Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af bilateral modificeret kateterantegrade cerebral perfusion i akut type A-aorta-dissektionskirurgi (udvidet 2021-2025-kohort) (Modified bACP)

30. juni 2025 opdateret af: China Medical University Hospital

Et retrospektivt kort-review, der evaluerer bilateral modificeret kateterantegrade cerebral perfusion versus konventionel perfusion i type A aorta dissektionskirurgi ved CMUH (2021-2025)

Denne retrospektive cohortundersøgelse i enkeltcenter undersøger, om et bilateralt modificeret kateterantegrade cerebral perfusion (modificeret BACP) -teknik forbedrer de tidlige kliniske resultater hos voksne, der gennemgår nødsituationer af akut reparation af akut Aorta Dissection (ATAAD).

Elektroniske medicinske poster på China Medical University Hospital (CMUH) vil blive gennemgået for alle ATAAD -operationer, der udføres mellem 1. januar 2021 og 30. april 2025. Patienter behandlet med modificeret BACP sammenlignes med dem, der administreres af konventionelle perfusionsstrategier.

Det primære resultat er slagtilfælde på hospitalet. Sekundære resultater inkluderer postoperativt neurologisk underskud, dødelighed på hospitalet, 30-dages dødelighed, hospital og ICU-længden af ​​ophold, mekanisk ventilationsvarighed, behov for tracheostomi, akut nyreskade, dialysebehov, reoperation for blødning, sepsis, atriefibrilering og myokardiel infars.

Resultater vil tydeliggøre effektiviteten og sikkerheden af ​​modificerede BACP og kan informere fremtidige cerebrale-beskyttelsesprotokoller i aortakirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse Akut Aorta Dissection (ATAAD) er livstruende og kræver øjeblikkelig kirurgisk reparation. Under hypotermisk cirkulationsstop er neurologisk skade stadig et stort problem. Konventionel bilateral antegrade cerebral perfusion (BACP) giver hjernebeskyttelse, men kræver ofte en yderligere højre-aksillær arteriel kanulation. Vores center udviklede en modificeret BACP-teknik, der anvender ballon-tippede katetre, der blev introduceret direkte i begge carotisarterier, og undgik det ekstra axillære snit, mens de sigter mod at opretholde stabil cerebral strømning.

Mål primære - for at bestemme, om modificeret BACP reducerer forekomsten af ​​slagtilfælde på hospitalet sammenlignet med konventionel perfusion.

Sekundær - At evaluere effekten af ​​modificeret BACP på tidlig dødelighed og større postoperative sygeligheder og for at kvantificere ICU / hospitalressourceudnyttelse.

Undersøgelsesdesign: retrospektiv kort gennemgang; Observationskohort. Indstilling: China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan. Befolkning: Alle på hinanden følgende voksne (≥ 18 år) patienter, der gennemgik ATAAD-reparation mellem 2021-01-01 og 2025-04-30.

Grupper:

Modificeret BACP -gruppe - Bilateral modificeret kateterantegrade cerebral perfusion. Konventionel perfusionsgruppe - Standard bilateral ACP eller kirurgudvalgt alternativ.

Dataindsamlingsdemografi, komorbiditeter, operative detaljer (CPB-tid, cirkulationsarrest-temperatur / varighed) og postoperative resultater vil blive ekstraheret fra den elektroniske medicinske journal af et uddannet forskerteam og de-identificeret før analyse.

Resultat måler primær-på hospitalet (klinisk underskud eller billedbehandlingsbekræftet cerebrovaskulær ulykke).

Sekundær -

  • Postoperativt neurologisk underskud
  • Dødelighed på hospitalet
  • 30-dages dødelighed af al årsagen
  • Hospitalets opholdslængde (dage)
  • ICU -opholdslængde (dage)
  • Mekanisk ventilationsvarighed (timer)
  • Behov for tracheostomi
  • Akut nyreskade (Kdigo -kriterier)
  • Dialysebehov
  • Reoperation til blødning
  • Sepsis (sepsis-3)
  • Atrieflimmer (nyindtræden)
  • Myokardieinfarkt (biomarkør + EKG / klinisk)

Statistisk analyse Baselineforskelle vil blive afbalanceret ved hjælp af inverse-sandsynlighedsvægtning af den tilbøjelighed, der stammer fra alder, køn, komorbiditeter og operative variabler. Logistiske eller lineære regressionsmodeller vil estimere justerede effektstørrelser (oddsforhold eller gennemsnitlige forskelle) med 95 % konfidensintervaller. Følsomhedsanalyser vil teste robusthed over for resterende forvirring. En tosidet p <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Etik og tilsyn Protokollen (MACP-2024-03; CMUH114-REC1-089) blev godkendt af CMUH Research Ethics Committee den 23. maj 2025. Alle data indsamles og anonymiseres retrospektivt; Informeret samtykke blev frafaldet. Intet amerikansk FDA-reguleret produkt eller IND/IDE er involveret. Fordi dette er en diagramgennemgang, kræves ikke et formelt dataovervågningsudvalg.

Betydning ved at analysere en udvidet kohort fra 2021-2025, øger undersøgelsen statistisk magt til at påvise klinisk relevante forskelle. Resultaterne kan validere modificeret BACP som en mindre invasiv, men effektiv cerebral-beskyttelsesstrategi, guide kirurgisk praksis og fremtidige potentielle forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

274

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende voksne patienter, der blev behandlet for akut Stanford Type A aorta-dissektion med åben kirurgisk reparation på et enkelt tertiært medicinsk center (China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan) mellem 2021-01-01 og 2025-04-30. Befolkningen omfatter to retrospektivt identificerede kohorter baseret på intraoperativ cerebral-perfusionsstrategi (modificeret bilateralt kateter AVS kontra konventionel perfusion).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år), der gennemgik akut Aorta Dissection Repair på China Medical University Hospital mellem 1. januar 2021 og 30. april 2025.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret præoperativt slagtilfælde eller alvorligt neurologisk underskud inden operation.
  • Gravide patienter.
  • Patienter <18 år gamle.
  • Utilstrækkelig eller manglende medicinske poster, der udelukker dataanalyse eller verifikation af resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ændret BACP -gruppe
Patienter, der gennemgik akut type A aorta -dissektionsreparation mellem 1. januar 2021 og 30. april 2025 ved hjælp af den bilaterale modificerede kateterantegrade cerebral perfusion (modificeret BACP) teknik.
Procedure: Ændret kateterantegrade cerebral perfusion (modificeret BACP)
Bilateral modificeret kateterantegrade cerebral perfusionsteknik anvendt under akut type A aorta dissektionsreparation; Undgår yderligere rets-aksillær snit, mens den giver kontinuerlig cerebral strømning.
Konventionel perfusionsgruppe
Patienter, der gennemgik akut type A aorta-dissektionsreparation i samme periode ved hjælp af den konventionelle cerebral perfusionsstrategi (f.eks. Standard bilateral AVS- eller kirurg-foretrukket metode). Tjener som sammenligningskohort.
Procedure: Konventionel hjerneperfusion
Konventionel cerebral perfusionsstrategi (f.eks. Standard bilateral antegrade cerebral perfusion) anvendt under bue -reparation i henhold til kirurgens præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt slagtilfælde
Tidsramme: Gennem udskrivning på hospitalet (gennemsnit ca. 14 dage efter operationen)
Ny-begyndt cerebrovaskulær ulykke eller billedbehandlingsbekræftet slagtilfælde, der forekommer efter operation og før udskrivning af hospitalet. Diagnose baseret på neurologisk undersøgelse og/eller postoperativ hjerne CT/MRI.
Gennem udskrivning på hospitalet (gennemsnit ca. 14 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt neurologisk underskud
Tidsramme: Gennem udskrivning på hospitalet (gennemsnit ca. 14 dage efter operationen)
Ethvert vedvarende neurologisk underskud (f.eks. Motorisk eller sensorisk tab), der er dokumenteret efter operationen og før udskrivning af hospitalet.
Gennem udskrivning på hospitalet (gennemsnit ca. 14 dage efter operationen)
30-dages dødelighed
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter operationen
Dødelighed af al årsagen, der forekommer inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure.
Vurderet 30 dage efter operationen
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udledning (Max 30 dage)
Samlet antal dage fra driftsdato til dato for udskrivning på hospitalet.
Fra slutningen af ​​operationen til udledning (Max 30 dage)
ICU -opholdslængde
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til ICU -udladning (maks. 14 dage)
Antal dage fra ICU -optagelse efter operation indtil ICU -udladning.
Fra slutningen af ​​operationen til ICU -udladning (maks. 14 dage)
Mekanisk ventilationsvarighed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til ekstubation (Max 120 timer)
Samlede timer med invasiv mekanisk ventilation postoperativt.
Fra slutningen af ​​operationen til ekstubation (Max 120 timer)
Dialysebehov
Tidsramme: Gennem indeks hospitalisering (gennemsnit 10-14 dage)
Andel af patienter, der kræver nyreudskiftningsterapi postoperativt.
Gennem indeks hospitalisering (gennemsnit 10-14 dage)
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Gennem indeks hospitalisering (gennemsnit 10-14 dage)
Postoperativ MI bekræftet af EKG-ændringer og hjertebiomarkører.
Gennem indeks hospitalisering (gennemsnit 10-14 dage)
Postoperativ akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Gennem indeks hospitalisering (gennemsnit 10-14 dage)
AKI defineret af Kdigo -kriterier baseret på serumkreatinin eller urinudgang under indlæggelse. Kdigo-stadier 0-3 (0 = ingen skade; 3 = værst). Højere fase = værre nyrefunktion.
Gennem indeks hospitalisering (gennemsnit 10-14 dage)
Antal deltagere, der kræver genoperation til blødning
Tidsramme: Gennem indeks hospitalisering (gennemsnit 72 timer)
Patienter, der kræver tilbagevenden til eller til blødning eller evakuering af hæmatom.
Gennem indeks hospitalisering (gennemsnit 72 timer)
Antal deltagere med sepsis (sepsis-3)
Tidsramme: Gennem indeks hospitalisering (gennemsnit inden for 7 dage)
Sepsis pr. Sepsis-3-definition (infektion + orgeldysfunktion) under ophold på hospitalet.
Gennem indeks hospitalisering (gennemsnit inden for 7 dage)
Antal deltagere med postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Gennem indeks hospitalisering (gennemsnit inden for 7 dage)
Ny-begyndt atrieflimmer eller arytmi-episoder, der kræver behandling.
Gennem indeks hospitalisering (gennemsnit inden for 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: En-Bo Wu, M.D., Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH114-REC1-089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi institutionelle privatlivspolitikker og CMUH IRB-godkendelsesbegrænsningsfrigivelse af de-identificerede datasæt til intern brug; Enhver ekstern deling kræver en separat etikapplikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut type aorta dissektion

Kliniske forsøg med Ændret kateterantegrade cerebral perfusion (modificeret BACP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner