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Impatto della nuova dieta UC-Traat sul microbioma intestinale e la sua accettabilità negli adulti sani e negli adulti con colite ulcerosa quiescente (UC-TREAT)

4 marzo 2026 aggiornato da: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow
Questo sarà uno studio di intervento dietetico in aperto che recluterà sia adulti sani (≥16y) sia adulti con colite ulcerosa quiescente (UC). Lo studio estenderà un totale di 25 giorni ed è diviso in due fasi; Un periodo di osservazione di 10 giorni (giorno da -10 al giorno 0), durante il quale il partecipante continua con la loro dieta normale e un periodo di intervento dietetico di 15 giorni (giorno 0 al giorno 15), durante il quale consumerà una dieta ricca di cibi specifici ad alta fibra, cibi fermentati, bacche fermentate, bacche fermentate, bacche fermentate, bacche fermentate, bacche fermentate, bacche fermentate, bacche fermentate, bacche fermentate, bacche fermentate, bacche fermentate e bacche fermentate. Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di fornire 3 campioni di sangue (ai giorni -10, 0 e 15), 4 campioni di feci e urine (ai giorni -15, 0, 10 e 15) e di registrare un totale di 6 giorni di assunzione di cibo in diari alimentari forniti. L'attività della malattia, i sintomi gastrointestinali e la qualità della vita saranno valutati in 4 occasioni (giorni -10, 0, 10 e 15) tramite questionari convalidati e l'accettabilità della dieta sarà valutata alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di intervento dietetico in aperto che recluterà sia adulti sani (≥16y) sia adulti con colite ulcerosa quiescente (UC). Lo studio estenderà un totale di 25 giorni ed è diviso in due fasi; Un periodo di osservazione "run-in" di 10 giorni e un periodo di intervento dietetico di 15 giorni.

Durante il periodo di osservazione "run-in" di 10 giorni (giorno da -15 al giorno 0), ai partecipanti verrà chiesto di continuare con la loro dieta abituale regolare e di registrare l'assunzione di cibo in un diario alimentare a peso stimato con fotografia alimentare per i primi 3 dei 10 giorni. Dopo questo periodo di "run-in", i partecipanti inizieranno l'intervento dietetico UC-Treat di 15 giorni (giorno 0 al giorno 15), dove consumerà integratori di micronutrienti giornalieri, aumenteranno l'assunzione di bacche e aumenteranno gradualmente l'assunzione di fibre alimentari e cibi fermentati.

Per i primi 5 giorni di intervento dietetico, i partecipanti entreranno in una fase di "rampa", in cui, con la guida dei ricercatori, consumerà 2 porzioni di bacche (mirtilli e lamponi) e 1 tablet multivitaminico-multiiminerale ogni giorno. I partecipanti aumenteranno l'assunzione di fibre di 1 porzione di cibo ad alto contenuto di fibre al giorno fino a raggiungere un ulteriore assunzione di 35 g/die e aumenterà l'assunzione di cibo fermentato di circa 1 porzione al giorno fino a raggiungere almeno 5 porzioni al giorno. Per gli ultimi 10 giorni dell'intervento dietetico tratti UC, i partecipanti entreranno in una "fase di manutenzione", dove manterranno questo ulteriore 35 g di assunzione di fibre e almeno 5 porzioni di alimenti fermentati ogni giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare 3 giorni di assunzione di cibo nei diari alimentari forniti durante questo periodo. Lo scopo del periodo di rampa è di ridurre l'improvvisa insorgenza dei sintomi addominali funzionali tipicamente associati a un rapido aumento del consumo di fibre alimentari, tra cui flatulenza, gonfiore e crampi addominali. Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di fornire 3 campioni di sangue (ai giorni -10, 0 e 15), 4 campioni di feci e urina (ai giorni -10, 0, 10 e 15) e di registrare un totale di 6 giorni di assunzione di alimenti in diari alimentari forniti.

In 4 occasioni (giorni -10, 0, 10 e 15), a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un questionario che valuta i loro sintomi gastrointestinali (GSRS-IBS), mentre ai partecipanti con UC verrà anche chiesto di completare un questionario che valuta la loro qualità della vita specifica della malattia (SIBDQ) e l'attività della malattia auto-riportata (SCCAI). Alla fine dello studio (giorno 15), a tutti i partecipanti verrà anche chiesto di completare un questionario di accettabilità per valutare la loro tolleranza alla dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • University of Glasgow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Individui con colite ulcerosa:

  • Diagnosi confermata della colite ulcerosa
  • ≥16 anni di età
  • Motivato a seguire la dieta prescritta per il periodo di studio

Controlli sani:

  • ≥16 anni di età
  • Motivato a seguire la dieta prescritta per il periodo di studio

Criteri di esclusione:

Individui con colite ulcerosa:

  • Malattia attiva auto-segnalata (SCCAI≥5) e/o un punteggio ≥2 su qualsiasi variabile all'interno di SCCAI
  • Precedenti interventi chirurgici relativi al loro UC (ad es. colectomia)
  • Aggiustamento della dose di farmaci nel mese precedente
  • Iniziazione di un nuovo farmaco nei 3 mesi precedenti
  • BMI≥35 kg/m2
  • Gravidanza o lattazione
  • Uso regolare di integratori pre/probiotici
  • Antibiotici o uso di steroidi negli ultimi 2 mesi
  • Fluttuazioni di peso ≥ 2 kg nell'ultimo mese
  • Restrizioni dietetiche (vegetariano, vegano, senza glutine ecc.
  • Partecipazione ad altre ricerche interventistiche.

Controlli sani:

  • Uso regolare di farmaci o visite regolari a un medico
  • Storia della chirurgia intestinale
  • BMI≥35 kg/m2
  • Gravidanza o lattazione
  • Uso regolare di integratori pre/probiotici
  • Antibiotici o uso di steroidi negli ultimi 2 mesi
  • Fluttuazioni di peso ≥ 2 kg nell'ultimo mese
  • Restrizioni dietetiche (vegetariano, vegano, senza glutine ecc.
  • Partecipazione ad altre ricerche interventistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con colite ulcerosa quiescente
Adulti con colite ulcerosa attualmente in remissione (SCCAI ≤ 5)
Altro: Terapia dietetica
I partecipanti con UC quiescente subiranno un periodo "osservazionale" di 10 giorni seguito da 15 giorni di intervento dietetico tratti UC. Verranno valutati l'attività della malattia, la qualità della vita e i sintomi gastrointestinali
Altro: Terapia dietetica
I partecipanti sani subiranno un periodo di "osservazione" di 10 giorni, seguito da 15 giorni di intervento dietetico tratti UC. I sintomi gastrointestinali saranno valutati in tutto.
Sperimentale: Controlli sani
Adulti sani (≥ 16y)
Altro: Terapia dietetica
I partecipanti con UC quiescente subiranno un periodo "osservazionale" di 10 giorni seguito da 15 giorni di intervento dietetico tratti UC. Verranno valutati l'attività della malattia, la qualità della vita e i sintomi gastrointestinali
Altro: Terapia dietetica
I partecipanti sani subiranno un periodo di "osservazione" di 10 giorni, seguito da 15 giorni di intervento dietetico tratti UC. I sintomi gastrointestinali saranno valutati in tutto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella concentrazione di butirrato fecale
Lasso di tempo: Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15
Cambia la concentrazione di butirrato fecale alla fine della dieta (giorno 15) rispetto al basale (giorno 0) e al controllo (giorno -10).
Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15
Il cambiamento nei sintomi gastrointestinali rispetto al basale, valutato tramite la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS-IBS), verrà utilizzato per valutare la tolleranza GI della dieta. Il GSRS-IBS valuta i sintomi gastrointestinali in 5 settori: dolore, gonfiore, costipazione, diarrea e sazietà, in cui un aumento del punteggio indica un aumento dei sintomi.
Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti fecali
Lasso di tempo: Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15.
I metaboliti fecali mirati saranno valutati tramite gascromatografia, colorimetria e metabolomica NMR per valutare le modifiche al metaboloma fecale durante il periodo di studio
Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15.
Diversità dei microbiota fecali
Lasso di tempo: Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15
Cambiamento nella diffusione alfa alfa microbiota durante la dieta rispetto al basale e al controllo.
Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15
Cambiamento nella composizione del microbiota fecale (beta-diversità e abbondanza di taxa) durante la dieta rispetto al basale e al controllo, nonché alle differenze tra i partecipanti con UC e controlli sani.
Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15.
La calprotectina fecale sarà misurata in tutti i partecipanti per valutare eventuali cambiamenti nell'infiammazione intestinale durante lo studio.
Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15.
Marcatori infiammatori di sangue
Lasso di tempo: Al giorno -10, giorno 0 e giorno 15.
I biomarcatori di infiammazione nel plasma, come la proteina C-reattiva, saranno misurati in campioni di sangue a digiuno.
Al giorno -10, giorno 0 e giorno 15.
Attività della malattia clinica
Lasso di tempo: Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15.
L'attività della malattia clinica verrà valutata tramite il semplice indice di attività della colite clinica (SCCAI), in cui un aumento del punteggio indica il peggioramento della malattia e un punteggio ≥ 5 indica la malattia attiva.
Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15.
Accettabilità dietetica
Lasso di tempo: Una volta alla fine del periodo di studio (giorno 15).
L'accettabilità della dieta sarà valutata in tutti i partecipanti alla fine dello studio, utilizzando uno specifico questionario a 9 elementi che impiega una scala Likhert a 5 punti ("fortemente d'accordo", "d'accordo", "Nessuna opinione", "in disaccordo", "fortemente in disaccordo").
Una volta alla fine del periodo di studio (giorno 15).
Qualità della vita (SIBDQ)
Lasso di tempo: Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15.
La qualità della vita sarà valutata nei partecipanti con colite ulcerosa attraverso il questionario sulla malattia intestinale a corto infiammatorio (SIBDQ). Questo questionario valuta il QoL in 4 settori: intestino, sociale, emotivo e sistemico, in cui un aumento del punteggio indica un miglioramento della qualità della vita.
Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15.
Aderenza dietetica
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento dietetico (~ 15 giorni).
L'adesione alla dieta prescritta sarà valutata utilizzando liste di controllo alimentari quotidiane.
Durante il periodo di intervento dietetico (~ 15 giorni).
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 3 giorni in 2 occasioni (6 giorni in totale) durante l'intero periodo di studio (~ 25 giorni).
L'assunzione dietetica sarà valutata tramite diari alimentari di 3 giorni, stimati di alimenti integrati con fotografia alimentare. I diari alimentari saranno registrati durante la fase osservazionale e durante la fase di intervento dietetico dello studio.
3 giorni in 2 occasioni (6 giorni in totale) durante l'intero periodo di studio (~ 25 giorni).
Forma di feci
Lasso di tempo: Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15.
Valutazione del grafico delle feci di Bristol (BSCR) e il contenuto percentuale dell'acqua sarà valutato per informare eventuali modifiche alla forma delle feci durante lo studio.
Al giorno -10, giorno 0, giorno 10 e giorno 15.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Al giorno -10, giorno 0 e giorno 15.
L'IMC e la massa grassa %saranno valutati durante lo studio per valutare eventuali modifiche alla composizione corporea durante lo studio.
Al giorno -10, giorno 0 e giorno 15.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow
  • Investigatore principale: Athanasios Koutsos, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-TREAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colite ulcerosa (UC)

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