Badanie kliniczne Sotattercept (MK-7962) u osób z nadciśnieniem tętniczym płucnym (MK-7962-031/Lightray Extension) (LIGHTRAY EXT)
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie rozszerzenia otwartych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji sotatterceptu (MK-7962) podawanego przy użyciu podejścia z pasmem wagowym u uczestników z nadciśnieniem tętniczym płucnym (PAH) na temat standardu opieki
Naukowcy szukają innych sposobów leczenia nadciśnienia tętniczego płuc (PAH). Sotatercept to leki studiowane, które ma na celu leczenie WWA.
Wcześniejsze badanie, MK-7962-024 (Lightray) (NCT06664801), dowiedziało się o bezpieczeństwie i skutkach sotaterceptu u osób z WWA. Jednym z celów tego badania było dowiedzieć się o Sotattercepcie, gdy podano w dawce (ilości) opartej na zakresie wagi, w której znajduje się osoba (dawki z pasmem wagi) w porównaniu z podaniem na podstawie dokładnej wagi osoby.
Jest to badanie rozszerzenia, co oznacza, że ludzie, którzy wzięli udział w MK-7962-024 (Lightray), mogą być w stanie dołączyć do tego badania. W tym badaniu rozszerzonym ludzie otrzymają dawki Sotattercept z pasmami. Głównym celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa dawek sotatercepcji i jeśli ludzie tolerują przez dłuższy czas.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral ( Site 0008)
-
Santa Fe, Argentyna, S3000EOM
- Hospital Provincial Jose Maria Cullen ( Site 0005)
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0002)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0006)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0010)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0103)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0100)
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Research Institute ( Site 0101)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0102)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital-Cardiology ( Site 2000)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2002)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2004)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650051
- Yan an Hospital of Kunming City ( Site 2011)
-
-
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 0400)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0501)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13015
- C.H.U Hôpital Nord ( Site 0500)
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Francja, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0503)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francja, 63000
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0504)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1404)
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1410)
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1403)
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1407)
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE TOLEDO ( Site 1408)
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases ( Site 1412)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1406)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 1001)
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
- Sint Antonius Ziekenhuis ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0802)
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0803)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0805)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2105)
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2104)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2102)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2103)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2101)
-
Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2100)
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0208)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110111
- Clinica Colsanitas - Sede Reina Sofia ( Site 0303)
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0302)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0301)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1302)
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1300)
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1303)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
-
-
Kwangju-Kwangyokshi
-
Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Korea Południowa, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 1304)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Seogu, Pusan-Kwangyokshi, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 1305)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
- National University Heart Centre, Singapore ( Site 1200)
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore ( Site 1201)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular ( Site 1930)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1928)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center - Department of Internal Medicine ( Site 1916)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1600)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1501)
-
Taipei, Tajwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1502)
-
-
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Családorvosi Intézet és Rendelő ( Site 0704)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0701)
-
Budapest, Pest County, Węgry, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0905)
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0901)
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0909)
-
Roma, Włochy, 00161
- AOU Policlinico Umberto I ( Site 0910)
-
Sassari, Włochy, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ( Site 0903)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0902)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 0908)
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital ( Site 1802)
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 1803)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 1801)
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1804)
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1800)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:
- Zakończył okres leczenia badania MK-7962-024 (Lightray) (w tym wizyta 11) w sprawie interwencji badań, nie zaprzestał interwencji badawczej i jest w stanie bezpiecznie zapisać się na MK-7962-031 (rozszerzenie Lightray)
- Nie rozpoczął leczenia z dostępnym w handlu sotaterceptem
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:
- ma wcześniejszą ekspozycję na Luspatercept i/lub planuje rozpocząć leczenie LUSPATREcept
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawkowanie sotaterceptów z pasmem wagowym
Uczestnicy otrzymają sotatercept przez wstrzyknięcie podskórne (SC) co 3 tygodnie przy początkowej dawce do 45 mg, a następnie przy dawce podtrzymującej do 90 mg przy użyciu metody płolu wagowego i będą kontynuować leczenie do 24 miesięcy.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dawkowanie pałka na poziomie dawkowania (początkowe lub konserwacyjne), na którym zakończyli MK-7962-024 (Lightray).
Uczestnicy będą nadal przyjmować terapię PAH podczas badania.
|
Wstrzyknięcie SC podawane co 3 tygodnie
Inne nazwy:
Tło terapia PAH może polegać na następujących klas leku: pojedynczy, podwójny lub potrójny kombinacja terapii z antagonistami endoteliny-receptora, inhibitorów fosfodiesterazy, rozpuszczalnych stymulatorów cyklazy guanylanowej oraz/lub analogów prostacykliny lub analogom receptorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
|
Do około 28 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AE.
|
Do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7962-031
- MK-7962-031 (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1314-0614 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2024-518687-12-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- jRCT2061250021 (Identyfikator rejestru: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .