발작 유형 기능성 신경 학적 장애에 대한 가속화 된 TM (FND-seiz)
기능 발작에 대한 가속, 왼쪽 전두엽 경 두개 자기 자극; 타당성, 내약성 및 예비 효능의 개방형 탐색
이 프로젝트의 목적은 심각한 비 충격 발작 (PNES) 또는 신경 전파 적 발작 (PNES) 또는 신경 전파 적 발작 (PNES)을위한 왼쪽 배측 전두엽 피질 (L-DLPFC)을 대상으로 한 가속화 된 간헐적 인 THETA 버스트 자극 (A-ITBS-RTM) 프로토콜을 사용하는 타당성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 오픈 라벨 패션. 선별, 동의 및 등록 후 참가자는 30 개의 총 세션 (18,000 총 펄스)의 목표를 가진 3-5 개의 처리 일에 걸쳐 하루에 6 대 10 ITBS-RTMS 세션 (즉, 세션 당 600 펄스; 하루에 6000 펄스)을 받게됩니다. TMS는 대부분의 문헌과 비교하여 대부분의 모방 가능한 복제 가능 및 임상 용도를 비교하기 위해 F3을 목표로 할 것입니다. 이 제안 된 ITBS-RTMS 프로토콜은 다른 조건에서 이전에 보여준 안전성, 내약성 및 효과를 고려할 때 선택되었지만, 치료를 3 일로 단축 할 수있는 잠재력이 있기 때문에 조사관은 FND-SEIZ 환자에게 더 실현 가능할 것입니다.
타당성은 3-5 일 동안 최소 20 개의 치료 세션을받는 참가자의 백분율로 측정됩니다. 안전 선별 과정에 사용 된 자체 평가 외에 또는 TMS 혜택 및 위험을 모니터링하는 것 외에, 2 차 주관적 조치는 예기적으로 조사 된 FND-eesiz- 특이 적 결과를 평가할 것이며, 이는 중재 후 및 4 주간의 개입 후에 얻을 것이다. 월간 발작 빈도 외에도 여기에는 낙인, 건강 관련 QOL, 우울증, PTSD, 체세포 증상, 심리 사회적 기능, 심리적 고통, 개선 및 만족도의 임상 및 참가자의 인상에 관한 검증 된 조치가 포함됩니다. 하위 분석은 참가자를 경증에서 우울증 및/또는 PTSD 대 중등도에서 중증 우울증 및/또는 PTSD로 더 나누어 FND-SEIZ와의 다른 고도로 동반 질환에 영향을 미치는 방법을 추가로 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
발작-유형 기능성 신경 학적 장애 (FND-SEIZ)는 치료 및 끊임없는 결과에 대한 관련 장벽을 고려할 때 간질 센터 추천의 5-15%와 간질 모니터링 장치 입원의 최대 40%에 대해 현저하게 널리 퍼져 있습니다. 자원 집약적 인 요구 사항으로 인해 진단은 종종 몇 년이 지연됩니다. 그 사이에, 환자는 자주 부적절한 항 시게저 약물을 받고 응급 서비스를 많이 활용하고 있습니다. 진단 후 몇 년 동안, 많은 FND-SEIZ 환자는 계속 간질이없는 발작 (NS)을 계속 경험하고 장애 비율이 높습니다. 낙인과 심리 사회적 장벽, 치료 표준에 대한 참여 및 반응으로 인해인지 행동 요법 (CBT)은 일관성이 없습니다. 많은 환자들이 정확한 진단을 받기 전에 간질이있을 수 있다고 들었을 때, 권장되는 심리 치료와 증상의 신체적 특성 사이에는 명백한 단절이있어 진단 수용과 이후 CBT 참여를 제한 할 수 있습니다. 또한, FND-SEIZ에서 CBT를 검사하는 유일한 전원 RCT (코드 시험)는 12 개월 후속 조치에서 상당한 발작 감소를 보여주지 못했고 전체 동반 장애가에 대한 "일 크기에 맞는"모델의 한계를 강조한 것보다 전체 효과 크기가 낮았다. 궁극적으로 FND- 시즈 환자는 간질에 비해 전반적인 삶의 질이 낮고 표준화 된 사망률이 일반 인구의 2.5 배, 약물 내성 간질과 비슷한 것으로 밝혀졌습니다.
이러한 요인들은 함께 FND-SEIZ에 고유 한 심리 사회적 문제를 해결하거나 기본 신경 생물학을 추가로 조사 할 수있는 대체 치료의 필요성을 강조한다. 연구자들은 뇌 네트워크 기반 접근법을 제공하는 것이 "신경 학적"FND- 시즈의 병인 개념보다는 "심리적"에 대한 혼란과 관련된 낙인을 감소시킬 수 있으며, 이는 효과적인 경우 일부 환자에게는 더 실현 가능할 수 있다고 이론화한다. 뇌-이미징 연구 및 신경 자극에 대한 이전의 이익의 보고서는 왼쪽 배측 전두엽 피질 (L-DLPFC)에 대한 TMS가 코르티코-imbic 또는 코르티코-센서 모터 거버넌스를 향상시킬 가능성이 있으며, 이는 FND-SEIZ에서 이론화하는 사람들이 NS 주파수를 감소 시키거나 수명의 질을 향상시킬 수 있다고 제안한다. 따라서, 연구자들은 FND-SEIZ에서 가속화되고 간헐적 인 THETA-BURST TMS 프로토콜의 타당성과 내약성을 조사하여 현재 임상 적 경향을 최적화하고 FND-SEIZ 인구에 대한 여러 응용 프로그램을 가질 수있는 TMS 타당성을 최적화하기 위해 가속화 된 간헐적 인 THETA-BURST TMS 프로토콜을 조사하는 것을 목표로한다.
임상 실습에서, TMS로 간질 발작을 유발할 수있는 알려졌지 만 드문 위험과 비 간질 발작에서 간질을 차별화하는 데 어려움이있어 다른 장애 질환에 대해 지시 될 때 FND-SEIZ 환자에서 TMS 제공자의 편안함이 감소 할 수있다. 이 개입의 타당성과 내약성을 탐구하면서, 조사자들은 간질 및 뇌 자극 분야의 전문가들의 의견을 제시하면서 정보에 입각 한 안전 프로토콜을 사용하고 조사하기를 희망합니다. 제공자가 환자를 안전하게 선별하고, 부정확 한 진단 또는 수반되는 간질 환자를 더 결정적으로 배제하고, TMS 자극 동안 NS를 경험하는 FND-theiz 환자를 치료할 때 따라야 할 프로토콜이있어 다른 TMS 표시가있는 FND-theiz 환자에 대한 TMS 접근을 증가시킬 수 있습니다. 마지막으로, MUSC의 예비 증거는 또한 다른 적응증에 대한 CBT와 CBT를 결합하는 것이 CBT의 시너지 효과를 가질 수 있으며, TMS가 작고 개방형 라벨 샘플에서 FND-SEIZ 특정 결과에서 예비 적으로 단독으로 만 인 경우 CBT의 시너지 효과를 향상시킬 수 있다고 제안합니다.이 조사는 또한 FND-SEIZ에 TMS의 사용을 검사하는 미래의 방법론을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Recruitment Coordinator
- 전화번호: (843) 637-1358
- 이메일: chasenj@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Institute of Psychiatry, Brain Stimulation Department
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부수사관:
- Mark George, MD
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연락하다:
- Joseph A Chasen, DO
- 전화번호: 8436371358
- 이메일: chasenj@musc.edu
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수석 연구원:
- Joseph A Chasen, DO
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부수사관:
- Sarah Schmitt, MD
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부수사관:
- Clayton Olash, MD
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부수사관:
- Daniel Alves Neiva Barbosa, MD
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부수사관:
- Mert Bircan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- > 18 세, <65 세
- 영어 말하기, 읽고 쓸 수 있으며 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- ILAE 권장 사항을 사용하여 MUSC 간질 학자 또는 신경과 전문의가 만든 "문서화 된"기능 발작의 진단 : "발작 장애 진단 (비디오 또는 직접)의 진단에 경험이있는 임상의에 의한 임상의는 FND-SEIZ의 전형적인 반응을 보여주고, eEG 및 전기적 인 IEG에서 EEG 또는 전형적인 IG의 EEG에 대한 eEG에 대한 eEG에 대한 전형적인 활동에 대한 반부모 균일 활동을 보여 주면 동등한 간질 발작 동안 예상되는 간질 EEG 활동 "
- 간질 간질 결과가없는 최소 24 시간의 정상 비디오 EEG가 있어야합니다.
- 증상의 지속 시간> 3 개월이며 최소한 매월 NE를 경험하고 있습니다.
- 현재 심리 치료 적 개입을 받고 있지 않으며, 연구 중에 심리 치료 적 개입을 포기하는 데 동의하며, 이전에 완료 한 경우 심리 치료 적 개입이 월별 비 간질 발작을 계속 경험합니다.
- Psychopropic 의약품에 대해 현재 복용량으로 연구 기간 동안 계속되도록 선택할 수 있지만, 약물 복용량을 수정하거나 시험 중 대체 정신병 요법으로 전환하지 않는 것과 동의하는 경우
- 병력에 의해 확인 된대로 일반적인 건강 상태에서
제외 기준 :
- 수반 간질 발작 또는 간질에 대한 임상 관심사
- 진행중인 정신병, 조증, 활성 알코올 또는 물질 사용 장애의 역사 PSQ, YMRS, 감사 및 DAST-10에 의해 선별 된 장애
- 작년에 남용 약물에 대한 긍정적 인 선별 소변 검사의 역사 : 코카인, 암페타민, 바비 투르테, 아편 제
- HAM-D의 질문 3에서 활발한 자살 의도 또는 점수> 2
- RTMS-ITB의 설정 에서이 위험을 증가시킬 수있는 용량으로 발작 임계 값을 낮추는 것으로 알려진 약물의 사용 (즉, > 300 mg의 buproprion, 삼환계 항우울제의 조합, 항 정신병 약… 연구자에 의해 결정된대로)
- 중추 신경계 수술 또는 임상 적으로 관련된 구조적 뇌 병변의 병력
- 연구 조사자 (예 : 제어되지 않은 심부전, 전류 또는 과거 심장 부정맥, 지속 된 수축기 혈압> 180, 불안정한 당뇨병, 상당한 전해질 비정법, 뇌암,인지 장애, 신경 발달 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 매니아, 스파이즈 프레 니아 스펙트럼, 운동 질환, 고상한 뇌간 질환)
- 지난 달에 조사 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 참여하거나 참여 참여 동시에
- TMS 노출의 역사
- TMS 금기 사항 (예 : 강자성 임플란트, 달팽이관 임플란트, 조건 또는 처리 임계 값을 낮추는 조건 또는 처리 - 연구 조사자에 의해 결정됨).
- 피임 계획없이 연구 기간 동안 현재 임신 또는 임신을 원합니다.
- 수감자이거나 자격 검진 당시 경찰이 구금되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
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참가자는 Dmonventure Magpro TMS 시스템을 사용하여 3 ~ 5 개의 처리 일에 걸쳐 하루에 6 ~ 10 개의 세션 (즉, 세션 당 600 개의 펄스; 하루에 6000 펄스)을 받게됩니다.
처리는 총 30 개의 세션 (18,000 개의 총 펄스)으로 구성됩니다.
단일 세션은 2s에 대해 50Hz에서 600 펄스로 정의되며 (즉, 5Hz 트리플렛), 15 분 교차 간격으로 120% RMT에서 L-DLPFC로 세션 당 총 190S에 대해 10 초마다 반복됩니다.
TMS는 대부분의 문헌과 비교하여 대부분의 복제 가능한 임상 적 사용을 비교하기 위해 F3을 목표로 할 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMS 세션을 완료하는 참가자의 비율
기간: TMS 처리 기간의 1 일부터 5 일까지 매일 평가하고 4 주 후속 방문에서 요약되었습니다.
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설명 : 타당성은 3-5 일 치료 기간 내에 최소 20 개의 RTMS-ITBS 치료 세션을 완료 한 참가자의 백분율로 측정됩니다. 측정 단위 : 백분율 (%) 시간 프레임 : TMS 처리 기간의 1 일부터 5 일까지 매일 평가되고 4 주 후속 방문에서 요약되었습니다. 근거 :이 측정은 타당성의 주요 지표 인 집중적 인 TMS 프로토콜을 준수 할 수있는 참가자의 비율에 중점을 둡니다. 최종보고를위한 치료 일 (1 ~ 5 일) 및 4 주 후속 조치를 다루는 시간 프레임은 이제 구체적입니다. |
TMS 처리 기간의 1 일부터 5 일까지 매일 평가하고 4 주 후속 방문에서 요약되었습니다.
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세션 전달 패턴
기간: TMS 처리 기간의 1 일부터 5 일까지 매일 기록되어 4 주 후속 방문에 요약되었습니다.
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설명 : 전달 된 총 RTMS-ITB 세션의 수는 프로토콜 준수 및 전달 패턴을 특성화하기 위해 기록 및 분석됩니다. 프로토콜 내의 RTMS-ITB 세션은 3-5 개의 처리 일에 걸쳐 전달되는 것을 목표로하며, 참가자는 허용 가능하고 실행 가능한 경우 하루에 6-10 일 치료 세션 (RTMS-ITBS 프로토콜을 완료하기 위해 총 30 개의 세션)을 선택할 수 있습니다. 이론적 근거 :이 측정은 프로토콜 구현 방법에 대한 추가 세부 사항을 제공하여 전반적인 내약성, 타당성을 평가하고 잠재적 부작용을 분석하기 위해 세션 전달의 잠재적 변동성을 해결합니다. 또한 참가자가 총 세션 목표를 완료하지 않거나 다른 기간 (예 : 4-5 일 또는 3 일 이상)의 과정을 완료하지 않으면 효율성에 대한 정보를 제공하는 데 도움이됩니다. |
TMS 처리 기간의 1 일부터 5 일까지 매일 기록되어 4 주 후속 방문에 요약되었습니다.
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불리한 이벤트 속도
기간: TMS 처리 기간의 1 일부터 5 일까지 매일, 초기 선별 방문 (기준선) 및 4 주 후속 방문에서 평가되었습니다.
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설명 : 내약성은 두통, 두피 불편 또는 현기증과 같은 RTMS-ITBS 프로토콜과 관련된 하나 이상의 부작용 (AE)을 경험하는 참가자의 백분율을 계산하여 평가됩니다. 이상 반응은 일반적인 TMS 관련 부작용을 기반으로 표준화 된 체크리스트를 사용하여 기록 및 분류됩니다. 측정 단위 : 적어도 하나의 AE를 가진 참가자의 백분율 (%). 이론적 근거 :이 측정은 AES를 경험하는 참가자의 비율을 정량화하여 프로토콜의 내약성에 대한 명확한 지표를 제공합니다. 치료 중 일일 평가는 즉각적인 부작용을 포착하는 반면, 4 주 후속 조치는 지연 또는 지속적인 효과를 평가합니다. |
TMS 처리 기간의 1 일부터 5 일까지 매일, 초기 선별 방문 (기준선) 및 4 주 후속 방문에서 평가되었습니다.
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심각한 부작용 이벤트 속도
기간: TMS 처리 기간의 1 일부터 5 일까지 매일, 초기 선별 방문 (기준선) 및 4 주 후속 방문에서 평가되었습니다.
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설명 : 입원, 생명을 위협하는 조건 또는 중대한 장애 (예 : 발작)로 인한 모든 사건으로 정의 된 심각한 부작용 (SAE)은 RTMS-ITBS 프로토콜과 관련된 최소 하나의 SAE를 경험하는 참가자의 비율로 추적되고보고됩니다. 측정 단위 : 적어도 하나의 SAE를 가진 참가자의 백분율 (%). 근거 :이 측정은 심각한 결과를 모니터링하여 TMS 프로토콜의 안전을 평가하는 데 중요합니다. 특정 시점은 연구 일정과 일치하여 희귀하지만 심각한 사건의 포괄적 인 추적을 보장합니다. |
TMS 처리 기간의 1 일부터 5 일까지 매일, 초기 선별 방문 (기준선) 및 4 주 후속 방문에서 평가되었습니다.
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세션 당 전달 패턴 당 펄스
기간: TMS 처리 기간의 1 일부터 5 일까지 매일 기록되어 4 주 후속 방문에 요약되었습니다.
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설명 : 참가자가 하루에 6-10 일 치료 세션 중에서 선택할 수있는 3-5 개의 치료 일에 걸쳐 제공되는 RTMS-ITBS 펄스의 수와 빈도. 이것은 프로토콜 준수 및 전달 패턴을 특성화하기 위해 기록 및 분석됩니다. 펄스는 빠른 연속으로 전달되는 3 개의 자기 펄스의 버스트로 정의됩니다. 한 번의 치료 세션에는 세션 당 600 개의 펄스가 포함 된 190 년대가 수반됩니다. 간헐적 인 세타 버스트 펄스는 빠른 연속으로 전달되는 3 개의 자기 펄스의 버스트로 정의됩니다. 30 개의 처리 세션의 종말점은 전달 된 18,000 개의 총 펄스이며, 3 ~ 5 일 윈도우에 걸쳐 5 일 동안 3,600 개의 매일 펄스 또는 3 일 동안 최대 6,000 개의 매일 펄스로 달성 할 수 있습니다. 측정 단위 : 전달 된 세션 수는 연속적이고 숫자 값으로 표시됩니다. 이론적 근거 :이 측정은 프로토콜 구현 방법에 대한 추가 세부 사항을 제공하여 전반적인 TOLE을 평가하기 위해 세션 전달의 잠재적 변동성을 해결합니다. |
TMS 처리 기간의 1 일부터 5 일까지 매일 기록되어 4 주 후속 방문에 요약되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 간질 발작 주파수 (NES)
기간: 3-5 일 TMS 치료 프로토콜을 시작하기 1, 2-4 주 전 방문 및 TMS 처리 프로토콜을 완료 한 후 4 주 전에 방문 1, 2-4 주 전 방문 전 평가.
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참가자는 가족과 함께 가족과 함께 이상적으로 이벤트에 이어 NES 빈도 (4 주 동안 NES 이벤트)를 문서화하는 방법에 대한 직접 및 서면 문서를 받게됩니다.
피험자와 그들의 지원 담당자는 문제의 사건이 비디오 EEG로 NES를 나타내는 것으로 이전에 확인 된 알려진 이벤트와 일치하는지 확인하기 위해 NES 준학, 기간 및 증상 심각도를 문서화하도록 요청받을 것입니다.
최종 분석은 수치 값 (4 주 동안 NES 이벤트 수)을 비교하는 연속 변수를 나타냅니다.
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3-5 일 TMS 치료 프로토콜을 시작하기 1, 2-4 주 전 방문 및 TMS 처리 프로토콜을 완료 한 후 4 주 전에 방문 1, 2-4 주 전 방문 전 평가.
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만성 질환 예상 낙인 규모 (CIAS)
기간: 초기 방문 (TMS 방문 1, 2-4 주 이전의 시간점 0) 및 중재 후 후속 조치 (TMS 4 주)에서 평가되었습니다.
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목적 : 기능적 발작이있는 참가자의 만성 질환과 관련된 낙인이 예상되는 낙인. 측정 단위 : 스케일의 총 점수. 점수 범위 : 12-60 (12 개 항목, 각각 1-5 점). 변수 유형 : 연속 (항목 점수의 합). 해석 : 점수가 높을수록 예상되는 낙인 (더 나쁜 결과)을 나타냅니다. |
초기 방문 (TMS 방문 1, 2-4 주 이전의 시간점 0) 및 중재 후 후속 조치 (TMS 4 주)에서 평가되었습니다.
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Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도 (MADRS)
기간: 초기 방문 (TMS 전 2-4 주 전) 및 후속 조치 (TMS 4 주)에서 평가.
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목적 : 기능 발작이있는 참가자의 우울증 심각성을 평가합니다. 측정 단위 : 스케일의 총 점수. 점수 범위 : 0-60 (10 개 항목, 각각 0-6 점). 변수 유형 : 연속 (항목 점수의 합). 해석 : 점수가 높을수록 우울증 심각도가 커집니다 (더 나쁜 결과). 하위 분석 : 참가자는 FND- 시설-특이 적 결과 (예 : NHS3, NES 완화)와 비교하기 위해 온화/없어 우울증 (MADRS ≤ 20)과 중등도/중증 우울증 (MADRS> 20)으로 나뉘었다. |
초기 방문 (TMS 전 2-4 주 전) 및 후속 조치 (TMS 4 주)에서 평가.
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DSM-5에 대한 외상 후 스트레스 장애 점검표 (PCL-5)
기간: 초기 방문 (TMS 전 2-4 주 전) 및 후속 조치 (TMS 4 주)에서 평가.
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목적 : 기능 발작이있는 참가자의 PTSD 증상 심각성을 평가합니다. 측정 단위 : 스케일의 총 점수. 점수 범위 : 0-80 (20 개, 각각 0-4 점). 변수 유형 : 연속 (항목 점수의 합). 해석 : 점수가 높을수록 PTSD 증상 심각도가 커집니다 (더 나쁜 결과). 하위 분석 : 참가자는 온화한/NO 우울증 (MADRS ≤ 20)과 중등도/중증 우울증 (MADRS> 20) 및 부재/온화한 PTSD (PCL-5 <33) vs. 중등도/극단 PTSD (PCL-5 ≥ 33)로 나뉘어 FND- 체질-특이 적 추론과 비교했습니다. |
초기 방문 (TMS 전 2-4 주 전) 및 후속 조치 (TMS 4 주)에서 평가.
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PROMIS® -29+2 프로파일 v2.1 (Propr)
기간: 초기 방문 (TMS 전 2-4 주 전) 및 후속 조치 (TMS 4 주)에서 평가.
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목적 : 여러 영역에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다 (신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 기능, 통증 강도, 통증 간섭). 측정 단위 : 각 도메인에 대한 T- 스코어. 점수 범위 : 각 도메인에 대한 t- 스코어 (평균 = 50, SD = 10); 일반적으로 도메인에 따라 20-80입니다. 변수 유형 : 연속 (도메인 당 t- 점수). 해석: 신체 기능 및 사회적 기능 : 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 강도, 통증 간섭 : 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다. |
초기 방문 (TMS 전 2-4 주 전) 및 후속 조치 (TMS 4 주)에서 평가.
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환자 건강 설문지 -15 (PHQ-15)
기간: 초기 방문 (TMS 전 2-4 주 전) 및 후속 조치 (TMS 4 주)에서 평가.
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목적 : 기능 발작이있는 참가자의 체세포 증상 심각성을 평가합니다. 측정 단위 : 스케일의 총 점수. 점수 범위 : 0-30 (15 개 항목, 각각 0-2 점). 변수 유형 : 연속 (항목 점수의 합). 해석 : 점수가 높을수록 체세포 증상 심각성이 더 높습니다 (결과가 악화). |
초기 방문 (TMS 전 2-4 주 전) 및 후속 조치 (TMS 4 주)에서 평가.
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일상적인 평가의 임상 결과 (Core-10)
기간: 초기 방문 (TMS 전 2-4 주 전) 및 후속 조치 (TMS 4 주)에서 평가.
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목적 : 기능 발작을 가진 참가자의 일반적인 심리적 고통을 측정합니다. 측정 단위 : 스케일의 총 점수. 점수 범위 : 0-40 (10 개 항목, 각각 0-4 점). 변수 유형 : 연속 (항목 점수의 합). 해석 : 점수가 높을수록 심리적 고통이 커집니다 (더 나쁜 결과). |
초기 방문 (TMS 전 2-4 주 전) 및 후속 조치 (TMS 4 주)에서 평가.
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임상 글로벌 인상-개선 및 심각도 (CGI-I 및 CGI-S)
기간: 기간 : CGI-S는 초기 방문 (TMS 전 2-4 주 전) 및 후속 조치 (TMS 4 주); CGI-I는 후속 조치 (TMS 4 주)에서만 평가되었습니다.
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목적 : 참가자의 기능 발작 조건에서 임상 심각도 (CGI-S) 및 개선 (CGI-I)을 평가합니다. 측정 단위 : 스케일 등급. 점수 범위 : CGI-S : 1-7 (1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 7 = 극도로 아프다). CGI-I : 1-7 (1 = 매우 개선; 7 = 매우 나쁩니다). 변수 유형 : 서수 (이산 등급). 해석: CGI-S : 점수가 높을수록 질병 심각도가 커집니다 (더 나쁜 결과). CGI-I : 점수가 높을수록 개선 또는 악화가 덜 나타납니다 (결과가 악화됨). |
기간 : CGI-S는 초기 방문 (TMS 전 2-4 주 전) 및 후속 조치 (TMS 4 주); CGI-I는 후속 조치 (TMS 4 주)에서만 평가되었습니다.
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국립 병원 발작 심각도 척도 (NHS3)
기간: 초기 방문 (TMS 전 2-4 주 전) 및 후속 조치 (TMS 4 주)에서 평가.
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목적 : 기능 발작이있는 참가자의 발작 심각도를 측정합니다. 측정 단위 : 스케일의 총 점수. 점수 범위 : 0-27 (발작 특성, 예를 들어 주파수, 지속 시간, 부상). 변수 유형 : 연속 (가중 품목의 합). 해석 : 점수가 높을수록 발작 심각도가 높아집니다 (더 나쁜 결과). |
초기 방문 (TMS 전 2-4 주 전) 및 후속 조치 (TMS 4 주)에서 평가.
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완전한 NES 완화를 가진 참가자
기간: 추적 관찰시 평가 (TMS 4 주).
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목적 : 비 간질 발작 (NES)의 완전한 완화를 달성하는 참가자의 비율을 결정합니다. 측정 단위 : NES 이벤트가없는 참가자의 백분율. 점수 범위 : 이진 (참가자 당 0% 또는 100% 완화). 변수 유형 : 이진 (완화 또는 달성). 해석 : 완화 (100%) 달성이 더 나은 결과입니다. |
추적 관찰시 평가 (TMS 4 주).
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NES 빈도가 50% 감소한 참가자
기간: 추적 관찰시 평가 (TMS 4 주).
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목적 : 비 간질 발작 빈도에서 유의 한 감소 (> 50%)를 가진 참가자의 비율을 측정합니다. 측정 단위 : NES 빈도가 50% 감소하는 참가자의 백분율. 점수 범위 : 이진 (참가자 당 ≥50% 감소 또는 <50% 감소). 변수 유형 : 이진 (감소 달성 여부). 해석 :> 50% 감소를 달성하는 것이 더 나은 결과입니다. |
추적 관찰시 평가 (TMS 4 주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Chasen, DO, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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