Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nahrazení potravin s vysokým obsahem bílkovin u lidí chronickým onemocněním ledvin

2. června 2026 aktualizováno: Sharon Moe, Indiana University

Účinky nahrazení červeného masa alternativními zdroji bílkovin na metabolity odvozené od střev u lidí s chronickým onemocněním ledvin

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky příjmu červeného masa na sérové a frakční vylučování moči uremických toxinů včetně trimethylamin N-oxidu u lidí s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude jednorázovou crossover, studie o krmení člověka porovnávající 3 týdny vegetariánské stravy Lacto-ovo se stejnou stravou se 20% proteinu nahrazeného červeným masem. Dojde k konecku 2týdenní výchozí období a 5týdenní vymývací období, kdy účastníci konzumují svou typickou, samovolnou stravu. Po způsobilosti bude účastník randomizován do pořadí diety. Najmeme až 15 účastníků. K shrnutí charakteristik populace studie se použijí popisná statistika (průměr a standardní odchylky). Obecně budou data analyzována pomocí modelů lineárního smíšeného účinku, aby se zohlednila potenciální korelace mezi měřeními stejného účastníka. Analýza výkonu této pilotní studie bude provedena na základě odhadovaných proměnných a intraparticipantů pro odhad požadovaného počtu účastníků k detekci určité velikosti rozdílu s určitým výkonem pro úplnou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Nábor
        • Purdue University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-70 let
  • Mužská nebo postmenopauzální žena
  • Fáze 3 CKD (EGFR mezi 30-59ml/min/1,73M^2 pomocí rovnice CKD-EPI (bez korekce rasy)).
  • Pokud je EGFR větší nebo roven 45 ml/min/1,73 m^2, musí být albuminurie větší než 300 mg/g kreatininu bodovou moč.
  • Ochotný konzumovat kontrolovanou stravu po dobu trvání studie
  • Ochotný sbírat fekální vzorky doma

Kritéria pro vyloučení:

  • Hemoglobin A1c větší než 7% během předchozích šesti měsíců
  • Léčba metforminem nebo inzulínem během předchozích tří měsíců
  • Krevní tlak větší než 150/100 mmHg z Graf of Home alespoň při nejméně dvou příležitostech v předchozím měsíci (může být včetně screeningové návštěvy)
  • Změna kardiovaskulárních a/nebo hypertenzních léků za posledních 30 dní
  • Historie hlavního gastrointestinálního onemocnění (např. Zánětlivé onemocnění střev, nekontrolovaný syndrom dráždivého střeva, chronická infekce C. difficile, celiakie, divertikulitida, žaludek nebo duodenální vředy)
  • Známá onemocnění HIV
  • Hospitalizace za poslední dva měsíce
  • Významné nedávné neúmyslné úbytek hmotnosti (5% hmotnosti za poslední tři měsíce)
  • Rakovina nebo léčba rakoviny v posledním roce (s výjimkou karcinomu bazálních buněk)
  • Předchozí bariatrická chirurgie (tj. žaludeční bypass, rukáv gastrektomie) nebo restriktivní bariatrická chirurgie (tj. Nastavitelný žaludeční pás)
  • Léčba imunosupresivními léky za posledních šest měsíců nebo více než jeden týden léčby prednisonem větší než 10 mg denně za poslední tři měsíce (nebo ekvivalentní dávka steroidních steroidů ne-predensonových steroidů)
  • Nedávné použití antibiotik definované jako jediný průběh antibiotik během posledních tří měsíců nebo dvou nebo více kurzů za posledních šest měsíců
  • Známá alergie na potraviny, která by ovlivnila schopnost konzumovat studijní stravu
  • Historie hyperkalémie definovaná jako větší než 5,5 mmol/l při nejméně dvou příležitostech
  • Jiné zdravotní stavy nebo obavy podle uvážení vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacto-ovo vegetarian diet alone; then lacto-ovo vegetarian with red meat diet
Participants will be assigned to a lacto-ovo vegetarian diet providing 0.8 g/kg/day of protein for the first treatment period; they will then be assigned to continue this diet with 20% of the protein replaced by red meet for the second treatment period.
Jiný: Kontrolovaná dietní intervence
Účastníci dokončí dvoutýdenní výchozí období, které konzumuje svou standardní stravu bez poskytnutého jídla nebo nápojů, po níž následuje randomizovaná, křížovou kontrolovanou krmnou studii vegetariánské stravy Lacto-OO oproti stejné stravě se 20% bílkovin nahrazeného červeným masa. Mezi oběma stravami bude dojít k pětitýdennímu vymývání, kde účastníci konzumují svou standardní stravu bez poskytnutého jídla nebo nápojů.
Experimentální: Lacto-ovo vegetarian with red meat diet; then lacto-ovo vegetarian diet alone
Participants will be assigned to a lacto-ovo vegetarian diet with 20% of the protein replaced by red meat for the first treatment period; they will then be assigned to a lacto-ovo vegetarian diet alone for the second treatment period.
Jiný: Kontrolovaná dietní intervence
Účastníci dokončí dvoutýdenní výchozí období, které konzumuje svou standardní stravu bez poskytnutého jídla nebo nápojů, po níž následuje randomizovaná, křížovou kontrolovanou krmnou studii vegetariánské stravy Lacto-OO oproti stejné stravě se 20% bílkovin nahrazeného červeným masa. Mezi oběma stravami bude dojít k pětitýdennímu vymývání, kde účastníci konzumují svou standardní stravu bez poskytnutého jídla nebo nápojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový trimethylamin N-oxid
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Intra- a propojevatelská variabilita koncentrací séra měřená vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií-hmotnost spektrometrie
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další sérové uremické toxiny
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Včetně p-scrylsulfátu a indoxylsulfátu měřeného vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií-hmotnost spektrometrie
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Vylučování močových toxinů
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Měřeno poměrem hodnot séra a moči
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Střevní mikrobiota
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Rozmanitost a složení střevního mikrobiomu
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 13 týdnů (sbírky ve 2., 5, 10 a 13, které odpovídají před a během posledního týdne každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Měřeno na konci každého studijního období měřítkem hodnocení gastrointestinálních symptomů. Jedná se o 15-bodový dotazník, který zahrnuje pět domén. Každá položka je hodnocena od 1 do 7 a je uvedeno průměrné skóre v každé doméně.
13 týdnů (sbírky ve 2., 5, 10 a 13, které odpovídají před a během posledního týdne každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Konzistence stolice
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Měřeno na stupnici od 1 do 7 pomocí stupnice/grafu Bristol Stool.
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Krevní tlak
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Arteriální tuhost
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Rychlost vlny krvící z karotidy
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Výška
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Hmotnost
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Síla držadla
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Celkový cholesterol
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Triglyceridy
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Apolipoprotein b
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Glukóza v krvi
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Glukóza krve nalačno
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Sérový vápník
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Sérový draslík
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Sérový hydrogenuhličitan
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Subjektivní globální hodnocení
Časové okno: 13 týdnů (sbírky ve 2., 5., 10., 10, 13, které odpovídají před a během minulého týdne každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Skóroval na stupnici od 1-7 (vážně podvyživený na dobře vyživovaný)
13 týdnů (sbírky ve 2., 5., 10., 10, 13, které odpovídají před a během minulého týdne každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Poměr albuminu k kreatininu
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Krevní močovina dusík
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Kreatinin
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Sérový fosfát
Časové okno: 13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
13 týdnů (sbírky v 1., 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, které odpovídají před a během posledních dvou týdnů každého z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Vylučování fosforu v moči
Časové okno: 13 týdnů (sbírky ve 2., 5, 10, 10, 13, které odpovídají před a po každém z třítýdenních kontrolovaných dietních období).
Z 24hodinového sběru moči
13 týdnů (sbírky ve 2., 5, 10, 10, 13, které odpovídají před a po každém z třítýdenních kontrolovaných dietních období).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25168
  • K12TR004415 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolovaná dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit