Klinická studie sotaterceptu (MK-7962) u lidí s plicní arteriální hypertenzí (MK-7962-031/LIGHTRAY Extension) (LIGHTRAY EXT)
3. prosince 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie prodloužení s otevřeným znakem pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti sotaterceptu (MK-7962) spravovanou pomocí hmotnostního přístupu u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH) na úrovni péče
Vědci hledají jiné způsoby, jak léčit plicní arteriální hypertenzi (PAH). Sotatercept je studijní medicína, která má léčit PAH.
Minulá studie, MK-7962-024 (Lightray) (NCT06664801), se dozvěděla o bezpečnosti a účincích sotaterceptu u lidí s PAH. Jedním z cílů této studie bylo dozvědět se o sotaterceptu, když je dáno v dávce (množství) na základě rozmezí hmotnosti, v nichž je osoba v dávkách (hmotnostní pásmo) ve srovnání s tím, pokud je podána na základě přesné hmotnosti osoby.
Jedná se o rozšíření, která znamená, že se k této studii mohou připojit lidé, kteří se zúčastnili MK-7962-024 (Lightray). V této studii prodloužení lidé získají dávky na váze sotaterceptu. Hlavním cílem této studie je dozvědět se o bezpečnosti hmotnostních dávek sotaterceptu a pokud to lidé tolerují po delší dobu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral ( Site 0008)
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOM
- Hospital Provincial Jose Maria Cullen ( Site 0005)
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0002)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0006)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0010)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0103)
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0100)
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Wesley Research Institute ( Site 0101)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0102)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0501)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13015
- C.H.U Hôpital Nord ( Site 0500)
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Francie, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0503)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63000
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0504)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 1001)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
- Sint Antonius Ziekenhuis ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0905)
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0901)
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0909)
-
Roma, Itálie, 00161
- AOU Policlinico Umberto I ( Site 0910)
-
Sassari, Itálie, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ( Site 0903)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0902)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 0908)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0802)
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0803)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0805)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2105)
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2104)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2102)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2103)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2101)
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1302)
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1300)
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1303)
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
-
-
Kwangju-Kwangyokshi
-
Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Jižní Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 1304)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Seogu, Pusan-Kwangyokshi, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 1305)
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0208)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110111
- Clinica Colsanitas - Sede Reina Sofia ( Site 0303)
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0302)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0301)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0304)
-
-
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Családorvosi Intézet és Rendelő ( Site 0704)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0701)
-
Budapest, Pest County, Maďarsko, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet ( Site 0702)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
- National University Heart Centre, Singapore ( Site 1200)
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore ( Site 1201)
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital ( Site 1802)
-
-
England
-
London, England, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 1803)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 1801)
-
London, London, City of, Spojené království, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1804)
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1800)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular ( Site 1930)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1928)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center - Department of Internal Medicine ( Site 1916)
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1501)
-
Taipei, Tchaj-wan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1502)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1600)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1601)
-
-
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 2000)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2002)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2004)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650051
- Yan an Hospital of Kunming City ( Site 2011)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1404)
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1410)
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1403)
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1407)
-
Toledo, Španělsko, 45007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE TOLEDO ( Site 1408)
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
- Hospital Universitari Son Espases ( Site 1412)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1406)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Dokončila období léčby studie MK-7962-024 (Lightray) (včetně návštěvy 11) o studijní intervenci, nepřekonala intervenci studie a je schopna bezpečně se přihlásit do MK-7962-031 (Lightray Extension)
- Nezačal léčbu komerčně dostupným sotaterceptem
Kritéria pro vyloučení:
Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- má předchozí vystavení luspaterceptu a/nebo plánuje zahájit léčbu Luspaterceptem, zatímco je zapsán do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hmotnostní dávkování sotaterceptu
Účastníci obdrží sotatercept prostřednictvím subkutánního (SC) injekce každé 3 týdny v počáteční dávce až 45 mg a poté při udržovací dávce až 90 mg pomocí hmotnostní metody a bude pokračovat v léčbě až 24 měsíců.
Všichni způsobilí účastníci obdrží dávkování na váze na dávkování (počáteční nebo údržba), při které dokončili MK-7962-024 (Lightray).
Během studie budou účastníci i nadále brát terapii PAH na pozadí.
|
Injekce SC podávaná každé 3 týdny
Ostatní jména:
Terapie na pozadí PAH se může skládat z následujících tříd léčiva: Single, dvojitá nebo trojitá kombinace terapie s antagonisty endothelinu-receptoru, inhibitory fosfodiesterázy, rozpustné guanylátové cyklázy a/nebo analogy prostacyklinu nebo antagonisty receptoru nebo receptorových antagonistů nebo receptorových antagonistů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají jednu nebo více nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude hlášen.
|
Až přibližně 28 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přeruší intervenci studie kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Počet účastníků, kteří přerušili intervenci studie v důsledku AE.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7962-031
- MK-7962-031 (Jiný identifikátor: MSD)
- U1111-1314-0614 (Identifikátor registru: UTN)
- 2024-518687-12-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- jRCT2061250021 (Identifikátor registru: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Sotatercept
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce | Anémie | Rakovina močového měchýře | Rakovina hlavy a krku | Rakovina děložního čípku | Karcinom, malobuněčné plíce
-
Amsterdam UMC, location VUmcMerck Sharp & Dohme LLCNáborPlicní arteriální hypertenze | Plicní arteriální hypertenze WHO skupina I | Plicní arteriální hypertenze PAHHolandsko
-
CelgeneDokončenoAnémie | Selhání ledvin, chronickéBelgie, Španělsko, Spojené království, Portugalsko, Německo
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
CelgeneAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway...Dokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoChemoterapií indukovaná anémieSpojené státy, Ruská Federace
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary...DokončenoHypertenze, plicníFrancie, Německo, Spojené státy, Španělsko, Izrael, Belgie, Kanada, Itálie, Mexiko, Polsko, Švédsko, Spojené království
-
Mayo ClinicDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy