Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilizace ramenního kloubu pomocí postupu podobného latarjet.

22. května 2025 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust
Cílem této retrospektivní kohortové studie je vyhodnotit klinické výsledky pacientů, kteří podstoupili artroskopickou stabilizaci ramene pomocí techniky bloku kostních bloků pro chronické opakující se dislokace ramen. Studie posoudí komplikace, reoperace a funkční výsledky měřené skóre nestability ramene Western Ontario (WOSI). Zahrnuti budou pacienti provozovaní za posledních 1-8 let. Data budou shromažďována prostřednictvím strukturovaných telefonních rozhovorů a recenzí lékařských záznamů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Chronická recidivující dislokace ramen na pozadí představuje významnou výzvu v ortopedické chirurgii s potenciálními dlouhodobými důsledky pro funkčnost a kvalitu života pacientů. Artroskopická stabilizace pomocí kostního bloku sklizeného z iliakálního hřebenu bez fixace šroubu je relativně nová technika navržená ke snížení rizika recidivy zlepšením anatomické integrity ramenního kloubu.

Indikace pro stabilizační chirurgii ramene s kostním štěpem, známé také jako kostní blok, jsou založeny na klasických kritériích s ohledem na anatomické i funkční aspekty nestability ramene. Tato kritéria zahrnují opakující se dislokace předních ramen, které nereagují na konzervativní léčbu, jako je fyzikální terapie, významná ztráta kostní glenoidní kosti, léze Hill-SACHS nebo neúspěšná předchozí stabilizační chirurgie, jako je oprava bankartů, kde pacienti nadále zažívají nestabilitu nebo opakující se dilokace. Stabilizace kostních bloků může být také indikována u pacientů se zvláště vysokými požadavky na funkci a stabilitu ramene, jako jsou pacienty, kteří se zabývají činnostmi nebo povolání s vysokým rizikem dislokace ramen.

Postup kostního bloku se zabývá těmito problémy přenosem segmentu kosti z iliakálního hřebenu na defekt glenoidů, čímž se zvyšuje plocha kloubního povrchu. Současně je přední kloubní tobolka utažena a vyztužena a infraspinatus šlacha je připevněna do vady Hill-Sachs (remplissage), aby se zvýšila stabilita ramene. Tento postup se obvykle provádí, když konzervativnější metody neposkytly přiměřenou stabilitu nebo když anatomické podmínky ramene naznačují, že jiné techniky pravděpodobně nepřinesou uspokojivé výsledky.

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobé výsledky této chirurgické metody.

Cíl Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinické výsledky pacientů podstupujících artroskopickou stabilizaci ramene kostním blokem pro chronické opakující se dislokace ramen. Důraz bude kladen na komplikace, reoperace a funkční výsledky hodnocené pomocí indexu nestability ramene Western Ontario (WOSI).

Metody a návrh studie Tato studie bude retrospektivní kohortová studie včetně pacientů, kteří podstoupili artroskopickou stabilizaci ramene pomocí techniky kostního bloku.

Nábor a informovaný souhlas s způsobilými pacienty budou identifikováni prostřednictvím vyhledávání v elektronických lékařských záznamech. Pacienti nejprve obdrží informační dopis o studii, po kterém následuje telefonní hovor o 1-2 týdny později a poskytne příležitost klást otázky. Pokud se pacient souhlasí s účastí, bude odeslán formulář digitálního souhlasu. Jakmile pacient digitálně podepsal formulář souhlasu, bude naplánován na vyplnění strukturovaného dotazníku, který posoudí funkční výsledky a kvalitu života.

Údaje o sběru dat budou shromažďovány prostřednictvím strukturovaných telefonních rozhovorů zaměřených na pooperační komplikace, reoperace a funkční výsledky. Kromě toho budou lékařské záznamy přezkoumány za účelem získání příslušných operativních údajů a předoperačních údajů. Sběr dat bude provádět nezávislí pozorovatelé.

Statistická analýza popisná statistika shrnuje charakteristiky pacienta, komplikace a funkční skóre.

Spárované t-testy nebo testy Wilcoxon Rank-sum budou porovnány pre- a pooperační skóre WOSI a EQ-5D-5L.

K analýze kategorických údajů, jako jsou míry komplikace nebo míry opakované, se použije přesný test Chi-Square nebo Fishera.

Korelační a regresní analýzy prozkoumají prediktory funkčních výsledků.

Statistická významnost bude stanovena na p <0,05.

Etické úvahy Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a bude vyžadovat schválení regionální etické komise (REK) a místní institucionální revizní rady (PVO). Všichni účastníci budou poskytovat informovaný souhlas a údaje o pacientech budou anonymizovány k zajištění důvěrnosti.

Očekává se, že časová osa studie Studie bude zahájena na podzim 2024 a bude běžet přibližně dva roky, přičemž sběr a analýza dat jsou plánovány od roku 2024 do roku 2026. Výsledky budou zveřejněny v recenzovaných časopisech a představeny na příslušných ortopedických konferencích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Drammen, Norsko, 3004
        • Drammen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z pacientů, kteří podstoupili artroskopickou stabilizaci ramene pomocí techniky kostního bloku v jednom ortopedickém centru. Očekává se, že přibližně 40-50 pacientů bude zahrnuto, s retrospektivním období sledování 1-10 let po operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro chronické opakující se dislokace ramen.
  • Chirurgie provedla mezi 1-10 lety před začleněním studie.
  • Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří poskytují informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jinými souběžnými operacemi ramen, které nesouvisejí se stabilizací kostních bloků.
  • Pacienti s hlavními ortopedickými stavy ovlivňují výsledek studie.
  • Pacienti s nedostatečným sledovacím údajům.
  • Pacienti, kteří neposkytují informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: Od indexového chirurgického zákroku do doby telefonického rozhovoru, který může být až 10 let.
Recidiva nestability ramene (měřeno prostřednictvím epizod dislokace hlášených pacientem).
Od indexového chirurgického zákroku do doby telefonického rozhovoru, který může být až 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Od indexového chirurgického zákroku do doby telefonického rozhovoru, který může být až 10 let.
Pooperační komplikace (zdokumentované v lékařských záznamech a rozhovorech pro pacienty).
Od indexového chirurgického zákroku do doby telefonického rozhovoru, který může být až 10 let.
WoSi skóre
Časové okno: V době telefonního rozhovoru, který může být až 10 let po operaci indexu.
Funkční výsledky ramen hodnocené skóre WOSI.
V době telefonního rozhovoru, který může být až 10 let po operaci indexu.
HRQOL
Časové okno: V době telefonního rozhovoru, který může být až 10 let po operaci indexu.
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí EQ-5D-5L.
V době telefonního rozhovoru, který může být až 10 let po operaci indexu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Reidar Høiness, MD Phd, Vestre Viken HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 774617

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit