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림프포종에 대한 효과적이고 치료적인 보조 요법으로서의 Bleomycin

2025년 4월 22일 업데이트: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

소아 림프 성 기형을위한 보조 요법으로서의 내내 블레오 마이신 주사의 안전, 효능 및 장기 결과 : 우주 및 건강 관련 삶의 질 향상에 대한 후 향적 연구.

림프 성 기형 (LM) 또는 림프관종은 어린이의 흔한 혈관 이상이며, 가장 자주 머리와 목에서 발생하며, 겨드랑이, 복부, 사타구니 및 말단에서 덜 일반적으로 발생합니다. 이 양성이지만 국소 적으로 침습적 인 병변은 호흡기 문제, 삼키기 어려움, 신경 압박, 출혈 및 성형 소멸과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 치료에는 전통적으로 외과 적 절제가 포함되지만,이 접근법은 신경 손상, 높은 재발 및 열악한 미용 결과와 같은 위험을 초래합니다. 최근 몇 년 동안, 경화 요법, 특히 블레오 마이신 주사는 덜 침습적 인 대안으로 등장하여 재발 감소 및 더 나은 미용 결과와 같은 잠재적 이점을 제공합니다.

2016 년 베트남에 도입 된 이후, Bleomycin은 LM을 치료하는 데 사용되었지만 소아 환자의 안전성, 효능 및 장기 결과에 대한 포괄적 인 연구는 부족합니다. 이 연구는 2018 년에서 2022 년 사이에 National Children 's Hospital에서 LM을 치료 한 어린이의 intralesional bleomycin 주사의 효과를 평가함으로써 이러한 격차를 메우는 것을 목표로합니다.

이 연구는 병변 크기 감소, 재발률 및 미용 및 건강 관련 삶의 질 (QOL) 개선에 중점을 둔 블레오 마이신의 안전성, 효능 및 장기 결과를 평가할 것입니다. 후 향적 연구에는 800 명 이상의 소아 환자가 포함되며 PSAQ (환자 흉터 평가 설문지) 및 짧은 양식 -36 (SF-36) 건강 조사와 같은 도구를 사용하여 미용 결과와 전반적인 웰빙을 평가합니다.

이 연구는 또한 블레오 마이신 단독과 수술과 함께 블레오 마이신 단독의 효과를 비교하여 블레오 마이신이 추가 중재의 필요성을 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다. 이 연구는 임상 적 및 환자보고 결과에 대한 포괄적 인 평가를 제공함으로써 소아 LM에 대한 생존적이고 최소 침습적 치료 옵션으로 Bleymycin을 확립하여 이들 환자의 임상 적 결과 및 미용 결과를 개선하는 것을 목표로한다.

또한,이 연구는 베트남에서의 Bleomycin의 사용에 대한 귀중한 지역 데이터를 제공하여 잠재적으로 국가 치료 지침에 영향을 미칩니다. 결과는 동료 검토 저널에 전파 될 것이며, 어린이의 림프 성 기형을 관리하는 데있어 Bleomycin의 역할에 대한 전 세계적 이해에 기여합니다.

연구 개요

상세 설명

종종 림프관종이라고하는 림프 성 기형 (LM)은 림프계의 비정상적인 발달로 인해 발생하는 혈관 기형의 한 형태입니다. 이 양성이지만 국소 적으로 침습성 병변은 어린이들에게 가장 흔한 혈관 이상 중 하나입니다. 림프관종의 가장 높은 발병률은 머리와 목 부위에서 볼 수 있으며, 이곳에서 호흡기 폐쇄, 편도증 (삼키기 어려움) 및 신경 압박과 같은 다양한 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 림프관종의 덜 일반적으로 겨드랑이, 복부, 흉부, 사타구니 및 사지가 포함되어 출혈, 인접한 구조의 압축, 가시적 기형, 통증 및 불편 함을 유발할 수 있습니다. 치료되지 않은 상태에서, 이러한 기형은 특히 소아 환자에서 심각한 화장품 변수뿐만 아니라 심각한 이환율 및 기능 장애를 유발할 수 있습니다.

역사적으로, 외과 적 절제는 림프관종의 주요 치료였다. 그러나이 접근법은 신경 및 혈관과 같은 주변의 중요한 구조물 손상, 불완전한 절제로 인한 높은 재발률 및보기 흉한 흉터를 포함하여 몇 가지 위험을 수반합니다. 지난 수십 년 동안, 경화 요법 (ST)은 덜 침습적이고 유리한 대안으로 이환율을 감소시키면서 우수한 미용 결과를 달성했습니다. 다양한 경화 제제 중에서, 블로 마이신은 비정상적인 림프 내피 세포에서 세포 기능을 방해하는 메커니즘으로 인해 인기를 얻어 병변의 회귀를 초래했다.

2016 년 베트남에 소개 된 이래로, Bleomycin은 림프종종에 대한 보조 요법으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 임상 적용이 증가하고 있음에도 불구하고, 특히 베트남 인구에서 소아 림프 성 기형을 치료할 때 블레오 마이신 경화 요법의 안전성, 효능 및 장기 결과를 평가하는 포괄적 인 연구가 크게 부족합니다. 현재까지 대규모 연구는 베트남 상황 내에서 어린이의 LM에 대한 블레오 마이신 치료의 임상 영향 및 수명의 결과를 평가하지 않았습니다. 이 연구는 베트남의 국립 어린이 병원에서 치료 된 림프 성 기형을 가진 소아 환자의 intralesional bleomycin 주사의 장기 결과를 종합적으로 평가함으로써 이러한 지식의 격차를 메우고 자합니다.

이 연구의 주요 목표는 림프 성 기형으로 진단 된 소아 환자에 대한 내내 블레오 마이신 주사의 안전성, 효능 및 장기 결과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 임상 적 성공 (예 : 병변 크기 감소 및 재발률)과 치료 후 환자에서 관찰 된 미용 및 건강 관련 삶의 질 (QOL) 개선에 중점을 둘 것입니다. 이 연구는 또한 블레오 마이신이 추가 외과 적 개입의 필요성을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하여 이러한 어린이의 기능적 및 미학적 결과를 모두 향상시킬 것입니다.

이 후 향적 연구는 림프 성 기형으로 진단 된 800 명 이상의 소아 환자의 코호트를 포함하고 2018 년에서 2022 년 사이에 National Children 's Hospital에서 Bleomycin 주사로 치료할 것입니다. 이 환자들은 의료 기록을 검토하고, 합병증을 모니터링하며, 치료 후 림프관종의 재발률을 평가함으로써 안전성과 효능에 대해 평가 될 것입니다. 또한, PSAQ (Patient Scar Assessment Questnaire)와 같은 검증 된 환자보고 조치를 사용하여 장기적인 미용 결과를 평가하고 건강 관련 삶의 질은 짧은 Form-36 (SF-36) 건강 조사를 사용하여 평가 될 것입니다.

이 연구는 2018 년에서 2022 년 사이에 National Children 's Hospital에서 림프계 기형으로 진단 된 소아 환자의 블레오 마이신 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로합니다. 이것은 치료 후 합병증과 재발률에 중점을 두어 이루어질 것입니다. 또한,이 연구는 병변 회귀, 재발 및 추가 중재의 필요성을 포함한 장기 임상 결과를 평가할 계획입니다. 이것은 병변 크기, 치료 후 합병증 속도 및 중재의 전반적인 임상 적 성공에 대한 블레오 마이신의 영향을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구의 또 다른 중요한 목표는 블레오 마이신 경화 요법으로 치료받은 소아 환자의 미용 결과와 건강 관련 삶의 질을 분석하는 것입니다. 이 연구는 흉터를위한 PSAQ와 같은 표준화 된 평가 도구와 전반적인 건강 결과를 위해 SF-36을 사용할 것입니다. 이 도구는 미용 결과 (흉터 외관 및 증상)와 전반적인 웰빙을 포함하여 환자 가보고 된 치료 효과에 대한 인식을 정량화하는 데 도움이됩니다.

또한,이 연구는 독립형 치료 또는 외과 적 개입과 함께 Bleymycin의 역할을 조사하여 치료 성공을 향상시키면서 침습적 절차와 관련된 위험과 합병증을 최소화합니다. 이러한 접근법을 비교함으로써, 연구는 블레오 마이신 단독이 충분한 지 또는 멀티 모달 접근법이 림프관종 치료에 더 효과적인지 결정하는 것을 목표로한다.

이 연구의 결과는 소아 림프관종 치료를위한 전통적인 외과 적 절제에 대한 대안으로서 블레오 마이신의 타당성과 효과에 대한 중요한 통찰력을 제공 할 것이다. 삶의 질과 흉터 인식과 같은 객관적인 임상 결과와 주관적인 환자보고 결과를 모두 조사 함으로써이 연구는이 표시를 위해 Bleomycin을 사용하는 이점과 과제에 대한 포괄적 인 이해를 제공 할 것입니다. 이 발견은 소아 환자에서 림프관종의 임상 관리에 영향을 미칠 것으로 예상되며, 안전하고 효과적이며 미용 적으로 유리한 치료 옵션으로서 Bleomycin의 사용에 대한 증거 기반 권장 사항을 제공합니다.

또한,이 연구는이 제제의 임상 적용이 비교적 새롭고 연구되지 않은 국가 인 베트남의 림프 기형을위한 블레오 마이신 사용에 대한 지역 연구의 격차를 메우는 데 기여할 것입니다. 이 연구의 결과는 베트남 의료 시스템에서 블레오 마이신 치료를위한 증거 기반 지침을 확립하여 림프종종에 대한 표준 요법으로서 더 넓은 채택을 지원할 수 있습니다.

이 연구는 엄격한 윤리적 틀로 수행되어 모든 환자와 그 가족이 참여 전에 사전 동의를 제공하고 개인 정보와 기밀 유지가 엄격하게 유지되도록합니다. 데이터는 연구 과정에서 익명화되고 안전하게 저장됩니다. 이번 연구 결과는 동료 검토 과학 저널을 통해 전파 될 것이며, 소아 수술, 피부과 및 혈관 이상과 관련된 저널에 특히 중점을 두어 림프포 신마의 관리에서 실행 가능한 치료 옵션으로서 블레오 마이신의 잠재력에 대한 인식을 높일 수 있습니다.

결론적으로,이 연구는 소아 림프관종을 치료하기위한 블레오 마이신의 효능과 안전성에 대한 중요한 임상 데이터를 제공 할뿐만 아니라,이 치료와 관련된 장기적인 성형 결과와 삶의 질 향상에 대한 우리의 이해를 향상시킬 것입니다. Bleomycin은 외과 적 절제에 대한 최소 침습적이고 덜 위험한 대안을 제공함으로써 어린이의 림프 기형 관리에 혁명을 일으켜 건강 결과를 향상시키고 전반적인 복지를 개선하면서 질병의 신체적, 심리적 영향을 최소화 할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

809

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hanoi, 베트남
        • Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에 대한 소아 환자의 집단은 림프관종 (림프 성 기형)으로 진단 된 18 세 미만의 어린이로 구성됩니다. 이 환자들은 머리와 목, 겨드랑이 (겨드랑이), 복부, 흉부 (가슴), 사타구니 또는 사지를 포함하여 다양한 병변 위치를 가질 것입니다. 연령대는 유아, 어린이 및 청소년을 포함합니다. 그들은 림프 성 기형에 대한 Bleomycin 또는 기타 중재로 이전 치료를 받거나받지 않았을 수도 있습니다. 또한, 통제되지 않은 전신 질환 또는 면역 억제 조건과 같은 심각한 동반 질환이있을 수 있습니다. 코호트는 National Children 's Hospital의 환자 집단에서 선정되며 참가자는 2018 년부터 2022 년까지 림프종의 확인 된 진단에 따라 등록됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 나이 : 18 세 미만의 소아 환자.
  • 진단 : 림프관종 (림프 성 기형)의 확인 된 진단.
  • 병변의 위치 : 머리와 목, 겨드랑이, 복부, 흉부, 사타구니 또는 사지에 위치한 림프관종.
  • 치료 이력 : 림프관종에 대한 블레오 마이신으로의 사전 치료 없음.
  • 건강 상태 : 연구 또는 치료 과정을 방해 할 수있는 심각한 동반 질환이나 의학적 상태는 없습니다.
  • 사전 동의 : 환자 (또는 법적 보호자)는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준 :

  • 나이 : 18 세 이상의 환자.
  • 임신 : 임신 또는 모유 수유 환자.
  • 기타 치료 : 림프관종에 대한 블레오 마이신으로 사전 치료를받은 환자.
  • 심각한 동반 질환 : 연구 또는 치료 과정을 방해 할 수있는 심각한 동반 질환 (예 : 제어되지 않은 심혈관 질환, 활성 감염)의 존재.
  • 알레르기 : 블레오 마이신 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
  • 활성 감염 : 등록 시점에 활성 국소 또는 전신 감염 환자.
  • 면역 억제 : 면역 저하 환자 (질병이나 약물로 인한).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Intralesional bleomycin으로 치료 된 림프관종을 가진 소아 환자
이 코호트는 18 세 미만의 소아 환자로 구성되며, 2018 년에서 2022 년 사이에 National Children 's Hospital에서 치료 된 림프관종 (림프 성 기형)으로 진단됩니다. 이 그룹의 림프관종은 머리와 목에 가장 일반적으로 위치하지만 겨드랑이, 복부, 흉부, 사타구니 및 사지에서 덜 자주 발생할 수 있습니다. 이 코호트에 포함 된 환자는 경화 요법의 치료 또는 결과를 복잡하게 할 수있는 심각한 동반 질환없이 림프종의 진단에 기초하여 선택되었다. 이 환자들은 연구 기간 동안 관리 또는 관찰되었으며, 코호트는 18 세 미만의 다양한 연령대를 나타냅니다.
연구 된 중재는 화학 요종 제인 림프종종 병변에 직접 주사를 포함하는 intralesional bleomycin 주사이다. 이 최소 침습적 절차는 림프관의 비정상적인 성장을 방해하여 림프관종의 크기를 감소시키는 것을 목표로합니다. 블레오 마이신의 용량은 환자의 체중에 기초하여 조정되며, 일반적으로 주사 당 체중 kg 당 1 내지 3 mg입니다. 개입은 조직 경화증을 유도하고 침습성 수술의 필요없이 병변 회귀를 촉진하기위한 Bleomycin의 작용 메커니즘을 구체적으로 사용하기 때문에 개입은 외과 적 절제 또는 다른 경화 요법 제와 같은 다른 치료법과 구별됩니다. 이 개입은 장기 효과를 달성하고 미용 결과를 개선하기위한 목표를 달성하여 크기, 림프종종의 위치 및 치료에 대한 개인의 반응에 따라 여러 가지 치료 세션이 필요할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 크기의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
병변 크기 변화의 정도는 intralesional bleomycin 주사의 효능을 평가하기 위해 측정 될 것이다. 이것은 임상 검사 및 영상 기술 (예 : 초음파 또는 MRI)을 통해 평가되어 림프관종의 회귀 정도를 결정합니다.
연구 완료를 통해 평균 5 년
재발률
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
이 결과는 블레오 마이신으로 치료 한 후 림프관종의 재발률을 추적합니다. 재발은 치료 후 크기의 초기 감소 후 병변의 재현 또는 재성장으로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 평균 5 년
부작용
기간: 각 주사 1 주일 후
블레오 마이신 치료의 안전성은 주사 부위의 감염, 출혈, 붓기 또는 알레르기 반응을 포함한 부작용을 모니터링함으로써 평가 될 것이다.
각 주사 1 주일 후
완화에 필요한 주사 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
완화를 달성하는 데 필요한 블레오 마이신 주사의 수 (상당한 크기 감소 또는 병변의 완전한 해상도로 정의 됨)가 기록 될 것이다. 이것은 치료 프로토콜의 효율성과 환자의 전형적인 치료 부담을 평가하는 데 도움이됩니다.
연구 완료를 통해 평균 5 년
추가 중재가 필요한 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
이 결과는 초기 블레오 마이신 치료 후 추가 중재 (예 : 수술 절제 또는 추가 경화 요법 세션)가 필요한 환자의 비율을 추적합니다. 목표는 림프종종을 치료하기에 충분한 블레오 마이신 단독이 충분한 지 또는 보충 중재가 필요한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 완료를 통해 평균 5 년
PSAQ 점수 - 미용 결과와 흉터 인식
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
미용 결과 및 환자 흉터 인식은 환자 흉터 평가 설문지 (PSAQ)를 사용하여 평가되었습니다. 이 검증 된 도구에는 외관, 증상, 의식 및 외관 만족도를 평가하는 여러 하위 척도가 포함됩니다. 각 하위 스케일은 4 점 리 커트 척도로 점수가 매겨지며, 개별 항목 점수는 1에서 4까지이며, 점수가 낮은 점수는 더 나은 미용 결과와 환자 만족도가 높습니다. 최소 총 점수는 18이고 최대 값은 72이며, 총 점수는 더 낮은 흉터 결과를 나타냅니다.
연구 완료를 통해 평균 5 년
SF-36 점수-건강 관련 삶의 질 (QOL)
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
건강 관련 삶의 질은 짧은 Form-36 Health Survey (SF-36)를 사용하여 평가되었습니다. SF-36 (8 개 영역의 36 개 항목)을 포함하는 검증 된 도구 인 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 사회적 기능, 사회적 기능, 일반적인 건강 인식으로 인해 역할 제한이 제한됩니다. 각 도메인의 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다. 개별 도메인 점수와 복합 물리적 및 정신적 구성 요소 요약 점수를 모두 분석했습니다.
연구 완료를 통해 평균 5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
치료 후 후속 방문 기간은 재발 또는 합병증을 모니터링하기 위해 추적됩니다. 후속 시간은 또한 블레오 마이신 치료의 장기 효과를 평가하는 데 도움이됩니다.
연구 완료를 통해 평균 5 년
병변의 재성장 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
이 결과는 초기 블레 마이신 치료 후 림프관종 병변의 재성장 시간을 측정 할 것이다. 치료의 시간과 재성장의 첫 징후 사이의 기간은 치료의 내구성을 평가하기 위해 모니터링됩니다.
연구 완료를 통해 평균 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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