Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-buněčná terapie CD7 pro lymfomy R/R T-buněk

11. května 2025 aktualizováno: Jing Pan, Beijing GoBroad Hospital

Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná fáze I/II Klinická studie autologního a nového dárce CD7 CAR-T buňky pro relapsované nebo žáruvzdorné zralé lymfomy T-buněk

Jedná se o multicentrické, otevřené, ne-randomizované klinické studie s jedním ramenem. Refrakterní/relaps T-NHL pacienti jsou léčeni autologní a alogenní terapií CD7 CAR T-buněk. Primárním cílem je prospektivně zhodnotit bezpečnost CD7 CAR T buněk přemostění na HSCT při léčbě R/R T-NHL. Primárním koncovým bodem je typ a výskyt toxicity omezující dávku (DLT) do 21 dnů po infuzi CD7 Car-T buněk. Odhaduje se, že je zapsáno celkem 36 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102200
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200435
        • Nábor
        • Shanghai Liquan Hospital
        • Kontakt:
          • Su LI, Ph.D
          • Telefonní číslo: 86+4000215005
    • 广东
      • 湛江市, 广东, Čína, 524000
        • Nábor
        • 湛江中心人民医院
        • Kontakt:
          • 文瑞婷
          • Telefonní číslo: 0759-2369336

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení, byli způsobilí k zápisu):

  • Relapsované nebo refrakterní lymfomy T-buněk pozitivních na CD7, které byly léčeny standardní chemoterapií, se špatnou prognózou z aktuálně dostupných léčby a bez dostupných léčebných možností (např. HSCT nebo chemoterapie);
  • Muž nebo žena, věk 14-70;
  • Skupina fyzického stavu východní kooperativní onkologie (ECOG) Skóre 0-2;
  • Průměrná délka života je nejméně 60 dní;
  • Subjekty by měly být schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy screeningu. Subjekty jsou ochotny dodržovat harmonogram návštěvy studie a související postupy studie, jak je uvedeno v protokolu. Kandidáti ve věku od 19–70 let budou muset být dostatečně vědomi a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu; Kandidáti nezletilí ve věku od 14 do 18 let budou muset být dostatečně vědomi formuláře informovaného souhlasu a jejich zákonný zástupce bude také muset podepsat formulář informovaného souhlasu samostatně.

Kritéria vyloučení (pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií, nemusí být zapsána):

  • Pacienti s anamnézou alogenního HSCT, ale PBMNC, není k dispozici od dárce předchozí transplantace pro přípravu T buněk CAR T a zátěž nádoru periferní krve> 30%; Pacienti bez anamnézy alogenního zátěže HSCT a nádoru periferní krve> 30%;
  • Intrakraniální hypertenze nebo mozkové zhoršené vědomí;
  • Symptomatické srdeční selhání nebo těžká arytmie;
  • Příznaky těžkého respiračního selhání;
  • S jinými typy malignity;
  • Difúzní intravaskulární koagulace;
  • Sérový kreatinin a/nebo močovinu dusík ≥ 1,5násobek normální hodnoty;
  • Se sepsou nebo jinou nekontrolovatelnou infekcí;
  • Trpí nekontrolovatelným diabetes mellitus;
  • Závažné duševní poruchy;
  • Mají významné intrakraniální léze na kraniální MRI;
  • Transplantace orgánů (s výjimkou transplantace hematopoetických kmenových buněk);
  • Pacienti (pacienti s plodným potenciálem) s pozitivním krví HCG testu;
  • Hepatitida (včetně hepatitidy B a C) a pozitivní screening na AIDS a syfilis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie CD7 CAR-T
Zapsané pacienti byli léčeni anti-CD7 CAR-T buňkami, s nebo bez přemostění Allo-HSCT.
Lék: Infuze CD7 CAR-T buněk
Přibližně 3-5 dnů před infuzí CD7 CAR-T buněk jsou subjekty ošetřeny režimem FC (fludarabin a cyklofosfamid) pro lymfodepnici. Infuze CAR-T buněk se provádí 48 hodin po dokončení chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
Incidence a typ toxicity omezující dávku (DLT) do 21 dnů od infuze CD7 CAR-T.
21 dní
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: 21 dní
Celkový počet, incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) do 21 dnů od infuze CD7 CAR-T.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 21, 90 dní
Hodnocení ORR skupinou dávky 21 a 90 dnů po infuzi CD7 CAR T.
21, 90 dní
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
DOR je definován jako datum, kdy jsou kritéria odezvy CR poprvé splněna do data relapsu nebo smrti způsobené T-NHL v nepřítomnosti zdokumentovaného relapsu
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing GoBroad Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Shanghai Liquan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJGBYY-IIT-LCYJ-2025-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Infuze CD7 CAR-T buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit