- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06920654
Stabilizace ramenního kloubu pomocí postupu podobného latarjet.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická recidivující dislokace ramen na pozadí představuje významnou výzvu v ortopedické chirurgii s potenciálními dlouhodobými důsledky pro funkčnost a kvalitu života pacientů. Artroskopická stabilizace pomocí kostního bloku sklizeného z iliakálního hřebenu bez fixace šroubu je relativně nová technika navržená ke snížení rizika recidivy zlepšením anatomické integrity ramenního kloubu.
Indikace pro stabilizační chirurgii ramene s kostním štěpem, známé také jako kostní blok, jsou založeny na klasických kritériích s ohledem na anatomické i funkční aspekty nestability ramene. Tato kritéria zahrnují opakující se dislokace předních ramen, které nereagují na konzervativní léčbu, jako je fyzikální terapie, významná ztráta kostní glenoidní kosti, léze Hill-SACHS nebo neúspěšná předchozí stabilizační chirurgie, jako je oprava bankartů, kde pacienti nadále zažívají nestabilitu nebo opakující se dilokace. Stabilizace kostních bloků může být také indikována u pacientů se zvláště vysokými požadavky na funkci a stabilitu ramene, jako jsou pacienty, kteří se zabývají činnostmi nebo povolání s vysokým rizikem dislokace ramen.
Postup kostního bloku se zabývá těmito problémy přenosem segmentu kosti z iliakálního hřebenu na defekt glenoidů, čímž se zvyšuje plocha kloubního povrchu. Současně je přední kloubní tobolka utažena a vyztužena a infraspinatus šlacha je připevněna do vady Hill-Sachs (remplissage), aby se zvýšila stabilita ramene. Tento postup se obvykle provádí, když konzervativnější metody neposkytly přiměřenou stabilitu nebo když anatomické podmínky ramene naznačují, že jiné techniky pravděpodobně nepřinesou uspokojivé výsledky.
Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobé výsledky této chirurgické metody.
Cíl Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinické výsledky pacientů podstupujících artroskopickou stabilizaci ramene kostním blokem pro chronické opakující se dislokace ramen. Důraz bude kladen na komplikace, reoperace a funkční výsledky hodnocené pomocí indexu nestability ramene Western Ontario (WOSI).
Metody a návrh studie Tato studie bude retrospektivní kohortová studie včetně pacientů, kteří podstoupili artroskopickou stabilizaci ramene pomocí techniky kostního bloku.
Nábor a informovaný souhlas s způsobilými pacienty budou identifikováni prostřednictvím vyhledávání v elektronických lékařských záznamech. Pacienti nejprve obdrží informační dopis o studii, po kterém následuje telefonní hovor o 1-2 týdny později a poskytne příležitost klást otázky. Pokud se pacient souhlasí s účastí, bude odeslán formulář digitálního souhlasu. Jakmile pacient digitálně podepsal formulář souhlasu, bude naplánován na vyplnění strukturovaného dotazníku, který posoudí funkční výsledky a kvalitu života.
Údaje o sběru dat budou shromažďovány prostřednictvím strukturovaných telefonních rozhovorů zaměřených na pooperační komplikace, reoperace a funkční výsledky. Kromě toho budou lékařské záznamy přezkoumány za účelem získání příslušných operativních údajů a předoperačních údajů. Sběr dat bude provádět nezávislí pozorovatelé.
Statistická analýza popisná statistika shrnuje charakteristiky pacienta, komplikace a funkční skóre.
Spárované t-testy nebo testy Wilcoxon Rank-sum budou porovnány pre- a pooperační skóre WOSI a EQ-5D-5L.
K analýze kategorických údajů, jako jsou míry komplikace nebo míry opakované, se použije přesný test Chi-Square nebo Fishera.
Korelační a regresní analýzy prozkoumají prediktory funkčních výsledků.
Statistická významnost bude stanovena na p <0,05.
Etické úvahy Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a bude vyžadovat schválení regionální etické komise (REK) a místní institucionální revizní rady (PVO). Všichni účastníci budou poskytovat informovaný souhlas a údaje o pacientech budou anonymizovány k zajištění důvěrnosti.
Očekává se, že časová osa studie Studie bude zahájena na podzim 2024 a bude běžet přibližně dva roky, přičemž sběr a analýza dat jsou plánovány od roku 2024 do roku 2026. Výsledky budou zveřejněny v recenzovaných časopisech a představeny na příslušných ortopedických konferencích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Drammen, Norsko, 3004
- Drammen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro chronické opakující se dislokace ramen.
- Chirurgie provedla mezi 1-10 lety před začleněním studie.
- Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří poskytují informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jinými souběžnými operacemi ramen, které nesouvisejí se stabilizací kostních bloků.
- Pacienti s hlavními ortopedickými stavy ovlivňují výsledek studie.
- Pacienti s nedostatečným sledovacím údajům.
- Pacienti, kteří neposkytují informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: Od indexového chirurgického zákroku do doby telefonického rozhovoru, který může být až 10 let.
|
Recidiva nestability ramene (měřeno prostřednictvím epizod dislokace hlášených pacientem).
|
Od indexového chirurgického zákroku do doby telefonického rozhovoru, který může být až 10 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od indexového chirurgického zákroku do doby telefonického rozhovoru, který může být až 10 let.
|
Pooperační komplikace (zdokumentované v lékařských záznamech a rozhovorech pro pacienty).
|
Od indexového chirurgického zákroku do doby telefonického rozhovoru, který může být až 10 let.
|
|
WoSi skóre
Časové okno: V době telefonního rozhovoru, který může být až 10 let po operaci indexu.
|
Funkční výsledky ramen hodnocené skóre WOSI.
|
V době telefonního rozhovoru, který může být až 10 let po operaci indexu.
|
|
HRQOL
Časové okno: V době telefonního rozhovoru, který může být až 10 let po operaci indexu.
|
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí EQ-5D-5L.
|
V době telefonního rozhovoru, který může být až 10 let po operaci indexu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Reidar Høiness, MD Phd, Vestre Viken HF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 774617
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .