장내 미생물 군에 대한 새로운 UC- 치료 다이어트의 영향과 정지 궤양 성 대장염이있는 건강한 성인과 성인의 수용 가능성 (UC-TREAT)
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 (≥16Y)과 정지 궤양 성 대장염 (UC)을 가진 성인을 모집하는 오픈 라벨식이 중재 연구가 될 것입니다. 이 연구는 총 25 일이며 두 단계로 나뉩니다. 10 일 "런인"관찰 기간 및 15 일식이 중재 기간.
10 일의 "런인"관찰 기간 (-15 ~ 0 일) 동안 참가자들은 정기적 인 습관식이 요법을 계속하고 10 일 중 첫 3 일 동안 음식 사진과 함께 제공되는 예상 체중 식품 일기에 음식 섭취량을 기록해야합니다. 이 "런아 인"기간이 지나면 참가자들은 15 일 UC- 치료식식이 중재 (0 일에서 15 일)를 시작하여 매일 미량 영양소 보충제를 섭취하고, 딸기 섭취를 늘리며,식이 섬유 및 발효 식품의 섭취를 점차적으로 증가시킵니다.
식이 개입의 첫 5 일 동안 참가자들은 "램핑"단계로 들어가서 연구원의지도와 함께 매일 2 개의 열매 (블루 베리와 라즈베리)와 1 개의 멀티 비타민 다혈성 정제를 소비합니다. 참가자들은 35g/d의 추가 섭취에 도달 할 때까지 하루에 1 회 고 섬유 식품의 1 서빙으로 섬유질 섭취량을 증가시키고 하루에 5 인분이 5 인분에 도달 할 때까지 하루에 약 1 인분으로 발효 식품 섭취량을 증가시킵니다. UC- 처리식이 중재의 마지막 10 일 동안, 참가자들은 "유지 보수 단계"에 들어가서이 추가 35g의 섬유 섭취량과 매일 5 개의 발효 식품의 5 인분을 유지합니다. 참가자들은이 기간 동안 제공된 음식 일기에서 3 일간의 음식 섭취를 기록해야합니다. 경사 기간의 목적은 전형적으로 헛배 부름, 팽만감 및 복부 경련을 포함한식이 섬유 소비의 급속한 증가와 관련된 기능적 복부 증상의 갑작스런 발병을 줄이는 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자들은 3 개의 혈액 샘플 (-10, 0 및 15 일), 4 개의 대변 및 소변 샘플 (-10, 0, 10 및 15에)을 제공하고 제공된 음식 일기에서 총 6 일의 음식 섭취를 기록해야합니다.
4 번의 경우 (-10, 0, 10 및 15), 모든 참가자는 위장 증상 (GSRS-IBS)을 평가하는 설문지를 작성하도록 요청 받고 UC를 가진 참가자는 질병 특이 적 삶의 질 (SIBDQ) 및 자체보고 질병 활동 (SCCAI)을 평가하는 설문지를 작성해야합니다. 연구가 끝나면 (15 일), 모든 참가자들은 또한식이의 내성을 평가하기 위해 수용 가능성 설문지를 작성하라는 요청을받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G31 2ER
- University of Glasgow
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
궤양 성 대장염이있는 개인 :
- 궤양 성 대장염의 확인
- 16 세 이상
- 연구 기간 동안 처방 된 식단을 따르는 동기
건강한 통제 :
- 16 세 이상
- 연구 기간 동안 처방 된 식단을 따르는 동기
제외 기준 :
궤양 성 대장염이있는 개인 :
- SCCAI 내의 변수에서 자체보고 된 활성 질환 (SCCAI≥5) 및/또는 점수 ≥2
- UC와 관련된 이전 수술 (예 : 결장 절제술)
- 지난 달 약물 복용량 조정
- 이전 3 개월 동안 새로운 약물의 시작
- BMI≥35kg/m2
- 임신 또는 수유
- 전/프로 바이오 틱 보충제의 정기적 인 사용
- 지난 2 개월 동안 항생제 또는 스테로이드 사용
- 지난 달 체중 변동 ≥ 2kg
- 식이 제한 (채식, 채식주의 자, 글루텐 프리 등)
- 다른 중재 연구 참여.
건강한 통제 :
- 정기적 인 약물 사용 또는 의사의 정기적 인 방문
- 장 수술의 역사
- BMI≥35kg/m2
- 임신 또는 수유
- 전/프로 바이오 틱 보충제의 정기적 인 사용
- 지난 2 개월 동안 항생제 또는 스테로이드 사용
- 지난 달 체중 변동 ≥ 2kg
- 식이 제한 (채식, 채식주의 자, 글루텐 프리 등)
- 다른 중재 연구 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정지 궤양 성 대장염을 가진 성인
현재 완화중인 궤양 성 대장염 성인 (SCCAI ≤ 5)
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Quiescent UC를 가진 참가자는 10 일의 "관찰"기간에 이어 15 일 동안 UC- 처리식이 개입을 겪게됩니다.
질병 활동, 삶의 질 및 위장 증상은 전체적으로 평가됩니다.
건강한 참가자는 10 일의 "관찰"기간을 거쳐 15 일 동안 UC- 처리식이 개입이 이어질 것입니다.
위장 증상은 전체적으로 평가됩니다.
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실험적: 건강한 통제
건강한 성인 (≥ 16y)
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Quiescent UC를 가진 참가자는 10 일의 "관찰"기간에 이어 15 일 동안 UC- 처리식이 개입을 겪게됩니다.
질병 활동, 삶의 질 및 위장 증상은 전체적으로 평가됩니다.
건강한 참가자는 10 일의 "관찰"기간을 거쳐 15 일 동안 UC- 처리식이 개입이 이어질 것입니다.
위장 증상은 전체적으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 부티레이트 농도의 변화
기간: -10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에
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기준선 (0 일) 및 대조군 (-10 일)과 비교하여식이 (15 일)의 대변 부티레이트 농도를 변화시킵니다.
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-10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에
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위장 증상
기간: -10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에
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GI 증상 등급 척도 (GSRS-IBS)를 통해 평가 된 기준선과 비교하여 위장 증상의 변화는식이의 GI 내성을 평가하는 데 사용됩니다.
GSRS-IBS는 5 가지 영역의 GI 증상을 평가합니다 : 통증, 팽만감, 변비, 설사 및 포만감은 점수 증가가 증상 증가를 나타냅니다.
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-10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 대사 산물
기간: 날 -10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에.
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표적 대변 대사 산물은 가스 크로마토 그래피, 비색법 및 NMR 대사체를 통해 평가되어 연구 기간 동안 대변 대사 변화를 평가합니다.
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날 -10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에.
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대변 미생물 총 다양성
기간: -10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에
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기준선 및 대조군과 비교하여식이 기간 동안 대변 미생물 총 알파 디버시의 변화.
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-10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에
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대변 미생물 총 성분
기간: -10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에
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기준선 및 대조군과 비교하여식이 기간 동안 대변 미생물 총 조성 (베타 다양성 및 분류 풍부)의 변화뿐만 아니라 UC와 건강한 대조군의 차이점.
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-10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에
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Faecal Calprotectin
기간: 날 -10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에.
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Faecal Calprotectin은 모든 참가자에서 측정하여 연구 전반에 걸쳐 장 염증의 변화를 평가할 것입니다.
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날 -10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에.
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혈액 염증 마커
기간: 날 -10 일, 0 일 및 15 일에.
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C- 반응성 단백질과 같은 혈장에서 염증의 바이오 마커는 금식 된 혈액 샘플에서 측정 될 것이다.
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날 -10 일, 0 일 및 15 일에.
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임상 질환 활동
기간: 날 -10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에.
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임상 질환 활동은 단순한 임상 대장염 활동 지수 (SCCAI)를 통해 평가 될 것이며, 여기서 점수 증가는 질병 악화를 나타내고 5 이상은 활성 질환을 나타냅니다.
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날 -10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에.
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다이어트 수용 가능성
기간: 연구 기간이 끝날 때 (15 일).
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다이어트의 수용 가능성은 연구 종료시 모든 참가자에게 5 점 리코트 척도 ( "강하게 동의", "동의", "의견 없음", "동의하지 않는", "강하게 동의하지 않는")를 사용하여 연구 종료시 모든 참가자에게 평가 될 것입니다.
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연구 기간이 끝날 때 (15 일).
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삶의 질 (SIBDQ)
기간: 날 -10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에.
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짧은 염증성 장 질환 설문지 (SIBDQ)를 통해 궤양 성 대장염 참가자에서 삶의 질이 평가 될 것입니다.
이 설문지는 4 가지 영역의 QoL을 평가합니다 : 장, 사회적, 정서적 및 체계적인 체계는 점수 증가가 삶의 질 향상을 나타냅니다.
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날 -10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에.
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식이 준수
기간: 식이 중재 기간 (~ 15 일) 내내.
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처방 된식이 요법 준수는 일일 식품 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
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식이 중재 기간 (~ 15 일) 내내.
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식이 섭취
기간: 전체 학습 기간 (~ 25 일) 동안 2 번 (총 6 일) 3 일.
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식이 섭취량은 음식 사진이 보충 된 3 일간의 추정 양도 식품 일기를 통해 평가됩니다.
식품 일기는 관찰 단계 및 연구 의식이 중재 단계에서 기록됩니다.
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전체 학습 기간 (~ 25 일) 동안 2 번 (총 6 일) 3 일.
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의자 형태
기간: 날 -10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에.
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BSCR (Bristol Stool Chart 등급) 및 수분 함량 백분율은 연구 전반에 걸쳐 대변 형태의 변화를 알리기 위해 평가됩니다.
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날 -10 일, 0 일, 10 일 및 15 일에.
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체성분
기간: 날 -10 일, 0 일 및 15 일에.
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연구 전반에 걸쳐 신체 조성의 변화를 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 BMI 및 %지방 질량이 평가 될 것이다.
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날 -10 일, 0 일 및 15 일에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow
- 수석 연구원: Athanasios Koutsos, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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