Stomasense : Ostomy Pouches 내에서 누출을 적극적으로 감지하고 관리하는 새로운 경로
회장 절제술을받은 사람들은 종종 기공 파우치에서 누출을 경험할 수 있습니다. 누출은 스트레스가 많은 경험이므로, 유출에 대한 걱정이 회장류에서 매우 흔하며 불안을 증가시키고 삶의 질에 부정적인 영향을 줄 수 있다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. Ileostomates는 누출의 발생을 최소화하기 위해 라이프 스타일을 변화시킬 것입니다. 그들은 장거리 여행을 피하고 바쁜 사교 행사를 피하고 종종 특정 음식 및 / 또는 음료를 제한 할 수 있습니다. 후자는 건강한 균형 잡힌식이 요법을 달성하는 데 방해가되며, 회장이 영양 결핍을 일으킬 위험에 처할 수 있습니다.
Ulster University의 연구원들은 Stoma Pouch와 함께 눈에 띄지 않게 착용 할 수있는 누출 센서 장치를 개발했습니다. 이 장치는 Stoma 백에서 누출의 초기 단계를 감지하고 사용자에게 경고 할 수 있습니다. 즉, 파우치가 너무 늦기 전에 파우치를 교체 할 수 있습니다. 참가자는 각각 2 주 동안 2 버전의 장치를 시험해야합니다. 각 기간의 시작과 끝에서 참가자는 연구팀이 장치 효능과 삶의 질에 미치는 영향을 결정할 수 있도록 일련의 설문지를 완성합니다. 또한식이 섭취가 파우치 누출의 발생에 영향을 줄 수있는 방법을 표시하기 위해 참가자에 의해 식품 일기를 완성 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복부 (Stoma)에서 개구부를 생성하기위한 장의 외과 적 전환은 다양한 위장 조건의 치료에서 일반적인 절차입니다. 21 000 Stomas는 매년 영국에서 만들어지며 영국의 176,000-205,000 명이 기공과 함께 살고있는 것으로 추정됩니다. 이것은 특히 장/방광 함량이 복부를 준수하는 일회용 파우치에 수집되므로 상당한 신체적, 심리적 적응이 필요한 삶을 변화시키는 작업입니다. 특히 공개적으로 누출은 끊임없이 걱정하여 사회적 상호 작용이 감소하고 불안과 우울증이 증가하며 가족과 직장 생활에 엄청난 영향을 줄 수 있습니다. 이 문제의 범위는 Ostomy Life Study (2015)에 의해 확인되었으며, 11 개 국가에서 약 4000 개의 오스모티스를 조사한 결과, 참가자의 대다수 (91%)가 파우치의 누출이 69%가 자신의 주요 걱정이었고 삶의 질 (QOL)에 큰 영향을 미친다는 점을 밝혀 냈다고보고했습니다. 누출 사건은 감정적으로 매우 외상 적이며 개인의 실질적인 골수 관리에 영향을 미칩니다. 표피 층과 접촉하는 기공 폐수는 연골 피부 합병증 (PC)의 발달에 주요 기여 요인이므로, 이는 영향을받는 피부에베이스 플레이트를 접착시키는 데 어려움을 초래할 수 있으므로 미래의 누출에 더욱 기여할 수 있습니다.
피부 무결성 악화 및 후속 누출 빈도의주기를 끝내기 위해 Ulster University에서 새로운 누출 센서 기술이 개발되어 모든 Stoma Pouch 시스템과 함께 사용될 수 있으며 기공 파우치 실패의 초기 발병을 감지하여 환자가 활/방광 함량의 치열한 발포 전에 파우치를 교체 할 수있는 경고를 제공합니다.
이 새로운 누출 센서 기술은 누출의 조기 탐지에 매우 유용 할 것이지만, 개인의 기공 관리와 건강 및 생활 양식 행동을 어떻게 조작하여 누출의 발생률을 더욱 줄이고 QOL을 향상시킬 수 있는지 고려하는 것이 중요합니다. 이전 연구에서 참가자들은 식량 소비 (즉, 특정 음식을 먹는)가 누출 발생률에 가장 두드러진 것으로 식별했습니다. 누출 위험을 최소화하기 위해 과일과 채소, 특히 회장 절개술이있는 사람들은 과일과 채소를 피하는 것으로보고되었습니다. 분명히, 이것은 과일과 채소가 풍부한 다이어트를 섭취 할 때 잘 확립 된 건강상의 이점을 고려할 때 이상적이지 않습니다. 현재, 누출 빈도를 줄이기 위해식이 섭취를 제한하는 효능을 확인하는 증거는 없습니다. 따라서 기공을 앓고있는 사람들은 불필요하게식이 섭취를 제한하고 다양한 영양 결핍 및 관련 건강 상태의 위험에 처할 수 있습니다.
현재 제안서의 과도한 목표는 접착제 스킨 웨이퍼의 상태를 모니터링하면서 기존 Stoma Pouch 시스템과 함께 눈에 띄게 착용 할 수있는 스마트 장치를 검증하는 것입니다. 이를 통해 착용자는 누출 및 동반 조난의 결과를 피하기 위해 파우치를 교체 할 수 있으므로 QOL과 심리적 복지를 향상시킵니다. 참가자 복지에 대한 장치의 영향은 일련의 검증 된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 센서는 기공 가방과 플랜지와 만 상호 작용하고 참가자 또는 신체 액체와 직접 상호 작용하지 않기 때문에 의료 기기가 아닙니다.
감지 장치는 다음과 같습니다.
- 누출의 시작을 정확하게 감지합니다.
- 불연속 개인 경고 (진동)을 제공하십시오.
- 간병인 / 간호 지원이 필요한 사람들을위한 무선 연결을 허용합니다.
- 환자 손재주의 차이를 허용합니다. 두 개의 별개의 프로브 시스템 (Microbutton 또는 Microwire Sensor)이 검증됩니다.
따라서이 연구는 Microbutton 및 Microwire Sensors와 관련된 교차 연구에서 Ileostomates와 함께 센서 기술을 테스트하려고합니다. 이 연구는 정확한 누출 감지에서 85%의 성공률을 달성하기를 희망합니다.
이 연구의 2 차 목표는식이 섭취와 누출 발생률 사이의 연관성을 결정하는 것입니다. 이 정보는 기공이있는 사람들을위한식이 가이드 라인 개발에 알리고이 환자 그룹의 전반적인 영양 상태와 건강을 개선 할 수있는 잠재력을 갖게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Co. Derry
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Coleraine, Co. Derry, 영국, BT521SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 회장 절개술로 생활합니다
- 수술 후 1.5 년 이상
- 18 세 이상
- 빈번한 누출 경험 (즉, 일주일에 한 번 이상)
- 남성과 여성 (현재 임신/수유되지 않음)
- 자체적으로 자신의 기공
- 설문 조사 완료를 위해 컴퓨터 / 모바일 장치에 대한 액세스
- 학습이나 기타 장애가 없습니다
- 다른 누출 감지 시스템을 사용 / 시험 한 적이 없습니다
제외 기준 :
- 회장 절제술이 없었습니다.
- 이전의 회장 절제술 또는 골증 환자 (colostomy 또는 urostomy)
- 수술 후 1.5 년
- <18 년
- 빈번한 누출을 경험하지 마십시오 (즉, 주당 1 회 미만)
- 학습 또는 기타 장애가있는 성인
- 이전에 다른 누출 감지 시스템을 사용했습니다
- 임신/수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 누출 감지 장치 (Microbutton 프로브)
누설 이벤트는 감지 장치에 부착 된 Microbutton 프로브에 의해 감지됩니다.
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누출 발병을 감지하는 Stoma Pouch 시스템과 함께 마모 된 스마트 장치.
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실험적: 누출 감지 장치 (마이크로 와이어 프로브)
누설 이벤트는 감지 장치에 부착 된 전자기 프로브에 의해 감지됩니다.
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누출 발병을 감지하는 Stoma Pouch 시스템과 함께 마모 된 스마트 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신과 이환율
기간: 2 주 동안의 치료 간의 비교.
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정신과 이환율은 일반적인 건강 설문지 (GHQ-12)를 사용하여 각 시험 기간의 시작 및 끝에 평가됩니다.
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2 주 동안의 치료 간의 비교.
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심리적 복지
기간: 2 주 동안의 치료 간의 비교.
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심리적 복지는 WEMWBS (Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale)를 사용하여 각 시험 기간의 시작과 끝에 평가됩니다.
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2 주 동안의 치료 간의 비교.
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일반적인 삶의 질
기간: 2 주 동안의 치료 간의 비교.
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대장 암에 대한 유럽 연구기구 (EORTC) QOL 설문지 (EORTCQLQ-CR38)를 사용하여 각 시험 기간의 시작과 끝에 일반적인 삶의 질이 평가 될 것입니다.
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2 주 동안의 치료 간의 비교.
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일반적인 삶의 질
기간: 2 주 동안의 치료 간의 비교.
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일반적인 삶의 질은 세계 보건기구 (World Health Organization of Life of Life) -Bref (WHOQOL -BREF)를 사용하여 각 시험 기간의 시작과 끝에 평가 될 것입니다.
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2 주 동안의 치료 간의 비교.
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스트레스와 대처
기간: 치료 간의 2 주에 걸쳐 변경
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스트레스와 대처는 각 테스트 기간의 시작과 끝에서 인식 된 응력 척도 (PSS)를 사용하여 평가됩니다.
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치료 간의 2 주에 걸쳐 변경
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복구
기간: 치료 간의 2 주에 걸쳐 변경
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)을 사용하여 각 테스트 기간의 시작과 끝에 다시 실리가 평가됩니다.
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치료 간의 2 주에 걸쳐 변경
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기공 관련 삶의 질
기간: 2 주 동안의 치료 간의 비교.
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기공 관련 삶의 질
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2 주 동안의 치료 간의 비교.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 정확도
기간: 치료 간의 2 주에 걸쳐 측정
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참가자는 누출 발생률이 기록되는 매일 누출 일기를 유지합니다.
참가자는 누출 이벤트를 진정한 양성 (TP; 누출의 성공적인 감지), 오 탐지 (FP; 센서 경보이지만 누출이 발생하지 않음) 또는 오 탐지 (FN; 누출 발생이지만 장치의 경고는 없음)로 기록합니다.
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치료 간의 2 주에 걸쳐 측정
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장치 유용성
기간: 치료 간의 2 주 비교에서 측정
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참가자는 각 치료 기간이 끝날 때 사용자 경험 설문 조사를 완료합니다.
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치료 간의 2 주 비교에서 측정
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식이 섭취
기간: 치료 간의 2 주에 걸쳐 측정
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참가자는 각 치료 기간의 시작과 끝에 4 일 식품 일기를 완료합니다.
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치료 간의 2 주에 걸쳐 측정
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연골 피부 상태
기간: 2 주 동안의 치료 간의 비교.
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참가자는 각 치료 기간의 시작과 끝에서 연골 피부 상태를 평가하는 짧은 설문지를 완성합니다.
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2 주 동안의 치료 간의 비교.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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