중등도 내지 중증 치매 환자의 장기 지연 회수에 대한 펩티드 PMS-001의 효과에 대한 탐색 적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chao Gao, MD, PhD
- 전화번호: +86 18217590273
- 이메일: anshangaochao@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Chao Gao, MD，PhD
- 전화번호: +86 18217590273
- 이메일: anshangaochao@163.com
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수석 연구원:
- Jun Liu, MD，PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 성별에 관계없이 선별 당시 60 세에서 80 세 (포함)해야합니다.
- 참가자는 임상 치매 등급 (CDR) 총 점수> 1을 가져야하며, 이는 중등도에서 중증 치매를 나타냅니다.
- 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
제외 기준 :
- 뇌 혈관 질환, 뇌염, 뇌종양, 외상성 뇌 손상, 간질, 파킨슨 병 등과 같은인지 적 감소를 유발할 수있는 다른 신경계 질환의 존재.
- 빈혈, 갑상선 기능 장애, 엽산 및 비타민 B12 결핍 등과 같은인지 감소를 유발할 수있는 대사 질환의 존재.
- 주요 우울증과 같은 심각한 정신 장애의 존재.
- 일산화탄소 중독의 병력.
- 급성 또는 심한 생명을 위협하는 질병의 존재.
- 신경 심리학 적 평가의 완료를 막을 수있는 심각한 시각, 청각 또는 언어 장애의 존재.
- 현재의 정신성 약물의 사용 또는 약물 남용 이력.
- 특정 알레르기 이력이있는 개인 또는 두 개 이상의 약물, 음식 (예 : 우유) 또는 꽃가루 (치료되지 않은 계절 알레르기 제외) 또는 연구 약물 또는 유사한 제제의 성분에 알려진 알레르기에 대한 알레르기 병력이있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PMS-001 주사, 15mg
이 그룹의 참가자는 15mg의 용량으로 PMS-001 주사를 받게됩니다.
이 그룹은 최저 용량 수준에서 PMS-001의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
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참가자는 PMS-001의 정맥 주사를 받게됩니다.
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실험적: PMS-001 주사, 30mg
이 그룹의 참가자는 30mg의 용량으로 PMS-001 주사를 받게됩니다.
이 그룹은 적당한 용량 수준에서 PMS-001의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
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참가자는 PMS-001의 정맥 주사를 받게됩니다.
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실험적: PMS-001 주사, 60mg
이 그룹의 참가자는 60mg의 용량으로 PMS-001 주사를 받게됩니다.
이 그룹은 더 높은 용량 수준에서 PMS-001의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
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참가자는 PMS-001의 정맥 주사를 받게됩니다.
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실험적: PMS-001 주사, 75mg
이 그룹의 참가자는 75mg의 용량으로 PMS-001 주사를 받게됩니다.
이 그룹은 최고 용량 수준에서 PMS-001의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
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참가자는 PMS-001의 정맥 주사를 받게됩니다.
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위약 비교기: 위약
이 그룹의 참가자는 위약 주사를 받게됩니다.
이 그룹은 중등도에서 중증 치매가있는 환자의 장기 지연 회수 및 안전성에 대한 PMS-001의 효과를 비교하는 대조군 역할을합니다.
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대조군은 주사 가능한 PMS-001의 블랭크 부형제 (Mannitol) 인 위약을받을 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 내지 중증 치매 환자에서 장기 지연 회수를 개선 할 때 펩티드 PMS-001의 효능을 평가합니다.
기간: 임상 평가는 기준선에서, 그 후 중재 투여 후 1 시간, 1 일, 3 일 및 1 주에 수행됩니다.
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주요 결과는 다음 평가 척도에서 장거리 리콜 점수의 합을 사용하여 구체적으로 평가됩니다. 청각 적 구두 학습 테스트 -Huashan 버전 (AVLT-H) : 장거리 리콜 스코어 (AVL-LR)는 20 분 지연 후 올바르게 리콜 된 단어 수입니다. AVL-LR 점수는 0에서 12 사이이며, 점수가 높을수록 메모리 성능이 향상되고 점수가 낮아서 메모리 장애가 더 높아집니다. Wechsler Memory Scale-III (WMS-III)의 논리 메모리 스토리 A (LM-A) : LM-A의 장거리 리콜 점수는 지연 후 이야기를 리콜하는 참가자의 능력을 측정합니다. LM-A Long Delay 리콜 스코어는 0에서 25 사이이며, 더 높은 점수는 더 나은 메모리 기능과 더 낮은 점수가 메모리 부족을 가리키는 것을 나타냅니다. AVLT-H 및 WMS-III LM-A의 장거리 리콜 점수의 합계 인 참가자의 총 점수의 변화는 치료 전후에 이러한 척도를 사용하여 평가됩니다. |
임상 평가는 기준선에서, 그 후 중재 투여 후 1 시간, 1 일, 3 일 및 1 주에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 내지 중증 치매 환자의 펩티드 PMS-001이 사건 관련 잠재력에 미치는 영향의 평가.
기간: 임상 평가는 기준선에서, 그 후 중재 투여 후 1 시간, 1 일, 3 일 및 1 주에 수행됩니다.
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평가 방법 : 이벤트 관련 잠재력 (ERP).
이벤트 관련 잠재력 (ERP)은 특정 자극에 시간이 잠기는 전기 생리 학적 신경 반응이며 다양한인지 과정을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 더 큰 진폭은 일반적으로 자극에 대한 더 강한 신경 반응을 나타냅니다.
예를 들어,인지 작업에서 더 큰 P300 진폭 (자극 후 300ms 정도의 양의 파동)은 종종 관심 증가 및인지 처리와 관련이 있습니다.
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임상 평가는 기준선에서, 그 후 중재 투여 후 1 시간, 1 일, 3 일 및 1 주에 수행됩니다.
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중등도 내지 중증 치매 환자의 전반적인인지 기능에 대한 펩티드 PMS-001의 영향 평가
기간: 임상 평가는 기준선에서, 그 후 중재 투여 후 1 시간, 1 일, 3 일 및 1 주에 수행됩니다.
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평가 척도 : 몬트리올인지 평가 (MOCA).
MoCA는 기억,주의, 언어 및 Visuospatial 기술을 포함한 여러인지 영역을 평가하는 30 포인트 테스트입니다.
점수는 0에서 30 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 더 나은인지 기능과 낮은 점수를 나타냅니다.
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임상 평가는 기준선에서, 그 후 중재 투여 후 1 시간, 1 일, 3 일 및 1 주에 수행됩니다.
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중등도 내지 중증 치매 환자의 펩티드 PMS-001이 집행 기능에 미치는 영향의 평가.
기간: 임상 평가는 기준선에서, 그 후 중재 투여 후 1 시간, 1 일, 3 일 및 1 주에 수행됩니다.
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평가 척도 : 트레일 만들기 테스트 B (TMT-B). TMT-B는인지 유연성,주의 및 처리 속도를 측정하는 널리 사용되는 신경 심리학 적 검사입니다. 이 테스트에서 참가자는 가능한 빨리 일련의 교대 번호와 문자를 연결해야합니다. 점수는 일반적으로 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간이며, 최소 가능한 점수는 0 초 (시간이 소요되지 않음, 실제로 불가능한)와 상한은 없으며, 완료 시간은 개인마다 크게 다를 수 있으므로 상한은 없습니다. TMT-B 점수가 낮은 점수 (완료 시간 짧음)는 성능이 향상되어인지 유연성이 높아지고 관심이 높아지고 처리 속도가 빠릅니다. TMT-B 점수가 높을수록 (완료 시간이 길어)는 특히인지 유연성과 관심 분야에서 더 중요한인지 장애를 시사합니다. |
임상 평가는 기준선에서, 그 후 중재 투여 후 1 시간, 1 일, 3 일 및 1 주에 수행됩니다.
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중등도에서 중증 치매 환자의 언어 기능에 대한 펩티드 PMS-001의 영향 평가.
기간: 임상 평가는 기준선에서, 그 후 중재 투여 후 1 시간, 1 일, 3 일 및 1 주에 수행됩니다.
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평가 척도 : 보스턴 이름 지정 테스트 (BNT). BNT는 언어 기능, 특히 객체와 개념의 이름을 지정하는 능력을 평가하기 위해 널리 사용되는 신경 심리학 적 테스트입니다. 참가자의 이름을 요구하는 일련의 라인 도면으로 구성됩니다. BNT에는 일반적으로 30 개의 항목이 포함되며 점수는 0에서 30이며, 각각의 이름이 1 점을 기여합니다. 더 높은 BNT 점수 (30에 가까운)는 더 나은 언어 기능과 이름 지정 능력을 나타내며, 참가자는 단어 검색 및 객체 이름 지정에 어려움이 적다는 것을 시사합니다. 낮은 BNT 점수 (0에 가까운)는 더 중요한 언어 장애를 시사하며, 이는 말을 찾거나 명명하는 데 어려움이 있음을 나타내며, 종종 실어증 또는인지 적 감소와 같은 조건에서 볼 수 있습니다. |
임상 평가는 기준선에서, 그 후 중재 투여 후 1 시간, 1 일, 3 일 및 1 주에 수행됩니다.
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중등도 내지 중증 치매 환자에서 펩티드 PMS-001이 가상 공간 기능에 미치는 영향의 평가.
기간: 임상 평가는 기준선에서, 그 후 중재 투여 후 1 시간, 1 일, 3 일 및 1 주에 수행됩니다.
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평가 척도 : 클록 드로잉 테스트 (CDT).
CDT는인지 기능, 특히 집행 기능 및 가상 공간 능력을 평가하는 널리 사용되는 신경 심리학 적 테스트입니다.
이 테스트에서 참가자는 모든 숫자를 포함하여 시계를 그리며 시간을 특정 시간 (예 : 10과 1)으로 설정해야합니다.
점수는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 점수가 높아지고인지 기능 및 가상 공간 기술이 향상됩니다.
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임상 평가는 기준선에서, 그 후 중재 투여 후 1 시간, 1 일, 3 일 및 1 주에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
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