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CD7-CAR-T-Zell-Therapie für R/R-T-Zell-Lymphome

11. Mai 2025 aktualisiert von: Jing Pan, Beijing GoBroad Hospital

Eine multizentrische, offene, nicht-randomisierte klinische Phase-I/II-Phase-Phase-Studie mit autologen und neuer CD7-CD7-CD7-CD7-CD7-CD7-CD7-CD7-CD7-Zellen für ein Arm.

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte klinische einarmige klinische Studie mit offenem Label. Refraktäre/Rückfall-T-NHL-Patienten werden mit einer autologen und allogenen CD7-CAR-T-Zell-Therapie behandelt. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der CD7-Auto-T-Zell-Überbrückung auf HSCT bei der Behandlung von R/R T-NHL prospektiv zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist der Typ und die Inzidenz von Dosisbegrenzung der Toxizität (DLT) innerhalb von 21 Tagen nach CD7-CAR-T-Zellinfusion. Es wird geschätzt, dass insgesamt 36 Probanden eingeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102200
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200435
        • Rekrutierung
        • Shanghai Liquan Hospital
        • Kontakt:
          • Su LI, Ph.D
          • Telefonnummer: 86+4000215005
    • 广东
      • 湛江市, 广东, China, 524000
        • Rekrutierung
        • 湛江中心人民医院
        • Kontakt:
          • 文瑞婷
          • Telefonnummer: 0759-2369336

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten, waren für die Einschreibung berechtigt):

  • Rezidivierte oder refraktäre CD7-positive T-Zell-Lymphome, die mit einer Standardchemotherapie behandelt wurden, mit einer schlechten Prognose aus derzeit verfügbaren Behandlungen bei und ohne verfügbare Behandlungsoptionen (z. B. HSCT oder Chemotherapie);
  • Männlich oder weiblich im Alter von 14 bis 70 Jahren;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physischer Statuswert 0-2;
  • Die Lebenserwartung beträgt mindestens 60 Tage;
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, das Formular für die Einverständniserklärung vor etwaigen Screening -Verfahren zu verstehen und zu unterschreiben. Die Probanden sind bereit, den im Protokoll festgelegten Studienbesuchsplan und die damit verbundenen Studienverfahren zu befolgen. Kandidaten im Alter von 19 bis 70 Jahren müssen sich der Formular für die Einverständniserklärung ausreichend bewusst sein und in der Lage sein. Minderjährige Kandidaten im Alter von 14 bis 18 Jahren müssen sich des Formulars für die Einverständniserklärung ausreichend bewusst sein, und ihr gesetzlicher Vormund muss auch das Formular für die Einverständniserklärung separat unterschreiben.

Ausschlusskriterien (Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind möglicherweise nicht eingeschrieben):

  • Patienten mit allogenem HSCT-Anamnese, PBMNC, aber nicht über die Prior-Transplantation-Donor zur Herstellung von CAR-T-Zellen und peripheren Bluttumorlast> 30%verfügbar; Patienten ohne allogene HSCT und periphere Bluttumorbelastung> 30%;
  • Intrakranielle Hypertonie oder zerebrales Bewusstsein;
  • Symptomatische Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie;
  • Symptome eines schweren Atemversagens;
  • Mit anderen Arten von Malignität;
  • Diffuse intravaskuläre Koagulation;
  • Serumkreatinin und/oder Harnstoffstickstoff ≥ 1,5 -mal der Normalwert;
  • Mit Sepsis oder einer anderen unkontrollierbaren Infektion;
  • Leiden an unkontrollierbarem Diabetes mellitus;
  • Schwere psychische Störungen;
  • Haben signifikante intrakranielle Läsionen zur Schädel -MRT;
  • Organtransplantation (ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation) Geschichte;
  • Weibliche Patienten (Patienten mit Geburtspotential) mit positivem Blut -HCG -Test;
  • Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C) und positives Screening auf AIDS und Syphilis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD7-CAR-T-Therapie
Eingeschlossene Patienten wurden mit Anti-CD7-CAR-T-Zellen mit oder ohne Allo-HSCT-Überbrückung behandelt.
Arzneimittel: CD7 CAR-T-Zellen Infusion
Ungefähr 3-5 Tage vor der CD7-CAR-T-Zellinfusion werden die Probanden mit FC-Regime (Fludarabin und Cyclophosphamid) zur Lymphodepletion behandelt. CAR-T-Zellinfusion werden 48 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzungstoxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage
Inzidenz und Art der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) innerhalb von 21 Tagen nach CD7-CAR-T-Infusion.
21 Tage
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: 21 Tage
Gesamtzahl, Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES) innerhalb von 21 Tagen nach CD7-CAR-T-Infusion.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 21, 90 Tage
Die Bewertung von ORR durch Dosisgruppe bei 21 und 90 Tagen nach CD7 -CAR -T -Infusion.
21, 90 Tage
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
DOR ist definiert als das Datum, an dem die CR-Antwortkriterien erstmals bis zum Datum des Rückfalls oder des Todes erfüllt sind, das durch T-NHL in Abwesenheit eines dokumentierten Rückfalls verursacht wird
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing GoBroad Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Shanghai Liquan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJGBYY-IIT-LCYJ-2025-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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