Účinnost bilaterálního modifikovaného katétru Antegrade Perfusion v akutní aortální disekce aortální chirurgii (prodloužená kohorta 2021-2025) (Modified bACP)
Retrospektivní hodnocení grafu hodnotící bilaterální modifikovaný katétr antegrade mozková perfúze versus konvenční perfúze v aortální disekční chirurgii typu A v CMUH (2021-2025)
Tato retrospektivní kohortová studie s jedním centrem zkoumá, zda technika bilaterální modifikované modifikované katétru antegrální perfúze (modifikovaná BACP) zlepšuje časné klinické výsledky u dospělých podstupujících nouzovou opravu disekce aorty typu A (ATAAD).
Elektronické lékařské záznamy v China Medical University Hospital (CMUH) budou přezkoumány pro všechny operace ATAAD provedené od 1. ledna 2021 do 30. dubna 2025. Pacienti léčeni modifikovaným BACP budou porovnáni s pacienty spravovanými konvenčními perfuzními strategiemi.
Primárním výsledkem je mrtvice v nemocnici. Sekundární výsledky zahrnují pooperační neurologický deficit, úmrtnost v nemocnici, 30denní úmrtnost, délka pobytu v nemocnici a na JIP, doba trvání mechanického ventilace, potřeba tracheostomie, akutní poškození ledvin, požadavek na dialýzu, reoperaci pro krvácení, sepse, síťová fibrilaci a myocardiální infarkt.
Zjištění objasní účinnost a bezpečnost modifikovaného BACP a mohou v aortální chirurgii informovat budoucí protokoly mozků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění akutní disekce aorty typu A (ATAAD) je život ohrožující a vyžaduje okamžitou chirurgickou opravu. Během hypotermického zatčení oběhu zůstává neurologické poškození hlavním problémem. Konvenční bilaterální antegrádová mozková perfúze (BACP) poskytuje ochranu mozku, ale často vyžaduje další pravou axilární arteriální kanylaci. Naše centrum vyvinulo modifikovanou techniku BACP, která využívá katétry s balónem zavedené přímo do obou karotidových tepen a vyhýbá se extra axilárnímu řezu a zároveň se snaží udržet stabilní mozkový tok.
Cíle primární - zjistit, zda modifikovaný BACP snižuje výskyt nemocniční mrtvice ve srovnání s konvenční perfuzí.
Sekundární - vyhodnotit účinek modifikovaného BACP na časnou úmrtnost a hlavní pooperační morbidity a kvantifikaci využití zdrojů ICU / nemocnice.
Návrh návrhu studie: Retrospektivní přehled grafu; Observační kohorta. Nastavení: China Medical University Hospital, Taichung, Tchaj -wan. Populace: Všichni po sobě jdoucí dospělí (≥ 18 let) pacienti, kteří podstoupili opravu ATAAD mezi 2021-01-01 a 2025-04-30.
Skupiny:
Modifikovaná skupina BACP - bilaterální modifikovaná katétr antegrade mozková perfuze. Konvenční perfuzní skupina - standardní bilaterální alternativa zvolená AKT nebo chirurgem.
Demografie sběru dat, komorbidity, operativní detaily (čas CPB, teplota / doba trvání oběhu) a pooperační výsledky budou extrahovány z elektronického lékařského záznamu vyškoleným výzkumným týmem a před analýzou identifikovány.
Výsledek měří primární-v nemocniční mrtvici (klinický deficit nebo zobrazovací cerebrovaskulární nehoda).
Sekundární -
- Pooperační neurologický deficit
- Úmrtnost v nemocnici
- 30denní úmrtnost na příčinu
- Délka pobytu v nemocnici (dny)
- Délka pobytu ICU (dny)
- Doba trvání mechanického ventilace (hodiny)
- Potřeba tracheostomie
- Akutní poškození ledvin (kritéria KDIGO)
- Požadavek na dialýzu
- Znovuoperace pro krvácení
- Sepsis (sepsis-3)
- Fibrilace síní (nový nástup)
- Infarkt myokardu (biomarker + EKG / klinický)
Statistická analýza Základní rozdíly budou vyváženy pomocí vážení skóre náchylnosti odvozeného od věku, pohlaví, komorbidit a operativních proměnných. Logistické nebo lineární regresní modely odhadují upravené velikosti efektů (pravděpodobnostní poměry nebo průměrné rozdíly) s 95 % intervaly spolehlivosti. Analýzy citlivosti otestují robustnost na zbytkové matoucí. Oboustranný P <0,05 bude považován za statisticky významný.
Etika a dohled protokolu (MACP-2024-03; CMUH114-REC1-089) byla schválena Komisí pro etiku výzkumu CMUH dne 23. května 2025. Všechna data jsou retrospektivně shromažďována a anonymizována; byl vzpuštěn informovaný souhlas. Nejedná se o žádný americký produkt FDA nebo IND/IDE. Protože se jedná o přezkum grafu, není nutný formální výbor pro monitorování dat.
Význam analýzou rozšířené kohorty 2021-2025, studie zvyšuje statistickou pravomoc detekovat klinicky relevantní rozdíly. Výsledky mohou ověřit modifikovanou BACP jako méně invazivní, ale účinnou strategii mozkové ochrany, vedení chirurgické praxe a budoucí budoucí pokusy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let), kteří podstoupili akutní opravu disekce aorty typu A v čínské lékařské fakultní nemocnici mezi 1. ledna 2021 a 30. dubnem 2025.
Kritéria pro vyloučení:
- Dokumentovaná předoperační mrtvice nebo těžký neurologický deficit před chirurgickým zákrokem.
- Těhotné pacienti.
- Pacienti <18 let.
- Nedostatečné nebo chybějící lékařské záznamy, které vylučují analýzu dat nebo ověření výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Modifikovaná skupina BACP
Pacienti, kteří podstoupili akutní opravu aorty typu a aorty mezi 1. lednem 2021 a 30. dubnem 2025 pomocí techniky bilaterální modifikované katétru antegradní perfuzi (modifikované BACP).
|
Bilaterální modifikovaný katetr antegrade mozková perfúzní technika aplikovaná během akutní aortální disekce aorty; Vyhýbá se dalšímu řezu pravého axilárního řezu a zároveň poskytuje nepřetržitý mozkový tok.
|
|
Konvenční perfuzní skupina
Pacienti, kteří podstoupili akutní opravu aorty typu A ve stejném období s použitím konvenční strategie perfuze (např. Standardní bilaterální metoda AKT nebo chirurgová metoda).
Slouží jako srovnávací kohorta.
|
Konvenční strategie mozkové perfuze (např. Standardní bilaterální antegrádní mozková perfúze) používaná během opravy Arch podle preference chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační mrtvice
Časové okno: Prostřednictvím propuštění nemocnice (průměr asi 14 dní po operaci)
|
Novo-nástup na cerebrovaskulární nehoda nebo zobrazovací mrtvice, která se vyskytuje po operaci a před propuštěním nemocnice.
Diagnóza založená na neurologickém vyšetření a/nebo pooperačním mozku CT/MRI.
|
Prostřednictvím propuštění nemocnice (průměr asi 14 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační neurologický deficit
Časové okno: Prostřednictvím propuštění nemocnice (průměr asi 14 dní po operaci)
|
Jakýkoli přetrvávající neurologický deficit (např. Motor nebo senzorická ztráta) zdokumentovaný po operaci a před propuštěním nemocnice.
|
Prostřednictvím propuštění nemocnice (průměr asi 14 dní po operaci)
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Posouzeno po 30 dnech po operaci
|
Úmrtnost všech příčin do 30 dnů po chirurgickém zákroku.
|
Posouzeno po 30 dnech po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce operace do propuštění (maximální 30 dní)
|
Celkový počet dnů od data provozu do dnešního dne propuštění nemocnice.
|
Od konce operace do propuštění (maximální 30 dní)
|
|
Délka pobytu na ICU
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku po propuštění na JIP (max. 14 dní)
|
Počet dní od přijetí na JIP po operaci do propuštění na JIP.
|
Od konce chirurgického zákroku po propuštění na JIP (max. 14 dní)
|
|
Doba trvání mechanického ventilace
Časové okno: Od konce operace do extubace (max 120 hodin)
|
Celkové hodiny invazivní mechanické ventilace po operaci.
|
Od konce operace do extubace (max 120 hodin)
|
|
Požadavek dialýzy
Časové okno: Prostřednictvím indexové hospitalizace (průměr 10-14 dní)
|
Podíl pacientů vyžadujících renální substituční terapii po operaci.
|
Prostřednictvím indexové hospitalizace (průměr 10-14 dní)
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Prostřednictvím indexové hospitalizace (průměr 10-14 dní)
|
Pooperační MI potvrdil změny EKG a srdeční biomarkery.
|
Prostřednictvím indexové hospitalizace (průměr 10-14 dní)
|
|
Pooperační akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Prostřednictvím indexové hospitalizace (průměr 10-14 dní)
|
AKI definované kritérii KDIGO založené na sérovém kreatininu nebo výstupu moči během hospitalizace.
Fáze kdigo 0-3 (0 = žádné zranění; 3 = nejhorší).
Vyšší fáze = horší funkce ledvin.
|
Prostřednictvím indexové hospitalizace (průměr 10-14 dní)
|
|
Počet účastníků vyžadujících opětovné operaci pro krvácení
Časové okno: Prostřednictvím hospitalizace indexu (průměr 72 hodin)
|
Pacienti vyžadující návrat do nebo pro krvácení nebo evakuaci hematomu.
|
Prostřednictvím hospitalizace indexu (průměr 72 hodin)
|
|
Počet účastníků se sepsou (sepsis-3)
Časové okno: Prostřednictvím hospitalizace indexu (průměr do 7 dnů)
|
Sepse na sepsis-3 definice (infekce + dysfunkce orgánů) během pobytu v nemocnici.
|
Prostřednictvím hospitalizace indexu (průměr do 7 dnů)
|
|
Počet účastníků s pooperační fibrilací síní
Časové okno: Prostřednictvím hospitalizace indexu (průměr do 7 dnů)
|
Novo-nástup na síň fibrilace nebo epizody arytmie vyžadující léčbu.
|
Prostřednictvím hospitalizace indexu (průměr do 7 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: En-Bo Wu, M.D., Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH114-REC1-089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .