Efficacia della perfusione cerebrale antegrana del catetere modificato bilaterale nella chirurgia di dissezione aortica di tipo A acuta (coorte estesa 2021-2025) (Modified bACP)
Una retrospettiva revisione del grafico che valuta la perfusione cerebrale antegrana del catetere bilaterale e la perfusione convenzionale nella chirurgia di dissezione aortica di tipo A a CMUH (2021-2025)
Questo studio di coorte retrospettivo a centro singolo esamina se una tecnica bilaterale di perfusione cerebrale di catetere modificata (BACP modificata) migliora i risultati clinici precoci negli adulti sottoposti a riparazione di emergenza della dissezione aortica acuta di tipo A (ATAAD).
Le cartelle cliniche elettroniche presso il China Medical University Hospital (CMUH) saranno riviste per tutte le operazioni ATAAD eseguite tra il 1 ° gennaio 2021 e il 30 aprile 2025. I pazienti trattati con BACP modificato verranno confrontati con quelli gestiti da strategie di perfusione convenzionali.
Il risultato primario è l'ictus in ospedale. Gli esiti secondari includono deficit neurologico postoperatorio, mortalità in ospedale, mortalità a 30 giorni, durata dell'ospedale e terapia intensiva, durata della ventilazione meccanica, necessità di tracheostomia, lesioni renali acute, requisiti di dialisi, reincarico per sanguinamento, sepsi atriale e infarto del miocardio.
I risultati chiariranno l'efficacia e la sicurezza del BACP modificato e potrebbero informare i futuri protocolli di protezione cerebrale nella chirurgia aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dissezione aortica di tipo A acuta di background e logica (ATAAD) è pericolosa per la vita e richiede una riparazione chirurgica immediata. Durante l'arresto circolatorio ipotermico, la lesione neurologica rimane una delle principali preoccupazioni. La perfusione cerebrale antegrana bilaterale convenzionale (BACP) fornisce protezione al cervello ma spesso richiede un ulteriore cannulazione arteriosa assillare destra. Il nostro centro ha sviluppato una tecnica BACP modificata che impiega cateteri a punta di pallini introdotti direttamente in entrambe le arterie carotidei, evitando l'incisione ascellare extra puntando a mantenere un flusso cerebrale stabile.
Obiettivi primari - per determinare se BACP modificato riduce l'incidenza di ictus in ospedale rispetto alla perfusione convenzionale.
Secondario - per valutare l'effetto del BACP modificato sulla mortalità precoce e le principali morbide postoperatorie e per quantificare l'utilizzo delle risorse in terapia intensiva / ospedale.
Progettazione dello studio Design: revisione retrospettiva del grafico; coorte osservazionale. Ambiente: China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan. Popolazione: tutti i pazienti consecutivi per adulti (≥ 18 anni) sottoposti a riparazione ATAAD tra il 2021-01-01 e il 2025-04-30.
Gruppi:
Gruppo BACP modificato - Catetere bilaterale modificato per perfusione cerebrale antegrada. Gruppo di perfusione convenzionale - ACP bilaterale standard o alternativa selezionata da chirurgo.
La raccolta dei dati demografici, comorbidità, dettagli operativi (tempo CPB, temperatura / durata di arresto circolatorio) e risultati postoperatori saranno estratti dalla cartella clinica elettronica da un gruppo di ricerca addestrato e de-identificati prima dell'analisi.
Il risultato misura l'ictus primario-in ospedale (deficit clinico o incidente cerebrovascolare confermato dall'imaging).
Secondario -
- Discet neurologico postoperatorio
- Mortalità in ospedale
- Mortalità per tutte le cause di 30 giorni
- Durata dell'ospedale (giorni)
- Durata del soggiorno in terapia intensiva (giorni)
- Durata meccanica-ventilazione (ore)
- Necessità di tracheostomia
- Lesioni renali acuti (criteri KDIGO)
- Requisito di dialisi
- Reinterdamento per sanguinamento
- Sepsi (sepsi-3)
- Fibrillazione atriale (nuovo ad esordio)
- Infarto miocardico (biomarcatore + ECG / clinico)
Le differenze di base dell'analisi statistica saranno bilanciate utilizzando la ponderazione inversa-probabilità del punteggio di propensione derivato da età, sesso, comorbidità e variabili operative. I modelli di regressione logistica o lineare stimano le dimensioni degli effetti adeguate (rapporti di probabilità o differenze medie) con intervalli di confidenza al 95 %. Le analisi di sensibilità testano la robustezza al confondimento residuo. Una p a due lati <0,05 sarà considerata statisticamente significativa.
L'etica e la supervisione del protocollo (MACP-2024-03; CMUH114-REC1-089) è stato approvato dal Comitato etico della ricerca CMUH il 23 maggio 2025. Tutti i dati vengono raccolti e anonimi in modo retrospettivo; Il consenso informato è stato rinunciato. Non è coinvolto alcun prodotto regolato da FDA statunitense o IND/IDE. Poiché si tratta di una revisione del grafico, non è richiesto un comitato formale di monitoraggio dei dati.
Significato analizzando una coorte estesa 2021-2025, lo studio aumenta il potere statistico per rilevare differenze clinicamente rilevanti. I risultati possono convalidare il BACP modificato come una strategia di protezione cerebrale meno invasiva ma efficace, guidando la pratica chirurgica e future prove prospettiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli adulti (≥ 18 anni) sottoposti a riparazione acuta di dissezione aortica di tipo A presso l'ospedale della China Medical University tra il 01 gennaio 2021 e il 30 aprile 2025.
Criteri di esclusione:
- Ictus preoperatorio documentato o grave deficit neurologico prima dell'intervento.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti <18 anni.
- Cartelle mediche insufficienti o mancanti che precludono l'analisi dei dati o la verifica dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo BACP modificato
I pazienti sottoposti a riparazione acuta di dissezione aortica di tipo A tra 1 gennaio 2021 e 30 aprile 2025 usando la tecnica bilaterale di perfusione cerebrale del catetere modificato (BACP modificato).
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Catetere bilaterale Modificato Antegrade Cerebrale Tecnica applicata durante la riparazione acuta di dissezione aortica di tipo A; Evita l'incisione aggiuntiva-assillare a destra fornendo al contempo un flusso cerebrale continuo.
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Gruppo di perfusione convenzionale
I pazienti sottoposti a riparazione acuta di dissezione aortica di tipo A nello stesso periodo utilizzando la strategia di perfusione cerebrale convenzionale (ad esempio, ACP bilaterale standard o metodo prefisso su chirurgo).
Funge da coorte di confronto.
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Strategia di perfusione cerebrale convenzionale (ad es. Perfusione cerebrale antegrana bilaterale standard) utilizzata durante la riparazione dell'arco secondo la preferenza del chirurgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ictus postoperatorio
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dell'ospedale (in media circa 14 giorni dopo l'intervento)
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Incidente cerebrovascolare di nuovo ad esordio o ictus confermato per imaging che si verifica dopo l'intervento chirurgico e prima della dimissione in ospedale.
Diagnosi basata sull'esame neurologico e/o sul cervello postoperatorio CT/MRI.
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Attraverso la dimissione dell'ospedale (in media circa 14 giorni dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DEFICIO neurologico postoperatorio
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dell'ospedale (in media circa 14 giorni dopo l'intervento)
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Qualsiasi deficit neurologico persistente (ad es. Perdita motoria o sensoriale) documentata dopo l'intervento chirurgico e prima della dimissione in ospedale.
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Attraverso la dimissione dell'ospedale (in media circa 14 giorni dopo l'intervento)
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Mortalità per tutte le cause che si verifica entro 30 giorni dalla procedura chirurgica.
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Valutato a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico a scarico (massimo 30 giorni)
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Numero totale di giorni dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione in ospedale.
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Dalla fine dell'intervento chirurgico a scarico (massimo 30 giorni)
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Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla scarica in terapia intensiva (max 14 giorni)
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Numero di giorni dall'ammissione in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla scarica dell'ICU.
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Dalla fine dell'intervento alla scarica in terapia intensiva (max 14 giorni)
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino all'estubazione (max 120 ore)
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Ore totali di ventilazione meccanica invasiva post-operatoria.
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Dalla fine dell'intervento fino all'estubazione (max 120 ore)
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Requisito di dialisi
Lasso di tempo: Attraverso l'ospedale indice (media 10-14 giorni)
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Proporzione dei pazienti che richiedono terapia sostitutiva renale post-operatoria.
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Attraverso l'ospedale indice (media 10-14 giorni)
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Attraverso l'ospedale indice (media 10-14 giorni)
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L'MI post-operatorio confermata dai cambiamenti ECG e dai biomarcatori cardiaci.
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Attraverso l'ospedale indice (media 10-14 giorni)
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Postoperative Acute Kidney Injury (AKI)
Lasso di tempo: Attraverso l'ospedale indice (media 10-14 giorni)
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AKI definito dai criteri KDIGO basati sulla produzione sierica di creatinina o urina durante il ricovero in ospedale.
Stadi KDIGO 0-3 (0 = nessun infortunio; 3 = peggio).
Stadio più alto = funzione renale peggiore.
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Attraverso l'ospedale indice (media 10-14 giorni)
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Numero di partecipanti che richiedono la reinserimento per il sanguinamento
Lasso di tempo: Attraverso l'ospedale indice (media 72 ore)
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Pazienti che richiedono il ritorno a o per l'evacuazione del sanguinamento o dell'ematoma.
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Attraverso l'ospedale indice (media 72 ore)
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Numero di partecipanti con sepsi (sepsi-3)
Lasso di tempo: Attraverso l'ospedale indice (media entro 7 giorni)
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Sepsi per sepsi-3 Definizione (infezione + disfunzione degli organi) durante la degenza ospedaliera.
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Attraverso l'ospedale indice (media entro 7 giorni)
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Numero di partecipanti con fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: Attraverso l'ospedale indice (media entro 7 giorni)
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Fibrillazione atriale di nuova esordio o episodi di aritmia che richiedono un trattamento.
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Attraverso l'ospedale indice (media entro 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: En-Bo Wu, M.D., Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH114-REC1-089
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