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Latarjet와 같은 절차를 사용하여 어깨 관절의 안정화.

2025년 5월 22일 업데이트: Vestre Viken Hospital Trust
이 후 향적 코호트 연구는 만성 재발 어깨 탈구를위한 뼈 블록 기술을 사용하여 관절 경쉬 어깨 안정화를 겪은 환자의 임상 결과를 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 WOSI (Western Ontario Shoulder Instribility) 점수로 측정 된 합병증, 재수술 및 기능적 결과를 평가할 것입니다. 지난 1-8 년 이내에 수술 된 환자가 포함됩니다. 데이터는 구조화 된 전화 인터뷰 및 의료 기록 검토를 통해 수집됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

배경 만성 재발 어깨 탈구는 정형 외과 수술에서 중대한 도전을 제시하며, 환자의 기능과 삶의 질에 대한 장기적인 결과가 있습니다. 나사 고정이없는 장골 크레스트에서 수확 된 뼈 블록을 사용한 관절 경 안정화는 어깨 관절의 해부학 적 완전성을 개선하여 재발 위험을 줄이기 위해 비교적 새로운 기술입니다.

뼈 블록 절차로도 알려진 뼈 이식편을 사용한 어깨 안정화 수술에 대한 적응증은 어깨 불안정성의 해부학 적 및 기능적 측면을 모두 고려한 고전적인 기준을 기반으로합니다. 이러한 기준에는 물리 치료, 유의 한 글레 노이드 뼈 손실, 언덕 삭감 병변, 또는 BankArt 수리와 같은 이전 안정화 수술과 같은 보수적 인 치료에 반응하지 않는 재발 전방 어깨 탈구가 포함됩니다. 뼈 블록 안정화는 또한 어깨 기능 및 안정성에 대한 수요가 높은 환자 또는 어깨 탈구의 위험이 높은 직업과 같이 특히 높은 수요가있는 환자에서 나타날 수 있습니다.

뼈 블록 절차는 뼈 세그먼트를 장골 크레스트에서 글레 노이드 결함으로 전달하여 관절 표면적을 증가시킴으로써 이러한 문제를 해결합니다. 동시에, 전방 조인트 캡슐이 조여지고 강화되고, Infraspinatus 힘줄은 어깨 안정성을 향상시키기 위해 Hill-Sachs 결함 (Remplissage)에 고정됩니다. 이 절차는 일반적으로보다 보수적 인 방법이 적절한 안정성을 제공하지 못하거나 어깨의 해부학 적 조건이 다른 기술이 만족스러운 결과를 얻지 못할 것을 시사 할 때 수행됩니다.

이 연구는이 외과 방법의 장기 결과를 평가하는 것을 목표로합니다.

목적이 연구의 주요 목표는 만성 재발 어깨 탈구를위한 뼈 블록으로 관절 경매 안정화를받는 환자의 임상 결과를 평가하는 것입니다. WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index)를 사용하여 평가 된 합병증, 재 운영 및 기능적 결과에 중점을 둘 것입니다.

방법 및 연구 설계이 연구는 뼈 블록 기술을 사용하여 관절 경쉬 어깨 안정화를 겪은 환자를 포함한 후 향적 코호트 연구가 될 것입니다.

전자 의료 기록의 검색을 통해 채용 및 사전 동의 적격 환자가 확인됩니다. 환자는 먼저 연구에 관한 정보 서한을 받고 1-2 주 후에 전화를 걸어 질문을 할 기회를 제공합니다. 환자가 참여에 동의하면 디지털 동의 양식이 전송됩니다. 환자가 동의 양식에 디지털 방식으로 서명 한 후, 후속 전화 인터뷰는 기능적 결과와 삶의 질을 평가하는 구조화 된 설문지를 완료 할 예정입니다.

데이터 수집 데이터는 수술 후 합병증, 재 운영 및 기능적 결과에 중점을 둔 구조화 된 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다. 또한 의료 기록을 검토하여 관련 운영 세부 사항 및 수술 전 데이터를 얻습니다. 데이터 수집은 독립적 인 관찰자가 수행합니다.

통계 분석 설명 통계는 환자 특성, 합병증 및 기능 점수를 요약합니다.

쌍을 이루는 T- 검정 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트는 수술 전 및 EQ-5D-5L 점수를 비교합니다.

카이-제곱 또는 피셔의 정확한 테스트는 합병증 또는 재수술 률과 같은 범주 형 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.

상관 관계 및 회귀 분석은 기능적 결과의 예측 변수를 조사합니다.

통계적 유의성은 p <0.05로 설정됩니다.

윤리적 고려 사항이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행 될 것이며 지역 윤리위원회 (Rek) 및 지역 기관 검토위원회 (PVO)의 승인이 필요합니다. 모든 참가자는 사전 동의를 제공하며 환자 데이터는 기밀을 보장하기 위해 익명화됩니다.

연구 타임 라인이 연구는 2024 년 가을에 시작될 것으로 예상되며 약 2 년 동안 진행될 예정이며 2024 년에서 2026 년까지 데이터 수집 및 분석이 계획되어 있습니다. 결과는 동료 검토 저널에 게시되어 관련 정형 외과 회의에서 발표됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 단일 정형 외과 센터에서 뼈 블록 기술로 관절 경쉬 어깨 안정화를 겪은 환자로 구성됩니다. 수술 후 1-10 년의 후 향적 추적 기간과 함께 약 40-50 명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 만성 재발 어깨 탈구 수술을받은 환자.
  • 수술은 연구 포함 전 1-10 년 사이에 수행되었습니다.
  • 사전 동의를 제공하는 18 세 이상의 환자.

제외 기준 :

  • 뼈 블록 안정화와 관련이없는 다른 동시 어깨 수술 환자.
  • 연구 결과에 영향을 미치는 주요 정형 외과 적 상태가있는 환자.
  • 후속 데이터가 부족한 환자.
  • 사전 동의를 제공하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀
기간: 지수 수술에서 전화 인터뷰 시간까지 최대 10 년이 될 수 있습니다.
어깨 불안정의 재발 (환자 보고서 탈구 에피소드를 통해 측정 됨).
지수 수술에서 전화 인터뷰 시간까지 최대 10 년이 될 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 지수 수술에서 전화 인터뷰 시간까지 최대 10 년이 될 수 있습니다.
수술 후 합병증 (의료 기록 및 환자 인터뷰에 문서화).
지수 수술에서 전화 인터뷰 시간까지 최대 10 년이 될 수 있습니다.
WOSI 점수
기간: 전화 인터뷰 당시 인덱스 수술 후 최대 10 년이 될 수 있습니다.
WOSI 점수에 의해 평가 된 기능적 어깨 결과.
전화 인터뷰 당시 인덱스 수술 후 최대 10 년이 될 수 있습니다.
HRQOL
기간: 전화 인터뷰 당시 인덱스 수술 후 최대 10 년이 될 수 있습니다.
EQ-5D-5L을 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가했습니다.
전화 인터뷰 당시 인덱스 수술 후 최대 10 년이 될 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Per Reidar Høiness, MD Phd, Vestre Viken HF

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 774617

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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