급성 유형 A 대동맥 해부 수술에서 양측 변형 카테터 전장 뇌 관류의 효과 (2021-2025 코호트) (MACP)
CMUH (2021-2025)에서 A 형 대동맥 해부 수술에서 양방향 변형 카테터 전장 뇌 관류 대 기존의 관류를 평가하는 후 향적 차트 검토.
이 단일 중심 후 향적 코호트 연구는 양측 변형 카테터 전지 뇌 관류 (변형 BACP) 기술이 급성 A 형 대동맥 해부 (ATAAD)의 응급 치료를받는 성인의 초기 임상 결과를 향상시키는 지 여부를 조사합니다.
CMUH (China Medical University Hospital)의 전자 의료 기록은 2021 년 1 월 1 일부터 2025 년 4 월 30 일 사이에 수행 된 모든 ATAAD 운영에 대해 검토됩니다. 변형 된 BACP로 치료받은 환자는 기존의 관류 전략에 의해 관리되는 환자와 비교됩니다.
주요 결과는 병원 내 뇌졸중입니다. 이차 결과에는 수술 후 신경 학적 결핍, 병원 내 사망률, 30 일 사망률, 병원 및 ICU 체류 기간, 기계적 환기 기간, 기관 절개 필요, 급성 신장 손상, 투석 요구, 출혈에 대한 재수증, 피시, 심방 섬유 및 근심 경색이 포함됩니다.
결과는 변형 된 BACP의 효능과 안전성을 명확하게하고 대동맥 수술에서 미래의 뇌 보호 프로토콜을 알 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 근거 급성 유형 A 대동맥 해부 (ATAAD)는 생명을 위협하며 즉각적인 외과 적 복구가 필요합니다. 저체온 순환 정지 중에 신경 학적 손상은 여전히 큰 관심사입니다. 기존의 양측 전장 뇌 관류 (BACP)는 뇌 보호를 제공하지만 종종 추가적인 오른쪽 축 방향 동맥 캐뉼 레이션이 필요합니다. 우리 센터는 두 경동맥에 직접 도입 된 풍선 팁 카테터를 사용하는 수정 된 BACP 기술을 개발하여 안정적인 뇌 흐름을 유지하는 동시에 여분의 겨드랑이 절개를 피했습니다.
목표 1 차 - 변형 된 BACP가 기존의 관류와 비교하여 병원 내 스트로크의 발생률을 감소시키는 지 여부를 결정합니다.
이차 - 조기 사망률 및 주요 수술 후 이환율에 대한 변형 된 BACP의 효과를 평가하고 ICU / 병원 자원 활용을 정량화합니다.
연구 설계 설계 : 후 향적 차트 검토; 관찰 코호트. 설정 : 중국 의과 대학 병원, 대만 타이 룽. 인구 : 2021-01-01과 2025-04-30 사이에 ATAAD 수리를받은 모든 연속 성인 (≥ 18 y).
여러 떼:
수정 된 BACP 그룹 - 양자 수정 카테터 전지 뇌 관류. 기존의 관류 그룹 - 표준 양측 ACP 또는 외과 의사가 선택한 대안.
데이터 수집 인구 통계, 동반 질환, 수술 세부 사항 (CPB 시간, 순환 배열 온도 / 기간) 및 수술 후 결과는 훈련 된 연구팀에 의해 전자 의료 기록에서 추출되고 분석 전에 비 식별됩니다.
결과 측정 1 차-병원 내 뇌졸중 (임상 적자 또는 이미징이 확인 뇌 혈관 사고).
보조 -
- 수술 후 신경 학적 결핍
- 병원 내 사망률
- 30 일의 모든 원인 사망률
- 병원 체류 기간 (일)
- ICU 체류 기간 (일)
- 기계 환기 지속 시간 (시간)
- 기관 절개가 필요합니다
- 급성 신장 손상 (Kdigo 기준)
- 투석 요구 사항
- 출혈을위한 재수술
- 패혈증 (패혈증 -3)
- 심방 세동 (New-onset)
- 심근 경색 (바이오 마커 + ECG / 임상)
통계 분석 기준선 차이는 연령, 성별, 동반 질환 및 수술 변수에서 파생 된 성향 점수의 역 확보 가중치를 사용하여 균형을 이룰 것입니다. 로지스틱 또는 선형 회귀 모델은 95 % 신뢰 구간으로 조정 된 효과 크기 (승산 비 또는 평균 차이)를 추정합니다. 민감도 분석은 잔여 혼란에 대한 견고성을 테스트합니다. 양측 p <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
윤리 및 감독 프로토콜 (MACP-2024-03; CMUH114-REC1-089)은 2025 년 5 월 23 일 CMUH Research Ethics Committee의 승인을 받았습니다. 모든 데이터는 후 향적으로 수집되고 익명화됩니다. 사전 동의가 면제되었습니다. 미국 FDA 조절 제품 또는 IND/IDE는 관련이 없습니다. 이것은 차트 검토이므로 공식 데이터 모니터링위원회가 필요하지 않습니다.
연장 된 2021-2025 코호트를 분석함으로써, 연구는 임상 적으로 관련된 차이를 탐지하기위한 통계적 힘을 증가시킨다. 결과는 수정 된 BACP를 덜 침습적이지만 효과적인 뇌 보호 전략, 수술 실습 및 향후 전향 적 시험으로 검증 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 2021 년 1 월 1 일부터 2025 년 4 월 30 일 사이에 China Medical University Hospital에서 급성 유형 A 대동맥 해부 수리를받은 성인 (18 세 이상).
제외 기준 :
- 수술 전 뇌졸중 또는 수술 전의 심각한 신경 학적 결핍.
- 임산부.
- 18 세 <환자.
- 데이터 분석 또는 결과 검증을 배제하는 의료 기록이 충분하지 않거나 누락되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Direct Three-Vessel ACP (MACP) Group
Patients undergoing emergency total arch replacement for acute type A aortic dissection in whom direct three-vessel antegrade cerebral perfusion was delivered to the brachiocephalic, left common carotid, and left subclavian arteries.
|
Direct antegrade cerebral perfusion through balloon-tipped catheters inserted into the brachiocephalic, left common carotid, and left subclavian arteries during emergency total arch replacement.
|
|
Unilateral Right Axillary ACP (uACP) Group
Patients undergoing emergency total arch replacement for acute type A aortic dissection in whom antegrade cerebral perfusion was delivered unilaterally through right axillary artery cannulation.
|
Unilateral antegrade cerebral perfusion delivered through right axillary artery cannulation during emergency total arch replacement.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Postoperative Stroke
기간: During the index admission, up to hospital discharge.
|
Postoperative stroke during the index admission, defined as an abrupt focal neurological deficit due to cerebral infarction or intracranial haemorrhage confirmed on postoperative computed tomography or magnetic resonance imaging and adjudicated by a consultant neurologist.
|
During the index admission, up to hospital discharge.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
In-Hospital Mortality
기간: During the index admission, up to hospital discharge.
|
Death before discharge during the index admission.
|
During the index admission, up to hospital discharge.
|
|
Hospital Length of Stay
기간: From surgery to hospital discharge.
|
Length of hospital stay, measured in days from surgery to hospital discharge.
|
From surgery to hospital discharge.
|
|
ICU Length of Stay
기간: From postoperative ICU admission to ICU discharge during the index admission.
|
Length of postoperative intensive care unit stay, measured in days from postoperative ICU admission to ICU discharge.
|
From postoperative ICU admission to ICU discharge during the index admission.
|
|
Mechanical Ventilation Duration
기간: During the index admission, up to liberation from invasive ventilation.
|
Mechanical-ventilation duration was measured from postoperative intensive-care unit admission to liberation from invasive ventilation.
|
During the index admission, up to liberation from invasive ventilation.
|
|
Postoperative Acute Kidney Injury (AKI)
기간: Within 7 postoperative days.
|
Acute kidney injury was defined as KDIGO stage 1 or higher within 7 postoperative days, based on serum creatinine criteria.
|
Within 7 postoperative days.
|
|
Dialysis Requirement
기간: During the index admission, up to hospital discharge.
|
Requirement for new postoperative renal replacement therapy during the index admission.
|
During the index admission, up to hospital discharge.
|
|
Number of Participants Requiring Re-operation for Bleeding
기간: During the index admission, up to hospital discharge.
|
Return to the operating room for postoperative bleeding or haematoma evacuation during the index admission.
|
During the index admission, up to hospital discharge.
|
|
Number of Participants with Sepsis (Sepsis-3)
기간: During the index admission, up to hospital discharge.
|
Sepsis during the index admission, defined according to Sepsis-3 criteria as suspected or documented infection with organ dysfunction.
|
During the index admission, up to hospital discharge.
|
|
Number of Participants with Postoperative Atrial Fibrillation
기간: During the index admission, up to hospital discharge.
|
Postoperative atrial fibrillation was defined as new-onset atrial fibrillation documented after surgery during the index admission.
|
During the index admission, up to hospital discharge.
|
|
Tracheostomy
기간: During the index admission, up to hospital discharge.
|
Placement of a tracheostomy after surgery during the index admission.
|
During the index admission, up to hospital discharge.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: En-Bo Wu, M.D., Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CMUH114-REC1-089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .