Průzkumná studie účinků peptidu PMS-001 na vzpomínku na dlouho zpoždění u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Gao, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 18217590273
- E-mail: anshangaochao@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Chao Gao, MD，PhD
- Telefonní číslo: +86 18217590273
- E-mail: anshangaochao@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Liu, MD，PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být v době screeningu ve věku 60 až 80 let (včetně) bez ohledu na pohlaví.
- Účastníci musí mít celkové skóre klinické demence (CDR)> 1, což ukazuje na mírnou až těžkou demenci.
- Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných neurologických onemocnění, která mohou způsobit kognitivní pokles, jako je cerebrovaskulární onemocnění, encefalitida, nádory mozku, traumatické poškození mozku, epilepsie, Parkinsonova choroba atd.
- Přítomnost metabolických onemocnění, která mohou způsobit kognitivní pokles, jako je anémie, dysfunkce štítné žlázy, nedostatek folátu a vitaminu B12 atd.
- Přítomnost závažných psychiatrických poruch, jako je velká deprese.
- Historie otravy oxidem uhelnatým.
- Přítomnost akutních nebo závažných nemocí ohrožujících život.
- Přítomnost závažných vizuálních, sluchových nebo jazykových poruch, která by zabránila dokončení neuropsychologických hodnocení.
- Současné použití psychotropních léků nebo anamnézy zneužívání návykových látek.
- Jednotlivci se specifickou alergickou historií nebo osoby s anamnézou alergií na dva nebo více léků, potravin (jako je mléko) nebo pyl (s výjimkou neošetřených asymptomatických sezónních alergií) nebo známých alergií na složky studijního léčiva nebo podobných látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce PMS-001, 15 mg
Účastníci této skupiny obdrží injekci PMS-001 v dávce 15 mg.
Tato skupina je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost PMS-001 při nejnižší úrovni dávky.
|
Účastníci obdrží intravenózní injekce PMS-001.
|
|
Experimentální: Injekce PMS-001, 30 mg
Účastníci této skupiny obdrží injekci PMS-001 v dávce 30 mg.
Tato skupina je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost PMS-001 při mírné úrovni dávky.
|
Účastníci obdrží intravenózní injekce PMS-001.
|
|
Experimentální: Injekce PMS-001, 60 mg
Účastníci této skupiny obdrží injekci PMS-001 v dávce 60 mg.
Tato skupina je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost PMS-001 při vyšší úrovni dávky.
|
Účastníci obdrží intravenózní injekce PMS-001.
|
|
Experimentální: Injekce PMS-001, 75 mg
Účastníci této skupiny obdrží injekci PMS-001 v dávce 75 mg.
Tato skupina je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost PMS-001 na nejvyšší úrovni dávky.
|
Účastníci obdrží intravenózní injekce PMS-001.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této skupiny obdrží injekci placeba.
Tato skupina slouží jako kontrola pro porovnání účinků PMS-001 na stahování a bezpečnost dlouho zpožděného u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí.
|
Kontrolní skupina obdrží placebo, což je prázdná pomocná (mannitol) injekční PMS-001.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení účinnosti peptidu PMS-001 při zlepšování vzpomínky na dlouho zpoždění u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí.
Časové okno: Klinická hodnocení bude prováděna na začátku a poté po 1 hodině, 1 den, 3 dny a 1 týden po podání intervence.
|
Primární výsledek bude konkrétně posouzen pomocí součtu skóre vyvolání dlouhého zpoždění z následujících hodnotících stupnic: Test sluchového verbálního učení-Huashan verze (AVLT-H): Skóre Long-Delay Recall Score (AVL-LR) je počet slov správně vyvolaných po 20minutovém zpoždění. Skóre AVL-LR se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výkon paměti a nižší skóre, což naznačuje výraznější snížení paměti. Logická paměťová příběh A (LM-A) z Wechsler Memory Scale-III (WMS-III): Skóre vzpomínky na dlouho zpoždění pro LM-A měří schopnost účastníka vzpomenout si příběh po zpoždění. Skóre vyvolání LM-A dlouhého zpoždění se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci paměti a nižší skóre směřující na deficity paměti. Změny v celkovém skóre účastníků, které jsou součtem skóre s dlouhým zpožděním z AVLT-H a WMS-III LM-A, před a po léčbě budou vyhodnoceny pomocí těchto stupnic. |
Klinická hodnocení bude prováděna na začátku a poté po 1 hodině, 1 den, 3 dny a 1 týden po podání intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení dopadu peptidu PMS-001 na potenciály související s událostmi u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí.
Časové okno: Klinická hodnocení bude prováděna na začátku a poté po 1 hodině, 1 den, 3 dny a 1 týden po podání intervence.
|
Metoda hodnocení: potenciály související s událostmi (ERP).
Potenciály související s událostmi (ERP) jsou elektrofyziologické nervové reakce časově uzavřené na specifické podněty a jsou široce používány k posouzení různých kognitivních procesů。 Větší amplituda obecně naznačuje silnější nervovou odpověď na stimul.
Například v kognitivních úkolech je větší amplituda P300 (pozitivní vlna vyskytující se kolem 300 ms po stimulu) často spojena se zvýšenou pozorností a kognitivním zpracováním。。
|
Klinická hodnocení bude prováděna na začátku a poté po 1 hodině, 1 den, 3 dny a 1 týden po podání intervence.
|
|
Posouzení dopadu peptidu PMS-001 na celkovou kognitivní funkci u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí
Časové okno: Klinická hodnocení bude prováděna na začátku a poté po 1 hodině, 1 den, 3 dny a 1 týden po podání intervence.
|
Hodnotící stupnice: Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA).
MOCA je 30-bodový test, který hodnotí více kognitivních domén, včetně paměti, pozornosti, jazyka a visuospatiálních dovedností.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci a nižší skóre naznačující horší kognitivní výsledky.
|
Klinická hodnocení bude prováděna na začátku a poté po 1 hodině, 1 den, 3 dny a 1 týden po podání intervence.
|
|
Posouzení dopadu peptidu PMS-001 na výkonnou funkci u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí.
Časové okno: Klinická hodnocení bude prováděna na začátku a poté po 1 hodině, 1 den, 3 dny a 1 týden po podání intervence.
|
Hodnotící stupnice: Test Trail B (TMT-B). TMT-B je široce používaný neuropsychologický test, který měří kognitivní flexibilitu, pozornost a rychlost zpracování. V tomto testu jsou účastníci povinni co nejrychleji připojit řadu střídavých čísel a písmen. Skóre je obvykle čas potřebný k dokončení testu, s minimálním možným skóre 0 sekund (označující žádný čas, což je prakticky nemožné) a žádný horní hranice, protože doba dokončení se u jednotlivců může velmi lišit. Nižší skóre TMT-B (kratší doba dokončení) naznačuje lepší výkon, odráží vyšší kognitivní flexibilitu, lepší pozornost a rychlejší rychlost zpracování. Vyšší skóre TMT-B (delší doba dokončení) naznačuje významnější kognitivní poškození, zejména v oblasti kognitivní flexibility a pozornosti. |
Klinická hodnocení bude prováděna na začátku a poté po 1 hodině, 1 den, 3 dny a 1 týden po podání intervence.
|
|
Hodnocení dopadu peptidu PMS-001 na jazykovou funkci u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí.
Časové okno: Klinická hodnocení bude prováděna na začátku a poté po 1 hodině, 1 den, 3 dny a 1 týden po podání intervence.
|
Hodnotící stupnice: Bostonský test pojmenování (BNT). BNT je široce používaný neuropsychologický test navržený k posouzení jazykové funkce, konkrétně schopnost pojmenovat objekty a koncepty. Skládá se z řady liniových výkresů, které jsou účastníci požádáni. BNT obvykle obsahuje 30 položek a skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž každá správně pojmenovaná položka přispívá 1 bod. Vyšší skóre BNT (blíže 30) označuje lepší jazykovou funkci a schopnost pojmenování, což naznačuje, že účastník má menší potíže s vyhledáváním slov a pojmenováním objektů. Nižší skóre BNT (blíže 0) naznačuje významnější jazykové poškození, což může svědčit o obtížích při hledání slov nebo pojmenování, často pozorovaných v podmínkách, jako je afázie nebo kognitivní pokles. |
Klinická hodnocení bude prováděna na začátku a poté po 1 hodině, 1 den, 3 dny a 1 týden po podání intervence.
|
|
Posouzení dopadu peptidu PMS-001 na visuospatiální funkci u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí.
Časové okno: Klinická hodnocení bude prováděna na začátku a poté po 1 hodině, 1 den, 3 dny a 1 týden po podání intervence.
|
Hodnotící stupnice: Test kreslení hodin (CDT).
CDT je široce používaný neuropsychologický test, který hodnotí kognitivní funkci, zejména výkonnou funkci a visuospatiální schopnosti.
V tomto testu jsou účastníci požádáni, aby nakreslili hodiny, včetně všech čísel a nastavení času na konkrétní hodinu (např. 10 minulých 11).
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkce a visuospatiální dovednosti
|
Klinická hodnocení bude prováděna na začátku a poté po 1 hodině, 1 den, 3 dny a 1 týden po podání intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RuijinH-2025125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peptid PMS-001 Intravenózní injekce
-
Gila Therapeutics, Inc.DokončenoPoruchy krmení a příjmu potravySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující karcinom prsu | Invazivní karcinom prsu | Fáze IV rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze III rakoviny prsu AJCC v6Spojené státy, Portoriko