폐 동맥 고혈압 환자의 Sotatercept (MK-7962)의 임상 연구 (MK-7962-031/Lightray Extension) (LIGHTRAY EXT)
2025년 12월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
PAH (Plertonary of Care)를 가진 참가자에서 체중 값 접근법을 사용하여 투여 된 Sotatercept (MK-7962)의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 오픈 라벨 확장 연구
연구원들은 폐 동맥 고혈압 (PAH)을 치료하는 다른 방법을 찾고 있습니다. Sotatercept는 PAH를 치료하도록 설계된 연구 의약품입니다.
과거 연구 인 MK-7962-024 (Lightray) (NCT06664801)는 PAH 환자의 Sotatercept의 안전성과 효과에 대해 배웠습니다. 이 연구의 목표 중 하나는 사람의 정확한 체중을 기반으로 주어진 시점에 비해 사람이 (중량 밴드 복용량)에 기초하여 복용량 (양)으로 제공 될 때 Sotatercept에 대해 배우는 것이 었습니다.
이것은 확장 연구입니다. 이는 MK-7962-024 (Lightray)에 참여한 사람들 이이 연구에 참여할 수 있음을 의미합니다. 이 확장 연구에서 사람들은 체중이 든 복용량의 소테 수용을 얻게됩니다. 이 연구의 주요 목표는 체중을 가진 복용량의 안전성에 대해 배우고 사람들이 더 오랜 시간 동안 그것을 견딜 수 있는지 배우는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 1001)
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
- Sint Antonius Ziekenhuis ( Site 1000)
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Tainan, 대만, 704302
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1501)
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Taipei, 대만, 112201
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1502)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1302)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1300)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1303)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
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Kwangju-Kwangyokshi
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Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 1304)
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Pusan-Kwangyokshi
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Seogu, Pusan-Kwangyokshi, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 1305)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular ( Site 1930)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1928)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center - Department of Internal Medicine ( Site 1916)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1404)
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1410)
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1403)
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1407)
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Toledo, 스페인, 45007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE TOLEDO ( Site 1408)
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases ( Site 1412)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1406)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Heart Centre, Singapore ( Site 1200)
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore ( Site 1201)
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Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral ( Site 0008)
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000EOM
- Hospital Provincial Jose Maria Cullen ( Site 0005)
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0002)
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0006)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0010)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital ( Site 1802)
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England
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London, England, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 1803)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 1801)
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London, London, City of, 영국, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1804)
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1800)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0802)
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0803)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0805)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0801)
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Bologna, 이탈리아, 40139
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0905)
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0901)
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0909)
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Roma, 이탈리아, 00161
- AOU Policlinico Umberto I ( Site 0910)
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ( Site 0903)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0902)
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 0908)
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2105)
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Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2104)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2102)
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2103)
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2101)
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2100)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 2000)
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2002)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2004)
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650051
- Yan an Hospital of Kunming City ( Site 2011)
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Praha 2
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Prague, Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0208)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110111
- Clinica Colsanitas - Sede Reina Sofia ( Site 0303)
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Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0302)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0301)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0304)
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1600)
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1601)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0501)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13015
- C.H.U Hôpital Nord ( Site 0500)
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Haute-Normandie
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Rouen, Haute-Normandie, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0503)
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Puy-de-Dome
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, 프랑스, 63000
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0504)
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Családorvosi Intézet és Rendelő ( Site 0704)
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Pest County
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Budapest, Pest County, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0701)
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Budapest, Pest County, 헝가리, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet ( Site 0702)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0103)
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0100)
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Wesley Research Institute ( Site 0101)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0102)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 연구 중재에 대한 MK-7962-024 (Lightray) (방문 11 포함)의 치료 기간을 완료했으며 연구 중재 중단을 중단하지 않았으며 MK-7962-031 (Lightray Extension)에 안전하게 등록 할 수 있습니다.
- 상업적으로 이용 가능한 Sotatercept로 치료를 시작하지 않았습니다
제외 기준 :
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 후방 수용에 대한 사전 노출 및/또는 연구에 등록하면서 후기 수용 치료를 시작할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 체중 량 소터테이터 셉트 투약
참가자는 최대 45mg의 초기 용량으로 3 주마다 피하 (SC) 주사를 통해 소테 수용을 받고, 체중 밴드 방법을 사용하여 최대 90mg의 유지 용량에서 최대 24 개월 동안 치료를 계속할 것입니다.
모든 적격 참가자는 MK-7962-024 (Lightray)를 완료 한 투약 수준 (초기 또는 유지 보수)에서 체중 값 투약을 받게됩니다.
참가자들은 연구 중에 계속 배경 PAH 요법을받을 것입니다.
|
SC 주사는 3 주마다 투여되었습니다
다른 이름들:
배경 PAH 요법은 다음과 같은 약물 클래스로 구성 될 수 있습니다 : 엔도 텔린-수용체 길항제, 포스 포 디에스 테라 제 억제제, 가용성 구아 닐 레이트 시클 라제 자극제 및/또는 프로스토 사이클린 아날로그 또는 수용체 길항제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 부작용을 경험하는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 28 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
AE를 경험하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 약 28 개월
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AE로 인해 학습 중재를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 24 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
AE로 인해 학습 중재를 중단하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 약 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7962-031
- MK-7962-031 (기타 식별자: MSD)
- U1111-1314-0614 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2024-518687-12-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- jRCT2061250021 (레지스트리 식별자: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccescessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .