Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​den nye UC-behandlede diæt på tarmmikrobiomet og dets acceptabilitet hos raske voksne og voksne med stille ulcerøs colitis (UC-TREAT)

4. marts 2026 opdateret af: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow
Dette vil være en open-label-diætinterventionsundersøgelse, der rekrutterer både raske voksne (≥16y) og voksne med hvilende ulcerøs colitis (UC). Undersøgelsen spænder over i alt 25 dage og er opdelt i to faser; En 10-dages run-in-observationsperiode (dag -10 til dag 0), hvor deltageren fortsætter med deres normale diæt og en 15-dages diætinterventionsperiode (dag 0 til dag 15), hvor de vil forbruge en diæt højt i specifikke føde fødevarer, gærede fødevarer, bær og en multivitamin-multimeral tablet. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at give 3 blodprøver (på dag -10, 0 og 15), 4 afføring og urinprøver (på dage -15, 0, 10 og 15) og til at registrere i alt 6 dages fødeindtag i leverede fødevaredagbøger. Sygdomsaktivitet, gastrointestinale symptomer og livskvalitet vurderes ved 4 lejligheder (dage -10, 0, 10 og 15) via validerede spørgeskemaer, og diætacceptabilitet vurderes i slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en åben mærket diætinterventionsundersøgelse, der rekrutterer både raske voksne (≥16y) og voksne med stille ulcerøs colitis (UC). Undersøgelsen spænder over i alt 25 dage og er opdelt i to faser; En 10-dages "run-in" observationsperiode og en 15-dages diætinterventionsperiode.

I løbet af den 10-dages "run-in" observationsperiode (dag -15 til dag 0) vil deltagerne blive bedt om at fortsætte med deres almindelige sædvanlige diæt og registrere deres fødeindtag i en angivet estimeret vægtføddagebog med madfotografering i de første 3 af de 10 dage. Efter denne "run-in" periode starter deltagerne den 15-dages UC-behandlede diætintervention (dag 0 til dag 15), hvor de vil forbruge daglige mikronæringsstoftilskud, øge indtagelsen af ​​bær og gradvist øge indtagelsen af ​​diætfiber og gærede fødevarer.

I de første 5 dage af diætinterventionen vil deltagerne komme ind i en "ramping" -fase, hvor de med vejledning af forskerne forbruger 2 portioner bær (blåbær og hindbær) og 1 multivitamin-multimineral tablet hver dag. Deltagerne vil øge deres fiberindtag med 1 servering af mad med høj fiber pr. Dag, indtil de når et ekstra indtag på 35 g/d og øger fermenteret fødeindtag med cirka 1 servering pr. Dag, indtil de når mindst 5 portioner om dagen. I de sidste 10 dage af UC-behandlede diætintervention vil deltagerne komme ind i en "vedligeholdelsesfase", hvor de vil opretholde denne yderligere 35 g fiberindtag og mindst 5 portioner gærede fødevarer dagligt. Deltagerne bliver bedt om at registrere 3 dages madindtag i de medfølgende fødevaredagbøger i denne periode. Formålet med rampingperioden er at reducere den pludselige begyndelse af funktionelle abdominale symptomer, der typisk er forbundet med en hurtig stigning i diætfiberforbrug, herunder flatulens, oppustethed og abdominal krampe. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at give 3 blodprøver (på dag -10, 0 og 15), 4 afføring og urinprøver (på dag -10, 0, 10 og 15) og til at registrere i alt 6 dages fødeindtag i leverede fødevaredagbøger.

Ved 4 lejligheder (dage -10, 0, 10 og 15) vil alle deltagere blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der vurderer deres gastrointestinale symptomer (GSRS-IBS), mens deltagere med UC også bliver bedt om at udfylde et spørgeskema, der vurderer deres sygdomsspecifikke livskvalitet (SIBDQ) og selvrapporteret sygdomsaktivitet (SCCAI). I slutningen af ​​undersøgelsen (dag 15) vil alle deltagere også blive bedt om at udfylde et acceptabilitetsspørgeskema for at vurdere deres tolerance over for kosten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer med ulcerøs colitis:

  • Bekræftet diagnose af ulcerøs colitis
  • ≥16 år
  • Motiveret til at følge den foreskrevne diæt i undersøgelsesperioden

Sunde kontroller:

  • ≥16 år
  • Motiveret til at følge den foreskrevne diæt i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

Personer med ulcerøs colitis:

  • Selvrapporteret aktiv sygdom (SCCAI≥5) og/eller en score ≥2 på enhver variabel inden for SCCAI
  • Tidligere operation relateret til deres UC (f.eks. colektomi)
  • Justering af medicindosis i den foregående måned
  • Initiering af en ny medicin i de foregående 3 måneder
  • Bmi≥35 kg/m2
  • Graviditet eller amning
  • Regelmæssig brug af præ/probiotiske kosttilskud
  • Antibiotika eller steroidbrug i de sidste 2 måneder
  • Vægtsvingninger ≥ 2 kg i den sidste måned
  • Diætbegrænsninger (vegetarisk, vegansk, glutenfri osv.)
  • Deltagelse i anden interventionsforskning.

Sunde kontroller:

  • Regelmæssig brug af medicin eller regelmæssige besøg hos en læge
  • Historie om tarmkirurgi
  • Bmi≥35 kg/m2
  • Graviditet eller amning
  • Regelmæssig brug af præ/probiotiske kosttilskud
  • Antibiotika eller steroidbrug i de sidste 2 måneder
  • Vægtsvingninger ≥ 2 kg i den sidste måned
  • Diætbegrænsninger (vegetarisk, vegansk, glutenfri osv.)
  • Deltagelse i anden interventionsforskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne med stille ulcerøs colitis
Voksne med ulcerøs colitis i øjeblikket i remission (SCCAI ≤ 5)
Andet: Diætterapi
Deltagere med Quiescent UC vil gennemgå en 10-dages "observationsmæssig" periode efterfulgt af 15 dage af UC-behandlede diætintervention. Sygdomsaktivitet, livskvalitet og gastrointestinale symptomer vurderes overalt
Andet: Diætterapi
Sunde deltagere vil gennemgå en 10-dages "observationsperiode, efterfulgt af 15 dage af UC-behandlede diætintervention. Gastrointestinale symptomer vurderes overalt.
Eksperimentel: Sunde kontroller
Raske voksne (≥ 16y)
Andet: Diætterapi
Deltagere med Quiescent UC vil gennemgå en 10-dages "observationsmæssig" periode efterfulgt af 15 dage af UC-behandlede diætintervention. Sygdomsaktivitet, livskvalitet og gastrointestinale symptomer vurderes overalt
Andet: Diætterapi
Sunde deltagere vil gennemgå en 10-dages "observationsperiode, efterfulgt af 15 dage af UC-behandlede diætintervention. Gastrointestinale symptomer vurderes overalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækal butyratkoncentration
Tidsramme: På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15
Skift fækal butyratkoncentration i slutningen af ​​kosten (dag 15) sammenlignet med baseline (dag 0) og kontrol (dag -10).
På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15
Ændring i gastrointestinale symptomer sammenlignet med baseline, vurderet via GI-symptomvurderingsskalaen (GSRS-IBS), vil blive brugt til at vurdere GI-tolerance af kosten. GSRS-IBS vurderer GI-symptomer på 5 domæner: smerte, oppustethed, forstoppelse, diarré og metthed, hvor en scoreforøgelse indikerer symptomstigning.
På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale metabolitter
Tidsramme: På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15.
Målrettede fækale metabolitter vil blive vurderet via gaskromatografi, kolorimetri og NMR -metabolomik for at evaluere ændringer i fækalmetabolomet i hele undersøgelsesperioden
På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15.
Fækal mikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15
Ændring i fækal mikrobiota alfa-mangfoldighed under kosten sammenlignet med baseline og kontrol.
På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15
Fækal mikrobiota -sammensætning
Tidsramme: På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15
Ændring i fækal mikrobiota-sammensætning (beta-mangfoldighed og taxaforekomst) under kosten sammenlignet med baseline og kontrol såvel som forskellene mellem deltagere med UC og sunde kontroller.
På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15
Fækal calprotectin
Tidsramme: På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15.
Fækal calprotectin måles hos alle deltagere for at vurdere eventuelle ændringer i tarmbetændelse i hele undersøgelsen.
På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15.
Blodinflammatoriske markører
Tidsramme: På dag -10, dag 0 og dag 15.
Biomarkører for inflammation i plasma, såsom C-reaktivt protein, måles i fastede blodprøver.
På dag -10, dag 0 og dag 15.
Klinisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15.
Klinisk sygdomsaktivitet vurderes via Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI), hvor en scoreforøgelse indikerer sygdom forværring og en score ≥ 5 indikerer aktiv sygdom.
På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15.
Diæt acceptabilitet
Tidsramme: En gang i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (dag 15).
Acceptabilitet af kosten vurderes i alle deltagere i slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af en undersøgelsesspecifik 9-punkts spørgeskema, der anvender en 5-punkts Likhert-skala ("Stærkt enig", "Enig", "No Opinion", "Uenig", "stærkt uenig").
En gang i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (dag 15).
Livskvalitet (SIBDQ)
Tidsramme: På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15.
Livskvalitet vurderes hos deltagere med ulcerøs colitis via den kortinflammatoriske tarmsygdomspørgeskema (SIBDQ). Dette spørgeskema vurderer QOL i 4 domæner: tarm, social, følelsesmæssig og systemisk, hvor en scoreforøgelse indikerer at forbedre livskvaliteten.
På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15.
Diætadhæsion
Tidsramme: I hele diætinterventionsperioden (~ 15 dage).
Adhæsion til den foreskrevne diæt vurderes ved hjælp af daglige madchecklister.
I hele diætinterventionsperioden (~ 15 dage).
Diætindtag
Tidsramme: 3 dage ved 2 lejligheder (i alt 6 dage) i hele undersøgelsesperioden (~ 25 dage).
Diætindtag vurderes via 3-dages, estimeret fødevaredagbøger suppleret med madfotografering. Maddagbøger registreres i den observationsfase og i den diætinterventionsfase af undersøgelsen.
3 dage ved 2 lejligheder (i alt 6 dage) i hele undersøgelsesperioden (~ 25 dage).
Afføringsform
Tidsramme: På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15.
Bristol -afføringsdiagram (BSCR) og procentvis vandindhold vurderes for at informere om eventuelle ændringer i afføringsform i hele undersøgelsen.
På dag -10, dag 0, dag 10 og dag 15.
Kropssammensætning
Tidsramme: På dag -10, dag 0 og dag 15.
BMI og %fedtmasse vurderes i hele undersøgelsen for at evaluere eventuelle ændringer i kropssammensætningen i hele undersøgelsen.
På dag -10, dag 0 og dag 15.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow
  • Ledende efterforsker: Athanasios Koutsos, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-TREAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med Diætterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner