- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06914804
Stomasense: En ny rute til den proaktive detektion og styring af lækager inden for stomiposer
Mennesker, der lever med en ileostomi, kan ofte opleve lækager fra deres stoma -poser. Lækager er en meget stressende oplevelse, så det er ingen overraskelse, at bekymring for lækager er meget almindelig blandt ileostomater, og dette kan bidrage til øget angst og påvirkning negativt på livskvaliteten. Ileostomater vil foretage ændringer i deres livsstil for at minimere forekomsten af lækager; De kan undgå at rejse lange afstande, undgå travle sociale begivenheder og begrænser ofte visse mad (r) og / eller drikke (r). Sidstnævnte står i vejen for at opnå en sund afbalanceret diæt og kan sætte ileostomater i fare for at udvikle ernæringsmæssige mangler.
Forskere ved Ulster University har udviklet en lækagesensorenhed, der kan bæres diskret ved siden af enhver stoma -pose. Enheden kan detektere de tidlige stadier af en lækage fra stomaposen og advarer brugeren, hvilket betyder, at de er i stand til at ændre deres pose, før den er for sent. Deltagerne bliver bedt om at prøve 2 versioner af enheden, hver over en 2-ugers periode. I begyndelsen og slutningen af hver periode afslutter deltagerne en række spørgeskemaer for at give forskerteamet mulighed for at bestemme enhedseffektivitet og indflydelse på livskvaliteten. Maddagbøger vil også blive afsluttet af deltagerne for at give en indikation af, hvordan diætindtagelse kan påvirke forekomsten af pose lækage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk afledning af tarmen for at skabe en åbning i maven (stoma) er en almindelig procedure i behandlingen af forskellige gastrointestinale tilstande; 21 000 stomas oprettes i Storbritannien hvert år, og det anslås, at 176 000 - 205 000 individer i Storbritannien bor med en stomi. Dette er en livsændrende operation, der kræver betydelig fysisk og psykologisk tilpasning, især da tarm/blæreindhold indsamles i en engangspose, der klæber til maven. Lækage, især offentligt, er en konstant bekymring, hvilket resulterer i nedsatte sociale interaktioner, øget angst og depression og kan have en enorm indflydelse på familie- og arbejdslivet. Omfanget af problemet blev bekræftet af Ostomy Life Study (2015), der undersøgte omkring 4000 ostomater fra 11 forskellige lande og fandt, at flertallet (91%) af deltagerne rapporterede, at lækage af posen var et problem med 69%, der bekræftede, at det var deres største bekymring og i høj grad påvirket deres livskvalitet (QOL). Lækagebegivenheder er meget traumatiske følelsesmæssigt og vil påvirke den enkeltes praktiske styring af deres stomi; Stomaudstrømning i kontakt med det epidermale lag er en vigtig medvirkende faktor i udviklingen af peristomale hudkomplikationer (PCS), dette kan igen forårsage vanskeligheder ved vedhæftning af bundpladen til den berørte hud, hvilket yderligere bidrager til de fremtidige lækager.
For at sætte en stopper for denne cyklus af forværret hudintegritet og efterfølgende øget hyppighed af lækager, er ny lækfølerteknologi blevet udviklet af Ulster University, som kan bruges med ethvert stoma -pose -system til at detektere det tidlige begyndelse af stoma -posefejl - tilvejebragt en alarm, der giver patienten mulighed for at erstatte posen før katastrofal sesepage af bowel/bladder indhold.
Selvom denne nye lækfølerteknologi vil være yderst nyttig i den tidlige påvisning af lækager, er det vigtigt også at overveje, hvordan en persons styring af deres stomi såvel som sundheds- og livsstilsadfærd kunne manipuleres for yderligere at reducere forekomsten af lækager og forbedre QOL. I en tidligere undersøgelse identificerede deltagerne fødevareforbrug (dvs. at spise visse fødevarer) som værende den mest fremtrædende bidragyder til forekomsten af lækager. Det er rapporteret, at frugt og grøntsager undgås af ostomater - især dem med en ileostomi - for at hjælpe med at minimere risikoen for lækager. Det er klart, at dette er mindre end ideelt, i betragtning af de veletablerede sundhedsmæssige fordele ved at indtage en diæt rig på frugt og grøntsager. På nuværende tidspunkt er der ingen beviser, der bekræfter effektiviteten af at begrænse diætindtagelse for at reducere hyppigheden af lækager. Derfor er det muligt, at mennesker, der lever med en stomi, unødvendigt begrænser deres diætindtag og sætter sig selv i fare for forskellige næringsstofmangel og tilhørende sundhedsmæssige forhold.
Det over-ridende mål med det aktuelle forslag er at validere en smart enhed, der kan bæres diskret ved siden af eksisterende stoma-pose-systemer, mens overvågning af tilstanden for den klæbende hudskive, således at erosion af bindingen kan detekteres, før der opstår en lækage. Dette ville gøre det muligt for bæreren at erstatte posen og undgå konsekvenserne af lækage og ledsagende nød, hvilket forbedrer QOL og psykologisk velvære. Enhedenes indvirkning på deltagerens velvære vurderes ved hjælp af en række validerede spørgeskemaer. Sensoren er ikke et medicinsk udstyr, da den kun interagerer med stometaske og flange og interagerer ikke direkte med deltageren eller deres kropslige væsker.
Følerenheden vil:
- Detekterer nøjagtigt starten af lækager.
- Giv en diskret personlig alarm (vibration).
- Tillad trådløs forbindelse for dem, der kræver plejer / sygeplejestøtte.
- Tillad forskelle i patientens fingerfærdighed; To forskellige sonde -systemer (mikrobutton eller mikrobyresensor) valideres.
Derfor søger denne undersøgelse at teste sensorteknologien med ileostomater i et kryds over undersøgelse, der involverer mikrobutton og mikrobyresensorer. Denne undersøgelse håber at opnå en 85% succesrate i den nøjagtige påvisning af lækager.
Det sekundære mål med denne undersøgelse er at bestemme sammenhænge mellem diætindtagelse og forekomsten af lækager. Disse oplysninger vil have potentialet til at informere udviklingen af diætretningslinjer for dem, der lever med en stomi, og derfor forbedre den samlede ernæringsstatus og sundhed i denne patientgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co. Derry
-
Coleraine, Co. Derry, Det Forenede Kongerige, BT521SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At leve med en ileostomi
- ≥1,5 år postoperativ
- 18+ år
- Oplever hyppige lækager (dvs. mere end en gang om ugen)
- Mænd og kvinder (ikke i øjeblikket gravid/ammende)
- Selv hængende deres egen stomi
- Adgang til computer / mobil enhed til gennemførelse af undersøgelsen
- Ingen læring eller andre handicap
- Har aldrig brugt / prøvet andre lækningsdetekteringssystemer
Ekskluderingskriterier:
- Har aldrig haft en ileostomi,
- Personer med tidligere ileostomi eller stomi (colostomi eller urostomi)
- <1,5-årig postoperativ
- <18 år
- Oplev ikke hyppige lækager (dvs. mindre end en gang om ugen)
- Voksne med læring eller andre handicap
- Har tidligere brugt andre lækningsdetekteringssystemer
- Gravid/ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lækningsdetekteringsenhed (mikrobutton -sonder)
Lækagebegivenheder vil blive detekteret af Microbutton -sonder, der er knyttet til sensorenheden
|
En smart enhed, der bæres sammen med stoma -pose -systemer, der registrerer begyndelsen af en lækage.
|
|
Eksperimentel: Lækningsdetekteringsenhed (mikrobyresonder)
Lækagebegivenheder vil blive detekteret af mikrobyresonder, der er knyttet til sensorenheden
|
En smart enhed, der bæres sammen med stoma -pose -systemer, der registrerer begyndelsen af en lækage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk sygelighed
Tidsramme: Sammenligning mellem behandlinger over en 2-ugers periode.
|
Psykiatrisk sygelighed vurderes i begyndelsen og slutningen af hver testperiode ved hjælp af det generelle sundhedsspørgeskema (GHQ-12).
|
Sammenligning mellem behandlinger over en 2-ugers periode.
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Sammenligning mellem behandlinger over en 2-ugers periode.
|
Psykologisk velvære vurderes i begyndelsen og slutningen af hver testperiode ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
|
Sammenligning mellem behandlinger over en 2-ugers periode.
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: Sammenligning mellem behandlinger over en 2-ugers periode.
|
Generel livskvalitet vurderes i begyndelsen og slutningen af hver testperiode ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QOL-spørgeskema for kolorektal kræft (EORTCQLQ-CR38).
|
Sammenligning mellem behandlinger over en 2-ugers periode.
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: Sammenligning mellem behandlinger over en 2-ugers periode.
|
Generel livskvalitet vurderes i begyndelsen og slutningen af hver testperiode ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL -BREF).
|
Sammenligning mellem behandlinger over en 2-ugers periode.
|
|
Stress og mestring
Tidsramme: Skift over 2 ugers sammenligning mellem behandlinger
|
Stress og mestring vurderes i begyndelsen og slutningen af hver testperiode ved hjælp af den opfattede stressskala (PSS), som er et globalt mål for stress
|
Skift over 2 ugers sammenligning mellem behandlinger
|
|
Resillience
Tidsramme: Skift over 2 ugers sammenligning mellem behandlinger
|
Resillience vurderes i begyndelsen og slutningen af hver testperiode ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
|
Skift over 2 ugers sammenligning mellem behandlinger
|
|
Stomrelateret livskvalitet
Tidsramme: Sammenligning mellem behandlinger over en 2-ugers periode.
|
Stomrelateret livskvalitet vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af hver testperiode ved hjælp af Stoma QoL: et livskvalitetsspørgeskema for mennesker med en stomi
|
Sammenligning mellem behandlinger over en 2-ugers periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsnøjagtighed
Tidsramme: Målt over 2 ugers sammenligning mellem behandlinger
|
Deltagerne vil opbevare en daglig lækagedagbog, hvor forekomsten af lækager registreres.
Deltagerne logger lækagebegivenheder som ægte positive (TP; vellykket detektion af lækage), falsk positiv (FP; sensoralarm, men ingen lækage forekom) eller falsk negativ (FN; forekomst af lækage, men ingen alarm fra enhed).
|
Målt over 2 ugers sammenligning mellem behandlinger
|
|
Enhedsanvendelighed
Tidsramme: Målt efter 2 ugers sammenligning mellem behandlinger
|
Deltagerne gennemfører en brugeroplevelsesundersøgelse i slutningen af hver behandlingsperiode.
|
Målt efter 2 ugers sammenligning mellem behandlinger
|
|
Diætindtag
Tidsramme: Målt over 2 ugers sammenligning mellem behandlinger
|
Deltagerne afslutter 4-dages maddagbøger i begyndelsen og slutningen af hver behandlingsperiode.
|
Målt over 2 ugers sammenligning mellem behandlinger
|
|
Peristomal hudtilstand
Tidsramme: Sammenligning mellem behandlinger over en 2-ugers periode.
|
Deltagerne udfylder et kort spørgeskema, der evaluerer peristomal hudtilstand i begyndelsen og slutningen af hver behandlingsperiode.
|
Sammenligning mellem behandlinger over en 2-ugers periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UUREC/24/0074
- MR W029561 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Council)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuIleostomi | Kolostomi - Stomi | Intestinal Stoma
-
hatice akaltunAfsluttetStoma Pleje Undervisning i SygeplejestuderendeTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerskeuddannelsen | Stomi | Stoma Pleje Undervisning i Sygeplejestuderende
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerskeuddannelsen | Gamification | Stomi - Ileostomi eller Kolostomi | Stoma Pleje Undervisning i Sygeplejestuderende