Eine klinische Studie über Sotatercept (MK-7962) bei Menschen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (MK-7962-031/Lightray-Erweiterung) (LIGHTRAY EXT)
3. Dezember 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sotatercept (MK-7962), die unter Verwendung eines Gewichtsgebiets bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) auf Standard der Versorgung verabreicht wurde
Forscher suchen nach anderen Möglichkeiten zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Sotatercept ist ein Studienmedizin, das zur Behandlung von PAH konzipiert ist.
Eine frühere Studie, MK-7962-024 (Lighttray) (NCT06664801), lernte die Sicherheit und die Auswirkungen von Sotatercept bei Menschen mit PAH kennen. Eines der Ziele dieser Studie war es, Sotatercept zu erfahren, wenn sie in einer Dosis (Menge) auf der Grundlage des Gewichtsbereichs eingesetzt werden, in dem sich eine Person befindet (Gewichtsbänder-Dosen), im Vergleich zu dem genauen Gewicht einer Person.
Dies ist eine Verlängerungsstudie, was bedeutet, dass Menschen, die an MK-7962-024 (Lighttray) teilgenommen haben, in der Lage sein können, sich dieser Studie anzuschließen. In dieser Verlängerungsstudie erhalten die Menschen Gewichtsbörsendosen von Sotatercept. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Sotatercept-Dosen mit Gewichtsbändern zu erfahren und sie über einen längeren Zeitraum zu tolerieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
130
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral ( Site 0008)
-
Santa Fe, Argentinien, S3000EOM
- Hospital Provincial Jose Maria Cullen ( Site 0005)
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0002)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0006)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0010)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0103)
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0100)
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Wesley Research Institute ( Site 0101)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0102)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 2000)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2002)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2004)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650051
- Yan an Hospital of Kunming City ( Site 2011)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0501)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13015
- C.H.U Hôpital Nord ( Site 0500)
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Frankreich, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0503)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankreich, 63000
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0504)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0802)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0803)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0805)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0905)
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0901)
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0909)
-
Roma, Italien, 00161
- AOU Policlinico Umberto I ( Site 0910)
-
Sassari, Italien, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ( Site 0903)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0902)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 0908)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2105)
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2104)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2102)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2103)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2101)
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2100)
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0208)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110111
- Clinica Colsanitas - Sede Reina Sofia ( Site 0303)
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0302)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0301)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0304)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 1001)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
- Sint Antonius Ziekenhuis ( Site 1000)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
- National University Heart Centre, Singapore ( Site 1200)
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1404)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1410)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1403)
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1407)
-
Toledo, Spanien, 45007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE TOLEDO ( Site 1408)
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases ( Site 1412)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1406)
-
-
-
-
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1302)
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1300)
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1303)
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
-
-
Kwangju-Kwangyokshi
-
Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Südkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 1304)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Seogu, Pusan-Kwangyokshi, Südkorea, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1501)
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1502)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1600)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1601)
-
-
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tschechien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
-
-
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Családorvosi Intézet és Rendelő ( Site 0704)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0701)
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet ( Site 0702)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular ( Site 1930)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1928)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center - Department of Internal Medicine ( Site 1916)
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital ( Site 1802)
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 1803)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 1801)
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1804)
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1800)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
- Hat den Behandlungszeitraum der Studie MK-7962-024 (Lightray) (einschließlich Besuch 11) über die Studienintervention abgeschlossen, hat die Studienintervention nicht eingestellt und ist in der Lage, sich sicher in MK-7962-031 (Lightray-Verlängerung) anzumelden
- Hat keine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Sotatercept begonnen
Ausschlusskriterien:
Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
- hat vorherige Exposition gegenüber LUSPATERTCE und/oder plant, mit einer Verluseptatern behandelt zu beginnen, während er in die Studie aufgenommen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gewichtsbänder-Sotatercept-Dosierung
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen über eine subkutane (SC) -injektion (SC) Sotatercept in einer anfänglichen Dosis von bis zu 45 mg und dann bei einer Erhaltungsdosis von bis zu 90 mg eine Methode mit Gewichtsbörsen und werden bis zu 24 Monate fortgesetzt.
Alle berechtigten Teilnehmer erhalten eine Dosierung mit Gewichtsbänder auf der Dosierungsebene (Anfangswartung oder Wartung), bei der sie MK-7962-024 (Lighttray) beendeten.
Die Teilnehmer werden während der Studie weiterhin ihre Hintergrund -PAH -Therapie übernehmen.
|
SC -Injektion, die alle 3 Wochen verabreicht wurde
Andere Namen:
Hintergrund-PAH-Therapie kann aus folgenden Arzneimittelklassen bestehen: Einzel-, Doppel- oder Dreifachkombination von Therapie mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase-Inhibitoren, löslichen Guanylat-Cyclase-Stimulatoren und/oder Prostacyclin-Analoga oder Rezeptorantagonisten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AES) erleben,
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
|
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
|
Bis zu ungefähr 28 Monaten
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
|
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention des Studiums aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
|
Bis zu ungefähr 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7962-031
- MK-7962-031 (Andere Kennung: MSD)
- U1111-1314-0614 (Registrierungskennung: UTN)
- 2024-518687-12-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- jRCT2061250021 (Registrierungskennung: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .