Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af udskiftning af fødevarer med højt protein i mennesker med kronisk nyresygdom

2. juni 2026 opdateret af: Sharon Moe, Indiana University

Virkningerne af udskiftning af rødt kød med alternative proteinkilder på tarmafledte metabolitter hos mennesker med kronisk nyresygdom

Målet med dette kliniske crossover-forsøg er at undersøge virkningerne af indtagelse af rødt kød på serum og fraktioneret urinudskillelse af uremiske toksiner, herunder trimethylamin N-oxid hos mennesker med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en enkeltblind crossover, human-fodringsundersøgelse, der sammenligner 3 uger af en lacto-ovo vegetarisk diæt med den samme diæt med 20% af proteinet erstattet af rødt kød. Der vil være en 2-ugers baselineperiode og en 5-ugers udvaskningsperiode, hvor deltagerne forbruger deres typiske, selvvalgte diæt. Når den er berettiget, vil deltageren blive randomiseret til en diætordre. Vi rekrutterer op til 15 deltagere. Beskrivende statistikker (middel og standardafvigelser) vil blive brugt til at opsummere karakteristika for undersøgelsespopulationen. Generelt analyseres data ved hjælp af lineære modeller med blandet effekt for at redegøre for den potentielle sammenhæng mellem målinger fra den samme deltager. En effektanalyse af denne pilotundersøgelse vil blive udført baseret på den estimerede interpartikel og intraparticipant -variationer for at estimere det krævede antal deltagere til at registrere en bestemt størrelse af forskel med en bestemt magt til en fuld undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Rekruttering
        • Purdue University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 40-70 år
  • Mandlig eller postmenopausal kvinde
  • Trin 3 CKD (EGFR mellem 30-59 ml/min/1,73m^2 af CKD-EPI-ligningen (uden racekorrektion)).
  • Hvis EGFR er større end eller lig med 45 ml/min/1,73m^2, skal albuminuri være større end 300 mg/g kreatinin ved plet urin.
  • Villig til at forbruge kontrolleret diæt i undersøgelsen varighed
  • Villig til at indsamle fækale prøver derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin A1c større end 7% inden for de foregående seks måneder
  • Behandling med metformin eller insulin inden for de foregående tre måneder
  • Blodtryk større end 150/100 mmHg fra kortet om hjemmet ved mindst to lejligheder i den foregående måned (kan være inkluderende for screeningsbesøg)
  • Ændring i hjerte -kar -og/eller hypertensionsmedicin i de sidste 30 dage
  • Historie om større gastrointestinal sygdom (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom, ukontrolleret irritabelt tarmsyndrom, C. difficile kronisk infektion, cøliaki, diverticulitis, mave eller duodenalsår)
  • Kendt HIV -sygdom
  • Hospitalisering i de sidste to måneder
  • Betydelig nylig utilsigtet vægttab (5% af vægt i løbet af de sidste tre måneder)
  • Kræft eller modtaget kræftbehandling i det sidste år (undtagen basalcellekarcinom)
  • Tidligere bariatrisk kirurgi (dvs. Gastrisk bypass, ærme gastrektomi) eller restriktiv bariatrisk kirurgi (dvs. Justerbart gastrisk bånd)
  • Behandling med immunsuppressiv medicin i de sidste seks måneder eller mere end en uges behandling med prednison større end 10 mg pr. Dag i de sidste tre måneder (eller tilsvarende steroiddosis af ikke-prednison-steroider)
  • Nylig antibiotisk brug defineret som et enkelt kursus med antibiotika inden for de sidste tre måneder eller to eller flere kurser inden for de sidste seks måneder
  • Kendte fødevareallergi, der ville have indflydelse på evnen til at forbruge undersøgelsesdietter
  • Historie om hyperkalæmi defineret som større end 5,5 mmol/l ved mindst to lejligheder
  • Andre medicinske tilstande eller bekymringer efter efterforskers skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacto-ovo vegetarian diet alone; then lacto-ovo vegetarian with red meat diet
Participants will be assigned to a lacto-ovo vegetarian diet providing 0.8 g/kg/day of protein for the first treatment period; they will then be assigned to continue this diet with 20% of the protein replaced by red meet for the second treatment period.
Andet: Kontrolleret diætintervention
Deltagerne afslutter en 2-ugers baseline-periode, der forbruger deres standarddiæt uden mad eller drikkevarer, der leveres efterfulgt af en randomiseret, crossover-kontrolleret fodringsundersøgelse af en lacto-Ovo-vegetarisk diæt mod den samme diæt med 20% af proteinet erstattet af rødt kød. Mellem de to diæter vil der være en fem-ugers udvaskning, hvor deltagerne forbruger deres standarddiæt uden mad eller drikkevarer, der leveres.
Eksperimentel: Lacto-ovo vegetarian with red meat diet; then lacto-ovo vegetarian diet alone
Participants will be assigned to a lacto-ovo vegetarian diet with 20% of the protein replaced by red meat for the first treatment period; they will then be assigned to a lacto-ovo vegetarian diet alone for the second treatment period.
Andet: Kontrolleret diætintervention
Deltagerne afslutter en 2-ugers baseline-periode, der forbruger deres standarddiæt uden mad eller drikkevarer, der leveres efterfulgt af en randomiseret, crossover-kontrolleret fodringsundersøgelse af en lacto-Ovo-vegetarisk diæt mod den samme diæt med 20% af proteinet erstattet af rødt kød. Mellem de to diæter vil der være en fem-ugers udvaskning, hvor deltagerne forbruger deres standarddiæt uden mad eller drikkevarer, der leveres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumtrimethylamin N-oxid
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Intra- og interpartikantvariabilitet af serumkoncentrationer målt ved højtydende væskekromatografimassespektrometri
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere serum uremiske toksiner
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Inklusive p-cresylsulfat og indoxylsulfat målt ved højtydende væskekromatografimassespektrometri
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Urinudskillelse af uremiske toksiner
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Målt ved et forhold mellem serum og urinværdier
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Mangfoldighed og sammensætning af tarmmikrobiomet
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 2, 5, 10 og 13, der svarer til før og i løbet af den sidste uge af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Målt i slutningen af hver undersøgelsesperiode ved mave -tarm -symptomvurderingsskalaen. Dette er et 15-punkts spørgeskema, der inkluderer fem domæner. Hver vare scores fra 1 til 7, og den gennemsnitlige score i hvert domæne præsenteres.
13 uger (samlinger i uge 2, 5, 10 og 13, der svarer til før og i løbet af den sidste uge af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Afføringskonsistens
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Målt i en skala fra 1 til 7 ved hjælp af Bristol -afføringsskalaen/diagrammet.
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Blodtryk
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Arteriel stivhed
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Højde
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Vægt
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Håndgribestyrke
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Total kolesterol
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Lipoprotein med høj densitet
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Triglycerider
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Apolipoprotein b
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Blodglukose
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Fastende blodsukker
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Serumkalcium
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Serumkalium
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Serum bicarbonat
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Subjektiv global vurdering
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 2, 5, 10, 13, der svarer til før og i løbet af den sidste uge af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Scoret på en skala fra 1-7 (alvorligt underernæret til godt næret)
13 uger (samlinger i uge 2, 5, 10, 13, der svarer til før og i løbet af den sidste uge af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Albumin til kreatininforhold
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Blodurinstofnitrogen
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Kreatinin
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Serumphosphat
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
13 uger (samlinger i uge 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13, der svarer til før og i løbet af de sidste to uger af hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Urinfosforudskillelse
Tidsramme: 13 uger (samlinger i uge 2, 5, 10, 13, der svarer til før og efter hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).
Fra 24-timers urinopsamling
13 uger (samlinger i uge 2, 5, 10, 13, der svarer til før og efter hver af de tre ugers kontrollerede diætperioder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

6. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25168
  • K12TR004415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolleret diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner