AS1501의 2 단계 트레일
ACLF (Acute-On-Chronic 간부전) 치료에서 주사 가능한 AS1501의 안전성 및 효능을 평가하기위한 II 상 임상 시험
** 문서 이름 :이 시험은 2 단계 임상 연구입니다 .docx ** ** 문서 내용 : **
- 이 시험은 2 단계 임상 연구로, 두 단계로 수행됩니다.
- ** Phase IIA : ** Sentinel, 단일 암 디자인이 사용됩니다. 총 12 개의 초기 ACLF 대상체가 0.5 mg/kg 용량 그룹에 등록 될 것으로 예상됩니다. 처음 2 명의 피험자는 센티넬 역할을하며 단일 정맥 내 용량을 받기 위해 순차적으로 등록됩니다. 첫 번째 복용량 후 2 주 이내에이 2 개의 센티넬 대상에서 약물 관련 SAE (심각한 부작용)가 발생하지 않으면 나머지 10 명의 대상체가 등록됩니다. 그렇지 않으면, 추가 탐사를 위해 용량이 감소 될 것이다. 단일 정맥 내 용량을받은 후, 피험자는 20 일의 세척 기간을 겪게됩니다. 이 20 일 세척 기간 동안 약물 관련 ≥ Grad 3 AE (부작용)가 발생하지 않으며, 조사자 및 스폰서가 안전/내약성을 공동으로 확인하는 경우, 대상은 다중 용량 단계에 들어갑니다 (일주일 동안 [다중 투여의 첫 번째 용량으로 21 일, 4 주 연속)). 약물 관련 ≥ 등급 3 AE가 발생하면, 후원자와 조사자에 의해 결정된 특정 용량을 측정하면서 추가 탐사를 위해 용량이 감소 될 것이다. 단일 용량 후 세척 기간 동안 피험자가 탈락하는 경우, 추가 피험자가 등록하여 최소 12 명 이상의 피험자가 다중 용량 단계에 들어가도록 할 수 있습니다.
- 0.5 mg/kg 용량 그룹의 완전한 연속 투여에서 12 개의 초기 ACLF 대상체가 모두 DMC (데이터 모니터링위원회) 가이 용량 그룹의 안전성을 평가할 것입니다. 0.5 mg/kg 그룹에서 다음 중 하나가 발생하면 DMC는 용량 에스컬레이션을 진행할 것인지에 대해 논의합니다.
> 1) ≥1/3의 대상은 약물 관련 3 학년 SAE를 경험합니다. > 2) 약물 관련 4 등급 4 이상.
- DMC가 용량 에스컬레이션 기준이 충족되는지 결정하면, 추가 12 개의 초기 ACLF 대상체가 1 mg/kg 용량 그룹을 받도록 등록됩니다. 0.5 mg/kg 그룹과 동일한 등록 규칙이 적용됩니다. 처음 2 명의 피험자는 단일 정맥 내 용량을받는 센티넬입니다. 복용 후 2 주 이내에이 센티넬에서 약물 관련 SAE가 발생하지 않으면 나머지 10 명의 피험자가 등록됩니다. 싱글 투여 후, 피험자들은 20 일의 세척 기간을 겪게됩니다. 이 기간 동안 약물 관련 ≥ 등급 3 AE가 발생하지 않고 안전/내약성이 확인되면, 피험자는 다중 용량 단계 (일주일 동안 1 주일 동안 첫 번째 복용량으로, 4 주 연속)에 들어갑니다. 세척 기간 동안의 드롭 아웃은 최소 12 명 이상의 피험자가 다중 용량 단계에 들어가도록 교체 될 수 있습니다.
- 0.5 mg/kg 및 1 mg/kg 용량 탐사 연구를 완료 한 후, 조사자와 스폰서는 누적 안전, 효능 및 잠재적 PK/PD 결과에 기초하여 상 IIB에 권장되는 용량을 결정할 수 있습니다. 추가 용량 그룹 또는 대체 투여 빈도도 탐색 할 수 있습니다.
- ** Phase IIB : ** 무작위 (1 : 1), 이중 맹검, 위약 대조 설계가 사용됩니다. AS1501 주사의 효능 및 안전성을 추가로 평가하기 위해 적절한 용량/빈도 또는 위약에서 총 72 개의 ACLF 대상체가 AS1501을받을 것으로 예상된다. 특정 설계는 IA 단계 결과를 기반으로 완료되며 조사관 및 스폰서가 합의합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiang Sun
- 전화번호: 0086-755-86392692
- 이메일: qiang.sun@amshenn.com
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen Third People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- (1) 사전 동의 양식에 서명하기위한 연령 범위는 18 세에서 75 세 사이입니다 (2) "간부전 및 간부전 및 인공 간 그룹에 의해 발행 된"진단 및 치료 지침 (2018 Edition) "에 따르면 중국 의학 연관성의 감염성 질환 및 인공 간질 및 중국의 의학적 간호의 심각한 간 질환 및 인공 간호 그룹이 포함 된 독립적 인 간질의 인공 간 그룹에 따라"간부전 및 간부전에 대한 진단 및 치료 지침 (2018 Edition) "에 따르면 (
- 만성 간 질환 환자 (만성 B 형 간염,자가 면역 간염, 약물 유발 간염 등) 및 급성 공격 인자는 약물입니다.
- 혈청 TBIL ≥ 10 × ULN 또는 평균 일일 증가 ≥ 17.1 μ mol/L;
다음 세 가지 기준 중 하나를 충족시킵니다. A는 출혈 경향이 있습니다. PTA ≤ 40% (또는 INR ≥ 1.5); B 간 뇌병증과 결합 된 B; C 간 증후군 또는 복수와 결합.
(3) 간부전 초기 단계에서 선별 검사를 수행했으며 간 이식 기준을 충족시키지 못했다.
간부전의 초기 징후 :
식욕 부진, 구토 및 팽만감과 같은 심각한 위장 증상과 함께 극심한 피로; ALT 및/또는 AST는 계속해서 크게 증가하고 황달은 점진적으로 심화됩니다 (TBIL> 171 μMOL/L 또는 일일 증가> 17.1 μMOL/L); 출혈 경향이 있으며, 30% <pta ≤ 40% (또는 1.5 ≤ inr <1.9); 합병증이나 기타 간외 장기 부전이 없습니다. (4) 스크리닝 기간 동안, 혈청 트레일 수준이 상승하였고 정상 인간 트레일 레벨보다 ≥ 3 배 높았다. (5) 사전 동의 양식을 이해하고, 사전 동의서에 자발적으로 참여하고 서명 할 수 있습니다. (6) 연구 프로토콜에 따라 실험을 완료 할 수있다. (7) 피험자 (파트너 포함)는 조사 약물의 마지막 투여 후 6 개월 이내에 효과적인 피임법을 자발적으로 채택 할 의향이있다.
제외 기준 :
(1) 단백질 약물에 대한 알레르기 또는 중증 알레르기 병력이있는 환자 (CTCAE v5.0 점수> 3 학년); (2) 간 이식을 완료하거나 1 개월 이내에 간 이식을 받으려는 환자.
(3) 중간 및 후기 단계의 ACLF 환자; (4) III-IV 간 뇌병증과 함께 심각한 III 등급 III 또는 내화 된 복수.
(5) 선별 전 1 주일 이내에 인공 간 치료를받은 개인.
(6) 과거에 악성 종양 또는 악성 종양의 병력이있는 개인; 폐암, 간암, 췌장암, 위장관 및 기타 종양 환자는 선별 기간 동안 또는 선별 기간 전 1 개월 이내에 영상화 (초음파, CT 또는 MRI) 및 종양 마커 (AFP, CEA, CA125 또는 CA199 등)에 의해 진단되었습니다.
(7) 스크리닝 기간 동안 또는 선별 전 1 개월 이내에 위 내시경 또는 영상 (복부 B- ultrasound, CT 또는 MRI)을 겪은 개인 및 결과는 출혈이있는 심한 정맥류 정맥의 위험을 나타냅니다.
(8) KDIGO 기준에 의해 정의 된 급성 신장 손상 (AKI)이있는 대상 : (1) SCR 상승 ≥ 26.5 μMOL/L (0.3mg/dL, 1mg/dL = 88.4 48 시간 내에 μmol/l); (2) SCR은 7 일 이내에 기준 값보다 1.5 배 또는 더 증가합니다. (3) 소변 출력 감소 (<0.5ml/kg/h) 및 6 시간 이상 지속됩니다.
(9) 다음 실험실 테스트 값 또는 비정상적인 시험 값이 있습니다. a. 혈액 루틴 : 혈소판 수 (PLT) <75 × 109/L, 헤모글로빈 (HGB) <80g/L; 비. pt-inr> 1.9 또는 PTA <30%; 기음. 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%; 혈액 크레아티닌> 1.5 × uln.
(10) 심각한 호흡기 기능 장애, 호흡 곤란 또는 고장 환자.
(11) 복강, 폐, 요로 및 피부와 같은 주요 기관의 감염을 포함하여 동반 약물로 제어 할 수없는 심각한 감염.
(12) HIV 양성 개인 또는 활성 결핵 또는 매독 감염된 개인.
(13) 불안정한 허혈성 심장병, 울혈 성 심부전, 심근 경색, 뇌졸중, 심한 부정맥 등의 병력이있는 개인.
(14) 통제되지 않은 심각한 고혈압 또는 당뇨병 환자. (15) 임신 또는 수유 여성 또는 임신에 대해 양성 검사를하는 사람들. (16) 무작위 배열 전 30 일 이내에 또는 5 개의 약물 절반 수명 이내에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험 참가자.
(17) 외상이나 주요 수술을받은 (예 : 최초의 조사 약물의 투여 전 28 일 이내에 전신 마취가 필요합니다). 참고 : 국소 마취하에 수술 절차를 겪고있는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
(18) 심각한 근본적인 의학적 또는 정신 상태 (예 : 알코올 또는 약물 남용), 치매 또는 정신 상태의 변화; 또는 연구 센터에서 계획된 치료를 받거나 견딜 수있는 대상의 능력을 손상 시키거나, 사전 동의를 이해하거나, 연구원이 연구에 참여하기 위해 금기 사항을 고려하거나 프로토콜에 명시된 평가 또는 연구 결과를 혼란스럽게하는 문제를 손상시킬 수있는 문제.
(19) 연구자들은 다른 조건 이이 연구에 참여하는 데 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5mg/kg
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단일 관리, 20 일의 용리 후 4 주 연속 일주일에 한 번 연속 관리에 들어갑니다.
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실험적: 1.0mg/kg
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단일 관리, 20 일의 용리 후 4 주 연속 일주일에 한 번 연속 관리에 들어갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률 (AE) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 42 일
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42 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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