Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stomasense: Nová trasa k proaktivní detekci a řízení úniků uvnitř ostomických pouzdrů

2. dubna 2025 aktualizováno: University of Ulster

Lidé žijící s ileostomií mohou často zažít úniky ze svých sáčků. Úniky jsou velmi stresující zážitek, takže není žádným překvapením, že obavy z úniků jsou mezi ileostomáty velmi běžné, což může přispět ke zvýšené úzkosti a negativně dopadu na kvalitu života. Ileostomáty provedou změny svého životního stylu, aby se minimalizovaly výskyt úniků; Mohou se vyhnout cestování na dlouhé vzdálenosti, vyhýbat se rušným společenským událostem a často omezovat určité potraviny a / nebo pití. Ten stojí ve způsobu dosažení zdravé vyvážené stravy a může vystavit ileostomáty riziku vzniku nutričních nedostatků.

Vědci na Ulsterské univerzitě vyvinuli zařízení pro únik senzorů, které lze nosit nenápadně vedle jakéhokoli stomie. Zařízení může detekovat rané fáze úniku z vaku stomie a upozornit uživatele, což znamená, že jsou schopni změnit svůj váček, než bude příliš pozdě. Účastníci budou požádáni o předchozí 2 verze zařízení, z nichž každá během 2 týdnů. Na začátku a na konci každého období účastníci vyplní řadu dotazníků, které výzkumnému týmu umožní určit účinnost a dopad na kvalitu života. Účastníci budou také dokončeni potravinářských deníků, aby naznačovali, jak může příjem stravy ovlivnit výskyt úniku váčku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická odklon střeva k vytvoření otvoru v břiše (stomie) je běžným postupem při léčbě různých gastrointestinálních podmínek; Ve Velké Británii se každý rok vytváří 21 000 stomas a odhaduje se, že se stomií žije 176 000 - 205 000 jednotlivců ve Velké Británii. Jedná se o operace měnící život, která vyžaduje významnou fyzickou a psychologickou adaptaci, zejména proto, že obsah střev/močového měchýře se shromažďuje v jednorázovém pouzdru, který dodržuje břicho. Únik, zejména na veřejnosti, je neustálým strachem, který má za následek snížené sociální interakce, zvýšenou úzkost a depresi a může mít obrovský dopad na rodinný a pracovní život. Rozsah problému potvrdil studii ostomy Life Studie (2015), která zkoumala přibližně 4000 ostomátů z 11 různých zemí a zjistila, že většina (91%) účastníků uvedla, že únik pouzdra byl problém s 69% potvrzujícím, že to bylo jejich hlavní starostí a výrazně dopad na jejich kvalitu života (QOL). Únikové události jsou velmi traumatické emocionálně a ovlivní praktické řízení jejich ostomie jednotlivce; Odtok stomie ve styku s epidermální vrstvou je hlavním přispívajícím faktorem při vývoji peristomálních kožních komplikací (PC), což zase může způsobit potíže s adhezí základní desky na postiženou pokožku, a proto dále přispívá k budoucím únikům.

K ukončení tohoto cyklu zhoršující se integrity kůže a následné zvýšené frekvence úniků byla společností Ulster University vyvinuta nová technologie úniku, která může být použita s jakýmkoli systémem stomie pouzdra k detekci počátečního nástupu selhání stomie - poskytuje varování, které umožňuje pacientovi nahradit pouzdro před katastrofálním separáním obsahu střeva/bladdr.

Přestože tato nová technologie úniku bude velmi užitečná při včasné detekci netěsností, je důležité také zvážit, jak by mohlo být manipulováno s řízením jejich stomie, jakož i chování v oblasti zdraví a životního stylu, aby se dále snížilo výskyt úniků a zlepšilo QOL. V předchozí studii účastníci identifikovali spotřebu potravin (tj. Jíst určitá jídla) jako nejvýznamnější přispěvatel k výskytu úniků. Bylo hlášeno, že ostomáty - zejména těmi s ileostomií - se vyhýbají ovoci a zelenině, které pomáhají minimalizovat riziko úniků. Je zřejmé, že je to méně než ideální, vzhledem k zavedeným zdravotním přínosům konzumace stravy bohaté na ovoce a zeleninu. V současné době neexistuje žádný důkaz potvrzující účinnost omezení příjmu stravy ke snížení frekvence úniků. Je proto možné, že lidé žijící se stomií zbytečně omezují svůj příjem potravy a vystavují riziku různých nedostatků živin a souvisejících zdravotních stavů.

Cílem nadměrného jízdy současného návrhu je ověřit inteligentní zařízení, které lze nenápadně nosit spolu s existujícími stomovými sáčkovými systémy při sledování stavu lepicí destičky, takže eroze vazby lze detekovat před únikem. To by nositeli umožnilo nahradit pouzdro, aby se zabránilo důsledkům úniku a doprovodné úzkosti, čímž se zlepšilo QOL a psychologickou pohodu. Dopad zařízení na pohodu účastníků bude hodnocen pomocí řady ověřených dotazníků. Senzor není zdravotnický zařízení, protože interaguje pouze s vaku a přírubou stomie a neinteraguje přímo s účastníkem nebo jejich tělesnými tekutinami.

Snímací zařízení bude:

  1. Přesně detekujte nástup úniků.
  2. Poskytněte diskrétní osobní upozornění (vibrace).
  3. Umožněte bezdrátové připojení pro ty, kteří vyžadují podporu pečovatele / ošetřovatelství.
  4. Umožňují rozdíly v obratnosti pacienta; Budou validovány dva odlišné systémy sondy (mikrobutton nebo senzor mikrowire).

Tato studie se proto snaží otestovat technologii senzoru s ileostomáty v křížovém studiu zahrnujícím senzory mikrobuttonu a mikrowire. Tato studie doufá, že dosáhne 85% úspěšnosti při přesné detekci úniků.

Sekundárním cílem této studie je stanovit souvislosti mezi příjmem stravy a výskytem úniků. Tyto informace budou mít potenciál informovat o vývoji stravovacích pokynů pro ty, kteří žijí se stomií, a proto zlepšit celkový nutriční stav a zdraví této skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Co. Derry
      • Coleraine, Co. Derry, Spojené království, BT521SA
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život s ileostomií
  • ≥1,5 let po operaci
  • Ve věku 18 a více let
  • Prožívání častých úniků (tj. Více než jednou týdně)
  • Muži a ženy (v současné době těhotné/kojící)
  • Samoobsluha jejich vlastní stomie
  • Přístup k počítači / mobilnímu zařízení pro dokončení průzkumu
  • Žádné učení nebo jiné postižení
  • Nikdy nepoužili / zkoušeli jiné systémy detekce úniku

Kritéria pro vyloučení:

  • Nikdy neměl ileostomii,
  • Jedinci s předchozí ileostomií nebo ostomií (kolostomie nebo urostomie)
  • <1,5leté pooperační
  • <18 let
  • Nezažívejte časté úniky (tj. Méně než jednou týdně)
  • Dospělí s učením nebo jiným zdravotním postižením
  • Dříve používali jiné systémy detekce úniku
  • Těhotná/kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Detekční zařízení pro únik (mikrobuttonové sondy)
Události úniku budou detekovány sondami Microbutton, které jsou připojeny k snímacímu zařízení
Inteligentní zařízení se nosí podél systémů stomie, které detekují nástup úniku.
Experimentální: Detekční zařízení pro únik (mikrowire sondy)
Události úniku budou detekovány pomocí mikrowire sond, které jsou připojeny k snímacímu zařízení
Inteligentní zařízení se nosí podél systémů stomie, které detekují nástup úniku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrická morbidita
Časové okno: Srovnání léčby po dobu 2 týdnů.
Psychiatrická morbidita bude hodnocena na začátku a na konci každého testovacího období pomocí obecného zdravotního dotazníku (GHQ-12).
Srovnání léčby po dobu 2 týdnů.
Psychologická pohoda
Časové okno: Srovnání léčby po dobu 2 týdnů.
Psychologická pohoda bude hodnocena na začátku a na konci každého testovacího období pomocí měřítka duševní pohody Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Srovnání léčby po dobu 2 týdnů.
Obecná kvalita života
Časové okno: Srovnání léčby po dobu 2 týdnů.
Obecná kvalita života bude hodnocena na začátku a na konci každého testovacího období pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QOL pro kolorektální rakovinu (EORTCQLQ-CR38).
Srovnání léčby po dobu 2 týdnů.
Obecná kvalita života
Časové okno: Srovnání léčby po dobu 2 týdnů.
Obecná kvalita života bude hodnocena na začátku a na konci každého zkušebního období pomocí kvality života Světové zdravotnické organizace - Bref (WHOQOL -BREF).
Srovnání léčby po dobu 2 týdnů.
Stres a zvládání
Časové okno: Změna porovnání po 2 týdnech mezi léčbami
Stres a zvládnutí budou hodnoceny na začátku a na konci každého testovacího období pomocí vnímané stresové stupnice (PSS), což je globální míra stresu
Změna porovnání po 2 týdnech mezi léčbami
Odolnost
Časové okno: Změna porovnání po 2 týdnech mezi léčbami
Odolnost bude hodnocena na začátku a na konci každého testovacího období pomocí stupnice odolnosti Connor-Davidson (CD-RISC)
Změna porovnání po 2 týdnech mezi léčbami
Kvalita života související s stomií
Časové okno: Srovnání léčby po dobu 2 týdnů.
Kvalita života související s stomií bude hodnocena na začátku a na konci každého testovacího období pomocí stomie QoL: dotazník kvality života pro lidi s ostomií
Srovnání léčby po dobu 2 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost zařízení
Časové okno: Měřeno po dobu 2 týdnů srovnání mezi léčbami
Účastníci budou mít denní deník úniku, ve kterém bude zaznamenán výskyt úniků. Účastníci zaznamená únikové události jako skutečné pozitivní (tp; úspěšná detekce úniku), falešně pozitivní (FP; výstraha senzoru, ale nedošlo k žádnému úniku) nebo falešně negativní (fn; výskyt úniku, ale bez upozornění ze zařízení).
Měřeno po dobu 2 týdnů srovnání mezi léčbami
Použitelnost zařízení
Časové okno: Měřeno ve 2 týdnech porovnání mezi léčbami
Účastníci dokončí průzkum uživatelského prostředí na konci každého období léčby.
Měřeno ve 2 týdnech porovnání mezi léčbami
Příjem stravy
Časové okno: Měřeno po dobu 2 týdnů srovnání mezi léčbami
Účastníci dokončí čtyřdenní potravinářské deníky na začátku a na konci každého období léčby.
Měřeno po dobu 2 týdnů srovnání mezi léčbami
Peristomální stav kůže
Časové okno: Srovnání léčby po dobu 2 týdnů.
Účastníci vyplní krátký dotazník, který na začátku a na konci každého období léčby vyhodnocuje stav peristomální kůže.
Srovnání léčby po dobu 2 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UUREC/24/0074
  • MR W029561 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit