Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD7 CAR T terapia komórek T dla chłoniaków komórek T R/R

11 maja 2025 zaktualizowane przez: Jing Pan, Beijing GoBroad Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, kliniczne badanie I/II w fazie jednorodkowej autologicznych i nowych komórek CAR-T CD7 dla nawrotowych lub opornych na ogniotwórcze dojrzałe chłoniaki komórek T

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne. Pacjenci z leczeniem T-NHL opornej na refraktowanie/nawrót są leczeni autologiczną i allogeniczną terapią komórek T CD7. Głównym celem jest prospektywna ocena bezpieczeństwa komórek T CD7 CAR T, mostkowania komórek T CD7 do HSCT w leczeniu R/R T-NHL. Podstawowym punktem końcowym jest rodzaj i występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu 21 dni po wlewie komórek CAR-T CD7. Szacuje się, że 36 osób jest zapisanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102200
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200435
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Liquan Hospital
        • Kontakt:
          • Su LI, Ph.D
          • Numer telefonu: 86+4000215005
    • 广东
      • 湛江市, 广东, Chiny, 524000
        • Rekrutacyjny
        • 湛江中心人民医院
        • Kontakt:
          • 文瑞婷
          • Numer telefonu: 0759-2369336

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia, kwalifikowali się do rejestracji):

  • Nawrotowe lub oporne na ognioodporne chłoniaki komórek T CD7-dodatnich, które były leczone standardową chemioterapią, ze złym rokowaniem z obecnie dostępnych zabiegów i bez dostępnych opcji leczenia (np. HSCT lub chemioterapia);
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 14–70;
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status fizyczny wynik 0-2;
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 60 dni;
  • Badani powinni być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przed jakimkolwiek procedurami badań przesiewowych. Badani są gotowi przestrzegać harmonogramu wizyty w badaniu i powiązanych procedur badawczych określonych w protokole. Kandydaci w wieku 19–70 lat będą musieli być wystarczająco świadomi i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody; Nieletnich kandydaci w wieku od 14-18 lat będą musieli być wystarczająco świadomi formularza świadomej zgody, a ich prawny opiekun będzie musiał również osobno podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia (pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów nie mogą zostać zapisane):

  • Pacjenci z historią allogenicznego HSCT, ale PBMNC nie jest dostępny od dawcy przeszczepu do przygotowania komórek T CAR i obciążenia guza krwi obwodowej> 30%; Pacjenci bez historii allogenicznego HSCT i obciążenia guza krwi obwodowej> 30%;
  • Nadciśnienie śródczaszkowe lub świadomość upośledzenia mózgu;
  • Objawowa niewydolność serca lub ciężka arytmia;
  • Objawy ciężkiej niewydolności oddechowej;
  • Z innymi rodzajami nowotworów;
  • Rozproszona koagulacja wewnątrznaczyniowa;
  • Kreatynina w surowicy i/lub azot mocznika ≥ 1,5 -krotność wartości normalnej;
  • Z sepsą lub inną niekontrolowaną infekcją;
  • Cierpiący na niekontrolowaną cukrzycę;
  • Poważne zaburzenia psychiczne;
  • Mają znaczące zmiany śródczaszkowe na MRI czaszki;
  • Przeszczep narządów (z wyłączeniem hematopoetycznych przeszczepów komórek macierzystych);
  • Samice (pacjentów o potencjale dziecięcej) z dodatnim testem HCG krwi;
  • Zapalenie wątroby (w tym zapalenie wątroby typu B i C) oraz pozytywne badania przesiewowe w kierunku AIDS i kiły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia CD7 CAR-T
Zapisani pacjenci leczyli komórkami CAR-CD7-CD7 z mostkiem allo-HSCT lub bez.
Lek: Infuzja komórek CD7 CAR-T
Około 3-5 dni przed infuzją komórek CAR-T CAR-T, osoby są traktowane schematem FC (fludarabina i cyklofosfamid) w celu limfodeledacji. Wlew komórek CAR-T jest wykonywany 48 godzin po zakończeniu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
Występowanie i rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu 21 dni od wlewu CAR-T.
21 dni
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: 21 dni
Całkowita liczba, zapadalność i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) w ciągu 21 dni od wlewu CAR-T.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 21, 90 dni
Ocena ORR przez grupę dawkową po 21 i 90 dniach po infuzji CD7 CAR T.
21, 90 dni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
DOR jest definiowany jako data, w której kryteria odpowiedzi CR są po raz pierwszy spełnione do daty nawrotu lub śmierci spowodowanej przez T-NHL przy braku udokumentowanego nawrotu
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing GoBroad Hospital

Współpracownicy

Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Shanghai Liquan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJGBYY-IIT-LCYJ-2025-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj