R/R T- 세포 림프종에 대한 CD7 CAR T- 세포 요법
2025년 5월 11일 업데이트: Jing Pan, Beijing GoBroad Hospital
재발 또는 내화 성 성숙 T- 세포 림프종에 대한자가 및 새로운 공여체 CD7 CAR-T 세포에 대한 다기관, 오픈 라벨, 비 랜덤 화, 단일 암 상 I/II 임상 연구.
이것은 다중 센터, 오픈 라벨, 비 랜덤 화, 단일 암 임상 시험입니다.
불응 성/재발 T-NHL 환자는자가 및 동종 동성 CD7 CAR T- 세포 요법으로 치료됩니다.
주요 목표는 R/R T-NHL의 치료에서 HSCT에 대한 CD7 CAR T 세포 브리징의 안전성을 전향 적으로 평가하는 것입니다.
1 차 종말점은 CD7 CAR-T 세포 주입 후 21 일 이내에 용량 제한 독성 (DLT)의 유형 및 발생률입니다.
총 36 명의 피험자가 등록 된 것으로 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haiyang LU, Ph.D
- 전화번호: 86+ 18221015770
- 이메일: lhy13062@rjh.com.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 102200
- 모병
- Beijing GoBroad Hospital
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연락하다:
- Tengyu Wang, Ph.D
- 전화번호: 86+18831006667
- 이메일: miaosc@gobroadhealthcare.com
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Haiyang LU, Ph.D
- 전화번호: 86+18221015770
- 이메일: lhy13062@rjh.com
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200435
- 모병
- Shanghai Liquan Hospital
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연락하다:
- Su LI, Ph.D
- 전화번호: 86+4000215005
-
-
广东
-
湛江市, 广东, 중국, 524000
- 모병
- 湛江中心人民医院
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연락하다:
- 文瑞婷
- 전화번호: 0759-2369336
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 (모든 포함 기준을 충족 한 환자) : 등록 자격이 있음) :
- 표준 화학 요법으로 치료 한 재발 또는 내화성 CD7- 양성 T- 세포 림프종, 현재 이용 가능한 치료로부터의 예후가 좋지 않고 이용 가능한 치료 옵션 (예 : HSCT 또는 화학 요법);
- 남성 또는 여성, 14-70 세;
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 물리적 상태 점수 0-2;
- 기대 수명은 60 일 이상입니다.
- 피험자는 선별 절차 전에 사전 동의서 양식을 이해하고 서명 할 수 있어야합니다. 피험자들은 프로토콜에 지정된 연구 방문 일정 및 관련 연구 절차를 기꺼이 따릅니다. 19-70 세 사이의 후보자는 사전 동의서를 충분히 인식하고 서명 할 수 있어야합니다. 14-18 세 사이의 미성년자 후보자는 사전 동의서 양식을 충분히 알고 있어야하며 법적 보호자는 사전 동의서에 별도로 서명해야합니다.
제외 기준 (다음 기준 중 하나를 이행하는 환자는 등록되지 않을 수 있음) :
- 동종 이력 HSCT 병력이 있지만 PBMNC는 CAR T 세포 및 말초 혈액 종양 부하의 제조를 위해 이전 이식 공여자로부터 이용할 수 없다. 동종 이력 HSCT 및 말초 혈액 종양 부하의 병력이없는 환자> 30%;
- 두개 내 고혈압 또는 뇌 손상 의식;
- 증상 심부전 또는 중증 부정맥;
- 심한 호흡기 증상;
- 다른 유형의 악성 종양으로;
- 확산 혈관 내 응고;
- 혈청 크레아티닌 및/또는 요소 질소 ≥ 1.5 배의 정상 값;
- 패혈증 또는 기타 통제 할 수없는 감염;
- 통제 할 수없는 당뇨병으로 고통 받고 있습니다.
- 심각한 정신 장애;
- 두개골 MRI에 유의 한 두개 내 병변이 있습니다.
- 장기 이식 (혈장 관절 줄기 세포 이식 제외) 이력;
- 양성 혈액 HCG 검사를받은 여성 환자 (가임 잠재력의 환자);
- 간염 (B 형 간염 및 C 포함) 및 AIDS 및 매독에 대한 양성 스크리닝.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD7 CAR-T 요법
등록 된 환자는 Allo-HSCT 브리징 유무에 관계없이 항 -CD7 CAR-T 세포로 치료 하였다.
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CD7 CAR-T 세포 주입 대략 3-5 일 전에, 대상체는 림프절이를 위해 FC 요법 (플루다 라빈 및 시클로 포스 파 미드)으로 처리된다.
CAR-T 세포 주입은 화학 요법 완료 후 48 시간 후에 수행된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 21 일
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CD7 CAR-T 주입 후 21 일 이내에 발생한 용량 제한 독성 (DLT)의 발병 및 유형.
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21 일
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부작용 (AES)
기간: 21 일
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CD7 CAR-T 주입 후 21 일 이내에 부작용 (AES)의 총 수, 발생률 및 심각도.
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21 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 21, 90 일
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CD7 CAR T 주입 후 21 일 및 90 일에 용량 그룹에 의한 ORR의 평가.
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21, 90 일
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 2 년
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DOR은 문서화 된 재발이 없을 때 CR 응답 기준이 처음으로 재발 또는 사망 날짜까지 충족되는 날짜로 정의됩니다.
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최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJGBYY-IIT-LCYJ-2025-022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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