Dopad nové stravy léčby UC na střevní mikrobiom a její přijatelnost u zdravých dospělých a dospělých s klidovou ulcerózní kolitidou (UC-TREAT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto bude otevřená studie o dietní intervenci, která má nábor zdravých dospělých (≥16y) i dospělých s klidovou ulcerózní kolitidou (UC). Studie bude trvat celkem 25 dní a je rozdělena do dvou fází; 10denní observační období „běhu“ a 15denní intervenční období.
Během desetidenního observačního období „běhu“ (den -15 až 0 den) budou účastníci požádáni, aby pokračovali ve své pravidelné obvyklé stravě a zaznamenali svůj příjem potravy v poskytnutém odhadovaném deníku potravy s potravinami po dobu prvních 3 dnů. Po tomto období „běhu“ začnou účastníci zahájit 15denní dietní zásah do UC (den 0 až 15. den), kde budou konzumovat denní doplňky mikronutrientů, zvyšují příjem bobulí a postupně zvyšují příjem dietních vláken a fermentovaných potravin.
Prvních 5 dnů dietní intervence vstoupí účastníci do fáze „rampování“, kde s vedením vědců každý den konzumují 2 části bobulí (borůvky a maliny) a 1 multivitamin-multiminerální tabletu. Účastníci zvýší svůj příjem vlákna o 1 porce potravin s vysokým obsahem vlákniny denně, dokud nedosáhnou dalšího příjmu 35 g/d a zvýší příjem fermentovaného potravy přibližně o 1 porci denně, dokud nedosáhnou nejméně 5 porcí denně. Po posledních 10 dnech dietní intervence léčby UC vstoupí účastníci do „fáze údržby“, kde budou udržovat tento další 35 g příjmu vlákna a nejméně 5 porcí fermentovaných potravin denně. Účastníci budou požádáni, aby během tohoto období zaznamenali 3 dny příjmu potravin v poskytovaných potravinových denících. Účelem období rampu je snížit náhlý nástup funkčních příznaků břicha obvykle spojených s rychlým zvýšením spotřeby vlákniny, včetně nadýmání, nadýmání a křeče břicha. V průběhu studie budou účastníci požádáni, aby poskytli 3 vzorky krve (ve dnech -10, 0 a 15), 4 vzorky stolice a moči (ve dnech -10, 0, 10 a 15) a zaznamenávají celkem 6 dní příjmu potravy v poskytovaných potravinových denících.
Při 4 příležitostech (dny-10, 0, 10 a 15) budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník, který posoudil jejich gastrointestinální příznaky (GSRS-IBS), zatímco účastníci s UC budou také požádáni, aby vyplnili dotazník, který posoudil jejich kvalitu života specifickou pro nemoc (SIBDQ) a samostatně-aktivita onemocnění). Na konci studie (15. den) budou všichni účastníci také požádáni, aby vyplnili dotazník přijatelnosti, aby posoudili jejich toleranci vůči stravě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G31 2ER
- University of Glasgow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedinci s ulcerativní kolitidou:
- Potvrzená diagnóza ulcerózní kolitidy
- ≥16 let
- Motivován k sledování předepsané stravy pro období studie
Zdravé ovládací prvky:
- ≥16 let
- Motivován k sledování předepsané stravy pro období studie
Kritéria pro vyloučení:
Jedinci s ulcerativní kolitidou:
- Aktivní onemocnění hlášené samostatně (SCCAI≥5) a/nebo skóre ≥2 na jakoukoli proměnnou v rámci SCCAI
- Předchozí operace související s jejich UC (např. Kolektomie)
- Úprava dávky léků v předchozím měsíci
- Zahájení nového léku v předchozích 3 měsících
- BMI≥35 kg/m2
- Těhotenství nebo laktace
- Pravidelné používání před/probiotických doplňků
- Antibiotika nebo používání steroidů za poslední 2 měsíce
- Kolísání hmotnosti ≥ 2 kg za poslední měsíc
- Dietní omezení (vegetariánské, veganské, bezlepkové atd.)
- Účast na jiném intervenčním výzkumu.
Zdravé ovládací prvky:
- Pravidelné používání léků nebo pravidelných návštěv lékaře
- Historie chirurgie střeva
- BMI≥35 kg/m2
- Těhotenství nebo laktace
- Pravidelné používání před/probiotických doplňků
- Antibiotika nebo používání steroidů za poslední 2 měsíce
- Kolísání hmotnosti ≥ 2 kg za poslední měsíc
- Dietní omezení (vegetariánské, veganské, bezlepkové atd.)
- Účast na jiném intervenčním výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí s klidovou ulcerózní kolitidou
Dospělí s ulcerativní kolitidou v současné době v remisi (SCCAI ≤ 5)
|
Účastníci s klidovým UC podstoupí 10denní „observační“ období, po kterém následuje 15 dnů dietní intervence léčby UC.
Aktivita onemocnění, kvalita života a gastrointestinální příznaky budou hodnoceny po celou dobu
Zdraví účastníci podstoupí 10denní „observační“ období, po kterém následuje 15 dnů dietní intervence léčby UC.
Gastrointestinální příznaky budou hodnoceny po celou dobu.
|
|
Experimentální: Zdravé kontroly
Zdraví dospělí (≥ 16y)
|
Účastníci s klidovým UC podstoupí 10denní „observační“ období, po kterém následuje 15 dnů dietní intervence léčby UC.
Aktivita onemocnění, kvalita života a gastrointestinální příznaky budou hodnoceny po celou dobu
Zdraví účastníci podstoupí 10denní „observační“ období, po kterém následuje 15 dnů dietní intervence léčby UC.
Gastrointestinální příznaky budou hodnoceny po celou dobu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace fekálního butyrátu
Časové okno: V den -10, den 0, den 10 a den 15
|
Změňte koncentraci fekálních butyrátů na konci stravy (den 15) ve srovnání s výchozím hodnotou (den 0) a kontrolou (den -10).
|
V den -10, den 0, den 10 a den 15
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: V den -10, den 0, den 10 a den 15
|
K posouzení tolerance GI vůči stravě bude použita změna gastrointestinálních symptomů ve srovnání s výchozím hodnotou, hodnocená prostřednictvím hodnocení symptomů GI (GSRS-IBS).
GSRS-IBS hodnotí příznaky GI v 5 doménách: bolest, nadýmání, zácpa, průjem a sytost, kde zvýšení skóre naznačuje zvýšení symptomů.
|
V den -10, den 0, den 10 a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální metabolity
Časové okno: V den -10, den 0, den 10 a den 15.
|
Cílená fekální metabolity budou hodnoceny pomocí plynové chromatografie, kolorimetrie a metabolomiky NMR pro vyhodnocení změn fekálního metabolomu po celou dobu studie
|
V den -10, den 0, den 10 a den 15.
|
|
Fekální diverzita mikrobioty
Časové okno: V den -10, den 0, den 10 a den 15
|
Změna ve fekální mikrobiotové alfa-diverzitě během stravy ve srovnání s výchozím hodnotou a kontrolou.
|
V den -10, den 0, den 10 a den 15
|
|
Fekální složení mikrobioty
Časové okno: V den -10, den 0, den 10 a den 15
|
Změna ve složení fekálních mikrobiot (beta-diverzita a hojnost taxonů) během stravy ve srovnání s výchozí hodnotou a kontrolou, jakož i rozdíly mezi účastníky s UC a zdravými kontrolami.
|
V den -10, den 0, den 10 a den 15
|
|
Fekální calprotektin
Časové okno: V den -10, den 0, den 10 a den 15.
|
Fekální calprotektin bude měřen u všech účastníků k posouzení jakýchkoli změn zánětu střev v průběhu studie.
|
V den -10, den 0, den 10 a den 15.
|
|
Zánětlivé markery krve
Časové okno: V den -10, den 0 a den 15.
|
Biomarkery zánětu v plazmě, jako je C-reaktivní protein, budou měřeny ve vzorcích nalačnou krvi.
|
V den -10, den 0 a den 15.
|
|
Aktivita klinického onemocnění
Časové okno: V den -10, den 0, den 10 a den 15.
|
Aktivita klinického onemocnění bude hodnocena pomocí jednoduchého indexu aktivity klinické kolitidy (SCCAI), kde zvýšení skóre naznačuje zhoršení onemocnění a skóre ≥ 5 naznačuje aktivní onemocnění.
|
V den -10, den 0, den 10 a den 15.
|
|
Přijatelnost stravy
Časové okno: Jednou na konci studijního období (15. den).
|
Přijatelnost stravy bude hodnocena u všech účastníků na konci studie s použitím studie specifického dotazníku s 9 položkami využívajícím 5-bodovou likhertovou stupnici („silně souhlasím“, „souhlasím“, „žádný názor“, „nesouhlas“, „silně nesouhlasí“).
|
Jednou na konci studijního období (15. den).
|
|
Kvalita života (SIBDQ)
Časové okno: V den -10, den 0, den 10 a den 15.
|
Kvalita života bude hodnocena u účastníků s ulcerózní kolitidou prostřednictvím dotazníku o onemocnění s krátkodobím střeva (SIBDQ).
Tento dotazník hodnotí QOL ve 4 doménách: střev, sociální, emocionální a systémový, kde zvýšení skóre naznačuje, že zlepšuje kvalitu života.
|
V den -10, den 0, den 10 a den 15.
|
|
Dodržování stravy
Časové okno: Během období intervence dietu (~ 15 dní).
|
Dodržování předepsané stravy bude hodnoceno pomocí denních kontrolních seznamů potravin.
|
Během období intervence dietu (~ 15 dní).
|
|
Příjem stravy
Časové okno: 3 dny při 2 příležitostech (celkem 6 dní) po celou dobu studie (~ 25 dní).
|
Příjem stravy bude hodnocen prostřednictvím 3denních, odhadovaných potravinových deníků doplněných fotografováním potravin.
Potravinové deníky budou zaznamenány během observační fáze a během fáze dietní intervence studie.
|
3 dny při 2 příležitostech (celkem 6 dní) po celou dobu studie (~ 25 dní).
|
|
Forma stolice
Časové okno: V den -10, den 0, den 10 a den 15.
|
Hodnocení grafu Bristol Stool Grating (BSCR) a procentuální obsah vody budou posouzeny, aby byly informovány o jakýchkoli změnách ve formě stolice v průběhu studie.
|
V den -10, den 0, den 10 a den 15.
|
|
Složení těla
Časové okno: V den -10, den 0 a den 15.
|
BMI a %tukové hmoty budou v průběhu studie hodnoceny za účelem vyhodnocení jakýchkoli změn složení těla v průběhu studie.
|
V den -10, den 0 a den 15.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow
- Vrchní vyšetřovatel: Athanasios Koutsos, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC-TREAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie