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Stomasense: una nuova via per il rilevamento proattivo e la gestione delle perdite all'interno delle sacche di ostomia

2 aprile 2025 aggiornato da: University of Ulster

Le persone che vivono con un'ileostomia possono spesso sperimentare perdite dai loro sacchetti di stoma. Le perdite sono un'esperienza molto stressante, quindi non sorprende che la preoccupazione per le perdite sia molto comune tra gli ileostomi e questo può contribuire ad aumentare l'ansia e l'impatto negativamente sulla qualità della vita. Ileostomati apporteranno modifiche al loro stile di vita per ridurre al minimo il verificarsi di perdite; Possono evitare di percorrere lunghe distanze, evitare eventi sociali impegnati e spesso limitano alcuni cibi e / o bevande. Quest'ultimo ostacola il raggiungimento di una dieta sana equilibrata e può mettere ileostomati a rischio di sviluppare carenze nutrizionali.

I ricercatori della Ulster University hanno sviluppato un dispositivo per sensore di perdite che può essere indossato in modo discreto insieme a qualsiasi sacchetto di stoma. Il dispositivo può rilevare le prime fasi di una perdita dalla borsa da stoma e avvisare l'utente, il che significa che sono in grado di cambiare la custodia prima che sia troppo tardi. Ai partecipanti verrà chiesto di provare 2 versioni del dispositivo, ciascuna per un periodo di 2 settimane. All'inizio e alla fine di ogni periodo i partecipanti completeranno una serie di questionari per consentire al team di ricerca di determinare l'efficacia del dispositivo e l'impatto sulla qualità della vita. I diari alimentari saranno inoltre completati dai partecipanti per dare un'indicazione di come l'assunzione dietetica può influire sull'incidenza della perdita di sacchetto.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diversione chirurgica dell'intestino per creare un'apertura nell'addome (stoma) è una procedura comune nel trattamento di varie condizioni gastrointestinali; 21000 stomi vengono creati nel Regno Unito ogni anno e si stima che 176.000 - 205.000 persone nel Regno Unito vivano con una stoma. Questa è un'operazione che cambia la vita che richiede un significativo adattamento fisico e psicologico, in particolare poiché il contenuto di intestino/vescica viene raccolto in una sacca usa e getta che aderisce all'addome. La perdita, specialmente in pubblico, è una preoccupazione costante che si traduce in una riduzione delle interazioni sociali, aumento dell'ansia e della depressione e può avere un impatto enorme sulla vita familiare e lavorativa. L'entità del problema è stata confermata dallo studio sulla vita di Ostomy (2015) che ha esaminato circa 4000 ostomi di 11 paesi diversi e ha scoperto che la maggioranza (91%) dei partecipanti ha riferito che la perdita della sacca era una preoccupazione per il 69% confermando che era la loro principale preoccupazione e ha avuto un forte impatto sulla loro qualità di vita (QOL). Gli eventi di perdita sono molto traumatici emotivamente e avranno un impatto sulla gestione pratica di un individuo della loro ostomia; Gli effluenti di stoma in contatto con lo strato epidermico sono un importante fattore che contribuisce allo sviluppo di complicanze peristomiche della pelle (PC), questo a sua volta può causare difficoltà nell'adesione della piastra di base alla pelle interessata, quindi contribuendo ulteriormente alle perdite future.

Per porre fine a questo ciclo di peggioramento dell'integrità della pelle e della successiva maggiore frequenza di perdite, è stata sviluppata una nuova tecnologia del sensore di perdite dall'Università Ulster che può essere utilizzata con qualsiasi sistema di custodia per stoma per rilevare l'inizio precoce del fallimento della custodia stoma, fornendo un avviso che consente al paziente di sostituire la cuscia prima di sostituire il cuscino catastrofico.

Mentre questa nuova tecnologia del sensore di perdite sarà estremamente utile nella diagnosi precoce delle perdite, è importante anche considerare come la gestione di un individuo della loro stoma, nonché comportamenti di salute e stile di vita, possa essere manipolata per ridurre ulteriormente l'incidenza delle perdite e migliorare la QoL. In uno studio precedente, i partecipanti hanno identificato il consumo di cibo (cioè mangiare determinati alimenti) come contributo più importante all'incidenza delle perdite. È stato riferito che frutta e verdura sono evitate dagli ostomi - in particolare quelli con ileostomia - per aiutare a ridurre al minimo il rischio di perdite. Ovviamente, questo è meno che l'ideale, considerando i benefici per la salute consolidati di consumare una dieta ricca di frutta e verdura. Al momento, non ci sono prove che confermano l'efficacia della limitazione dell'assunzione dietetica per ridurre la frequenza delle perdite. Pertanto, è possibile che le persone che vivono con una stoma siano inutilmente limitando la loro assunzione dietetica e si mettono a rischio di varie carenze nutrizionali e condizioni di salute associate.

L'obiettivo eccessivo dell'attuale proposta è di convalidare un dispositivo intelligente che può essere indossato in modo discreto insieme ai sistemi di sacchetto di stoma esistenti, monitorando al contempo le condizioni del wafer della pelle adesiva, in modo tale che l'erosione del legame possa essere rilevata prima che si verifichi una perdita. Ciò consentirebbe a chi lo indossa di sostituire la custodia evitando le conseguenze della perdita e di accompagnare il disagio, migliorando quindi la QOL e il benessere psicologico. L'impatto del dispositivo sul benessere dei partecipanti sarà valutato utilizzando una serie di questionari validati. Il sensore non è un dispositivo medico in quanto interagisce solo con la borsa e la flangia di stoma e non interagisce direttamente con il partecipante o i loro fluidi corporei.

Il dispositivo di rilevamento sarà:

  1. Rilevare accuratamente l'inizio delle perdite.
  2. Fornire un avviso personale discreto (vibrazione).
  3. Consentire connettività wireless per coloro che richiedono supporto per assistenti / infermieristici.
  4. Consentire differenze nella destrezza del paziente; Saranno validati due sistemi di sonda distinti (microbutton o sensore a microlare).

Pertanto, questo studio cerca di testare la tecnologia dei sensori con ileostomati in uno studio incrociato che coinvolge i sensori di microbutton e microfono. Questo studio spera di ottenere un tasso di successo dell'85% nel rilevamento accurato delle perdite.

L'obiettivo secondario di questo studio è determinare le associazioni tra apporto dietetico e l'incidenza di perdite. Queste informazioni avranno il potenziale per informare lo sviluppo di linee guida dietetiche per coloro che vivono con una stoma e per migliorare quindi lo stato nutrizionale generale e la salute di questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Co. Derry
      • Coleraine, Co. Derry, Regno Unito, BT521SA
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vivere con un'ileostomia
  • ≥1,5 anni post-operatorio
  • Di età superiore ai 18 anni
  • Sperimentare perdite frequenti (cioè più di una volta alla settimana)
  • Maschi e femmine (non attualmente incinta/lattante)
  • Auto-margando il proprio stoma
  • Accesso al dispositivo di computer / mobile per il completamento del sondaggio
  • Nessun apprendimento o altre disabilità
  • Non hanno mai usato / sperimentato altri sistemi di rilevamento delle perdite

Criteri di esclusione:

  • Non ho mai avuto un'ileostomia,
  • Studenti con ileostomia o ostomia precedente (colostomia o urostomia)
  • <1,5 anni post-operatorio
  • <18 anni
  • Non sperimentare perdite frequenti (cioè meno di una volta alla settimana)
  • Adulti con apprendimento o altre disabilità
  • Hanno precedentemente utilizzato altri sistemi di rilevamento delle perdite
  • Femmina incinta/in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di rilevamento delle perdite (sonde microbutton)
Gli eventi di perdita saranno rilevati dalle sonde di microbutton, che sono collegate al dispositivo di rilevamento
Un dispositivo intelligente indossato insieme ai sistemi di custodia stoma che rileva l'inizio di una perdita.
Sperimentale: Dispositivo di rilevamento delle perdite (sonde a microlare)
Gli eventi di perdita verranno rilevati dalle sonde a microlare, che sono collegate al dispositivo di rilevamento
Un dispositivo intelligente indossato insieme ai sistemi di custodia stoma che rileva l'inizio di una perdita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità psichiatrica
Lasso di tempo: Confronto tra trattamenti per un periodo di 2 settimane.
La morbilità psichiatrica sarà valutata all'inizio e alla fine di ciascun periodo di test utilizzando il questionario sulla salute generale (GHQ-12).
Confronto tra trattamenti per un periodo di 2 settimane.
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Confronto tra trattamenti per un periodo di 2 settimane.
Il benessere psicologico sarà valutato all'inizio e alla fine di ogni periodo di prova usando la scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Confronto tra trattamenti per un periodo di 2 settimane.
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Confronto tra trattamenti per un periodo di 2 settimane.
La qualità della vita generale sarà valutata all'inizio e alla fine di ciascun periodo di test utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del Cancer (EORTC) QoL questionario per il cancro del colon-retto (EORTCQLQ-CR38).
Confronto tra trattamenti per un periodo di 2 settimane.
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Confronto tra trattamenti per un periodo di 2 settimane.
La qualità della vita generale sarà valutata all'inizio e alla fine di ogni periodo di test utilizzando la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Bref (Whoqol -Bref).
Confronto tra trattamenti per un periodo di 2 settimane.
Stress e coping
Lasso di tempo: Cambiare oltre 2 settimane di confronto tra i trattamenti
Lo stress e il coping saranno valutati all'inizio e alla fine di ciascun periodo di test utilizzando la scala di stress percepita (PSS), che è una misura globale dello stress
Cambiare oltre 2 settimane di confronto tra i trattamenti
Resilcienza
Lasso di tempo: Cambiare oltre 2 settimane di confronto tra i trattamenti
La resilcienza sarà valutata all'inizio e alla fine di ciascun periodo di test utilizzando Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Cambiare oltre 2 settimane di confronto tra i trattamenti
Qualità della vita legata allo stoma
Lasso di tempo: Confronto tra trattamenti per un periodo di 2 settimane.
La qualità della vita correlata allo stoma sarà valutata all'inizio e alla fine di ciascun periodo di prova usando lo stoma QOL: un questionario sulla qualità della vita per le persone con ostomia
Confronto tra trattamenti per un periodo di 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del dispositivo
Lasso di tempo: Misurato oltre 2 settimane di confronto tra i trattamenti
I partecipanti manterranno un diario di perdite giornaliero in cui verrà registrata l'incidenza di perdite. I partecipanti registreranno gli eventi di perdite come vero positivo (TP; rilevamento riuscito di perdite), falsi positivi (FP; Avviso del sensore ma non si è verificata perdita) o falsi negativi (FN; occorrenza di perdita ma nessun avviso dal dispositivo).
Misurato oltre 2 settimane di confronto tra i trattamenti
Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane di confronto tra i trattamenti
I partecipanti completeranno un sondaggio sull'esperienza dell'utente alla fine di ogni periodo di trattamento.
Misurato a 2 settimane di confronto tra i trattamenti
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Misurato oltre 2 settimane di confronto tra i trattamenti
I partecipanti completeranno i diari alimentari a 4 giorni all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Misurato oltre 2 settimane di confronto tra i trattamenti
Condizione peristomica della pelle
Lasso di tempo: Confronto tra trattamenti per un periodo di 2 settimane.
I partecipanti completeranno un breve questionario che valuta la condizione della pelle peristomica all'inizio e alla fine di ciascun periodo di trattamento.
Confronto tra trattamenti per un periodo di 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UUREC/24/0074
  • MR W029561 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ileostomia - Stomia

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