- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06943703
Bleomysiini tehokkaana ja parantavana apulaitteena lymfangioomassa
Intralesional bleomysiinin injektion turvallisuus, tehokkuus ja pitkäaikaiset tulokset lasten imusolmukkeiden epämuodostumien lisäterapiana: Retrospektiivinen tutkimus kosmeettisista ja terveyteen liittyvistä elämänlaadun parannuksista.
Lymfaattiset epämuodostumat (LM) tai lymfangioomat ovat lasten yleisiä vaskulaarisia poikkeavuuksia, joita esiintyy useimmiten päähän ja kaulassa, harvemmin aksillassa, vatsassa, rintakehässä, nivussa ja raajoissa. Nämä hyvänlaatuiset, mutta paikallisesti invasiiviset vauriot voivat aiheuttaa komplikaatioita, kuten hengitysvaikeuksia, nielemistä, hermojen puristusta, verenvuotoa ja kosmeettisia vääristymiä. Hoitoon liittyy perinteisesti kirurginen leikkaus, mutta tämä lähestymistapa aiheuttaa riskejä, kuten hermovaurioita, korkeaa toistumista ja huonoja kosmeettisia tuloksia. Viime vuosina skleroterapia, erityisesti bleomysiini -injektio, on noussut vähemmän invasiiviseksi vaihtoehtona, joka tarjoaa mahdollisia etuja, kuten vähentynyttä toistumista ja parempia kosmeettisia tuloksia.
LM: n hoidossa on käytetty vietnamissa vuonna 2016 sen käyttöönoton jälkeen vuonna 2016, mutta niiden turvallisuudesta, tehokkuudesta ja pitkäaikaisista tuloksista puuttuvat kattavat tutkimukset sen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja pitkäaikaisista tuloksista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko arvioimalla intralesionaalisten bleomysiini -injektioiden tehokkuutta LM -potilailla, joita hoidetaan kansallisessa lastensairaalassa vuosina 2018-2022.
Tutkimuksessa arvioidaan bleomysiinin turvallisuus, tehokkuus ja pitkäaikaiset tulokset, jotka keskittyvät vaurion koon pienentämiseen, toistumisasteisiin sekä kosmeettiseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL) parannuksiin. Retrospektiiviseen tutkimukseen sisältyy yli 800 lastenpotilasta ja käytetään työkaluja, kuten potilaan SCAR-arviointikysely (PSAQ) ja lyhyen Form-36 (SF-36) -terveystutkimus kosmeettisten tulosten ja yleisen hyvinvoinnin arvioimiseksi.
Tutkimuksessa verrataan myös pelkästään bleomysiinin tehokkuutta yhdessä leikkauksen kanssa, tutkimalla, voivatko bleomysiini vähentää lisätoimenpiteiden tarvetta. Tarjoamalla kattavan arvioinnin sekä kliinisistä että potilaalle ilmoitetuista tuloksista, tutkimuksen tavoitteena on luoda bleomysiini elinkelpoisena, minimaalisesti invasiivisena hoitovaihtoehtona lasten LM: lle, mikä parantaa näille potilaille sekä kliinisiä että kosmeettisia tuloksia.
Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa arvokasta paikallista tietoa bleomysiinin käytöstä Vietnamissa, mikä vaikuttaa mahdollisesti kansallisiin hoitoohjeisiin. Tulokset levitetään vertaisarvioiduissa lehdissä, mikä myötävaikuttaa globaaliin ymmärtämiseen bleomysiinin roolista lasten imusmuodostumien hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfaattiset epämuodostumat (LM), jota usein kutsutaan lymfangioomiksi, ovat verisuonten epämuodostumien muoto, joka johtuu imusysteemin epänormaalista kehityksestä. Nämä hyvänlaatuiset, mutta paikallisesti invasiiviset vauriot ovat yksi yleisimmistä lasten verisuonikertomuksista. Suurin lymfangioomien esiintyvyys on nähtävissä pään ja kaulan alueella, missä ne voivat aiheuttaa erilaisia vakavia komplikaatioita, kuten hengitysteiden tukkeutumista, dysfagiaa (nielemistä vaikeuksia) ja hermojen puristus. Harvemmin lymfangioomien sijainteja ovat aksilla, vatsa, rintakehä, nivus ja raajat, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa, vierekkäisten rakenteiden puristusta sekä näkyvää epämuodostumaa, kipua ja epämukavuutta. Hoitamatta jättämättömät, nämä epämuodostumat voivat johtaa merkittävään sairastuvuuteen ja funktionaaliseen heikkenemiseen sekä vakavaan kosmeettiseen muodonmuutokseen, etenkin lasten potilailla.
Historiallisesti kirurginen leikkaus on ollut lymfangioomien ensisijainen hoito. Tällä lähestymistavalla on kuitenkin useita riskejä, mukaan lukien ympäröivien elintärkeiden rakenteiden, kuten hermot ja verisuonet, vauriot, puutteellisen leikkauksen ja ruma arpien johtuvat korkeat toistumisnopeudet. Muutaman viime vuosikymmenen aikana skleroterapia (ST) on noussut vähemmän invasiiviseksi, suotuisammaksi vaihtoehtona, joka vähentää sairastuvuutta saavuttaen samalla parempia kosmeettisia tuloksia. Erilaisten sklerosoivien aineiden joukossa bleomysiini on saavuttanut suosiota johtuen sen mekanismistaan, jossa solujen toimintoja häiritsee epänormaalit imusolmukkeet, mikä johtaa vaurion regressioon.
Bleomysiiniä on käytetty yhä enemmän vietnamiin vuonna 2016, lymfangioomien lisäterapiana. Kasvavasta kliinisestä sovelluksestaan huolimatta on merkittävää kattavia tutkimuksia, joissa arvioidaan bleomysiiniskleroterapian turvallisuutta, tehokkuutta ja pitkäaikaisia tuloksia lasten imusolmukkeiden epämuodostumien hoidossa, etenkin Vietnamin väestössä. Tähän päivään mennessä mikään laajamittainen tutkimukset eivät ole arvioineet LM: n bleomysiinihoidon kliinisiä vaikutuksia ja elämänlaadun tuloksia lapsilla Vietnamin tilanteessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä tiedon aukko arvioimalla kattavasti intralesionaalisten bleomysiini-injektioiden pitkäaikaisia tuloksia lapsipotilailla, joilla on imusolmukkeet, joita on hoidettu Vietnamin kansallisessa lastensairaalassa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intralesionaalisen bleomysiinin injektion turvallisuus, tehokkuus ja pitkäaikaiset tulokset lapsipotilaille, joilla on diagnosoitu imusolmukkeet. Tutkimuksessa keskitytään sekä kliiniseen menestykseen (kuten vaurion koon että toistumisasteen vähentymiseen) että kosmeettiseen ja terveyteen liittyvään elämänlaadun (QOL) parannuksiin, joita havaittiin potilailla hoidon jälkeen. Tutkimuksessa tutkitaan myös, pystyykö bleomysiini tehokkaasti vähentämään lisäkirurgisten interventioiden tarvetta, mikä parantaa näiden lasten sekä funktionaalisia että esteettisiä tuloksia.
Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen liittyy yli 800 lasten potilaan kohortti, jolla on diagnosoitu imusolmukkeet ja jota hoidetaan bleomysiini -injektioilla kansallisessa lastensairaalassa vuosina 2018-2022. Näitä potilaita arvioidaan turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen tarkistamalla heidän sairauskertomuksensa, komplikaatioiden seurantaa ja arvioimalla lymfangioomien toistumisastetta hoidon jälkeen. Lisäksi pitkäaikaisia kosmeettisia tuloksia arvioidaan validoitujen potilaiden ilmoittamien toimenpiteiden, kuten potilaan SCAR-arviointikyselyn (PSAQ), ja terveyteen liittyvän elämänlaadun käyttämällä lyhyitä Form-36 (SF-36) -terveystutkimusta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida bleomysiinin injektion turvallisuus ja tehokkuus lasten potilailla, joilla on diagnosoitu imusolmukkeet kansallisessa lastensairaalassa vuosina 2018–2022. Tämä tehdään keskittymällä hoidon jälkeisiin komplikaatioihin ja toistumisasteisiin. Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia, mukaan lukien vaurion regressio, toistuminen ja lisätoimenpiteiden tarve. Tämä auttaa arvioimaan bleomysiinin vaikutusta vaurion kokoon, hoidon jälkeiseen komplikaatioasteen ja intervention yleiseen kliiniseen menestykseen.
Toinen tärkeä tutkimus on analysoida kosmeettisia tuloksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua lastenpotilailla, joita hoidetaan bleomysiiniskleroterapialla. Tutkimuksessa käytetään standardisoituja arviointityökaluja, kuten PSAQ: ta arpia varten, ja SF-36: n yleiset terveysvaikutukset. Nämä työkalut auttavat kvantifioimaan potilaan ilmoittaman käsityksen hoitovaikutuksista, mukaan lukien sekä kosmeettiset tulokset (arven ulkonäkö ja oireet) että yleinen hyvinvointi.
Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan bleomysiinin roolia itsenäisenä hoidona tai yhdessä kirurgisten toimenpiteiden kanssa hoidon menestyksen parantamiseksi ja minimoimalla invasiivisiin toimenpiteisiin liittyvät riskit ja komplikaatiot. Vertaamalla näitä lähestymistapoja tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pelkästään bleomysiini riittävä vai onko multimodaalinen lähestymistapa tehokkaampi lymfangioomien hoidossa.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tärkeitä näkemyksiä bleomysiinin toteutettavuudesta ja tehokkuudesta vaihtoehtona perinteiselle kirurgiselle leikkaukselle lasten lymfangioomien hoidossa. Tutkimalla sekä objektiivisia kliinisiä tuloksia että subjektiivisia potilaan ilmoittamia tuloksia, kuten elämänlaatua ja arpien havaitsemista, tämä tutkimus tarjoaa kattavan ymmärryksen bleomysiinin käytön eduista ja haasteista. Tulosten odotetaan vaikuttavan lymfangioomien kliiniseen hoitoon lapsipotilailla tarjoamalla näyttöön perustuvia suosituksia bleomysiinin käytöstä turvallisena, tehokkaana ja kosmeettisesti suotuisana hoitovaihtoehtona.
Lisäksi tutkimus edistää paikallisen bleomysiinin käyttöä koskevan tutkimuksen aukon immfaattisten epämuodostumien käytöstä Vietnamissa, maassa, jossa tämän aineen kliininen soveltaminen on ollut suhteellisen uusi ja tutkimaton. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa todisteisiin perustuvien ohjeiden laatimiseen vietnamilaisen terveydenhuoltojärjestelmään tukemaan sen laajempaa käyttöönottoa lymfangioomien tavanomaisena terapiana.
Tutkimus tehdään tiukalla eettisellä kehyksellä, varmistaen, että kaikki potilaat ja heidän perheensä tarjoavat tietoisen suostumuksen ennen osallistumista ja että heidän yksityisyytensä ja luottamuksellisuutensa ovat tiukasti yllä. Tiedot nimettyy ja tallennetaan turvallisesti koko tutkimusprosessin ajan. Tulokset levitetään vertaisarvioitujen tieteellisten lehtien avulla, keskittyen erityisesti lasten leikkaukseen, dermatologiaan ja verisuonien poikkeavuuksiin liittyviin lehtiin, jotka voisivat auttaa lisäämään tietoisuutta bleomysiinin potentiaalista elinkelpoisena terapeuttisena vaihtoehdona lymfangioomien hoidossa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus ei tarjoa vain kriittistä kliinistä tietoa bleomysiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta lasten lymfangioomien hoidossa, mutta se lisää myös ymmärrystämme tähän hoitoon liittyvistä pitkäaikaisista kosmeettisista tuloksista ja elämänlaadun parannuksista. Tarjoamalla minimaalisesti invasiivista, vähemmän riskialtista vaihtoehtoa kirurgiselle leikkaukselle, bleomysiini voisi mullistaa lasten imusolmukkeiden hoidon, parantaen heidän terveysvaikutuksiaan ja yleistä hyvinvointia samalla minimoimalla taudin fyysiset ja psykologiset vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: alle 18 -vuotiaat lasten potilaat.
- Diagnoosi: Vahvistettu lymfangiooman diagnoosi (imusolmukkeet).
- Leesioiden sijainti: Pään ja kaulan, akselin, vatsan, rintakehän, nivun tai raajojen lymfangioomat.
- Hoitohistoria: Ei aikaisempaa hoitoa bleomysiinillä lymfangioomassa.
- Terveydentila: Ei vakavia lisävaikutuksia tai sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimusta tai hoitoprosessia.
- Tietoinen suostumus: Potilaat (tai heidän lailliset huoltajansa) antavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: Yli 18 -vuotiaat potilaat.
- Raskaus: Raskaana tai imetyspotilaat.
- Muut hoidot: Potilaat, jotka ovat saaneet aiempia hoitoja lymfangiooman bleomysiinillä.
- Vakavat lisävaikutukset: Vakavien komorbidijoiden esiintyminen (esim. Hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, aktiiviset infektiot), jotka voivat häiritä tutkimusta tai hoitoprosessia.
- Allergia: tunnettu allergia tai yliherkkyys bleomysiinille tai sen komponenteille.
- Aktiiviset infektiot: Potilaat, joilla on aktiivisia paikallisia tai systeemisiä infektioita ilmoittautumishetkellä.
- Immunosuppressio: immuunipuutteiset potilaat (sairauden tai lääkkeiden vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lastenpotilaat, joilla on lymfangioomia, hoidettu intralesional bleomysiinillä
Tämä kohortti koostuu alle 18 -vuotiaista lastenpotilaista, joilla on diagnosoitu lymfangioomat (imusolmukkeet), joita hoidetaan kansallisessa lastensairaalassa vuosina 2018–2022.
Tämän ryhmän lymfangioomat sijaitsevat yleisimmin päähän ja kaulassa, mutta ne voivat esiintyä myös harvemmin akselissa, vatsassa, rintakehässä, nivussa ja raajoissa.
Tähän kohorttiin osallistuvat potilaat valittiin heidän lymfangioomien diagnoosin perusteella, jolla ei ole vakavia komorbideja, jotka voivat vaikeuttaa skleroterapian hoitoa tai tuloksia.
Näitä potilaita hoidettiin tai havaittiin tutkimusjakson aikana, ja kohortti edustaa alle 18 -vuotiaita erilaisia ikäryhmiä.
|
Tutkittu interventio on intralesional bleomysiinin injektio, johon sisältyy bleomysiinin, kemoterapeuttisen aineen, suora injektio lymfangiooman vaurioihin.
Tämän minimaalisesti invasiivisen menettelyn tavoitteena on vähentää lymfangiooman kokoa häiritsemällä imusuonten epänormaalia kasvua.
Bleomysiinin annos on räätälöity potilaan kehon painon perusteella, tyypillisesti välillä 1 - 3 mg / kg ruumiinpainoa injektiota kohden.
Interventio eroaa muista hoidoista, kuten kirurgisesta leikkauksesta tai muista skleroterapia -aineista, koska se käyttää erityisesti bleomysiinin vaikutusmekanismia kudoskleroosin indusoimiseksi ja leesion regression edistämiseksi ilman invasiivisen leikkauksen tarvetta.
Tämä interventio voi edellyttää useita hoitoistuntoja lymfangiooman koosta, sijainnista riippuen ja yksilön vaste hoitoon tavoitteena saavuttaa pitkäaikainen tehokkuus ja parantaa kosmeettisia tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurion koon muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Leesion koon muutoksen aste mitataan intralesionaalisen bleomysiinin injektion tehokkuuden arvioimiseksi.
Tätä arvioidaan kliinisen tutkimuksen ja kuvantamistekniikoiden (esim. Ultraääni tai MRI) avulla lymfangiooman regression laajuuden määrittämiseksi.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
|
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Tämä tulos seuraa lymfangioomien toistumisnopeutta bleomysiinin hoidon jälkeen.
Toistuminen määritellään leesion uudelleen esiintymiseksi tai uudelleenkasvuksi koon alkuperäisen pienenemisen jälkeen hoidon jälkeen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
|
Haitalliset reaktiot
Aikaikkuna: 1 viikko jokaisen injektion jälkeen
|
Bleomysiinihoidon turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittavaikutuksia, mukaan lukien infektio, verenvuoto, turvotus tai allergiset reaktiot injektiokohdassa, samoin kuin kaikki systeemiset sivuvaikutukset.
|
1 viikko jokaisen injektion jälkeen
|
|
Remissioon vaadittavien injektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Remission saavuttamiseksi tarvittavien bleomysiini -injektioiden lukumäärä (määritelty leesion merkittäväksi koon pienentämiseksi tai täydelliseksi resoluutioksi) kirjataan.
Tämä auttaa arvioimaan hoitoprotokollan tehokkuutta ja potilaille tyypillistä hoitotaakkaa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
|
Lisätoimenpiteitä tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Tämä tulos seuraa potilaiden osuutta, jotka vaativat lisätoimenpiteitä (esim. Kirurginen leikkaus tai lisää skleroterapiaistuntoja) alkuperäisen bleomysiinihoidon jälkeen.
Tavoitteena on selvittää, onko pelkästään bleomysiini riittävä lymfangioomien hoitoon vai tarvitaanko lisätoimenpiteitä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
|
PSAQ -pistemäärä - kosmeettiset tulokset ja arpien havainto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Kosmeettiset tulokset ja potilaan arpi havaitseminen arvioitiin käyttämällä potilaan SCAR -arviointikyselyä (PSAQ).
Tämä validoitu työkalu sisältää useita ala -asteikkoja, jotka arvioivat ulkonäköä, oireita, tietoisuutta ja tyytyväisyyttä ulkonäköön.
Jokainen osa-asteikko pisteytetään 4-pisteisessä Likert-asteikolla, yksittäisten esineiden pisteet vaihtelevat 1: stä 4: een, missä pienemmät pisteet osoittavat parempia kosmeettisia tuloksia ja suurempaa potilaan tyytyväisyyttä.
Pienin kokonaispistemäärä on 18 ja enimmäismäärä on 72, ja pienemmät kokonaispisteet edustavat suotuisampia arpituloksia.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
|
SF-36-pisteet-terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttämällä lyhytaikaisia Form-36-terveystutkimusta (SF-36), validoitua instrumenttia, joka käsitti 36 kohdetta kahdeksassa alueella: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisten ongelmien, energian/väsymyksen, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen toiminnan, kivun ja yleisten terveyskäsitysten aiheuttamat roolirajoitukset.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet ovat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Sekä yksittäiset verkkotunnuksen pisteet että yhdistelmä fyysiset ja henkiset komponenttien yhteenvetopisteet analysoitiin.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantaaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Seurantakäyntien jälkikäsittelyn kestoa seurataan toistumisen tai komplikaatioiden seuraamiseksi.
Seurantaaika auttaa myös arvioimaan bleomysiinihoidon pitkän aikavälin tehokkuutta.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
|
Aika leesion uudelleenkasvuun
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Tämä lopputulos mittaa lymfangiooman vaurion kasvua alkuperäisen bleomysiinihoidon jälkeen.
Hoidon ja ensimmäisten uusintamerkkejä välistä ajanjaksoa seurataan hoidon kestävyyden arvioimiseksi.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Contopoulos-Ioannidis DG, Karvouni A, Kouri I, Ioannidis JP. Reporting and interpretation of SF-36 outcomes in randomised trials: systematic review. BMJ. 2009 Jan 12;338:a3006. doi: 10.1136/bmj.a3006.
- Porwal PK, Dubey KP, Morey A, Singh H, Pooja S, Bose A. Bleomycin Sclerotherapy in Lymphangiomas of Head and Neck: Prospective Study of 8 Cases. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Mar;70(1):145-148. doi: 10.1007/s12070-017-1243-x. Epub 2018 Jan 8.
- Ameh EA, Nmadu PT. Cervical cystic hygroma: pre-, intra-, and post-operative morbidity and mortality in Zaria, Nigeria. Pediatr Surg Int. 2001 Jul;17(5-6):342-3. doi: 10.1007/s003830000558.
- Acevedo JL, Shah RK, Brietzke SE. Nonsurgical therapies for lymphangiomas: a systematic review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):418-24. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.018.
- Bawazir OA, Bawazir R, Bawazir A, Kausar N, Said H. Efficacy and Clinical Outcomes of Bleomycin in the Treatment of Lymphangiomas: A Multicenter Experience. Dermatol Surg. 2021 Jul 1;47(7):948-952. doi: 10.1097/DSS.0000000000002976.
- Yang Y, Sun M, Ma Q, Cheng X, Ao J, Tian L, Wang L, Lei D. Bleomycin A5 sclerotherapy for cervicofacial lymphatic malformations. J Vasc Surg. 2011 Jan;53(1):150-5. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.019. Epub 2010 Sep 16.
- Parashar G, Shankar G, Sahadev R, Santhanakrishnan R. Intralesional Sclerotherapy with Bleomycin in Lymphatic Malformation of Tongue an Institutional Experience and Outcomes. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2020 Mar-Apr;25(2):80-84. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_2_19. Epub 2020 Jan 28.
- Ardicli B, Karnak I, Ciftci AO, Tanyel FC, Senocak ME. Sclerotherapy with bleomycin versus surgical excision for extracervical cystic lymphatic malformations in children. Surg Today. 2016 Jan;46(1):97-101. doi: 10.1007/s00595-015-1128-0. Epub 2015 Feb 15.
- Upadhyaya VD, Bhatnagar A, Kumar B, Neyaz Z, Kishore JS, Sthapak E. Is multiple session of intralesional bleomycin mandatory for complete resolution of macrocystic lymphatic malformation? Indian J Plast Surg. 2018 Jan-Apr;51(1):60-65. doi: 10.4103/ijps.IJPS_154_17.
- Baskin D, Tander B, Bankaoglu M. Local bleomycin injection in the treatment of lymphangioma. Eur J Pediatr Surg. 2005 Dec;15(6):383-6. doi: 10.1055/s-2005-872922.
- Wassef M, Blei F, Adams D, Alomari A, Baselga E, Berenstein A, Burrows P, Frieden IJ, Garzon MC, Lopez-Gutierrez JC, Lord DJ, Mitchel S, Powell J, Prendiville J, Vikkula M; ISSVA Board and Scientific Committee. Vascular Anomalies Classification: Recommendations From the International Society for the Study of Vascular Anomalies. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e203-14. doi: 10.1542/peds.2014-3673. Epub 2015 Jun 8.
- Tiwari P, Pandey V, Bera RN, Sharma SP, Chauhan N. Bleomycin sclerotherapy in lymphangiomas of the head and neck region: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 May;50(5):619-626. doi: 10.1016/j.ijom.2020.09.008. Epub 2020 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VUNI.2223.SG04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .