Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené TMS pro funkční neurologické poruchy typu záchvatů (FND-seiz)

16. září 2025 aktualizováno: Joseph Chasen, Medical University of South Carolina

Zrychlené, levé prefrontální transkraniální magnetickou stimulaci pro funkční záchvaty; Otevřené zkoumání proveditelnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti

The purpose of this project is to assess the feasibility, tolerability, and preliminary efficacy of using an accelerated, intermittent theta burst stimulation (a-iTBS-rTMS) protocol targeting the left dorsolateral prefrontal cortex (l-dlPFC) for Psychogenic Non-Epileptic Seizures (PNES) or Seizure-Type Functional Neurologic Disorder (FND-seiz) in an Otevřená móda. Po screeningu, souhlasu a zápisu obdrží účastníci 6 až 10 relací ITBS-RTMS denně (tj. Theta Burst; 600 pulzů na relaci; 6000 pulzů denně) během 3: 5 léčebných dnů s cílem 30 celkových relací (18 000 celkových pulzů). TMS bude zaměřen na paprsek F3 pro srovnání s většinou literatury a na většinu napodobitelných a klinických použití. Tento navrhovaný protokol ITBS-RTMS byl vybrán vzhledem k jeho dříve prokázané bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti v jiných podmínkách, ale také proto, že má potenciál zkrátit léčbu pouze na 3 dny, což bude teoretizovat vyšetřovatelé pro pacienty s FND-seiz.

Proveditelnost bude měřena jako procento účastníků, kteří dostávají nejméně 20 léčebných sezení v okně 3 až 5 dnů. Kromě sebehodnocení použitého v procesu screeningu bezpečnosti nebo ke sledování výhod a rizik TMS, sekundární subjektivní opatření posoudí dříve zkoumané výsledky specifické pro sez, které budou získány před zásahem a 4 týdny po zásahu. Kromě měsíční frekvence záchvatů bude zahrnovat ověřená opatření týkající se stigmatu, QOL souvisejícího se zdravím, depresi, PTSD, somatických symptomů, psychosociální fungování, psychologické tísně a klinické a účastníky dojmu na zlepšení a spokojenost. Subanalýza dále rozdělí účastníky mírnou až žádnou depresí a/nebo PTSD versus střední až závažnou depresí a/nebo PTSD, aby dále posoudily, jak efekty TMS, o nichž je známo, že ovlivňují jiné vysoce komorbidní poruchy s FND-seiz, mohou nepřímo ovlivnit výsledky FND-seiz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční neurologické poruchy typu záchvatů (FND-seiz) jsou nápadně převládajícími účty pro 5-15% doporučení centra epilepsie a až 40% přijímacích jednotek monitorování epilepsie-když zvažuje související bariéry léčby a propuštěné výsledky. Vzhledem k požadavkům náročným na zdroje je diagnóza často zpožděna o roky. Mezitím pacienti často dostávají nevhodné antiseizurové léky a mají vysoké využití pohotovostních služeb. Roky po diagnóze mnoho pacientů s FND-sez nadále zažívá neepileptické záchvaty (NS) a má vysokou míru postižení. Kvůli stigmatu a psychosociálním bariérám jsou zapojení a reakce na úroveň péče, kognitivní behaviorální terapie (CBT) nekonzistentní. Jak je mnoho pacientů řečeno, že mohou mít epilepsii před obdržením přesné diagnózy, existuje zřejmé rozpojení mezi doporučenou psychologickou léčbou a fyzickou povahou jejich příznaků, což může omezit přijetí diagnózy a následně CBT zapojení. Kromě toho jediná poháněná RCT (pokus o kódy) zkoumající CBT v FND-seiz neprokázala významné snížení záchvatů při 12 měsících sledování a celková velikost účinku byla nižší, než se dříve myslelo, že zdůrazňuje omezení modelu „univerzálního“ pro vysoce komorbidní poruchu. Nakonec bylo zjištěno, že pacienti s FND-seiz mají horší celkovou kvalitu života ve srovnání s epilepsií a standardizovanou úmrtnost 2,5krát větší populace a srovnatelná s epilepsií rezistentní na léčiva odolná vůči drogám

Tyto faktory společně zdůrazňují potřebu alternativní léčby schopné řešit psychosociální výzvy jedinečné pro FND-seiz nebo dále zkoumat základní neurobiologii. Vyšetřovatelé teoretizují, že nabídka přístupu založeného na mozkové síti může snížit stigma spojené se zmatkem spíše o „psychologické“ než „neurologické“ etiologické pojetí FND-sez, které, pokud je účinnější, může být pro některé pacienty proveditelnější. Výzkum zobrazující mozek a předchozí zprávy o přínosu s neurostimulací naznačují, že TMS na levé dorsolaterální prefrontální kůře (L-DLPFC) má potenciál zlepšit kortiko-limbickou nebo kortiko-senzorimotorickou správu, která teoretizují v FND-seiz frekvenci nebo zlepšení kvality života. Cílem vyšetřovatelů je proto prozkoumat proveditelnost a snášenlivost zrychleného, ​​přerušovaného protokolu TMS TMS v FND-seizu, aby nejlépe napodoboval současné klinické trendy a optimalizoval proveditelnost TMS, který může mít několik aplikací pro populaci FND-seiz.

V klinické praxi může známé, ale vzácné riziko vyvolávání epileptického záchvatu s TM a obtížnosti rozlišující epileptiku od neepileptických záchvatů, snížit pohodlí poskytovatelů TMS k použití TMS u pacientů s FND-seiz, pokud jsou uvedeny pro jiné poruchy deaktivující. V tandemu s zkoumáním proveditelnosti a snášenlivosti tohoto zásahu doufají, že vyšetřovatelé zaměstnávají a prozkoumá informovaný bezpečnostní protokol se vstupem odborníků v oblasti stimulace epilepsie a mozku. Pomáhat poskytovatelům bezpečně prověřuje pacienty, rozhodnější vyloučení pacientů s nepřesnou diagnózou nebo souběžnou epilepsií a mít protokol, který je třeba dodržovat při léčbě pacientů s FND-sez, kteří zažívají NS během stimulace TMS pro FND-Seiz pacienty s jinými indikacemi TMS. A konečně, jak předběžné důkazy zde v MUSC také navrhují kombinaci TMS s CBT pro jiné indikace, může mít synergický účinek a zlepšit opotřebení s CBT, pokud je TMS předběžně účinné samotné ve specifickém výsledku FND-seiz v malém, otevřeném vzorku, může také optimalizovat budoucí metodologie, které využívají TMS v FND-rovných vzoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Recruitment Coordinator
  • Telefonní číslo: (843) 637-1358
  • E-mail: chasenj@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry, Brain Stimulation Department
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark George, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph A Chasen, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Schmitt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clayton Olash, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Alves Neiva Barbosa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mert Bircan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let a <65 let
  • Anglicky řeč, může číst a psát a být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnóza „zdokumentovaných“ funkčních záchvatů, jak je vyrobeno epileptologem nebo neurologem MUSC, pomocí doporučení ILAE: „Klinickým lékařem se zažívá v diagnostice poruch záchvatů (na videu nebo osobně), což by prokazovalo semiologii typické pro FND-seiz, přičemž by se posiloval, což by se posilovalo, v nichž by se posiloval, v nichž by se posiloval, v nichž by se posiloval, v nichž by se posiloval, v nichž se posiloval, v nichž se posiloval, v nichž by se posiloval, v nichž by se posiloval, v nichž se posiloval, v nichž by se posiloval, v nichž se posiloval, v nichž by se posiloval, v nichž by se posiloval, v nichž by se posiloval, v nichž by se posiloval, v nichž by se posiloval, v nichž by se posiloval, v nichž by se posiloval, v nich Aktivita EEG očekávaná během ekvivalentních epileptických záchvatů “
  • Musí mít minimálně 24 hodin jinak normálního videa EEG bez interiktálního epileptiformního nálezů
  • Délka příznaků> 3 měsíce a pokračování v prožívání NES nejméně měsíčně
  • V současné době neprochází žádným psychoterapeutickým zásahem, souhlasíte s tím, že se během studie vzdáme jakékoli psychoterapeutické intervence, a pokud byl dříve dokončen jakýkoli psychoterapeutický zásah, nadále zažívá měsíční neepileptické záchvaty
  • Pokud se u psychotropních léků může rozhodnout pokračovat po dobu trvání studie v současných dávkách, ale souhlasí s tím, že během studie nepraví dávky léků nebo přepínání na alternativní psychotropní režimy
  • V dobrém obecném zdraví, jak je zjištěno lékařskou historií

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie klinického zájmu o doprovodné epileptické záchvaty nebo epilepsie
  • Historie probíhající psychózy, mánie, aktivní poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek, jak bylo prověřeno PSQ, YMR, audit a DAST-10
  • Historie pozitivního screeningového testu moči na drogy zneužívání v posledním roce: kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty
  • Aktivní sebevražedný záměr nebo skóre> 2 na otázce 3 ham-d
  • Použití léků, o nichž je známo, že snižují prahovou hodnotu záchvatů v dávkách, které mohou toto riziko zvýšit při nastavení RTMS-ITB (tj. Buproprion při> 300 mg, kombinace tricyklických antidepresiv, antipsychotika ... jak určuje vyšetřovatelé)
  • Historie operace centrálního nervového systému nebo klinicky relevantních strukturálních mozkových lézí
  • Významný nebo nestabilní srdeční, metabolický, onkologický, psychiatrický, vývojový nebo neurologický stav nebo ošetření, které mohou ovlivnit bezpečné účast ve studii, jak je stanoveno vyšetřovateli studie (např. Špatně kontrolované srdeční selhání, proud nebo minulá srdeční arytmie, trvalý systolický krevní tlak> 180, labilní diabetes, významná abnormalita elektrolytu, rakovina mozku, kognitivní poškození, neurodevelopmentální poruchy, maniánům, mania, mania, mania smanií na seriály, smyrná postižení), smyšlená mozková zranění).
  • Účast v jakékoli klinické studii s vyšetřovacím lékem nebo zařízením v posledním měsíci nebo souběžnou pro studium účasti
  • Historie expozice TMS
  • TMS kontraindikace (např. Ferromagnetické implantáty, kochleární implantáty, podmínky nebo léčby, které snižují prahovou hodnotu záchvatů - jak je stanoveno vyšetřovateli studie).
  • Současné těhotenství nebo touha otěhotnět během trvání studie bez antikoncepčního plánu
  • Jsou vězeň nebo v policejní vazbě v době screeningu způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Účastníci obdrží 6 až 10 relací denně (tj. Theta prasknutí; 600 impulsů na relaci; 6000 pulzů denně) během 3 až 5 léčebných dnů pomocí systému magventure magpro TMS. Léčba bude sestávat z celkem 30 relací (celkem 18 000 pulzů). Jedna relace je definována jako 600 impulsů při 50 Hz pro 2S (tj. 5 Hz trojčat) a opakuje se každých 10s celkem 190. let na relaci na L-DLPFC při 120% RMT s 15minutovými intervaly intervalů. TMS bude zaměřen na paprsek F3 pro srovnání s většinou literatury a na většinu napodobitelných replikovatelných klinických použití.
Ostatní jména:
  • Zrychlené TMS
  • Theta-Burst TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dokončovalo relace TMS
Časové okno: Posouzeno denně od 1. do 5. dne 5. dne léčby TMS a shrnuto při čtyřtýdenní následné návštěvě.

Popis: Proveditelnost bude měřena jako procento účastníků, kteří dokončí nejméně 20 léčebných relací RTMS-ITBS během období léčby 3 až 5 dnů.

Měrná jednotka: Procento (%) Časový rámec: hodnoceno denně od 1. dne do 5. dne v období léčby TMS a shrnuto při 4týdenní následné návštěvě.

Odůvodnění: Toto opatření se zaměřuje na podíl účastníků, kteří jsou schopni dodržovat intenzivní protokol TMS, což je klíčový indikátor proveditelnosti. Časový rámec je nyní specifický a pokrývá dny léčby (den 1. až 5. den) a 4týdenní sledování pro konečné hlášení.
Posouzeno denně od 1. do 5. dne 5. dne léčby TMS a shrnuto při čtyřtýdenní následné návštěvě.
Vzory doručování relace
Časové okno: Zaznamenáno denně od 1. do 5. dne 5 léčebných období TMS a shrnuto při 4týdenní následné návštěvě.

Popis: Počet celkových doručených relací RTMS-ITBS bude zaznamenán a analyzován, aby se charakterizovalo dodržování a doručení protokolu. Cílem relací RTMS-ITBS v rámci protokolu jsou dodávány během 3–5 léčebných dnů, během nichž si účastníci mohou vybrat mezi 6-10denními léčebnými relacemi denně, pokud je tolerovatelné a proveditelné (celkem 30 relací k dokončení jednotky protokolu RTMS-ITBS): měření měrné, reprezentované jako kontinuální, numerická hodnota.

Odůvodnění: Toto opatření poskytuje další podrobnosti o tom, jak je protokol implementován, řeší potenciální variabilitu v dodávání relace, aby se posoudila celkovou snášenlivost, proveditelnost a analyzovala jakékoli možné nežádoucí účinky. Dále pomáhá informovat o opatřeních o účinnosti, pokud účastníci nedokončí celkový cíl relace nebo dokončí průběh různých časových období (tj. Po dobu 4-5 dnů nebo více než 3 dny).
Zaznamenáno denně od 1. do 5. dne 5 léčebných období TMS a shrnuto při 4týdenní následné návštěvě.
Míra nepříznivých událostí
Časové okno: Posouzeno denně od 1. do 5. dne 5. den léčby TMS, při počáteční screeningové návštěvě (základní linie) a při 4týdenní následné návštěvě.

Popis: Tolerovatelnost bude hodnocena výpočtem procenta účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE) související s protokolem RTMS-ITBS, jako je bolest hlavy, nepohodlí na hlavě nebo závratě. Nežádoucí účinky budou zaznamenány a klasifikovány pomocí standardizovaného kontrolního seznamu založeného na běžných vedlejších účincích souvisejících s TMS.

Měrná jednotka: Procento (%) účastníků s alespoň jedním AE. Odůvodnění: Toto opatření kvantifikuje podíl účastníků, kteří zažívají AE, a poskytuje jasný ukazatel snášenlivosti protokolu. Denní hodnocení během léčby zachycují okamžité vedlejší účinky, zatímco 4týdenní sledování hodnotí jakékoli zpožděné nebo přetrvávající účinky.
Posouzeno denně od 1. do 5. dne 5. den léčby TMS, při počáteční screeningové návštěvě (základní linie) a při 4týdenní následné návštěvě.
Vážná míra nepříznivých událostí
Časové okno: Posouzeno denně od 1. do 5. dne 5. den léčby TMS, při počáteční screeningové návštěvě (základní linie) a při 4týdenní následné návštěvě.

Popis: Vážné nežádoucí účinky (SAES), definované jako jakákoli událost, která má za následek hospitalizaci, život ohrožující podmínky nebo významné postižení (např. Záchvaty), budou sledovány a hlášeny jako procento účastníků, kteří zažívají alespoň jednu SAE související s protokolem RTMS-ITBS.

Měrná jednotka: Procento (%) účastníků s alespoň jednou SAE. Odůvodnění: Toto opatření zajišťuje monitorování závažných výsledků, což je rozhodující pro posouzení bezpečnosti protokolu TMS. Konkrétní časové body jsou v souladu s harmonogramem studie a zajišťují komplexní sledování vzácných, ale závažných událostí.
Posouzeno denně od 1. do 5. dne 5. den léčby TMS, při počáteční screeningové návštěvě (základní linie) a při 4týdenní následné návštěvě.
Pulses na vzory doručování relace
Časové okno: Zaznamenáno denně od 1. do 5. dne 5 léčebných období TMS a shrnuto při 4týdenní následné návštěvě.

Popis: Počet a frekvence pulzů RTMS-ITBS dodávaných během 3-5 léčebných dnů, během nichž si mohou účastníci vybrat mezi 6-10denními léčebnými relacemi denně. To bude zaznamenáno a analyzováno, aby se charakterizovalo dodržování protokolu a vzorce dodávek. Puls je definován jako výbuch tří magnetických impulsů dodávaných v rychlém sledu. Jedna léčebná relace zahrnuje 190. let zahrnující 600 impulsů na relaci. Přerušený puls Theta-Burst je definován jako výbuch tří magnetických impulsů dodávaných v rychlém sledu. Koncové bod 30 léčebných sezení je 18 000 celkových impulsů, které lze během 3 až 5denního okna dosáhnout pomocí 3 600 denních impulsů po dobu 5 dnů nebo až 6 000 denních impulsů po dobu 3 dnů.

Měřicí jednotka: Počet doručených relací, představovaný jako kontinuální, numerická hodnota.

Odůvodnění: Toto opatření poskytuje další podrobnosti o tom, jak je protokol implementován, a zabývá se potenciální variabilitou v dodávání relací pro posouzení celkového tole
Zaznamenáno denně od 1. do 5. dne 5 léčebných období TMS a shrnuto při 4týdenní následné návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence neepileptického záchvatu (NES)
Časové okno: Posouzeno před zásahem na návštěvě 1, 2-4 týdny před zahájením 3-5denního protokolu o léčbě TMS a při konečné sledování návštěvy 4 týdny po dokončení protokolu léčby TMS.
Účastníci obdrží osobní a písemnou dokumentaci o tom, jak dokumentovat frekvenci NES (číslo nes událostí po dobu 4 týdnů) po událostech v ideálním případě v tandemu s rodinou nebo podpůrnými osobami, které s nimi mohou žít. Předmět a jejich podpůrná osoba budou požádány, aby dokumentovaly semiologii NES, trvání a závažnost symptomů, aby se zajistilo, že dotyčné události jsou v souladu s jejich známými událostmi, které byly dříve potvrzeny, že zastupují NES s EEG videa. Závěrečná analýza bude představovat nepřetržitou proměnnou porovnávající numerickou hodnotu (počet událostí NES po dobu 4 týdnů).
Posouzeno před zásahem na návštěvě 1, 2-4 týdny před zahájením 3-5denního protokolu o léčbě TMS a při konečné sledování návštěvy 4 týdny po dokončení protokolu léčby TMS.
Chronická nemoc očekávala stupnici stigmatu (CIASS)
Časové okno: Posouzeno při počáteční návštěvě (Časový bod 0 při návštěvě 1, 2-4 týdnů před TM) a při sledování po zásahu (4 týdny po TMS).

Účel: Opatření očekávané stigma související s chronickým onemocněním účastníků s funkčními záchvaty.

Měřicí jednotka: Celkové skóre na stupnici. Rozsah skóre: 12-60 (12 položek, každý skóroval 1-5). Typ proměnné: nepřetržitá (součet skóre položek). Interpretace: Vyšší skóre naznačuje více očekávaného stigmatu (horší výsledek).
Posouzeno při počáteční návštěvě (Časový bod 0 při návštěvě 1, 2-4 týdnů před TM) a při sledování po zásahu (4 týdny po TMS).
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Posouzeno při počáteční návštěvě (2-4 týdny pre-TM) a sledování (4 týdny po TMS).

Účel: Hodnotí závažnost deprese u účastníků s funkčními záchvaty. Měřicí jednotka: Celkové skóre na stupnici. Rozsah skóre: 0-60 (10 položek, každý skóroval 0-6). Typ proměnné: nepřetržitá (součet skóre položek). Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese (horší výsledek).

Sub-analýza: Účastníci rozděleni na mírnou/bez deprese (MADR ≤ 20) vs. střední/těžká deprese (MADRS> 20) pro srovnání s výsledky specifickými pro seizuru (např. NHS3, NES remise).
Posouzeno při počáteční návštěvě (2-4 týdny pre-TM) a sledování (4 týdny po TMS).
Kontrolní seznam posttraumatických stresových poruch pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Posouzeno při počáteční návštěvě (2-4 týdny pre-TM) a sledování (4 týdny po TMS).

Účel: Vyhodnocuje závažnost symptomů PTSD u účastníků s funkčními záchvaty.

Měřicí jednotka: Celkové skóre na stupnici. Rozsah skóre: 0-80 (20 položek, každý skóroval 0-4). Typ proměnné: nepřetržitá (součet skóre položek). Interpretace: Vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů PTSD (horší výsledek).

Sub-analýza: Účastníci rozděleni na mírnou/bez deprese (MADRS ≤ 20) vs. střední/těžká deprese (MADRS> 20) a nepřítomné/mírné PTSD (PCL-5 <33) vs. mírné/extrémní PTSD (PCL-5 ≥ 33), aby se porovnaly s FND-seizury.
Posouzeno při počáteční návštěvě (2-4 týdny pre-TM) a sledování (4 týdny po TMS).
Profis®-29+2 profil v2.1 (PRR)
Časové okno: Posouzeno při počáteční návštěvě (2-4 týdny pre-TM) a sledování (4 týdny po TMS).

Účel: Měří kvalitu života související se zdravím napříč různými oblastmi (fyzická funkce, úzkost, deprese, únava, porucha spánku, sociální funkce, intenzita bolesti, rušení bolesti).

Měřicí jednotka: T-skóre pro každou doménu. Rozsah skóre: T-skóre (průměr = 50, SD = 10) pro každou doménu; Obvykle se pohybuje od 20-80 v závislosti na doméně.

Typ proměnné: nepřetržitá (T-skóre na doménu).

Výklad:

Fyzická funkce a sociální funkce: Vyšší skóre naznačují lepší výsledky. Úzkost, deprese, únava, porucha spánku, intenzita bolesti, rušení bolesti: vyšší skóre naznačují horší výsledky.
Posouzeno při počáteční návštěvě (2-4 týdny pre-TM) a sledování (4 týdny po TMS).
Dotazník pro zdraví pacientů-15 (PHQ-15)
Časové okno: Posouzeno při počáteční návštěvě (2-4 týdny pre-TM) a sledování (4 týdny po TMS).

Účel: hodnotí závažnost somatických symptomů u účastníků s funkčními záchvaty.

Měřicí jednotka: Celkové skóre na stupnici. Rozsah skóre: 0-30 (15 položek, každý skóroval 0-2). Typ proměnné: nepřetržitá (součet skóre položek). Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší závažnost somatických symptomů (horší výsledek).
Posouzeno při počáteční návštěvě (2-4 týdny pre-TM) a sledování (4 týdny po TMS).
Klinické výsledky při rutinním hodnocení (Core-10)
Časové okno: Posouzeno při počáteční návštěvě (2-4 týdny pre-TM) a sledování (4 týdny po TMS).

Účel: Opatření obecné psychologické potíže u účastníků s funkčními záchvaty.

Měřicí jednotka: Celkové skóre na stupnici. Rozsah skóre: 0-40 (10 položek, každý skóroval 0-4). Typ proměnné: nepřetržitá (součet skóre položek). Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší psychologickou úzkost (horší výsledek).
Posouzeno při počáteční návštěvě (2-4 týdny pre-TM) a sledování (4 týdny po TMS).
Klinické globální zlepšení a závažnost dojmu (CGI-I a CGI-S)
Časové okno: Časový rámec: CGI-S hodnoceno při počáteční návštěvě (2-4 týdny pre-TM) a sledování (4 týdny po TMS); CGI-I hodnotil pouze při sledování (4 týdny po TMS).

Účel: Hodnotí klinickou závažnost (CGI-S) a zlepšení (CGI-I) ve stavu funkčního záchvatu účastníků.

Měřicí jednotka: Hodnocení na stupnici.

Rozsah skóre:

CGI-S: 1-7 (1 = normální, vůbec ne nemocný; 7 = extrémně nemocný). CGI-I: 1-7 (1 = velmi vylepšené; 7 = mnohem horší). Typ proměnné: ordinal (diskrétní hodnocení).

Výklad:

CGI-S: Vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění (horší výsledek). CGI-I: Vyšší skóre naznačuje menší zlepšení nebo zhoršující se (horší výsledek).
Časový rámec: CGI-S hodnoceno při počáteční návštěvě (2-4 týdny pre-TM) a sledování (4 týdny po TMS); CGI-I hodnotil pouze při sledování (4 týdny po TMS).
Měřítko závažnosti záchvatu národní nemocnice (NHS3)
Časové okno: Posouzeno při počáteční návštěvě (2-4 týdny pre-TM) a sledování (4 týdny po TMS).

Účel: měří závažnost záchvatů u účastníků s funkčními záchvaty. Měřicí jednotka: Celkové skóre na stupnici. Rozsah skóre: 0-27 (na základě charakteristik záchvatů, např. Frekvence, doba trvání, zranění).

Typ proměnné: nepřetržitá (součet vážených položek). Interpretace: Vyšší skóre naznačuje větší závažnost záchvatu (horší výsledek).
Posouzeno při počáteční návštěvě (2-4 týdny pre-TM) a sledování (4 týdny po TMS).
Účastníci s kompletní remisi NES
Časové okno: Posouzeno při sledování (4 týdny po TMS).

Účel: Určuje podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné remise neepileptických záchvatů (NES).

Měrná jednotka: Procento účastníků bez událostí NES. Rozsah skóre: binární (0% nebo 100% remise na účastníka). Typ proměnné: binární (remise dosáhla nebo ne). Interpretace: Dosažení remise (100%) je lepší výsledek.
Posouzeno při sledování (4 týdny po TMS).
Účastníci s> 50% snížením frekvence NES
Časové okno: Posouzeno při sledování (4 týdny po TMS).

Účel: Měří podíl účastníků s významnou redukcí (> 50%) v neepileptické frekvenci záchvatů.

Měrná jednotka: Procento účastníků dosahuje> 50% snížení frekvence NES.

Rozsah skóre: binární (≥ 50% snížení nebo redukce <50% na účastníka). Typ proměnné: binární (redukce dosažená či nikoli). Interpretace: Dosažení> 50% snížení je lepší výsledek.
Posouzeno při sledování (4 týdny po TMS).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Chasen, DO, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00144502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kromě demografií a míry psychiatrické komorbidity, které jsou vidět u účastníků, která může ovlivnit výsledky, protože se jedná o psychiatricky zranitelnou populaci, není plánováno sdílení žádné IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit