만성 신장 질환 환자에게 고 단백질 식품을 대체하는 효과
2026년 8월 9일 업데이트: Sharon Moe, Indiana University
만성 신장 질환이있는 사람들의 장내 유래 대사 산물에 대한 대체 단백질 공급원으로 붉은 고기를 대체하는 효과
이 크로스 오버 임상 시험의 목표는 만성 신장 질환이있는 사람들의 트리메틸 아민 N- 산화물을 포함한 요소 독소의 혈청 및 분수 소변 배설에 대한 적혈 섭취의 영향을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3 주간의 락토 오보 채식 다이어트를 동일한식이 요법과 비교 한 단일 맹렬한 크로스 오버, 인간 수유 연구가 될 것입니다.
참가자가 전형적인 자체 선택식이 요법을 소비하는 2 주 기준 기간과 5 주 세척 기간이 있습니다.
자격이되면 참가자는 다이어트 순서로 무작위 배정됩니다.
우리는 최대 15 명의 참가자를 모집합니다.
설명 통계 (평균 및 표준 편차)는 연구 모집단의 특성을 요약하는 데 사용됩니다.
일반적으로 데이터는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석하여 동일한 참가자의 측정 간의 잠재적 상관 관계를 설명합니다.
이 파일럿 연구의 전력 분석은 추정 된 참가자 및 대상 간 변이에 기초하여 수행되어 필요한 참가자 수를 추정하여 전체 연구를 위해 특정 힘의 특정 크기의 차이를 감지 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brandon Kistler
- 전화번호: 765-494-5406
- 이메일: bmkistle@purdue.edu
연구 장소
-
-
Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- 모병
- Purdue University
-
연락하다:
- Brandon Kistler
- 전화번호: 765-494-5406
- 이메일: bmkistle@purdue.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 40-70 세
- 남성 또는 폐경 후 여성
- 3 단계 CKD (CKD-EPI 방정식에 의한 30-59ml/min/1.73m^2 사이의 EGFR (레이스 보정없이)).
- EGFR이 45ml/min/1.73m^2보다 크거나 동일하다면 알부민뇨증은 스폿 소변에 의해 300mg/g 크레아티닌보다 크기가 높아야합니다.
- 연구 기간 동안 통제 다이어트를 기꺼이 섭취하려고합니다.
- 집에서 대변 샘플을 수집하려고합니다
제외 기준 :
- 헤모글로빈 A1C는 지난 6 개월 내에 7%를 초과합니다
- 지난 3 개월 이내에 메트포르민 또는 인슐린으로 치료
- 이전 달에 적어도 두 차례에 걸쳐 가정 차트에서 150/100 mmhg 이상의 혈압 (선별 방문을 포함 할 수 있음)
- 지난 30 일 동안 심혈관 및/또는 고혈압 약물의 변화
- 주요 위장병의 병력 (예 : 염증성 장 질환, 통제되지 않은 과민성 대장 증후군, C. 디피 실일 만성 감염, 체강 질병, 게실염, 위 또는 십이지장 궤양)))
- 알려진 HIV 질환
- 지난 2 개월 동안의 입원
- 최근의 의도하지 않은 체중 감량 (지난 3 개월 동안 체중의 5%)
- 작년에 암 또는 암 치료를 받았습니다 (기저 세포 암종 제외)
- 이전 비만 수술 (즉, 즉 위 우회, 슬리브 위 절제술) 또는 제한적 비만 수술 (즉, 즉 조절 가능한 위 밴드)
- 지난 6 개월 동안 면역 억제 약물 치료제 치료 (또는 지난 3 개월 동안 하루에 10mg 이상의 프레드니손으로 1 주일 이상 치료를받습니다 (또는 비 프레드니손 스테로이드의 동등한 스테로이드 용량)
- 최근 6 개월 내에 지난 3 개월 또는 2 개 이상의 과정 내에서 단일 항생제로 정의 된 최근 항생제 사용
- 연구 다이어트를 섭취하는 능력에 영향을 줄 알려진 식품 알레르기
- 고 칼륨 혈증의 병력은 적어도 두 차례에 걸쳐 5.5mmol/L보다 큰 것으로 정의됩니다.
- 수사관의 재량에 따른 기타 의학적 상태 또는 우려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lacto-ovo vegetarian diet alone; then lacto-ovo vegetarian with red meat diet
Participants will be assigned to a lacto-ovo vegetarian diet providing 0.8 g/kg/day of protein for the first treatment period; they will then be assigned to continue this diet with 20% of the protein replaced by red meet for the second treatment period.
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참가자들은 식품이나 음료가 제공되지 않고 표준식이를 소비 한 2 주간의 기준 기간을 완료 한 후 락토 오보 채식식이 요법에 대한 무작위 크로스 오버 대조 공급 연구와 단백질의 20%가 붉은 고기로 대체 된 동일한식이 요법을 완료 할 것입니다.
두 다이어트 사이에는 참가자가 음식이나 음료를 제공하지 않고 표준 식단을 소비하는 5 주간의 세척이있을 것입니다.
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실험적: Lacto-ovo vegetarian with red meat diet; then lacto-ovo vegetarian diet alone
Participants will be assigned to a lacto-ovo vegetarian diet with 20% of the protein replaced by red meat for the first treatment period; they will then be assigned to a lacto-ovo vegetarian diet alone for the second treatment period.
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참가자들은 식품이나 음료가 제공되지 않고 표준식이를 소비 한 2 주간의 기준 기간을 완료 한 후 락토 오보 채식식이 요법에 대한 무작위 크로스 오버 대조 공급 연구와 단백질의 20%가 붉은 고기로 대체 된 동일한식이 요법을 완료 할 것입니다.
두 다이어트 사이에는 참가자가 음식이나 음료를 제공하지 않고 표준 식단을 소비하는 5 주간의 세척이있을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 트리메틸 아민 N- 산화물
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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고성능 액체 크로마토 그래피 질량 분석법에 의해 측정 된 혈청 농도의 내부 및 상호 참가자 변동성
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가적인 혈청 요도 독소
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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고성능 액체 크로마토 그래피 질량 분석법에 의해 측정 된 P- 크레 실 설페이트 및 인톡 실 설페이트 포함
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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요도 독소의 소변 배설
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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혈청 및 소변 값의 비율로 측정
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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장내 미생물
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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장내 미생물 군의 다양성과 구성
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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위장 증상
기간: 13 주 (2 주, 5, 10 및 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 주와 마지막 주에 해당합니다).
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위장 증상 등급 척도에 의해 각 연구 기간의 종료시 측정.
이것은 5 개의 도메인을 포함하는 15 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 1에서 7까지 점수가 매겨지고 각 도메인의 평균 점수가 제시됩니다.
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13 주 (2 주, 5, 10 및 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 주와 마지막 주에 해당합니다).
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대변 일관성
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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브리스톨 스툴 척도/차트를 사용하여 1에서 7까지의 척도로 측정.
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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혈압
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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동맥 강성
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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경동맥-여성 펄스 파 속도
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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키
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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무게
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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손잡이 강도
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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총 콜레스테롤
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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고밀도 지단백질
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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저밀도 지단백질
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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트리글리세리드
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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아포지 단백질 b
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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혈당
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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금식 혈당
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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혈청 칼슘
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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혈청 칼륨
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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혈청 중탄산염
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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주관적인 글로벌 평가
기간: 13 주 (2 주차, 5, 10, 13의 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 주와 마지막 주에 해당합니다).
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1-7에서 규모로 득점했습니다 (심각하게 영양 실조로 잘 영양을 공급 받기까지)
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13 주 (2 주차, 5, 10, 13의 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 주와 마지막 주에 해당합니다).
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알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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혈액 요소 질소
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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크레아티닌
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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혈청 인산염
기간: 13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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13 주 (1 주, 2 주, 4, 5, 9, 10, 12, 13 주에 컬렉션은 3 주간의 통제 다이어트 기간 각각의 마지막 2 주에 해당합니다).
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요로 인 배설
기간: 13 주 (2 주차, 5, 10, 13의 컬렉션은 3 주 제어식이 기간 각각 전후에 해당합니다).
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24 시간 소변 수집에서
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13 주 (2 주차, 5, 10, 13의 컬렉션은 3 주 제어식이 기간 각각 전후에 해당합니다).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25168
- K12TR004415 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .