- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06920654
Stabilisering af skulderleddet ved hjælp af en latarjet-lignende procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Kronisk tilbagevendende skulderdislokation udgør en betydelig udfordring inden for ortopædisk kirurgi med potentielle langsigtede konsekvenser for patienters funktionalitet og livskvalitet. Arthroskopisk stabilisering ved anvendelse af en knogleblok høstet fra iliac -crest uden skruefiksering er en relativt ny teknik designet til at reducere risikoen for gentagelse ved at forbedre den anatomiske integritet af skulderleddet.
Indikationer for skulderstabiliseringskirurgi med et knogletransplantat, også kendt som knogleblokproceduren, er baseret på klassiske kriterier i betragtning af både anatomiske og funktionelle aspekter af skulderinstabilitet. Disse kriterier inkluderer tilbagevendende anterior skulderdislokationer, der ikke reagerer på konservativ behandling, såsom fysioterapi, signifikant glenoid knogletab, bakke-sachs-læsioner eller mislykkedes tidligere stabiliseringskirurgi, såsom en Bankart-reparation, hvor patienter fortsat oplever ustabilitet eller tilbagevendende dislokationer. Benblokstabilisering kan også indikeres hos patienter med særligt høje krav til skulderfunktion og stabilitet, såsom dem, der beskæftiger sig med aktiviteter eller erhverv med en høj risiko for skulderdislokation.
Benblokproceduren adresserer disse problemer ved at overføre et segment af knogler fra iliac crest til glenoid -defekten og derved øge det artikulære overfladeareal. Samtidig strammes og forstærkes den forreste ledkapsel, og infraspinatus-senen er fastgjort i bakke-Sachs-defekten (remplissage) for at forbedre skulderstabiliteten. Denne procedure udføres typisk, når mere konservative metoder ikke har leveret tilstrækkelig stabilitet, eller når de anatomiske forhold i skulderen antyder, at andre teknikker sandsynligvis ikke giver tilfredsstillende resultater.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere de langsigtede resultater af denne kirurgiske metode.
Formål Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af patienter, der gennemgår arthroscopic skulderstabilisering med en knogleblok til kroniske tilbagevendende skulderdislokationer. Fokus vil være på komplikationer, reoperationer og funktionelle resultater vurderet ved hjælp af Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Metoder og undersøgelsesdesign Denne undersøgelse vil være en retrospektiv kohortundersøgelse, herunder patienter, der har gennemgået arthroscopic skulderstabilisering ved hjælp af knogleblokkeknikken.
Rekruttering og informerede samtykke Kvalificerede patienter vil blive identificeret gennem søgninger i elektroniske medicinske poster. Patienter vil først modtage et informationsbrev om undersøgelsen, efterfulgt af et telefonopkald 1-2 uger senere, hvilket giver mulighed for at stille spørgsmål. Hvis patienten samtykker til at deltage, sendes en digital samtykkeformular. Når patienten har underskrevet samtykkeformularen digitalt, planlægges en opfølgende telefoninterview til at udfylde et struktureret spørgeskema, der vurderer funktionelle resultater og livskvalitet.
Dataindsamlingsdata indsamles gennem strukturerede telefoninterviews med fokus på postoperative komplikationer, reoperationer og funktionelle resultater. Derudover vil medicinske poster blive gennemgået for at opnå relevante operative detaljer og præoperative data. Dataindsamling gennemføres af uafhængige observatører.
Statistisk analyse Beskrivende statistik opsummerer patientkarakteristika, komplikationer og funktionelle scoringer.
Parret t-tests eller Wilcoxon rang-sum-test vil sammenligne scoringer før og postoperativ WOSI og EQ-5D-5L.
Chi-square eller Fishers nøjagtige test vil blive brugt til at analysere kategoriske data såsom komplikation eller reoperationshastigheder.
Korrelations- og regressionsanalyser vil undersøge prediktorer for funktionelle resultater.
Statistisk signifikans indstilles til P <0,05.
Etiske overvejelser undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen og vil kræve godkendelse fra Regional Ethics Committee (REK) og det lokale Institutional Review Board (PVO). Alle deltagere vil give informeret samtykke, og patientdata vil blive anonymiseret for at sikre fortrolighed.
Undersøgelsestidslinje Undersøgelsen forventes at begynde i efteråret 2024 og vil køre i cirka to år med dataindsamling og analyse planlagt fra 2024 til 2026. Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på relevante ortopædiske konferencer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Drammen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgik operation for kroniske tilbagevendende skulderdislokationer.
- Kirurgi udført mellem 1-10 år før studieindeslutning.
- Patienter i alderen 18 år eller ældre, der giver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre samtidige skulderoperationer, der ikke er relateret til knoglblokstabilisering.
- Patienter med større ortopædiske tilstande, der påvirker undersøgelsesresultatet.
- Patienter med utilstrækkelige opfølgningsdata.
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: Fra indeksoperationen til tidspunktet for telefoninterviewet, som kan være op til 10 år.
|
Gentagelse af skulderinstabilitet (målt gennem patientrapporterede dislokationsepisoder).
|
Fra indeksoperationen til tidspunktet for telefoninterviewet, som kan være op til 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra indeksoperationen til tidspunktet for telefoninterviewet, som kan være op til 10 år.
|
Postoperative komplikationer (dokumenteret i medicinske poster og patientinterviews).
|
Fra indeksoperationen til tidspunktet for telefoninterviewet, som kan være op til 10 år.
|
|
Wosi -score
Tidsramme: På tidspunktet for telefoninterviewet, der kan være op til 10 år efter indeksoperationen.
|
Funktionelle skulderresultater vurderet af WOSI -score.
|
På tidspunktet for telefoninterviewet, der kan være op til 10 år efter indeksoperationen.
|
|
HRQOL
Tidsramme: På tidspunktet for telefoninterviewet, der kan være op til 10 år efter indeksoperationen.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved hjælp af EQ-5D-5L.
|
På tidspunktet for telefoninterviewet, der kan være op til 10 år efter indeksoperationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per Reidar Høiness, MD Phd, Vestre Viken HF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 774617
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulder ustabilitet
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Frankrig, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater