Badanie eksploracyjne wpływu peptydu PMS-001 na wycofanie długoterminowe u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chao Gao, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 18217590273
- E-mail: anshangaochao@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Chao Gao, MD，PhD
- Numer telefonu: +86 18217590273
- E-mail: anshangaochao@163.com
-
Główny śledczy:
- Jun Liu, MD，PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 60 do 80 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego, niezależnie od płci.
- Uczestnicy muszą mieć ocenę kliniczną (CDR) Całkowity wynik> 1, co wskazuje na umiarkowaną do ciężkiej demencję.
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych chorób neurologicznych, które mogą powodować spadek poznawczy, takich jak choroba naczyniowo -mózgowa, zapalenie mózgu, guzy mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, choroba Parkinsona itp.
- Obecność chorób metabolicznych, które mogą powodować spadek poznawczy, takich jak niedokrwistość, dysfunkcja tarczycy, niedobór folianu i witaminy B12 itp.
- Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak poważna depresja.
- Historia zatrucia tlenkiem węgla.
- Obecność ostrych lub ciężkich chorób zagrażających życiu.
- Obecność ciężkich zaburzeń wizualnych, słuchowych lub językowych, które zapobiegałyby zakończeniu ocen neuropsychologicznych.
- Obecne stosowanie leków psychotropowych lub historii nadużywania substancji.
- Osoby z konkretnymi historiami alergii lub osoby z historią alergii na dwa lub więcej leków, pokarm (takie jak mleko) lub pyłek (z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych) lub znane alergie na elementy badania leku lub podobnych środków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk PMS-001, 15 mg
Uczestnicy tej grupy otrzymają zastrzyk PMS-001 w dawce 15 mg.
Ta grupa ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PMS-001 na najniższym poziomie dawki.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyki dożylne PMS-001.
|
|
Eksperymentalny: Wtrysk PMS-001, 30 mg
Uczestnicy tej grupy otrzymają zastrzyk PMS-001 w dawce 30 mg.
Ta grupa została zaprojektowana w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PMS-001 na umiarkowanym poziomie dawki.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyki dożylne PMS-001.
|
|
Eksperymentalny: Wtrysk PMS-001, 60 mg
Uczestnicy tej grupy otrzymają zastrzyk PMS-001 w dawce 60 mg.
Ta grupa ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PMS-001 na wyższym poziomie dawki.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyki dożylne PMS-001.
|
|
Eksperymentalny: Wtrysk PMS-001, 75 mg
Uczestnicy tej grupy otrzymają zastrzyk PMS-001 w dawce 75 mg.
Ta grupa została zaprojektowana w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PMS-001 na najwyższym poziomie dawki.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyki dożylne PMS-001.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają zastrzyk placebo.
Ta grupa służy jako kontrola w celu porównania wpływu PMS-001 na wycofanie i bezpieczeństwo długoterminowe u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencji.
|
Grupa kontrolna otrzyma placebo, który jest pustym substancją (mannitol) z podlegającego wstrzyknięciu PMS-001.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność peptydu PMS-001 w poprawie wycofania długoterminowego u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego demencji.
Ramy czasowe: Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, a następnie o 1 godzinę, 1 dzień, 3 dni i 1 tydzień po podaniu interwencji.
|
Podstawowy wynik zostanie specjalnie oceniony przy użyciu suma wyników wycofania długiego opóźnienia z następujących skal oceny: Słuchowy test uczenia się werbalnego-wersja Huashan (AVLT-H): wynik wycofania długiego opóźnienia (AVL-LR) to liczba słów poprawnie odwołanych po 20-minutowym opóźnieniu. Wynik AVL-LR wynosi od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci i niższe wyniki, co sugeruje bardziej znaczące upośledzenie pamięci. Historia pamięci logicznej A (LM-A) ze skali pamięci Wechsler-III (WMS-III): wynik wycofania długiego opóźnienia dla LM-A mierzy zdolność uczestnika do przywołania historii po opóźnieniu. Wynik wycofania LM-A-opóźniony wynosi od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję pamięci i niższe wyniki wskazujące na deficyty pamięci. Zmiany w całkowitych wynikach uczestników, które są sumą wyników wycofania długiego opóźnienia zarówno z AVLT-H, jak i WMS-III LM-A, przed i po leczeniu zostaną ocenione przy użyciu tych skal. |
Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, a następnie o 1 godzinę, 1 dzień, 3 dni i 1 tydzień po podaniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu peptydu PMS-001 na potencjały związane z zdarzeniem u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencji.
Ramy czasowe: Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, a następnie o 1 godzinę, 1 dzień, 3 dni i 1 tydzień po podaniu interwencji.
|
Metoda oceny: potencjały związane z zdarzeniem (ERP).
Potencjały związane z zdarzeniem (ERP) są elektrofizjologicznymi odpowiedziami neuronowymi zablokowanymi czasowo na określone bodźce i są szeroko stosowane do oceny różnych procesów poznawczych。 Większa amplituda ogólnie wskazuje na silniejszą odpowiedź neuronową na bodziec.
Na przykład w zadaniach poznawczych większa amplituda P300 (fala dodatnia występująca około 300 ms po bodźcu) jest często związana ze zwiększoną uwagą i przetwarzaniem poznawczym。
|
Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, a następnie o 1 godzinę, 1 dzień, 3 dni i 1 tydzień po podaniu interwencji.
|
|
Ocena wpływu peptydu PMS-001 na ogólną funkcję poznawczą u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencji
Ramy czasowe: Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, a następnie o 1 godzinę, 1 dzień, 3 dni i 1 tydzień po podaniu interwencji.
|
Skale oceny: ocena poznawcza Montrealu (MOCA).
MOCA to 30-punktowy test, który ocenia wiele dziedzin poznawczych, w tym pamięci, uwagi, języka i umiejętności wizualnych.
Wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą i niższe wyniki sugerujące gorsze wyniki poznawcze.
|
Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, a następnie o 1 godzinę, 1 dzień, 3 dni i 1 tydzień po podaniu interwencji.
|
|
Ocena wpływu peptydu PMS-001 na funkcję wykonawczą u pacjentów z demencją umiarkowaną do ciężkiej.
Ramy czasowe: Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, a następnie o 1 godzinę, 1 dzień, 3 dni i 1 tydzień po podaniu interwencji.
|
Skale oceny: Test tworzenia szlaku B (TMT-B). TMT-B jest szeroko stosowanym testem neuropsychologicznym, który mierzy elastyczność poznawczą, uwagę i szybkość przetwarzania. W tym teście uczestnicy są zobowiązani do jak najszybciej połączenia serii liczb alternatywnych i liter. Wynik zwykle jest czasem na zakończenie testu, przy minimalnym możliwym wyniku 0 sekund (wskazując czas, który jest praktycznie niemożliwy) i brak górnego limitu, ponieważ czas zakończenia może się znacznie różnić między jednostkami. Niższy wynik TMT-B (krótszy czas zakończenia) wskazuje na lepszą wydajność, odzwierciedlając wyższą elastyczność poznawczą, lepszą uwagę i szybszą prędkość przetwarzania. Wyższy wynik TMT-B (dłuższy czas ukończenia) sugeruje bardziej znaczące zaburzenia poznawcze, szczególnie w obszarach elastyczności poznawczej i uwagi. |
Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, a następnie o 1 godzinę, 1 dzień, 3 dni i 1 tydzień po podaniu interwencji.
|
|
Ocena wpływu peptydu PMS-001 na funkcję języka u pacjentów z demencją umiarkowaną do ciężkiej.
Ramy czasowe: Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, a następnie o 1 godzinę, 1 dzień, 3 dni i 1 tydzień po podaniu interwencji.
|
Skale oceny: Boston Test Naming (BNT). BNT jest powszechnie stosowanym testem neuropsychologicznym zaprojektowanym do oceny funkcji językowej, w szczególności możliwości nazywania obiektów i pojęć. Składa się z serii rysunków liniowych, o które uczestnicy proszeni są o wymienienie. BNT zazwyczaj zawiera 30 pozycji, a wynik wynosi od 0 do 30, przy czym każdy poprawnie wymieniony element przyczynia się do 1 punktu. Wyższy wynik BNT (bliżej 30) wskazuje lepszą funkcję języka i zdolność nazewnictwa, co sugeruje, że uczestnik ma mniejsze trudności z wyszukiwaniem słów i nazywaniem obiektów. Niższy wynik BNT (bliżej 0) sugeruje bardziej znaczące upośledzenie języka, które może wskazywać na trudności w wyszukiwaniu lub nazewnictwie słowa, często obserwowanym w warunkach takich jak afazja lub spadek poznawczy. |
Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, a następnie o 1 godzinę, 1 dzień, 3 dni i 1 tydzień po podaniu interwencji.
|
|
Ocena wpływu peptydu PMS-001 na funkcję wizualno-przestrzenną u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencji.
Ramy czasowe: Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, a następnie o 1 godzinę, 1 dzień, 3 dni i 1 tydzień po podaniu interwencji.
|
Skale oceny: test rysowania zegara (CDT).
CDT jest szeroko stosowanym testem neuropsychologicznym, który ocenia funkcję poznawczą, szczególnie funkcję wykonawczą i zdolności wizualne.
W tym teście uczestnicy proszeni są o narysowanie zegara, w tym wszystkie liczby i ustawienie czasu na określoną godzinę (np. 10 ostatnich 11).
Wynik wynosi od 0 do 20, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą i umiejętności wizualne
|
Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku, a następnie o 1 godzinę, 1 dzień, 3 dni i 1 tydzień po podaniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RuijinH-2025125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .