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TMS accelerato per disturbi neurologici funzionali di tipo convulsivo (FND-seiz)

16 settembre 2025 aggiornato da: Joseph Chasen, Medical University of South Carolina

Stimolazione magnetica transcranica prefrontale accelerata, sinistra per convulsioni funzionali; Un'esplorazione in aperto di fattibilità, tollerabilità ed efficacia preliminare

The purpose of this project is to assess the feasibility, tolerability, and preliminary efficacy of using an accelerated, intermittent theta burst stimulation (a-iTBS-rTMS) protocol targeting the left dorsolateral prefrontal cortex (l-dlPFC) for Psychogenic Non-Epileptic Seizures (PNES) or Seizure-Type Functional Neurologic Disorder (FND-seiz) in modo aperto. Dopo lo screening, il consenso e l'iscrizione, i partecipanti riceveranno sessioni ITBS-RTMS da 6 a 10 al giorno (cioè scoppio di Theta; 600 impulsi per sessione; 6000 impulsi al giorno) in un giorno di trattamento di 3 a 5 con un obiettivo di 30 sessioni totali (18.000 palpi totali). TMS sarà mirato al fascio di F3 per il confronto con la maggior parte della letteratura e per la maggior parte dei mimite l'uso replicabile e clinico. Questo protocollo ITBS-RTMS proposto è stato scelto dato la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia precedentemente mostrate in altre condizioni, ma anche in quanto ha il potenziale per abbreviare il trattamento a soli 3 giorni, che i ricercatori teorizzano saranno più fattibili per i pazienti con FND-Sez.

La fattibilità sarà misurata come percentuale di partecipanti che ricevono almeno 20 sessioni di trattamento all'interno della finestra da 3 a 5 giorni. Oltre alle autovalutazioni utilizzate nel processo di screening della sicurezza o per monitorare i benefici e i rischi della TMS, le misure soggettive secondarie valuteranno i risultati specifici per semi di FND precedentemente studiati, che saranno ottenuti prima dell'intervento e dopo l'intervento dopo l'intervento. Oltre alla frequenza mensile delle crisi, ciò includerà misure validate in merito allo stigma, alla QoL, alla depressione, alla depressione, al PTSD, ai sintomi somatici, al funzionamento psicosociale, al disagio psicologico e all'impressione clinica e dei partecipanti di miglioramenti e soddisfazione. La sotto-analisi dividerà ulteriormente i partecipanti con depressione da lieve a nessuna depressione e PTSD rispetto alla depressione da moderata a grave e/o PTSD per valutare ulteriormente come gli effetti TMS noti per influenzare altri disturbi altamente comorbidi con FND-Seiz, possono influenzare indirettamente gli esiti FND-Seiz.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi neurologici funzionali di tipo convulso (FND-SEIZ) sono una relazione sorprendentemente prevalente per il 5-15% dei referral del centro di epilessia e fino al 40% delle ammissioni dell'unità di monitoraggio dell'epilessia, quando considerano gli ostacoli associati al trattamento e ai risultati sconcertanti. A causa dei requisiti ad alta intensità di risorse, la diagnosi è spesso ritardata di anni. Nel frattempo, i pazienti ricevono frequentemente farmaci antideizure inappropriati e hanno un alto utilizzo dei servizi di emergenza. Anni dopo la diagnosi, molti pazienti con sede FND continuano a sperimentare convulsioni non epilettiche (NS) e hanno alti tassi di disabilità. A causa di stigmati e barriere psicosociali, l'impegno e le risposte allo standard di cura, la terapia cognitiva comportamentale (CBT), sono incoerenti. Come viene detto a molti pazienti che possono avere epilessia prima di ricevere una diagnosi accurata, esiste un'ovvia disconnessione tra il trattamento psicologico raccomandato e la natura fisica dei loro sintomi, che può limitare l'accettazione della diagnosi e successivamente l'impegno della CBT. Inoltre, l'unico RCT alimentato (la prova dei codici) che ha esaminato la CBT in FND-Seiz non ha mostrato una significativa riduzione delle crisi a 12 mesi di follow-up e la dimensione dell'effetto complessiva era inferiore a quanto precedentemente si pensava evidenziando i limiti di un modello "a misura unica per tutti" per un disturbo altamente comorbito. In definitiva, è stato scoperto che i pazienti con FND-Seiz hanno una qualità complessiva più scarsa rispetto all'epilessia e un tasso di mortalità standardizzato 2,5 volte maggiore della popolazione generale e paragonabile a quello dell'epilessia resistente ai farmaci

Insieme, questi fattori sottolineano la necessità di trattamenti alternativi in ​​grado di affrontare le sfide psicosociali uniche per FND-Seiz o studiare ulteriormente la neurobiologia sottostante. Gli investigatori teorizzano che offrire un approccio basato su reti cerebrale può ridurre lo stigma associato alla confusione sulla concezione eziologica "psicologica" piuttosto che "neurologica" di FND-Seiz, che se efficace, può essere più fattibile per alcuni pazienti. La ricerca sull'imaging cerebrale e le precedenti segnalazioni di benefici con la neurostimolazione suggeriscono il TMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC) ha il potenziale per migliorare la governance cortico-limbica o cortico-sensorimotoria, che gli investigatori teorizzano in FND-SEIZ possono ridurre la frequenza NS o migliorare la qualità della vita. Pertanto, gli investigatori mirano a studiare la fattibilità e la tollerabilità di un protocollo TMS Theta-Burst intermittente e intermedio in FND-Seiz per imitare le tendenze cliniche attuali e ottimizzare la fattibilità della TMS, che può avere diverse applicazioni per la popolazione FND-SEIZ.

Nella pratica clinica, il rischio noto, ma raro di indurre una crisi epilettica con TMS e la difficoltà di differenziare epilettico dalle convulsioni non epilettiche, può ridurre il comfort dei fornitori di TMS di utilizzare la TMS nei pazienti con gravi FND quando indicato per altri disturbi in disabilità. In tandem con l'esplorazione della fattibilità e della tollerabilità di questo intervento, gli investigatori sperano di impiegare e studiare un protocollo di sicurezza informato, con input di esperti nei settori dell'epilessia e della stimolazione cerebrale. Aiutare i fornitori a proiettare in modo sicuro i pazienti, escludere in modo più decisivo i pazienti con una diagnosi imprecisa o epilessia concomitante e avere un protocollo da seguire nel trattamento dei pazienti con cucitura FND che sperimentano una NS durante la stimolazione della TMS può aumentare l'accesso TMS per i pazienti con sede FND con altre indicazioni TMS. Infine, poiché le prove preliminari qui su MUSC suggeriscono anche che combinare TMS con CBT per altre indicazioni può avere un effetto sinergico e migliorare l'attrito con la CBT, se la TMS è preliminariamente efficace da sola da solo in FND-Sezing esiti specifici in una piccola etichetta aperta, questa indagine può anche aiutare a ottimizzare i futuri metodologie che esaminano l'uso di TMS in FND-SEIZ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Recruitment Coordinator
  • Numero di telefono: (843) 637-1358
  • Email: chasenj@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Institute of Psychiatry, Brain Stimulation Department
        • Sub-investigatore:
          • Mark George, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph A Chasen, DO
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Schmitt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clayton Olash, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Alves Neiva Barbosa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mert Bircan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • > 18 anni e <65 anni
  • In inglese, può leggere e scrivere e in grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi di convulsioni funzionali "documentate" realizzate da un epileptologo o neurologo MUSC utilizzando le raccomandazioni ILAE: "dal medico sperimentato nella diagnosi di disturbi convulsivi (in video o di persona), che mostra una semiologia del tipico di e-eCusti, mentre si verificherebbe un epiletico, mentre sull'eeg di e-eCusti, mentre si verificherebbe un'e-eCusta e l'e-eCoiMitic previsto durante le convulsioni epilettiche equivalenti "
  • Deve avere un minimo di 24 ore di video EEG altrimenti altrimenti normale senza risultati epilettiformi intertictali
  • Durata dei sintomi> 3 mesi e continuando a sperimentare il NES almeno mensilmente
  • Attualmente non sta subendo alcun intervento psicoterapico, accetta di rinunciare a qualsiasi intervento psicoterapico durante lo studio e, se precedentemente completato, qualsiasi intervento psicoterapico continua a sperimentare convulsioni mensili non epilettiche
  • Se i farmaci psicotropi possono scegliere di continuare durante la durata dello studio alle dosi attuali, ma acconsenti a non modificare le dosi di farmaci o al passaggio a regimi psicotropi alternativi durante lo studio
  • In buona salute generale, come accertato dalla storia medica

Criteri di esclusione:

  • Storia della preoccupazione clinica per convulsioni epilettiche concomitanti o epilessia
  • Storia della psicosi in corso, della mania, dell'alcool attivo o del disturbo da utilizzo di sostanze come scremato da PSQ, YMRS, Audit e DAST-10
  • STORIA DI SCRUZIONE POSIZIONE Test delle urine per droghe d'abuso nell'ultimo anno: cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei
  • Intento suicida attivo o un punteggio> 2 sulla domanda 3 del prosciutto
  • L'uso di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva a dosi che possono aumentare questo rischio in ambito di RTMS-ITBS (ad es. buproprione a> 300 mg, combinazioni di antidepressivi triciclici, antipsicotici ... come determinato dagli investigatori)
  • Storia degli interventi chirurgici del sistema nervoso centrale o lesioni cerebrali strutturali clinicamente rilevanti
  • Condizioni cardiache, metaboliche, metaboliche, oncologiche, psichiatriche, ovologiche significative o neurologiche o trattamenti che possono influire sulla partecipazione sicura allo studio come determinato dagli investigatori dello studio (ad es. Insufficienza cardiaca scarsamente controllata, aritmia cardiaca attuale o passata, pressione arteriosa sistolica sostenuta> 180, diabete labile, anomalia di elettroliti significativi, cancro al cervello, compromissione cognitiva, disturbi dello sviluppo neurocale, disturbi del cervello di autismo)
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco o un dispositivo investigativo nell'ultimo mese o in concomitanza per studiare la partecipazione
  • Storia dell'esposizione a TMS
  • Controindicazioni TMS (ad es. Impianti ferromagnetici, impianti cocleari, condizioni o trattamenti che abbassano la soglia di crisi - come determinato dagli investigatori dello studio).
  • Gravidanza attuale o desiderio di rimanere incinta durante la durata dello studio senza piano contraccettivo
  • Sono un prigioniero o in custodia della polizia al momento dello screening di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
I partecipanti riceveranno da 6 a 10 sessioni al giorno (cioè scoppio di Theta; 600 impulsi per sessione; 6000 impulsi al giorno) per 3-5 giorni di trattamento usando un sistema Magpro Magpro TMS. Il trattamento consisterà in un totale di 30 sessioni (18.000 impulsi totali). Una singola sessione è definita come 600 impulsi a 50 Hz per 2 secondi (ovvero triplette da 5 Hz) e ripetuta ogni 10 secondi per un totale di anni '90 per sessione a L-DLPFC al 120% di RMT con intervalli di intersessione di 15 minuti. TMS sarà mirato al fascio di F3 per il confronto con la maggior parte della letteratura e per la maggior parte dei mimite l'uso clinico replicabile.
Altri nomi:
  • TMS accelerato
  • Theta-Burst TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano le sessioni TMS
Lasso di tempo: Valuto quotidianamente dal 1 ° giorno al 5 ° giorno del periodo di trattamento TMS e riassunto alla visita di follow-up di 4 settimane.

Descrizione: la fattibilità sarà misurata come percentuale di partecipanti che completano almeno 20 sessioni di trattamento RTMS-ITBS entro il periodo di trattamento da 3 a 5 giorni.

Unità di misura: percentuale (%) lasso di tempo: valutato quotidianamente dal giorno 1 al giorno 5 del periodo di trattamento TMS e riassunto alla visita di follow-up di 4 settimane.

Razionale: questa misura si concentra sulla proporzione di partecipanti in grado di aderire al protocollo intensivo TMS, un indicatore chiave della fattibilità. Il periodo di tempo è ora specifico, coprendo i giorni di trattamento (giorno 1 al giorno 5) e il follow-up di 4 settimane per i rapporti finali.
Valuto quotidianamente dal 1 ° giorno al 5 ° giorno del periodo di trattamento TMS e riassunto alla visita di follow-up di 4 settimane.
Modelli di consegna della sessione
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente dal 1 ° giorno al 5 ° giorno del periodo di trattamento TMS e riassunto alla visita di follow-up di 4 settimane.

Descrizione: Il numero di sessioni totali di RTMS-ITBS fornite verranno registrate e analizzate per caratterizzare i modelli di aderenza e consegna del protocollo. Le sessioni RTMS-ITBS all'interno del protocollo hanno lo scopo di essere consegnati nei giorni di trattamento di 3-5, durante i quali i partecipanti possono scegliere tra le sessioni di trattamento di 6-10 giorni al giorno se tollerabili e fattibili (totale di 30 sessioni per completare l'unità di misura RTMS-ITBS): il numero di sessioni consegnate, rappresentate come un valore continuo, numerico.

Razionale: questa misura fornisce ulteriori dettagli su come viene implementato il protocollo, affrontando la potenziale variabilità nella consegna delle sessioni per valutare la tollerabilità complessiva, la fattibilità e l'analizzazione di eventuali eventuali eventi avversi. Aiuta ulteriormente a informare le misure di efficacia se i partecipanti non completano l'obiettivo di sessione totale o completano il corso di diversi periodi di tempo (cioè oltre 4-5 giorni o oltre 3 giorni).
Registrato quotidianamente dal 1 ° giorno al 5 ° giorno del periodo di trattamento TMS e riassunto alla visita di follow-up di 4 settimane.
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Valuto quotidianamente dal 1 ° giorno al 5 ° giorno del periodo di trattamento TMS, alla visita iniziale di screening (basale) e alla visita di follow-up di 4 settimane.

Descrizione: la tollerabilità verrà valutata calcolando la percentuale di partecipanti che vivono almeno un evento avverso (AE) relativo al protocollo RTMS-ITBS, come mal di testa, disagio del cuoio capelluto o vertigini. Gli eventi avversi verranno registrati e classificati utilizzando una lista di controllo standardizzata basata sugli effetti collaterali comuni correlati al TMS.

Unità di misura: percentuale (%) dei partecipanti con almeno un AE. Razionale: questa misura quantifica la percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi, fornendo un chiaro indicatore della tollerabilità del protocollo. Le valutazioni quotidiane durante il trattamento acquisiscono effetti collaterali immediati, mentre il follow-up di 4 settimane valuta eventuali effetti ritardati o persistenti.
Valuto quotidianamente dal 1 ° giorno al 5 ° giorno del periodo di trattamento TMS, alla visita iniziale di screening (basale) e alla visita di follow-up di 4 settimane.
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Valuto quotidianamente dal 1 ° giorno al 5 ° giorno del periodo di trattamento TMS, alla visita iniziale di screening (basale) e alla visita di follow-up di 4 settimane.

Descrizione: eventi avversi gravi (SAE), definiti come qualsiasi evento che si traduce in ospedale, condizioni potenzialmente letali o disabilità significativa (ad esempio sequestro), sarà monitorato e riportato come la percentuale di partecipanti che vivono almeno un SAE relativo al protocollo RTMS-ITBS.

Unità di misura: percentuale (%) dei partecipanti con almeno un SAE. Razionale: questa misura garantisce il monitoraggio di risultati gravi, che è fondamentale per valutare la sicurezza del protocollo TMS. I punti temporali specifici si allineano al programma dello studio, garantendo un monitoraggio completo di eventi rari ma seri.
Valuto quotidianamente dal 1 ° giorno al 5 ° giorno del periodo di trattamento TMS, alla visita iniziale di screening (basale) e alla visita di follow-up di 4 settimane.
Impulsi per modelli di consegna della sessione
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente dal 1 ° giorno al 5 ° giorno del periodo di trattamento TMS e riassunto alla visita di follow-up di 4 settimane.

Descrizione: il numero e la frequenza degli impulsi RTMS-ITBS consegnati nei 3-5 giorni di trattamento durante i quali i partecipanti possono scegliere tra le sessioni di trattamento di 6-10 giorni al giorno. Questo verrà registrato e analizzato per caratterizzare l'adesione del protocollo e i modelli di consegna. Un impulso è definito come uno scoppio di tre impulsi magnetici consegnati in rapida successione. Una sessione di trattamento comporta gli anni '90 che comprendono 600 impulsi per sessione. Un impulso theta-burn intermittente è definito come uno scoppio di tre impulsi magnetici consegnati in rapida successione. Il punto finale di 30 sessioni di trattamento è di 18.000 impulsi totali consegnati, che oltre la finestra di 3-5 giorni possono essere raggiunti con 3.600 impulsi giornalieri per 5 giorni o fino a 6.000 impulsi giornalieri per 3 giorni.

Unità di misura: il numero di sessioni consegnate, rappresentate come valore numerico continuo.

Razionale: questa misura fornisce ulteriori dettagli su come viene implementato il protocollo, affrontando la potenziale variabilità nella consegna delle sessioni per valutare la tole complessiva
Registrato quotidianamente dal 1 ° giorno al 5 ° giorno del periodo di trattamento TMS e riassunto alla visita di follow-up di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza con crisi non epilettica (NES)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento alla visita 1, 2-4 settimane prima di iniziare il protocollo di trattamento TMS di 3-5 giorni e alla visita finale di follow-up 4 settimane dopo aver completato il protocollo di trattamento TMS.
I partecipanti riceveranno documentazione di persona e scritta su come documentare la frequenza NES (il numero di eventi NES per un periodo di 4 settimane) a seguito di eventi idealmente in tandem con una famiglia o persone che possono vivere con loro. All'argomento e alla loro persona di supporto verrà chiesto di documentare la semiologia, la durata e la gravità dei sintomi NES per garantire che gli eventi in questione siano coerenti con i loro eventi noti che sono stati precedentemente confermati per rappresentare il NES con Elec -EEG. L'analisi finale rappresenterà una variabile continua che confronta il valore numerico (numero di eventi NES per un periodo di 4 settimane).
Valutato prima dell'intervento alla visita 1, 2-4 settimane prima di iniziare il protocollo di trattamento TMS di 3-5 giorni e alla visita finale di follow-up 4 settimane dopo aver completato il protocollo di trattamento TMS.
Scala dello stigma (CIAS) previsto per la malattia cronica
Lasso di tempo: Valutato alla visita iniziale (punto temporale 0 alla visita 1, 2-4 settimane pre-TMS) e al follow-up post-intervento (4 settimane dopo il TMS).

Scopo: misure previste dallo stigma correlato alla malattia cronica nei partecipanti con convulsioni funzionali.

Unità di misura: punteggio totale su una scala. Gamma di punteggi: 12-60 (12 articoli, ciascuno ha ottenuto 1-5). Tipo di variabile: continuo (somma dei punteggi degli articoli). Interpretazione: punteggi più alti indicano uno stigma più atteso (risultato peggiore).
Valutato alla visita iniziale (punto temporale 0 alla visita 1, 2-4 settimane pre-TMS) e al follow-up post-intervento (4 settimane dopo il TMS).
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Valutato alla visita iniziale (2-4 settimane pre-TMS) e follow-up (4 settimane dopo TMS).

Scopo: valuta la gravità della depressione nei partecipanti con convulsioni funzionali. Unità di misura: punteggio totale su una scala. Intervallo di punteggio: 0-60 (10 articoli, ciascuno segnato 0-6). Tipo di variabile: continuo (somma dei punteggi degli articoli). Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione (risultato peggiore).

Sottoanalisi: partecipanti divisi in depressione lieve/no (MADRS ≤ 20) vs. depressione moderata/grave (MADRS> 20) da confrontare con esiti specifici per setili FND (ad esempio, NHS3, remissione NES).
Valutato alla visita iniziale (2-4 settimane pre-TMS) e follow-up (4 settimane dopo TMS).
Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Valutato alla visita iniziale (2-4 settimane pre-TMS) e follow-up (4 settimane dopo TMS).

Scopo: valuta la gravità dei sintomi PTSD nei partecipanti con convulsioni funzionali.

Unità di misura: punteggio totale su una scala. Intervallo di punteggio: 0-80 (20 articoli, ciascuno segnato 0-4). Tipo di variabile: continuo (somma dei punteggi degli articoli). Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi PTSD (risultato peggiore).

Sotto analisi: partecipanti divisi in depressione lieve/no (MADRS ≤ 20) vs. depressione moderata/grave (MADRS> 20) e PTSD assente/lieve (PCL-5 <33) vs. PTSD moderato/estremo (PCL-5 ≥ 33) da confrontare con gli outcom specifici di FND.
Valutato alla visita iniziale (2-4 settimane pre-TMS) e follow-up (4 settimane dopo TMS).
Promis®-29+2 Profile v2.1 (Propr)
Lasso di tempo: Valutato alla visita iniziale (2-4 settimane pre-TMS) e follow-up (4 settimane dopo TMS).

Scopo: misura la qualità della vita legata alla salute in più settori (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzione sociale, intensità del dolore, interferenza del dolore).

Unità di misura: punteggi T per ciascun dominio. Intervallo di punteggio: punteggi T (media = 50, SD = 10) per ciascun dominio; In genere varia da 20 a 80 a seconda del dominio.

Tipo di variabile: continuo (punteggi T per dominio).

Interpretazione:

Funzione fisica e funzione sociale: punteggi più alti indicano risultati migliori. Ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, intensità del dolore, interferenza del dolore: i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Valutato alla visita iniziale (2-4 settimane pre-TMS) e follow-up (4 settimane dopo TMS).
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Valutato alla visita iniziale (2-4 settimane pre-TMS) e follow-up (4 settimane dopo TMS).

Scopo: valuta la gravità dei sintomi somatici nei partecipanti con convulsioni funzionali.

Unità di misura: punteggio totale su una scala. Gamma di punteggi: 0-30 (15 articoli, ciascuno segnato 0-2). Tipo di variabile: continuo (somma dei punteggi degli articoli). Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi somatici (risultato peggiore).
Valutato alla visita iniziale (2-4 settimane pre-TMS) e follow-up (4 settimane dopo TMS).
Risultati clinici nella valutazione di routine (Core-10)
Lasso di tempo: Valutato alla visita iniziale (2-4 settimane pre-TMS) e follow-up (4 settimane dopo TMS).

Scopo: misura il disagio psicologico generale nei partecipanti con convulsioni funzionali.

Unità di misura: punteggio totale su una scala. Intervallo di punteggio: 0-40 (10 articoli, ciascuno segnato 0-4). Tipo di variabile: continuo (somma dei punteggi degli articoli). Interpretazione: punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico (risultato peggiore).
Valutato alla visita iniziale (2-4 settimane pre-TMS) e follow-up (4 settimane dopo TMS).
Il miglioramento e la gravità clinici di impressione globale (CGI-I e CGI-S)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: CGI-S valutato alla visita iniziale (2-4 settimane pre-TMS) e follow-up (4 settimane dopo TMS); CGI-I valutato solo al follow-up (4 settimane dopo TMS).

Scopo: valuta la gravità clinica (CGI-S) e il miglioramento (CGI-I) nella condizione funzionale delle crisi dei partecipanti.

Unità di misura: valutazione su una scala.

Gamma di punteggi:

CGI-S: 1-7 (1 = normale, per niente malato; 7 = estremamente malato). CGI-I: 1-7 (1 = molto migliorato; 7 = molto peggio). Tipo di variabile: ordinale (valutazioni discrete).

Interpretazione:

CGI-S: punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia (risultato peggiore). CGI-I: punteggi più alti indicano meno miglioramenti o peggioramento (risultato peggiore).
Lasso di tempo: CGI-S valutato alla visita iniziale (2-4 settimane pre-TMS) e follow-up (4 settimane dopo TMS); CGI-I valutato solo al follow-up (4 settimane dopo TMS).
The National Hospital Severy Scale Scale (NHS3)
Lasso di tempo: Valutato alla visita iniziale (2-4 settimane pre-TMS) e follow-up (4 settimane dopo TMS).

Scopo: misura la gravità delle crisi nei partecipanti con convulsioni funzionali. Unità di misura: punteggio totale su una scala. Intervallo di punteggio: 0-27 (in base alle caratteristiche delle convulsioni, ad esempio frequenza, durata, lesione).

Tipo di variabile: continuo (somma di elementi ponderati). Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle crisi (risultato peggiore).
Valutato alla visita iniziale (2-4 settimane pre-TMS) e follow-up (4 settimane dopo TMS).
Partecipanti con remissione NES completa
Lasso di tempo: Valutato al follow-up (4 settimane dopo TMS).

Scopo: determina la percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione completa di convulsioni non epilettiche (NES).

Unità di misura: percentuale di partecipanti senza eventi NES. Intervallo di punteggio: binario (remissione 0% o 100% per partecipante). Tipo di variabile: binario (remissione raggiunta o meno). Interpretazione: raggiungere la remissione (100%) è un risultato migliore.
Valutato al follow-up (4 settimane dopo TMS).
Partecipanti con riduzione> 50% della frequenza NES
Lasso di tempo: Valutato al follow-up (4 settimane dopo TMS).

Scopo: misura la percentuale di partecipanti con una riduzione significativa (> 50%) nella frequenza convulsiva non epilettica.

Unità di misura: percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione> 50% della frequenza NES.

Intervallo di punteggio: binario (riduzione ≥50% o riduzione <50% per partecipante). Tipo di variabile: binario (riduzione raggiunta o meno). Interpretazione: raggiungere una riduzione> 50% è un risultato migliore.
Valutato al follow-up (4 settimane dopo TMS).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Chasen, DO, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

2 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00144502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Oltre ai dati demografici e ai tassi di comorbidità psichiatrica osservati tra i partecipanti che possono effettuare risultati, poiché si tratta di una popolazione psichiatricamente vulnerabile, non si prevede che non sia previsto un IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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