidad de vida y la calidad del sueño en personas con MSY.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para la anamnesis, se recopilaron datos de los participantes, incluidos la edad, el sexo, el estado de tabaquismo, el consumo de alcohol, la presencia y el tipo de diabetes mellitus, la presencia de hipertensión arterial sistémica, comorbilidades asociadas, uso de medicamentos, historia de Covid-19 e inactividad física.

Las evaluaciones clínicas se realizaron antes y después de las 12 sesiones de terapia vibratoria sistémica, incluidas las mediciones de la presión arterial sistémica, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la escala Borg, la escala de dolor numérico (NP) y la calificación de la extracción percibida (escala RPE - Percepción de esfuerzo subjetivo). Se recogieron mediciones antropométricas, incluidas las circunferencias de cuello, abdominal, cadera, brazo y tobillo, así como la distribución de la composición corporal evaluada a través de la impedancia bioeléctrica, la flexibilidad del tronco anterior del tronco a través de la prueba de Sit-and-Right (grasa) y la flexibilidad de la columna lumbar a través de la prueba de Schober.

También se evaluaron los análisis de laboratorio de biomarcadores relevantes, el índice HOMA-IR e indicadores antropométricos. Se administraron cuestionarios para evaluar la calidad de la vida y la calidad del sueño.

La actividad neuromuscular se evaluó mediante electromiografía de superficie, resistencia a la empuñadura a través de un dinamómetro manual, dinamometría isométrica de la extremidad inferior, goniometría articular y pruebas funcionales. Los pacientes fueron posicionados en la base de la plataforma bajo la supervisión de un profesional de la salud para realizar las intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20950-003
        • Laboratório de Vibrações Mecânicas e Práticas Integrativas - Policlínica Universitária Piquet Carneiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con un diagnóstico confirmado de síndrome metabólico según los criterios internacionales de la Federación de Diabetes;
  • Mayor de 45 años,
  • Ambos sexos.

Criterios de exclusión:

  • Hipertensión no tratada no tratada, con niveles elevados de presión arterial sistémica (≥180 x 110 mmHg);
  • Historia de un evento cardiovascular (infarto/accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses;
  • Trombosis venosa profunda mientras toma medicamentos (6 meses);
  • Antecedentes de cirugía reciente en las extremidades inferiores o columna (dentro de 1 año);
  • Trastornos neurológicos, reumatológicos o osteomioticiculares;
  • Enfermedades graves o incapacitantes; individuos con prótesis metálicas;
  • Individuos que no pueden someterse a las evaluaciones y/o intervenciones propuestas;
  • Enfermedades infecciosas, neurodegenerativas o pulmonares;
  • Individuos que suspendieron la intervención (más de tres ausencias consecutivas de las sesiones);
  • Individuos que presentan cualquier contraindicación a la plataforma vibratoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Frecuencia fija (FF)
En el grupo FF, se usaron una frecuencia de 5Hz, desplazamientos de pico a pico de 2.5, 5.0 y 7.5 mm, con 1 minuto de tiempo de trabajo con 10s "On" y 50s "Off" y 1 min de descanso. Durante el protocolo, los individuos realizaron sentadillas estáticas y dinámicas (días intercalados). Se realizaron un minuto de vibración y un minuto sin vibración en cada desplazamiento de pico a pico, que corresponde a una secuencia (una serie). Desde la primera a la cuarta sesión, se realizaron 3 secuencias (totalizando 18 minutos); De la quinta hasta la octava sesión, se realizaron 4 secuencias (totalizando 24 minutos); y desde la novena hasta la duodécima sesión, se realizaron 5 secuencias (totalizando 30 minutos).
Las intervenciones se realizaron en una plataforma vibratoria con el desplazamiento alternativo de la base (modelo de evolución del fitness de Novaplate, DAF Produtos Hospitalares Ltda, São Paulo). El individuo fue colocado descalzo, con rodillas flexionadas a 130º en la base de la plataforma vibratoria. El protocolo se realizó durante un período de 6 semanas con 2 sesiones semanales, totalizando 12 sesiones. La frecuencia fue de 5-16Hz según el protocolo, y el desplazamiento de pico a pico fue de 2.5, 5.0 y 7.5 mm en todas las sesiones. Durante el protocolo, los individuos realizaron sentadillas estáticas y dinámicas, con una sesión estática y dinámica (intercalada). Las variables se evaluaron antes y después de las intervenciones.
Comparador activo: Frecuencia variada (VF)
En el grupo VF, las frecuencias variaron de 5 a 16 Hz (aumentando 1 Hz con cada sesión), el tiempo de trabajo fue de 1 min y 1 minuto de descanso, y los desplazamientos de pico a pico de 2.5, 5.0 y 7.5 mm. Durante el protocolo, los individuos realizaron sentadillas estáticas y dinámicas (días intercalados). Se realizaron un minuto de vibración y un minuto sin vibración en cada desplazamiento de pico a pico, que corresponde a una secuencia (una serie). Desde la primera a la cuarta sesión, se realizaron 3 secuencias (totalizando 18 minutos); De la quinta hasta la octava sesión, se realizaron 4 secuencias (totalizando 24 minutos); y desde la novena hasta la duodécima sesión, se realizaron 5 secuencias (totalizando 30 minutos).
Las intervenciones se realizaron en una plataforma vibratoria con el desplazamiento alternativo de la base (modelo de evolución del fitness de Novaplate, DAF Produtos Hospitalares Ltda, São Paulo). El individuo fue colocado descalzo, con rodillas flexionadas a 130º en la base de la plataforma vibratoria. El protocolo se realizó durante un período de 6 semanas con 2 sesiones semanales, totalizando 12 sesiones. La frecuencia fue de 5-16Hz según el protocolo, y el desplazamiento de pico a pico fue de 2.5, 5.0 y 7.5 mm en todas las sesiones. Durante el protocolo, los individuos realizaron sentadillas estáticas y dinámicas, con una sesión estática y dinámica (intercalada). Las variables se evaluaron antes y después de las intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicatada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Las muestras de sangre periférica se recogieron asépticamente usando un catéter intravenoso insertado en una vena antecubital. La sangre se separó por centrifugación. Los niveles de hemoglobina glicatada (HbA1c, %) se midieron en muestras de plasma recolectadas después de un período de ayuno de 8 horas. Unidad de medida: % (para HbA1c).

La recolección de muestras se realizó en el Laboratorio de Análisis Clínico (CAPSULA) de PPC-UERJ, siempre durante el mismo cambio, a más tardar a las 8:00 a.m.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Perfil lipídico y glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Las muestras de sangre periférica se recogieron asépticamente usando un catéter intravenoso insertado en una vena antecubital. La sangre se separó por centrifugación. El colesterol total, la lipoproteína de baja densidad (LDL), la lipoproteína de alta densidad (HDL) y los niveles de triglicéridos se midieron en muestras de suero, y los niveles de glucosa en sangre en ayunas se midieron en muestras de plasma. Todas las medidas recolectadas después de un período de ayuno de 8 horas.

Unidad de medida: la recolección de muestra MG/DL se realizó en el Laboratorio de Análisis Clínico (Cápsula) de PPC-ierj, siempre durante el mismo cambio, a más tardar a las 8:00 a.m.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Niveles de ácido úrico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Las muestras de sangre periférica se recogieron asépticamente usando un catéter intravenoso insertado en una vena antecubital. La sangre se separó por centrifugación. Los niveles séricos de ácido úrico se midieron en muestras de suero recolectadas después de un período de ayuno de 8 horas.

Unidad de medida: MG/DL. La recolección de muestras se realizó en el Laboratorio de Análisis Clínico (CAPSULA) de PPC-UERJ, siempre durante el mismo cambio, a más tardar a las 8:00 a.m.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Biomarcadores hormonales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Las muestras de sangre periférica se recogieron asépticamente usando un catéter intravenoso insertado en una vena antecubital. La sangre se separó por centrifugación. Los niveles de insulina y hormona de crecimiento (HGH) se evaluaron en muestras de suero utilizando técnicas de laboratorio estándar después de un período de ayuno de 8 horas.

Unidad de medida: Ng/ml. La recolección de muestras se realizó en el Laboratorio de Análisis Clínico (CAPSULA) de PPC-UERJ, siempre durante el mismo cambio, a más tardar a las 8:00 a.m.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Biomarcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Las muestras de sangre periférica se recogieron asépticamente usando un catéter intravenoso insertado en una vena antecubital. La sangre se separó por centrifugación. Los niveles séricos de cortisol se evaluaron en muestras de suero utilizando técnicas de laboratorio estándar después de un período de ayuno de 8 horas.

Unidad de medida: µg/dL. La recolección de muestras se realizó en el Laboratorio de Análisis Clínico (CAPSULA) de PPC-UERJ, siempre durante el mismo cambio, a más tardar a las 8:00 a.m.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Agua corporal total
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

La medida del agua corporal total de la composición corporal se analizará utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica tetrapolar (Inbody 370, Biospace, República de Corea). El analizador realiza mediciones de impedancia en cinco segmentos del cuerpo (brazo derecho, brazo izquierdo, tronco, pierna derecha y pierna izquierda) utilizando tres frecuencias diferentes (5, 50 y 500 kHz), y proporciona lecturas de masa corporal separadas para cada segmento.

Unidad de medida: en litros (L).

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Masa corporal magra, masa grasa y masa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Las medidas de composición corporal se analizarán utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica tetrapolar (Inbody 370, Biospace, República de Corea). El analizador realiza mediciones de impedancia en cinco segmentos del cuerpo (brazo derecho, brazo izquierdo, tronco, pierna derecha y pierna izquierda) utilizando tres frecuencias diferentes (5, 50 y 500 kHz), y proporciona lecturas de masa corporal separadas para cada segmento. Se medirán los siguientes composición de la composición del cuerpo:

Masa corporal magra: medida en kilogramos (kg). Masa de grasa: medida en kilogramos (kg). Masa del músculo esquelético: medido en kilogramos (kg).

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

El porcentaje de grasa corporal de la composición corporal se analizará utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica tetrapolar (Inbody 370, Biospace, República de Corea). El analizador realiza mediciones de impedancia en cinco segmentos del cuerpo (brazo derecho, brazo izquierdo, tronco, pierna derecha y pierna izquierda) utilizando tres frecuencias diferentes (5, 50 y 500 kHz), y proporciona lecturas de masa corporal separadas para cada segmento.

Unidad de medida: expresado como un porcentaje (%).

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

El área de grasa visceral de la composición corporal se analizará utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica tetrapolar (Inbody 370, Biospace, República de Corea). El analizador realiza mediciones de impedancia en cinco segmentos del cuerpo (brazo derecho, brazo izquierdo, tronco, pierna derecha y pierna izquierda) utilizando tres frecuencias diferentes (5, 50 y 500 kHz), y proporciona lecturas de masa corporal separadas para cada segmento.

Unidad de medida: centímetros cuadrados (cm²).

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

La tasa metabólica basal se analizará utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica tetrapolar (Inbody 370, Bioespace, República de Corea). El analizador realiza mediciones de impedancia en cinco segmentos del cuerpo (brazo derecho, brazo izquierdo, tronco, pierna derecha y pierna izquierda) utilizando tres frecuencias diferentes (5, 50 y 500 kHz), y proporciona lecturas de masa corporal separadas para cada segmento. El dispositivo proporciona lecturas de masa corporal separadas para diferentes segmentos corporales, lo que puede estimar la tasa metabólica basal. La tasa metabólica basal es directamente proporcional al peso y la cantidad de músculo. Se calculó a partir de fórmulas predictivas utilizando los resultados de la composición corporal e implica los datos de edad, sexo y actividad física que se ingresa en la escala.

Unidad de medida: kilocalorías por día (kcal/día).

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

El índice de masa corporal (IMC) es un índice clínico que se usa en bioimpedance para evaluar el peso de una persona. El IMC se calcula dividiendo el peso (en kg) por la altura (en metros) al cuadrado.

Unidad de medida: kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Relación de cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
La relación entre la circunferencia de la cintura con la circunferencia de las caderas, utilizada como un indicador del riesgo cardiovascular. WHR se calculó dividiendo la circunferencia de la cintura en centímetros por la circunferencia de la cadera. Es un elemento para el pronóstico de los eventos cardiovasculares en adultos. El índice de corte para el riesgo cardiovascular es inferior a 0,85 para las mujeres y 0,90 para los hombres. La unidad de medición no tiene unidad.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Relación de cintura-altura (WHTR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
La relación entre la circunferencia de la cintura a la altura, utilizada como un indicador de riesgo metabólico y cardiovascular. La altura se midió utilizando un estadiómetro vertical graduado en centímetros y milímetros. La circunferencia de la cintura se evaluó utilizando una cinta métrica graduada en centímetros y milímetros. La cinta métrica se colocó a mitad de camino entre la cresta ilíaca y la última costilla. Este punto anatómico tiene la correlación más fuerte con la adiposidad abdominal. Los valores obtenidos se estratificaron en tres categorías: entre 0.40 y 0.44 ( % más bajo en grasas, por debajo del umbral de riesgo); entre 0.45 y 0.50 (riesgo moderado); entre 0.50 y 0.56 (por encima del umbral de riesgo). La unidad de medición no tiene unidad.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Índice de conicidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

El índice de conicidad es una medida de la distribución de grasa corporal, particularmente la grasa visceral, calculada usando mediciones de circunferencia corporal. El índice C (IC) se determinó en función de la medición de la masa corporal, la altura y la circunferencia de la cintura, en metros, que representa un indicador de obesidad abdominal, y se basa en el principio de que algunas personas acumulan grasa alrededor del abdomen, con el consecuente cambio en la forma del cuerpo. Este índice se calcula utilizando la fórmula:

C índice C = circunferencia de la cintura (M)/(0.109 x (√ masa corporal (kg)/altura (m))). Para la clasificación del riesgo cardiovascular, se determinan los valores ≥ 1.18 para las mujeres y ≥ 1.25 para los hombres. La unidad de medición no tiene unidad.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Mediciones antropométricas, ya que se evaluaron las circunferencias para evaluar la distribución de la grasa y otras características físicas. Las mediciones de la circunferencia se tomarán en los siguientes sitios, medidos en centímetros (cm): cuello, cintura, cadera, brazo y tobillo.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

La batería de rendimiento físico corto (SPPB) es una prueba de rendimiento funcional que evalúa la función de las extremidades inferiores y se utiliza para evaluar el riesgo de desarrollar discapacidades futuras. Consiste en las siguientes pruebas:

Balance de pie estático, velocidad de la marcha y sentada. El puntaje total de SPPB varía de cero (peor rendimiento) a 12 puntos (mejor rendimiento) y evalúa categóricamente el rendimiento en las pruebas a través de tres o cuatro clases de puntuación: tres clases: 0-6 puntos (bajo rendimiento), 7-9 puntos (rendimiento moderado) y 10-12 puntos (buen rendimiento); o cuatro clases: 0-3 puntos (deficiencia/muy pobre rendimiento), 4-6 puntos (bajo rendimiento), 7-9 puntos (rendimiento moderado) y 10-12 puntos (buen rendimiento).

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Flexibilidad de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

La prueba Schober se utiliza para evaluar la flexibilidad de la columna lumbar. El examinador marca una línea horizontal en el nivel de las espinas ilíacas posteriores-superiores y una segunda línea 10 cm por encima del primero. Luego, el participante realiza la flexión del tronco hacia adelante, y la diferencia entre las mediciones en las posiciones de pie y flexionadas indica flexión lumbar. Esta diferencia se mide en centímetros (cm). Un resultado de 15 cm se considera indicativo de buena flexibilidad del tronco y movilidad lumbar de la columna.

Unidad de medida: centímetros (CM).

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Prueba de flexión del tronco anterior
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

La prueba de flexión del tronco anterior mide la distancia entre la punta del dedo medio y el piso después de que el participante realice la flexión del tronco hacia adelante con los pies juntos y las rodillas rectas. El resultado se registra en centímetros (cm) y usa la distancia entre el tercer dedo y el piso.

Unidad de medida: centímetros (CM).

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Cada participante completará la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Cuestionario Bref (WHOQOL -BREF) antes de la primera y después de la última sesión. El WHOQOL-BREF es un instrumento de 26 ítems que produce puntajes en cuatro dominios (salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente) y dos elementos relacionados con la calidad de vida general (QOL) y la salud general. Las escalas de respuesta, las de cinco puntos de tipo Likert, varían de 1 (nada/nunca/muy insatisfecho/muy pobre) a 5 (extremadamente/siempre/muy satisfecho/muy bueno). El puntaje promedio en cada dominio refleja la percepción del individuo de su satisfacción en cada aspecto de su vida, en relación con su calidad de vida. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor es la percepción.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizó para evaluar la calidad del sueño y las perturbaciones durante un período de un mes. Este cuestionario consta de 19 preguntas de autoevaluación y 5 preguntas para ser respondidas por socios de cama o habitación. Las 19 preguntas se clasifican en 7 componentes, cada una puntuada de 0 a 3. Estos componentes incluyen calidad de sueño subjetiva, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para el sueño y disfunción diurna. Los puntajes para cada componente se suman para producir una puntuación global que varía de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican una calidad de sueño más pobre. Una puntuación PSQI global> 5 sugiere dificultades significativas en al menos dos componentes o dificultades moderadas en más de tres componentes.

Unidad de medida: sin unidad, escala de 0 a 21. Los cuestionarios autoinformados se administraron en dos puntos (pre-tratamiento y posterior).

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

La Escala de somnolencia de Epworth (ESS) consta de 8 preguntas autoinformadas y se usó para evaluar los niveles autoinformados de somnolencia diurna. Las preguntas del cuestionario están relacionadas con las actividades diarias y tienen una escala de cuatro puntos (cero que indica "nunca dormitando" y 3 que indican "fuertes posibilidades de quedarse dormidos"). Los puntajes del cuestionario varían de cero a 24. Los puntajes totales más altos están relacionados con una mayor somnolencia.

Cuestionarios autoinformados administrados en dos puntos de tiempo (antes y después del tratamiento).

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Salud mental
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) es un instrumento de detección para evaluar los dominios (orientación espacial y temporal, memoria inmediata y de recuerdo, cálculo, nombres de lenguaje, repetición, comprensión, escritura y copia de dibujos). El MMSE es una prueba de detección cognitiva que evalúa la función cognitiva y puede indicar demencia. La puntuación total varía de 0 a 30, con puntajes superiores a 25 que indican la función cognitiva normal.

Interpretación de puntaje:

26-30 puntos: función cognitiva normal. 21-24 puntos: deterioro cognitivo leve. 10-20 puntos: deterioro cognitivo moderado. Menos o igual a 9 puntos: deterioro cognitivo severo. Puntuaciones bajas o muy bajas: una fuerte correlación con la demencia, pero otros trastornos mentales también pueden afectar el resultado.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Evaluar el nivel de actividad física es esencial para evaluar las condiciones de salud actuales de un individuo y ayuda a determinar qué ejercicios pueden ser parte de su rutina. Esta evaluación permite la identificación de limitaciones físicas y biológicas, además de encontrar signos de algunas enfermedades. Por lo tanto, para clasificar el nivel de actividad física del individuo, se utilizarán cuestionarios debidamente validados, como el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), que permite la estimación del tiempo semanal dedicado a actividades físicas moderadas y vigorosas en diferentes contextos de la vida diaria. Se aplicará la versión corta, que consta de 7 preguntas abiertas, y su información permite la estimación del tiempo dedicado a la semana en diferentes dimensiones de la actividad física (caminar y esfuerzos físicos de intensidad moderada y vigorosa) e inactividad física (posición sentada).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Respuestas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Presión arterial sistémica, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y frecuencia respiratoria. Descanso, entrenamiento y recuperación de las tasas cardíacas: se investigarán para evaluar la intensidad del esfuerzo físico en términos del porcentaje de capacitación logrado. Percepción subjetiva del esfuerzo: esto se medirá utilizando la escala BORG modificada. Se les preguntará a las personas sobre su percepción de esfuerzo durante las intervenciones. La escala Borg es una escala numérica de "0" a "10", donde el paciente indicará una puntuación para su nivel de disnea, al principio y al final de cada sesión, siendo "0" sin disnea y "10" ser máxima disnea. El riesgo de enfermedades cardiovasculares se calculará utilizando este puntaje. El método proporciona una predicción de la probabilidad de enfermedad coronaria en la población evaluada en diez años, según el grupo de edad, los valores de la presión arterial sistólica y diastólica, los valores de la relación entre el colesterol total y la fracción HDL, la presencia de fumar y la diabetes.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Activación neuromuscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Se utilizará un electromiográfico de superficie, que consiste en un sistema con ocho canales analógicos (MIOTEC ™, equipos biomédicos, Porto Alegre, RS, Brasil) que registrará continuamente señales biológicas. Los electrodos de superficie se colocarán en los músculos para ser evaluados, y se colocará un electrodo de tierra en una prominencia ósea. Se seguirá la estandarización propuesta por la electromiografía de la superficie para la guía de evaluación muscular no ininvasiva (Seniam - http://seniam.org/shoulder_location.htm). Las señales electromiográficas evaluadas se procesarán a través del software MITEC Suite ™ (MITEC ™, Equipos biomédicos, Porto Alegre, RS, Brasil) y se realizarán los análisis pertinentes.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Se utilizará el dinamómetro Lafayette (modelo de dinamómetros de agarre manual J00105). Los participantes estarán sentados con los pies en el piso, su brazo en aducción y codo se flexionará a 90 °, su antebrazo en una posición neutral y su muñeca se extendió entre 0 ° y 30 °. Se realizarán tres repeticiones de máximo agarre de 3 segundos, con un período de recuperación de 60 segundos entre repeticiones.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
Es esencial conocer el dolor del participante y evaluar el dolor, se utilizarán escalas como la escala analógica visual (VAS), que consiste en una regla dividida en once partes iguales de cero a diez, donde se espera que el individuo haga la equivalencia de acuerdo con el nivel de su dolor a través de la clasificación numérica (cero correspondiente al mínimo y diez al mejor dolor).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se utilizarán todos los IPD recopilados que admiten los resultados en las publicaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

Interminable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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