- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06920654
Stabilizzazione dell'articolazione della spalla usando una procedura simile a latarjet.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dislocazione della spalla ricorrente cronica di fondo presenta una sfida significativa nella chirurgia ortopedica, con potenziali conseguenze a lungo termine per la funzionalità dei pazienti e la qualità della vita. La stabilizzazione artroscopica mediante un blocco osseo raccolto dalla cresta iliaca, senza fissazione a vite, è una tecnica relativamente nuova progettata per ridurre il rischio di recidiva migliorando l'integrità anatomica dell'articolazione della spalla.
Le indicazioni per la chirurgia di stabilizzazione delle spalle con un innesto osseo, noto anche come procedura di blocco osseo, si basano su criteri classici considerando aspetti sia anatomici che funzionali dell'instabilità della spalla. Questi criteri includono dislocazioni ricorrenti alle spalle anteriori che non rispondono al trattamento conservativo come terapia fisica, perdita ossea glenoide significativa, lesioni da collina-saccheggiatori o un precedente intervento chirurgico di stabilizzazione, come una riparazione di Bankart, in cui i pazienti continuano a sperimentare l'instabilità o le dislocazioni ricorrenti. La stabilizzazione del blocco osseo può anche essere indicata in pazienti con esigenze particolarmente elevate di funzione e stabilità della spalla, come quelle impegnate in attività o professioni con un alto rischio di dislocazione della spalla.
La procedura del blocco osseo affronta questi problemi trasferendo un segmento di osso dalla cresta iliaca al difetto glenoide, aumentando così la superficie articolare. Allo stesso tempo, la capsula dell'articolazione anteriore viene serrata e rinforzata e il tendine dell'infraspinatus è fissato nel difetto di collina-sacca (rimppissage) per migliorare la stabilità della spalla. Questa procedura viene in genere eseguita quando metodi più conservativi non sono riusciti a fornire una stabilità adeguata o quando le condizioni anatomiche della spalla suggeriscono che è improbabile che altre tecniche producano risultati soddisfacenti.
Questo studio mira a valutare i risultati a lungo termine di questo metodo chirurgico.
Obiettivo L'obiettivo primario di questo studio è di valutare gli esiti clinici dei pazienti sottoposti a stabilizzazione artroscopica della spalla con un blocco osseo per dislocazioni croniche della spalla ricorrente. L'attenzione sarà focalizzata su complicanze, reincaricazioni e risultati funzionali valutati utilizzando l'instabilità di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI).
Metodi e progettazione dello studio Questo studio sarà uno studio di coorte retrospettivo, tra cui pazienti che hanno subito una stabilizzazione artroscopica della spalla usando la tecnica del blocco osseo.
I pazienti idonei per assunzioni e consenso informato saranno identificati attraverso ricerche nelle cartelle cliniche elettroniche. I pazienti riceveranno prima una lettera di informazione sullo studio, seguita da una telefonata 1-2 settimane dopo, fornendo l'opportunità di porre domande. Se il paziente acconsente a partecipare, verrà inviato un modulo di consenso digitale. Una volta che il paziente ha firmato il modulo di consenso digitalmente, sarà programmato un colloquio telefonico di follow-up per completare un questionario strutturato che valuta i risultati funzionali e la qualità della vita.
La raccolta dei dati i dati verranno raccolti attraverso interviste telefoniche strutturate incentrate su complicanze postoperatorie, reinteristi e risultati funzionali. Inoltre, le cartelle cliniche saranno riviste per ottenere dettagli operativi pertinenti e dati preoperatori. La raccolta dei dati sarà condotta da osservatori indipendenti.
Analisi statistica Le statistiche descrittive riassumono le caratteristiche del paziente, le complicanze e i punteggi funzionali.
Test T-test o test di somma di rango di Wilcoxon confronteranno i punteggi WOSI e EQ-5D-5L pre e postoperatoria.
Il test esatto di Chi-quadrato o Fisher verrà utilizzato per analizzare dati categorici come i tassi di complicazione o di reintervento.
Le analisi di correlazione e regressione esamineranno i predittori di risultati funzionali.
Il significato statistico sarà impostato a p <0,05.
Considerazioni etiche Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e richiederà l'approvazione del Comitato etico regionale (REK) e del locale istituzionale di revisione istituzionale (PVO). Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato e i dati dei pazienti saranno anonimi per garantire la riservatezza.
La cronologia dello studio dovrebbe iniziare lo studio nell'autunno 2024 e si svolgerà per circa due anni, con la raccolta e l'analisi dei dati pianificati dal 2024 al 2026. I risultati saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e presentati a conferenze ortopediche pertinenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Drammen, Norvegia, 3004
- Drammen Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia per lussazioni croniche della spalla ricorrente.
- Chirurgia eseguita tra 1-10 anni prima dell'inclusione dello studio.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che forniscono il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri interventi chirurgici con la spalla simultanea non correlati alla stabilizzazione del blocco osseo.
- Pazienti con importanti condizioni ortopediche che colpiscono il risultato dello studio.
- Pazienti con dati di follow-up insufficienti.
- Pazienti che non forniscono il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza
Lasso di tempo: Dall'indice chirurgico al momento dell'intervista telefonica, che potrebbe essere fino a 10 anni.
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Ricorrenza dell'instabilità della spalla (misurata attraverso episodi di dislocazione riportati dal paziente).
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Dall'indice chirurgico al momento dell'intervista telefonica, che potrebbe essere fino a 10 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'indice chirurgico al momento dell'intervista telefonica, che potrebbe essere fino a 10 anni.
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Complicanze postoperatorie (documentate in cartelle cliniche e interviste con i pazienti).
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Dall'indice chirurgico al momento dell'intervista telefonica, che potrebbe essere fino a 10 anni.
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Punteggio WOSI
Lasso di tempo: Al momento dell'intervista telefonica, che potrebbe essere fino a 10 anni dopo l'intervento di indice.
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Risultati della spalla funzionale valutati dal punteggio WOSI.
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Al momento dell'intervista telefonica, che potrebbe essere fino a 10 anni dopo l'intervento di indice.
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Hrqol
Lasso di tempo: Al momento dell'intervista telefonica, che potrebbe essere fino a 10 anni dopo l'intervento di indice.
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Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando EQ-5D-5L.
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Al momento dell'intervista telefonica, che potrebbe essere fino a 10 anni dopo l'intervento di indice.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per Reidar Høiness, MD Phd, Vestre Viken HF
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 774617
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Instabilità della spalla
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