Szlak fazy II AS1501

Kryteria włączenia:

- (1) Zakres wiekowy podpisania formularza świadomej zgody wynosi od 18 do 75 lat (2) zgodnie z „Wytycznymi diagnozy i leczenia niewydolności wątroby (wydanie 2018)„ Wydane przez niewydolność wątroby i sztuczna grupa wątroby w gałęzi choroby zakaźnej w Chronii Chronic Okurytu i ciężkiej choroby wątroby i ciężkiej choroby wątroby i ciężkiej choroby wątroby i konkretne wskaźniki, w tym:

1. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (przewlekłe zapalenie wątroby typu B, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, indukowane lekiem zapalenie wątroby itp.) I ostrym czynnikiem ataku są leki;
2. TBIL w surowicy ≥ 10 × łokci lub średni dziennik ≥ 17,1 μ mol/l;

3. Spełniać dowolne z następujących trzech kryteriów: a ma tendencję do krwawienia, PTA ≤ 40% (lub INR ≥ 1,5); B w połączeniu z encefalopatią wątrobową; C w połączeniu z zespołem wątroby lub wodobrzusza.

   (3) badania przesiewowe przeprowadzono na wczesnym etapie niewydolności wątroby i nie spełniało kryteriów przeszczepu wątroby;

   Wczesne przejawy niewydolności wątroby:

   Ekstremalne zmęczenie, które towarzyszą ciężkie objawy żołądkowo -jelitowe, takie jak anoreksja, wymioty i wzdęcia; ALT i/lub AST nadal znacznie się zwiększają, a żółtaczka stopniowo się pogłębia (TBIL> 171 μ mol/l lub dziennie zwiększają> 17,1 μ mol/l); Istnieje tendencja do krwawienia, z 30% <PTA ≤ 40% (lub 1,5 ≤ INR <1,9); Bez powikłań ani innych pozawątrobowych niewydolności narządów. (4) w okresie badań przesiewowych poziomy szlaków w surowicy wzrosły i były o ≥ 3 razy wyższe niż normalne poziomy szlaków ludzkich; (5) może zrozumieć formularz świadomej zgody, dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody; (6) zdolne do wypełnienia eksperymentów zgodnie z protokołem badawczym; (7) Badani (w tym partnerowie) są gotowi dobrowolnie przyjąć skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego.

   Kryteria wykluczenia:

   • (1) pacjenci z wywiadem alergii lub ciężkimi alergiami na leki białkowe (wynik CTCAE v5.0> stopień 3); (2) Pacjenci, którzy ukończyli przeszczep wątroby lub planują poddać się przeszczepie wątroby w ciągu jednego miesiąca.

     (3) pacjenci z ACLF w średnim i późnym stadium; (4) Ciężkie wodobrzuty i patyki ogniotrwałe stopnia III, które towarzyszą encefalopatia wątroby w stadium II-IV.

     (5) Osoby, które otrzymały sztuczne leczenie wątroby w ciągu tygodnia przed badaniem.

     (6) osoby z nowotworami złośliwymi lub historią nowotworów złośliwych w przeszłości; Pacjenci z rakiem płuc, rakiem wątroby, rakiem trzustki, przewodu pokarmowego i innych guzów zdiagnozowano przez obrazowanie (ultradźwięki, CT lub MRI) i markery nowotworowe (AFP, CAE, CA125 lub CA199 itp.) Podczas okresu przesiewowego lub w ciągu miesiąca przed okresem badań przesiewowych.

     (7) Osoby, które przeszły gastroskopię lub obrazowanie (brzuch B-ULTRASOUND, CT lub MRI) w okresie badań przesiewowych lub w ciągu miesiąca przed badaniem, i których wyniki wskazują na ryzyko ciężkich żylaków z krwawieniem.

     (8) Badani z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) zdefiniowane przez kryteria KDIGO: (1) Podniesienie SCR ≥ 26,5 μ mol/L (0,3 mg/dl, 1 mg/dl = 88,4 μ mol/l) w ciągu 48 godzin; (2) SCR wzrasta o 1,5 razy lub więcej niż wartość wyjściowa w ciągu 7 dni; (3) Zmniejszenie moczu (<0,5 ml/kg/h) i trwające przez ponad 6 godzin.

     (9) Istnieją następujące laboratoryjne wartości testu lub nieprawidłowe wartości testowe: Procedura krwi: liczba płytek krwi (PLT) <75 × 109/l, hemoglobina (HGB) <80 g/l; B. PT-Inr> 1.9 lub PTA <30%; C. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%; Kreatynina krwi> 1,5 × łokta.

     (10) Pacjenci z ciężką dysfunkcją układu oddechowego, trudnościami oddychania lub niepowodzeniem.

     (11) Ciężkie infekcje, których nie można kontrolować przez jednoczesne leki, w tym infekcje głównych narządów, takich jak jama brzuszna, płuca, dróg moczowy i skóra.

     (12) Osoby pozytywne na HIV lub aktywne gruźlicę lub osoby zakażone syfilis.

     (13) Osoby z historią niestabilnej choroby niedokrwiennej serca, zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, ciężkiej arytmii itp.

     (14) Osoby z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem lub cukrzycą. (15) kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub te, które pozytywnie testują ciążę. (16) Uczestnicy badań klinicznych innych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w ciągu pięciu leków.

     (17) po urazie lub poważnej operacji (np. wymagające znieczulenia ogólnego) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem leku badawczego. Uwaga: Uczestnicy, którzy planują poddać się zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu lokalnym, mogą wziąć udział w badaniu.

     (18) wszelkie poważne leżące u podstaw stanu medycznego lub psychicznego (takie jak nadużywanie alkoholu lub narkotyków), demencja lub zmiana stanu psychicznego; Lub wszelkie kwestie, które mogą zaburzyć zdolność podmiotu do otrzymywania lub tolerowania planowanego leczenia w centrum badawczym, zrozumienia świadomej zgody lub kwestii, które badacz uważa tabu za udział w badaniu lub zakłócić wyniki oceny lub badania określone w protokole.

     (19) Badacze uważają, że inne warunki nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.