Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilisering af skulderleddet ved hjælp af en latarjet-lignende procedure.

22. maj 2025 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust
Denne retrospektive kohortundersøgelse sigter mod at evaluere de kliniske resultater af patienter, der gennemgik arthroscopic skulderstabilisering ved hjælp af en knoglblokteknik til kroniske tilbagevendende skulderdislokationer. Undersøgelsen vil vurdere komplikationer, reoperationer og funktionelle resultater målt ved Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) score. Patienter, der opereres inden for de sidste 1-8 år, vil blive inkluderet. Data indsamles gennem strukturerede telefoninterviews og anmeldelser af medicinske poster.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Kronisk tilbagevendende skulderdislokation udgør en betydelig udfordring inden for ortopædisk kirurgi med potentielle langsigtede konsekvenser for patienters funktionalitet og livskvalitet. Arthroskopisk stabilisering ved anvendelse af en knogleblok høstet fra iliac -crest uden skruefiksering er en relativt ny teknik designet til at reducere risikoen for gentagelse ved at forbedre den anatomiske integritet af skulderleddet.

Indikationer for skulderstabiliseringskirurgi med et knogletransplantat, også kendt som knogleblokproceduren, er baseret på klassiske kriterier i betragtning af både anatomiske og funktionelle aspekter af skulderinstabilitet. Disse kriterier inkluderer tilbagevendende anterior skulderdislokationer, der ikke reagerer på konservativ behandling, såsom fysioterapi, signifikant glenoid knogletab, bakke-sachs-læsioner eller mislykkedes tidligere stabiliseringskirurgi, såsom en Bankart-reparation, hvor patienter fortsat oplever ustabilitet eller tilbagevendende dislokationer. Benblokstabilisering kan også indikeres hos patienter med særligt høje krav til skulderfunktion og stabilitet, såsom dem, der beskæftiger sig med aktiviteter eller erhverv med en høj risiko for skulderdislokation.

Benblokproceduren adresserer disse problemer ved at overføre et segment af knogler fra iliac crest til glenoid -defekten og derved øge det artikulære overfladeareal. Samtidig strammes og forstærkes den forreste ledkapsel, og infraspinatus-senen er fastgjort i bakke-Sachs-defekten (remplissage) for at forbedre skulderstabiliteten. Denne procedure udføres typisk, når mere konservative metoder ikke har leveret tilstrækkelig stabilitet, eller når de anatomiske forhold i skulderen antyder, at andre teknikker sandsynligvis ikke giver tilfredsstillende resultater.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere de langsigtede resultater af denne kirurgiske metode.

Formål Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af patienter, der gennemgår arthroscopic skulderstabilisering med en knogleblok til kroniske tilbagevendende skulderdislokationer. Fokus vil være på komplikationer, reoperationer og funktionelle resultater vurderet ved hjælp af Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).

Metoder og undersøgelsesdesign Denne undersøgelse vil være en retrospektiv kohortundersøgelse, herunder patienter, der har gennemgået arthroscopic skulderstabilisering ved hjælp af knogleblokkeknikken.

Rekruttering og informerede samtykke Kvalificerede patienter vil blive identificeret gennem søgninger i elektroniske medicinske poster. Patienter vil først modtage et informationsbrev om undersøgelsen, efterfulgt af et telefonopkald 1-2 uger senere, hvilket giver mulighed for at stille spørgsmål. Hvis patienten samtykker til at deltage, sendes en digital samtykkeformular. Når patienten har underskrevet samtykkeformularen digitalt, planlægges en opfølgende telefoninterview til at udfylde et struktureret spørgeskema, der vurderer funktionelle resultater og livskvalitet.

Dataindsamlingsdata indsamles gennem strukturerede telefoninterviews med fokus på postoperative komplikationer, reoperationer og funktionelle resultater. Derudover vil medicinske poster blive gennemgået for at opnå relevante operative detaljer og præoperative data. Dataindsamling gennemføres af uafhængige observatører.

Statistisk analyse Beskrivende statistik opsummerer patientkarakteristika, komplikationer og funktionelle scoringer.

Parret t-tests eller Wilcoxon rang-sum-test vil sammenligne scoringer før og postoperativ WOSI og EQ-5D-5L.

Chi-square eller Fishers nøjagtige test vil blive brugt til at analysere kategoriske data såsom komplikation eller reoperationshastigheder.

Korrelations- og regressionsanalyser vil undersøge prediktorer for funktionelle resultater.

Statistisk signifikans indstilles til P <0,05.

Etiske overvejelser undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen og vil kræve godkendelse fra Regional Ethics Committee (REK) og det lokale Institutional Review Board (PVO). Alle deltagere vil give informeret samtykke, og patientdata vil blive anonymiseret for at sikre fortrolighed.

Undersøgelsestidslinje Undersøgelsen forventes at begynde i efteråret 2024 og vil køre i cirka to år med dataindsamling og analyse planlagt fra 2024 til 2026. Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på relevante ortopædiske konferencer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Drammen, Norge, 3004
        • Drammen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der gennemgik arthroscopic skulderstabilisering med en knogleblokteknik på et enkelt ortopædisk center. Cirka 40-50 patienter forventes at blive inkluderet med en retrospektiv opfølgningsperiode på 1-10 år postoperativt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgik operation for kroniske tilbagevendende skulderdislokationer.
  • Kirurgi udført mellem 1-10 år før studieindeslutning.
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre, der giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre samtidige skulderoperationer, der ikke er relateret til knoglblokstabilisering.
  • Patienter med større ortopædiske tilstande, der påvirker undersøgelsesresultatet.
  • Patienter med utilstrækkelige opfølgningsdata.
  • Patienter, der ikke giver informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: Fra indeksoperationen til tidspunktet for telefoninterviewet, som kan være op til 10 år.
Gentagelse af skulderinstabilitet (målt gennem patientrapporterede dislokationsepisoder).
Fra indeksoperationen til tidspunktet for telefoninterviewet, som kan være op til 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra indeksoperationen til tidspunktet for telefoninterviewet, som kan være op til 10 år.
Postoperative komplikationer (dokumenteret i medicinske poster og patientinterviews).
Fra indeksoperationen til tidspunktet for telefoninterviewet, som kan være op til 10 år.
Wosi -score
Tidsramme: På tidspunktet for telefoninterviewet, der kan være op til 10 år efter indeksoperationen.
Funktionelle skulderresultater vurderet af WOSI -score.
På tidspunktet for telefoninterviewet, der kan være op til 10 år efter indeksoperationen.
HRQOL
Tidsramme: På tidspunktet for telefoninterviewet, der kan være op til 10 år efter indeksoperationen.
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved hjælp af EQ-5D-5L.
På tidspunktet for telefoninterviewet, der kan være op til 10 år efter indeksoperationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Reidar Høiness, MD Phd, Vestre Viken HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 774617

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder ustabilitet

Abonner