Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret TMS til anfaldstype funktionelle neurologiske lidelser (FND-seiz)

16. september 2025 opdateret af: Joseph Chasen, Medical University of South Carolina

Accelereret, venstre præfrontal transkranial magnetisk stimulering til funktionelle anfald; En åben mærket udforskning af gennemførlighed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet

Formålet med dette projekt er at vurdering En åben-label mode. Efter screening, samtykke og tilmelding vil deltagerne modtage 6 til 10 ITBS-RTMS-sessioner pr. Dag (dvs. theta burst; 600 pulser pr. Session; 6000 pulser pr. Dag) over en 3-til-5-behandlingsdage med et mål på 30 samlede sessioner (18.000 samlede pulser). TMS vil blive målrettet mod at stråle F3 til sammenligning med hovedparten af ​​litteraturen og til de fleste efterligne replikerbare og kliniske brug. Dette foreslog ITBS-RTMS-protokol blev valgt i betragtning af sin tidligere viste sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet under andre forhold, men også da den har potentialet til at forkorte behandlingen til kun 3 dage, hvilket efterforskere teoretiserer vil være mere gennemførlig for patienter med FND-seiz.

Feasibility måles som procentdelen af ​​deltagere, der modtager mindst 20 behandlingssessioner inden for 3 til 5-dages vindue. Bortset fra selvvurderinger, der bruges i sikkerhedsscreeningsprocessen eller til at overvåge TMS-fordele og risici, vil sekundære subjektive foranstaltninger vurdere tidligere undersøgt FND-seiz-specifikke resultater, som vil blive opnået inden intervention og 4-uger efter intervention. Ud over månedlig anfaldsfrekvens vil dette omfatte validerede foranstaltninger vedrørende stigma, sundhedsrelateret QOL, depression, PTSD, somatiske symptomer, psykosocial funktion, psykologisk nød og klinisk og deltagerindtryk af forbedring og tilfredshed. Underanalyse vil yderligere opdele deltagerne med mild til ingen depression og/eller PTSD versus moderat til svær depression og/eller PTSD for yderligere at vurdere, hvordan TMS-effekterne, der er kendt for at påvirke andre stærkt comorbide lidelser med FND-SEIZ, indirekte påvirke FND-SEIZ-resultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle neurologiske lidelser af anfaldstype (FND-SEIZ) er slående udbredt-regnskab for 5-15% af epilepsi-centerhenvisninger og op til 40% af epilepsiovervågningsenhedens optagelser-når man overvejer de tilknyttede barrierer for behandling og dyster. På grund af ressourceintensive krav forsinkes diagnosen ofte af år. I mellemtiden får patienter ofte upassende antiseizure -medicin og har høj udnyttelse af nødhjælpstjenester. År efter diagnosen oplever mange FND-seiz-patienter fortsat med ikke-epileptiske anfald (NS) og har høje handicaphastigheder. På grund af stigma- og psykosociale barrierer, engagement og svar på plejestandarden, er kognitiv adfærdsterapi (CBT) inkonsekvente. Da mange patienter får at vide, at de kan have epilepsi, inden de får en nøjagtig diagnose, er der en åbenlyst afbrydelse mellem den anbefalede psykologiske behandling og den fysiske karakter af deres symptomer, som kan begrænse accept af diagnosen og efterfølgende CBT -engagement. Endvidere undlod den eneste drevne RCT (koderforsøget), der undersøgte CBT i FND-seiz, ikke en betydelig anfaldsreduktion ved 12 måneders opfølgning, og den samlede effektstørrelse var lavere end tidligere antaget at fremhæve begrænsningerne i en "one-size-fit-all" -model for en meget komorbid lidelse. I sidste ende har det vist sig, at patienter med FND-SEIZ har en dårligere samlet livskvalitet sammenlignet med epilepsi og en standardiseret dødelighed 2,5 gange større den generelle befolkning og sammenlignelig med narkotikaresistente epilepsi

Tilsammen understreger disse faktorer behovet for alternative behandlinger, der er i stand til at tackle psykosociale udfordringer, der er unikke for FND-seiz eller yderligere undersøge den underliggende neurobiologi. Undersøgere teoretiserer, at det kan reducere stigma forbundet med forvirring over den "psykologiske" at tilbyde en hjernenetværksbaseret tilgang i forbindelse med forvirring over den "psykologiske" snarere end "neurologiske" etiologiske opfattelse af FND-seiz, som hvis den er effektiv, kan være en mere mulig for nogle patienter. Hjerneringsforskning og forudgående rapporter om fordel med neurostimulering antyder, at TMS til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC) har potentialet til at forbedre kortiko-limbisk eller kortiko-sensorimotorisk styring, som efterforskere teoretiserer i Fnd-seiz kan mindske ns frekvens eller forbedre livskvaliteten. Således har efterforskere til formål at undersøge gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​en accelereret, intermitterende theta-burst TMS-protokol i FND-seiz for bedst at efterligne aktuelle kliniske tendenser og optimere TMS-gennemførligheden, som kan have flere anvendelser til FND-SESIZ-populationen.

I klinisk praksis kan den kendte, men sjældne risiko for at fremkalde et epileptisk anfald med TMS og vanskeligheden med at differentiere epileptik fra ikke-epileptiske anfald, reducere komforten hos TMS-udbydere til at bruge TMS i FND-SEIZ-patienter, når de er angivet for andre deaktiverende lidelser. I takt med at undersøge gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​denne intervention håber efterforskere at anvende og undersøge en informeret sikkerhedsprotokol med input fra eksperter inden for epilepsi og hjernestimulering. Hjælp udbydere sikkert screente patienter med mere beslutsomt at udelukke patienter med en unøjagtig diagnose eller samtidig epilepsi og have en protokol, der skal følges, når de behandler FND-SEIZ-patienter, der oplever en NS under TMS-stimulering, kan øge TMS-adgang til FND-SEIZ-patienter med andre TMS-indikationer. Endelig, som foreløbige beviser her på MUSC, antyder også at kombinere TMS med CBT for andre indikationer kan have en synergistisk effekt og forbedre slid med CBT, hvis TMS er foreløbigt effektivt effektivt alene i FND-SEIZ-specifikke resultater i en lille, åben mærket prøve, kan denne undersøgelse også hjælpe med at optimere fremtidige metodologier, der undersøger brugen af ​​TMS i FND-seiz.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Recruitment Coordinator
  • Telefonnummer: (843) 637-1358
  • E-mail: chasenj@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry, Brain Stimulation Department
        • Underforsker:
          • Mark George, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph A Chasen, DO
        • Underforsker:
          • Sarah Schmitt, MD
        • Underforsker:
          • Clayton Olash, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Alves Neiva Barbosa, MD
        • Underforsker:
          • Mert Bircan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • > 18 år gammel og <65 år gammel
  • Engelsktalende, kan læse og skrive og være i stand til at give informeret samtykke
  • Diagnosis of "documented" Functional Seizures as made by an MUSC epileptologist or neurologist using the ILAE recommendations: "by clinician experienced in diagnosis of seizure disorders (on video or in person), showing semiology of typical of FND-seiz, while on EEG plus no epileptiform activity on routine or ambulatory ictal EEG during a typical ictus/event in which the semiology would make ictal Epileptiform EEG -aktivitet forventet under ækvivalente epileptiske anfald "
  • Skal have mindst 24 timer i ellers normal video EEG uden interictal epileptiforme fund
  • Varighed af symptomer> 3 måneder og fortsætter med at opleve NES mindst månedligt
  • Ikke i øjeblikket gennemgår nogen psykoterapeutisk indgriben, accepterer at afstå fra psykoterapeutisk intervention under undersøgelsen, og hvis tidligere afsluttet nogen psykoterapeutisk indgriben fortsætter med at opleve månedlige ikke-epileptiske anfald
  • Hvis på psykotrope medikamenter kan vælge at fortsætte under undersøgelsens varighed ved aktuelle doser, men samtykke til ikke
  • I godt generelt helbred, som konstateret af medicinsk historie

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om klinisk bekymring for samtidig epileptiske anfald eller epilepsi
  • Historie om løbende psykose, mani, aktiv alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse som screenet af PSQ, YMR'er, revision og DAST-10
  • Historie om positiv screening af urintest for misbrug af stoffer inden for det sidste år: kokain, amfetaminer, barbiturater, opiater
  • Aktiv selvmordsintention eller en score> 2 på spørgsmål 3 af HAM-D
  • Brug af medicin, der er kendt for at sænke anfaldstærsklen i doser, der kan øge denne risiko i indstillingen af ​​RTMS-ITB'er (dvs. Buproprion ved> 300 mg, kombinationer af tricykliske antidepressiva, antipsykotika ... som bestemt af efterforskere)
  • Historie om operationer i centralnervesystemet eller klinisk relevante strukturelle hjernelæsioner
  • Betydelig eller ustabil hjerte-, metabolisk, onkologisk, psykiatrisk, udviklingsmæssig eller neurologisk tilstand (er) eller behandlinger, der kan påvirke sikker deltagelse i undersøgelsen som bestemt af undersøgelsesundersøgere (f.eks. Dårligt kontrolleret hjertesvigt, nuværende eller tidligere hjertearytmi, vedvarende systolisk blodtryk> 180, labile diabetes, betydelig elektrolyt abnormalitet, hjernekræft, kognitiv svækkelse, neuroudviklingsforstyrrelser, autismespektrumforstyrrelse, mani, schizophrenia-spektrum eller anden psykotisk lidelse, bevægelsesdisorter, flere sclerose, moderat til alvorlig hjerneinteret.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et undersøgelsesmedicin eller en enhed inden for den sidste måned eller samtidig med at studere deltagelse
  • Historie om TMS -eksponering
  • TMS -kontraindikationer (f.eks. Ferromagnetiske implantater, cochleaimplantater, betingelser eller behandlinger, der sænker anfaldstærsklen - som bestemt af undersøgelsesundersøgere).
  • Nuværende graviditet eller ønske om at blive gravid under studiets varighed uden prævention
  • Er en fange eller i politiets varetægt på tidspunktet for screening af støtteberettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Enhed: Transcranial magnetisk stimulering
Deltagerne vil modtage 6 til 10 sessioner om dagen (dvs. theta burst; 600 pulser pr. Session; 6000 pulser pr. Dag) over 3 til 5 behandlingsdage ved hjælp af et Magventure Magpro TMS -system. Behandling vil bestå af i alt 30 sessioner (18.000 samlede pulser). En enkelt session defineres som 600 pulser ved 50 Hz for 2s (dvs. 5 Hz tripletter) og gentages hver 10'erne i i alt 190'erne pr. Session til L-DLPFC ved 120% RMT med 15 minutters intersessionsintervaller. TMS vil blive målrettet mod at stråle F3 til sammenligning med hovedparten af ​​litteraturen og til de fleste efterligne replikerbare kliniske brug.
Andre navne:
  • Accelereret TMS
  • Theta-burst tms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der afslutter TMS -sessioner
Tidsramme: Vurderes dagligt fra dag 1 til dag 5 i TMS-behandlingsperioden og opsummeret ved 4-ugers opfølgningsbesøg.

Beskrivelse: Feasibility måles som procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører mindst 20 RTMS-ITBS-behandlingssessioner inden for 3-til-5-dages behandlingsperiode.

Målenhed: Procentdel (%) Tidsramme: Vurderes dagligt fra dag 1 til dag 5 i TMS-behandlingsperioden og opsummeret ved 4-ugers opfølgningsbesøg.

Begrundelse: Denne foranstaltning fokuserer på andelen af ​​deltagere, der er i stand til at overholde den intensive TMS -protokol, en nøgleindikator for gennemførlighed. Tidsrammen er nu specifik, der dækker behandlingsdage (dag 1 til dag 5) og 4-ugers opfølgning til endelig rapportering.
Vurderes dagligt fra dag 1 til dag 5 i TMS-behandlingsperioden og opsummeret ved 4-ugers opfølgningsbesøg.
Session leveringsmønstre
Tidsramme: Optaget dagligt fra dag 1 til dag 5 i TMS-behandlingsperioden og opsummeret ved 4-ugers opfølgningsbesøg.

Beskrivelse: Antallet af samlede RTMS-ITBS-sessioner, der leveres, registreres og analyseres for at karakterisere protokoladhæsion og leveringsmønstre. RTMS-ITBS-sessioner inden for protokollen er rettet mod at blive leveret i løbet af 3-5 behandlingsdage, hvor deltagerne kan vælge mellem 6-10 dages behandlingssessioner pr. Dag, hvis der er acceptabel og gennemførlig (i alt 30 sessioner for at afslutte RTMS-ITBS-protokollen) måleenhed: antallet af sessioner, der er leveret, repræsenteres som en kontinuerlig, numerisk værdi.

Begrundelse: Denne foranstaltning giver yderligere detaljer om, hvordan protokollen implementeres, der adresserer potentiel variation i session levering for at vurdere den samlede tolerabilitet, gennemførlighed og analysere eventuelle bivirkninger. Det hjælper endvidere med at informere mål om effektivitet, hvis deltagerne ikke afslutter det samlede sessionmål eller afslutter forløbet af forskellige tidsperioder (dvs. over 4-5 dage eller over 3 dage).
Optaget dagligt fra dag 1 til dag 5 i TMS-behandlingsperioden og opsummeret ved 4-ugers opfølgningsbesøg.
Bivirkningshastighed
Tidsramme: Vurderet dagligt fra dag 1 til dag 5 i TMS-behandlingsperioden ved det indledende screeningsbesøg (baseline) og ved 4-ugers opfølgningsbesøg.

Beskrivelse: Tolerabilitet vurderes ved at beregne procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst en bivirkning (AE) relateret til RTMS-ITBS-protokollen, såsom hovedpine, ubehag i hovedbunden eller svimmelhed. Bivirkninger registreres og klassificeres ved hjælp af en standardiseret tjekliste baseret på almindelige TMS-relaterede bivirkninger.

Målenhed: Procentdel (%) af deltagere med mindst en AE. Begrundelse: Denne foranstaltning kvantificerer andelen af ​​deltagere, der oplever AE'er, hvilket giver en klar indikator for protokollens tolerabilitet. Daglige vurderinger under behandlingen fanger øjeblikkelige bivirkninger, mens den 4-ugers opfølgning evaluerer eventuelle forsinkede eller vedvarende effekter.
Vurderet dagligt fra dag 1 til dag 5 i TMS-behandlingsperioden ved det indledende screeningsbesøg (baseline) og ved 4-ugers opfølgningsbesøg.
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: Vurderet dagligt fra dag 1 til dag 5 i TMS-behandlingsperioden ved det indledende screeningsbesøg (baseline) og ved 4-ugers opfølgningsbesøg.

Beskrivelse: Alvorlige bivirkninger (SAE'er), defineret som enhver begivenhed, der resulterer i indlæggelse, livstruende forhold eller signifikant handicap (f.eks. Anfald), spores og rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst en SAE relateret til RTMS-ITBS-protokollen.

Målenhed: Procentdel (%) af deltagere med mindst en SAE. Begrundelse: Denne foranstaltning sikrer overvågning af alvorlige resultater, hvilket er kritisk for at vurdere sikkerheden i TMS -protokollen. De specifikke tidspunkter er i overensstemmelse med undersøgelsesplanen, hvilket sikrer omfattende sporing af sjældne, men alvorlige begivenheder.
Vurderet dagligt fra dag 1 til dag 5 i TMS-behandlingsperioden ved det indledende screeningsbesøg (baseline) og ved 4-ugers opfølgningsbesøg.
Pulser pr. Session leveringsmønstre
Tidsramme: Optaget dagligt fra dag 1 til dag 5 i TMS-behandlingsperioden og opsummeret ved 4-ugers opfølgningsbesøg.

Beskrivelse: Antallet og hyppigheden af ​​RTMS-ITBS-pulser leveret over de 3-5 behandlingsdage, hvor deltagerne kan vælge mellem 6-10 dages behandlingssessioner om dagen. Dette registreres og analyseres for at karakterisere protokoladhæsion og leveringsmønstre. En puls defineres som en udbrud af tre magnetiske impulser leveret i hurtig rækkefølge. En behandlingssession indebærer 190'erne, der omfatter 600 pulser pr. Session. En intermitterende theta-burst-puls defineres som en burst af tre magnetiske pulser leveret i hurtig rækkefølge. Slutpunktet på 30 behandlingssessioner er 18.000 samlede pulser leveret, som over vinduet på 3 til 5 dage kan opnås med 3.600 daglige impulser i 5 dage eller op til 6.000 daglige pulser over 3 dage.

Målenhed: Antallet af leverede sessioner, repræsenteret som en kontinuerlig, numerisk værdi.

Begrundelse: Denne foranstaltning giver yderligere detaljer om, hvordan protokollen implementeres, og adresserer potentiel variation i session levering for at vurdere den samlede Tole
Optaget dagligt fra dag 1 til dag 5 i TMS-behandlingsperioden og opsummeret ved 4-ugers opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-epileptisk anfaldsfrekvens (NES)
Tidsramme: Evalueret før intervention ved besøg 1, 2-4 uger før den 3-5 dages TMS-behandlingsprotokol på 3-5 dages og ved den sidste opfølgning besøg 4 uger efter afslutningen af ​​TMS-behandlingsprotokollen.
Deltagerne vil modtage personligt og skriftligt dokumentation om, hvordan man dokumenterer NES-frekvens (antallet af NES-begivenheder over en 4 ugers periode) efter begivenheder ideelt set i tandem med en familie eller støttepersoner, der kan bo hos dem. Emnet og deres supportperson bliver bedt om at dokumentere NES semiologi, varighed og symptomens sværhedsgrad for at sikre, at de pågældende begivenheder er i overensstemmelse med deres kendte begivenheder, der tidligere er blevet bekræftet at repræsentere NES med video EEG. Endelig analyse repræsenterer en kontinuerlig variabel, der sammenligner den numeriske værdi (antal NES -begivenheder over en periode på 4 uger).
Evalueret før intervention ved besøg 1, 2-4 uger før den 3-5 dages TMS-behandlingsprotokol på 3-5 dages og ved den sidste opfølgning besøg 4 uger efter afslutningen af ​​TMS-behandlingsprotokollen.
Kronisk sygdom forventet stigma skala (CIAS)
Tidsramme: Vurderet ved indledende besøg (tidspunkt 0 ved besøg 1, 2-4 uger før-TMS) og ved opfølgning efter intervention (4 uger efter TMS).

Formål: Foranstaltninger forventet stigma relateret til kronisk sygdom hos deltagere med funktionelle anfald.

Målenhed: Total score i en skala. Resultatområde: 12-60 (12 varer, hver scorede 1-5). Type variabel: kontinuerlig (summen af ​​varescore). Fortolkning: Højere score indikerer større forventet stigma (værre resultat).
Vurderet ved indledende besøg (tidspunkt 0 ved besøg 1, 2-4 uger før-TMS) og ved opfølgning efter intervention (4 uger efter TMS).
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Vurderet ved det første besøg (2-4 uger før-TMS) og opfølgning (4 uger efter TMS).

Formål: Vurderer depressionens sværhedsgrad hos deltagere med funktionelle anfald. Målenhed: Total score i en skala. Resultatområde: 0-60 (10 varer, hver scorede 0-6). Type variabel: kontinuerlig (summen af ​​varescore). Fortolkning: Højere score indikerer større depressionens sværhedsgrad (værre resultat).

Underanalyse: Deltagere opdelt i mild/ingen depression (MADRS ≤ 20) vs. moderat/svær depression (MADRS> 20) for at sammenligne med FND-syns-specifikke resultater (f.eks. NHS3, NES-remission).
Vurderet ved det første besøg (2-4 uger før-TMS) og opfølgning (4 uger efter TMS).
Post-traumatisk stresslidelsescheckliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Vurderet ved det første besøg (2-4 uger før-TMS) og opfølgning (4 uger efter TMS).

Formål: Evaluerer PTSD -symptomens sværhedsgrad hos deltagere med funktionelle anfald.

Målenhed: Total score i en skala. Resultatområde: 0-80 (20 varer, hver scorede 0-4). Type variabel: kontinuerlig (summen af ​​varescore). Fortolkning: Højere score indikerer større PTSD -symptomens sværhedsgrad (værre resultat).

Underanalyse: Deltagere opdelt i mild/NO-depression (MADRS ≤ 20) vs. moderat/svær depression (MADRS> 20) og fraværende/mild PTSD (PCL-5 <33) vs. moderate/ekstreme PTSD (PCL-5 ≥ 33) for at sammenligne med FND-seizure-specifikke outcomes.
Vurderet ved det første besøg (2-4 uger før-TMS) og opfølgning (4 uger efter TMS).
PROMIS®-29+2 Profil V2.1 (propr)
Tidsramme: Vurderet ved det første besøg (2-4 uger før-TMS) og opfølgning (4 uger efter TMS).

Formål: Foranstaltning af sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere domæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, social funktion, smerteintensitet, smerteinterferens).

Måleenhed: T-scoringer for hvert domæne. Resultatområde: T-score (gennemsnit = 50, SD = 10) for hvert domæne; spænder typisk fra 20-80 afhængigt af domænet.

Type variabel: kontinuerlig (T-score pr. Domæne).

Fortolkning:

Fysisk funktion og social funktion: Højere score indikerer bedre resultater. Angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, smerteintensitet, smerteinterferens: højere score indikerer værre resultater.
Vurderet ved det første besøg (2-4 uger før-TMS) og opfølgning (4 uger efter TMS).
Patientsundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Vurderet ved det første besøg (2-4 uger før-TMS) og opfølgning (4 uger efter TMS).

Formål: Vurderer somatisk symptomens sværhedsgrad hos deltagere med funktionelle anfald.

Målenhed: Total score i en skala. Resultatområde: 0-30 (15 varer, hver scorede 0-2). Type variabel: kontinuerlig (summen af ​​varescore). Fortolkning: Højere score indikerer større somatisk symptomens sværhedsgrad (værre resultat).
Vurderet ved det første besøg (2-4 uger før-TMS) og opfølgning (4 uger efter TMS).
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering (Core-10)
Tidsramme: Vurderet ved det første besøg (2-4 uger før-TMS) og opfølgning (4 uger efter TMS).

Formål: Foranstaltninger Generel psykologisk nød hos deltagere med funktionelle anfald.

Målenhed: Total score i en skala. Resultatområde: 0-40 (10 varer, hver scorede 0-4). Type variabel: kontinuerlig (summen af ​​varescore). Fortolkning: Højere score indikerer større psykologisk nød (værre resultat).
Vurderet ved det første besøg (2-4 uger før-TMS) og opfølgning (4 uger efter TMS).
Klinisk global indtryksforbedring og sværhedsgrad (CGI-I og CGI-S)
Tidsramme: Tidsramme: CGI-S vurderet ved indledende besøg (2-4 uger før-TMS) og opfølgning (4 uger efter TMS); CGI-I vurderede kun ved opfølgning (4 uger efter TMS).

Formål: Vurderer klinisk sværhedsgrad (CGI-S) og forbedring (CGI-I) hos deltagernes funktionelle anfaldstilstand.

Målenhed: Bedømmelse i en skala.

Resultatområde:

CGI-S: 1-7 (1 = normal, slet ikke syg; 7 = ekstremt syg). CGI-I: 1-7 (1 = meget forbedret; 7 = meget værre). Type variabel: Ordinal (diskrete ratings).

Fortolkning:

CGI-S: Højere score indikerer større sygdomsgrad (værre resultat). CGI-I: Højere score indikerer mindre forbedring eller forværring (værre resultat).
Tidsramme: CGI-S vurderet ved indledende besøg (2-4 uger før-TMS) og opfølgning (4 uger efter TMS); CGI-I vurderede kun ved opfølgning (4 uger efter TMS).
National Hospital Anfald Alarity Scale (NHS3)
Tidsramme: Vurderet ved det første besøg (2-4 uger før-TMS) og opfølgning (4 uger efter TMS).

Formål: Foranstaltning af anfaldsgrad hos deltagere med funktionelle anfald. Målenhed: Total score i en skala. Resultatområde: 0-27 (baseret på anfaldsegenskaber, fx frekvens, varighed, skade).

Type variabel: kontinuerlig (summen af ​​vægtede genstande). Fortolkning: Højere score indikerer større anfaldsgrad (værre resultat).
Vurderet ved det første besøg (2-4 uger før-TMS) og opfølgning (4 uger efter TMS).
Deltagere med komplet NES -remission
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning (4 uger efter TMS).

Formål: Bestemmer andelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig remission af ikke-epileptiske anfald (NES).

Målenhed: Procentdel af deltagere uden NES -begivenheder. Resultatområde: binær (0% eller 100% remission pr. Deltager). Type variabel: binær (opnået remission eller ej). Fortolkning: Opnåelse af remission (100%) er et bedre resultat.
Vurderet ved opfølgning (4 uger efter TMS).
Deltagere med> 50% reduktion i NES -frekvens
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning (4 uger efter TMS).

Formål: måler andelen af ​​deltagere med en betydelig reduktion (> 50%) i ikke-epileptisk anfaldsfrekvens.

Målenhed: Procentdel af deltagere, der opnår> 50% reduktion i NES -frekvens.

Resultatområde: binær (≥50% reduktion eller <50% reduktion pr. Deltager). Type variabel: binær (opnået reduktion eller ej). Fortolkning: At opnå> 50% reduktion er et bedre resultat.
Vurderet ved opfølgning (4 uger efter TMS).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Chasen, DO, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00144502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Bortset fra demografi og satser på psykiatrisk komorbiditet set på tværs af deltagere, der kan påvirke resultaterne, da dette er en psykiatrisk sårbar befolkning, planlægges ingen IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transcranial magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner