Peptidi PMS-001: n vaikutukset pitkään viivästymiseen liittyvään tutkimukseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Gao, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 18217590273
- Sähköposti: anshangaochao@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Gao, MD，PhD
- Puhelinnumero: +86 18217590273
- Sähköposti: anshangaochao@163.com
-
Päätutkija:
- Jun Liu, MD，PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava 60–80 -vuotiaita (mukaan lukien) seulontahetkellä sukupuolesta riippumatta.
- Osallistujilla on oltava kliininen dementialuokitus (CDR) kokonaispistemäärä> 1, mikä osoittaa kohtalaisesta tai vaikeaa dementiaa.
- Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten sairauksien läsnäolo, jotka voivat aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä, kuten aivo -verisuonisairaus, enkefaliitti, aivokasvaimet, traumaattinen aivovaurio, epilepsia, Parkinsonin tauti jne.
- Kognitiivisen laskun, kuten anemian, kilpirauhasen toimintahäiriöt, folaatti ja B12 -puute jne.
- Vakavien psykiatristen häiriöiden, kuten suuren masennuksen, läsnäolo.
- Hiilimonoksidimyrkytyksen historia.
- Akuutin tai vakavien hengenvaarallisten sairauksien läsnäolo.
- Vakavien visuaalisten, kuulo- tai kielenvaikutusten esiintyminen, jotka estäisivät neuropsykologisten arviointien loppuun saattamisen.
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai päihteiden väärinkäytön historia.
- Henkilöt, joilla on erityinen allergiahistoria, tai henkilöt, joilla on allergioita kahdelle tai useammalle lääkitykselle, elintarvikkeille (kuten maito) tai siitepölylle (lukuun ottamatta käsittelemättömiä, oireettomia kausiluonteisia allergioita) tai tunnettuja allergioita tutkimuslääkkeen tai vastaavien aineiden komponentteihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PMS-001-injektio, 15 mg
Tämän ryhmän osanottajat saavat injektion PMS-001: stä 15 mg: n annoksella.
Tämä ryhmä on suunniteltu arvioimaan PMS-001: n tehokkuutta ja turvallisuutta pienimmällä annoksella.
|
Osallistujat saavat laskimonsisäiset injektiot PMS-001: stä.
|
|
Kokeellinen: PMS-001-injektio, 30 mg
Tämän ryhmän osallistujat saavat injektion PMS-001: stä 30 mg: n annoksella.
Tämä ryhmä on suunniteltu arvioimaan PMS-001: n tehokkuutta ja turvallisuutta maltillisella annoksella.
|
Osallistujat saavat laskimonsisäiset injektiot PMS-001: stä.
|
|
Kokeellinen: PMS-001-injektio, 60 mg
Tämän ryhmän osanottajat saavat PMS-001: n injektion 60 mg: n annoksella.
Tämä ryhmä on suunniteltu arvioimaan PMS-001: n tehokkuutta ja turvallisuutta korkeammalla annoksella.
|
Osallistujat saavat laskimonsisäiset injektiot PMS-001: stä.
|
|
Kokeellinen: PMS-001-injektio, 75 mg
Tämän ryhmän osallistujat saavat injektion PMS-001: stä annoksella 75 mg.
Tämä ryhmä on suunniteltu arvioimaan PMS-001: n tehokkuutta ja turvallisuutta korkeimmalla annoksella.
|
Osallistujat saavat laskimonsisäiset injektiot PMS-001: stä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat injektion lumelääkkeen.
Tämä ryhmä toimii kontrollina vertaamaan PMS-001: n vaikutuksia pitkän viiveen palautukseen ja turvallisuuteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia.
|
Kontrolliryhmä saa lumelääkkeen, joka on injektoitavan PMS-001: n tyhjä apuaineen (mannitoli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peptidin PMS-001 tehokkuuden arvioimiseksi pitkän viivästyksen palauttamisessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia.
Aikaikkuna: Kliiniset arviot suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten yhden tunnin, yhden päivän, 3 päivän ja yhden viikon kuluttua intervention antamisesta.
|
Ensisijainen tulos arvioidaan erityisesti käyttämällä seuraavien arviointi-asteikkojen pitkäviivaisten palautuspisteiden summaa: Auditon sanallinen oppimistesti-Huashan-versio (AVLT-H): Pitkän viivästyspisteen (AVL-LR) on sanojen lukumäärä, joka muistutetaan oikein 20 minuutin viiveen jälkeen. AVL-LR-pistemäärä vaihtelee välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistin suorituskykyä ja pienemmät pisteet viittaavat merkitsevämpaan muistin heikkenemiseen. Loogisen muistin tarina A (LM-A) Wechsler-muisti-asteikosta-III (WMS-III): LM-A: n pitkän viivan palauttamispiste mittaa osallistujan kyvyn muistaa tarina viivästymisen jälkeen. LM-A-pitkän viivan muistutuspiste vaihtelee välillä 0-25, korkeammat pisteet osoittavat paremman muistin toiminnan ja pienemmät pisteet osoittavat muistivajeisiin. Muutokset osallistujien kokonaispisteissä, jotka ovat sekä AVLT-H: n että WMS-III LM-A: n pitkäviivaisten palautuspisteiden summa ennen ja jälkeen hoidon arvioidaan näiden asteikkojen avulla. |
Kliiniset arviot suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten yhden tunnin, yhden päivän, 3 päivän ja yhden viikon kuluttua intervention antamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi peptidin PMS-001 vaikutuksesta tapahtumaan liittyviin potentiaaliin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia.
Aikaikkuna: Kliiniset arviot suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten yhden tunnin, yhden päivän, 3 päivän ja yhden viikon kuluttua intervention antamisesta.
|
Arviointimenetelmä: Tapahtumiin liittyvät potentiaalit (ERP).
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) ovat elektrofysiologisia hermovasteita, jotka on aika lukittu spesifisille ärsykkeille, ja niitä käytetään laajasti erilaisten kognitiivisten prosessien arviointiin。 Suurempi amplitudi osoittaa yleensä voimakkaamman hermosärän vasteen ärsykkeelle.
Esimerkiksi kognitiivisissa tehtävissä suurempi P300 -amplitudi (positiivinen aalto, joka esiintyy noin 300 ms: n ärsykkeen jälkeen) liittyy usein lisääntyneeseen huomion ja kognitiivisen prosessoinnin。
|
Kliiniset arviot suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten yhden tunnin, yhden päivän, 3 päivän ja yhden viikon kuluttua intervention antamisesta.
|
|
Peptidin PMS-001 vaikutuksen arviointi kognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia
Aikaikkuna: Kliiniset arviot suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten yhden tunnin, yhden päivän, 3 päivän ja yhden viikon kuluttua intervention antamisesta.
|
Arviointiasteikot: Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA).
MOCA on 30 pisteen testi, joka arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, huomio, kieli ja visospatiaaliset taidot.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa ja pienemmät pisteet viittaavat huonompiin kognitiivisiin tuloksiin.
|
Kliiniset arviot suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten yhden tunnin, yhden päivän, 3 päivän ja yhden viikon kuluttua intervention antamisesta.
|
|
Arviointi peptidin PMS-001 vaikutuksesta toimeenpanotoimintaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia.
Aikaikkuna: Kliiniset arviot suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten yhden tunnin, yhden päivän, 3 päivän ja yhden viikon kuluttua intervention antamisesta.
|
Arviointiasteikot: Polun valmistustesti B (TMT-B). TMT-B on laajalti käytetty neuropsykologinen testi, joka mittaa kognitiivista joustavuutta, huomiota ja prosessointinopeutta. Tässä testissä osallistujien on kytkettävä vaihtoehtoisia numeroita ja kirjaimia mahdollisimman nopeasti. Pistemäärä on tyypillisesti testin suorittamiseen kulunut aika, jonka mahdollinen pistemäärä on vähintään 0 sekuntia (osoittamatta aikaa, mikä on käytännössä mahdotonta) eikä ylärajaa, koska valmistumisaika voi vaihdella suuresti yksilöiden keskuudessa. Pienempi TMT-B-pistemäärä (lyhyempi valmistumisaika) osoittaa parempaa suorituskykyä, mikä heijastaa suurempaa kognitiivista joustavuutta, parempaa huomiota ja nopeampaa prosessointinopeutta. Korkeampi TMT-B-pistemäärä (pidempi valmistumisaika) viittaa merkittävämpaan kognitiiviseen heikentymiseen, etenkin kognitiivisen joustavuuden ja huomion alueilla. |
Kliiniset arviot suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten yhden tunnin, yhden päivän, 3 päivän ja yhden viikon kuluttua intervention antamisesta.
|
|
Arviointi peptidin PMS-001 vaikutuksesta kielen toimintaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia.
Aikaikkuna: Kliiniset arviot suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten yhden tunnin, yhden päivän, 3 päivän ja yhden viikon kuluttua intervention antamisesta.
|
Arviointiasteikot: Bostonin nimeämistesti (BNT). BNT on laajalti käytetty neuropsykologinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan kielitoimintaa, erityisesti kyky nimetä objekteja ja käsitteitä. Se koostuu sarjasta linjapiirustuksia, joita osallistujia pyydetään nimeämään. BNT sisältää tyypillisesti 30 tuotetta ja pistemäärä on välillä 0 - 30, jokainen oikein nimetty tuote osallistuu 1 pisteeseen. Suurempi BNT -pistemäärä (lähempänä 30) osoittaa paremman kielen toiminnan ja nimeämiskyvyn, mikä viittaa siihen, että osallistujalla on vähemmän vaikeuksia sananhaku- ja esineiden nimeämisessä. Pienempi BNT -pistemäärä (lähempänä 0) ehdottaa merkitsevämpää kielen heikkenemistä, mikä voi osoittaa vaikeuksia sanan löytämisessä tai nimeämisessä, jota usein havaitaan afaasiassa tai kognitiivisessa heikkenemisessä. |
Kliiniset arviot suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten yhden tunnin, yhden päivän, 3 päivän ja yhden viikon kuluttua intervention antamisesta.
|
|
Peptidin PMS-001 vaikutuksen arviointi visospatiaaliseen toimintaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia.
Aikaikkuna: Kliiniset arviot suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten yhden tunnin, yhden päivän, 3 päivän ja yhden viikon kuluttua intervention antamisesta.
|
Arviointiasteikot: Kellon piirustustesti (CDT).
CDT on laajalti käytetty neuropsykologinen testi, joka arvioi kognitiivista toimintaa, erityisesti toimeenpanotoimintaa ja visospatiaalisia kykyjä.
Tässä testissä osallistujia pyydetään piirtämään kello, mukaan lukien kaikki numerot ja asettamaan aika tiettyyn tuntiin (esim. 10 ohi 11).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 20, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa ja visospatiaalista taidot
|
Kliiniset arviot suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten yhden tunnin, yhden päivän, 3 päivän ja yhden viikon kuluttua intervention antamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RuijinH-2025125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .