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Effetti della sostituzione di alimenti ad alto contenuto proteico nelle persone con malattia renale cronica

2 giugno 2026 aggiornato da: Sharon Moe, Indiana University

Gli effetti della sostituzione di carne rossa con fonti proteiche alternative sui metaboliti derivati dall'intestino nelle persone con malattia renale cronica

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica crossover è esplorare gli effetti dell'assunzione di carne rossa sull'escrezione urinaria sierica e frazionaria delle tossine uremiche tra cui ossido N di trimetilammina nelle persone con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un crossover in senso singolo e uno studio di alimentazione umana che confronterà 3 settimane di una dieta vegetariana latto-ovo con la stessa dieta con il 20% delle proteine sostituite dalla carne rossa. Ci sarà un periodo di base di 2 settimane e un periodo di lavaggio di 5 settimane in cui i partecipanti consumano la loro dieta tipica e auto-selezionata. Una volta idoneo, il partecipante sarà randomizzato in un ordine dietetico. Recluteremo fino a 15 partecipanti. Le statistiche descrittive (medie e deviazioni standard) verranno utilizzate per riassumere le caratteristiche della popolazione dello studio. In generale, i dati verranno analizzati utilizzando modelli a effetto misto lineari per tenere conto della potenziale correlazione tra le misurazioni dello stesso partecipante. Verrà condotta un'analisi di potenza di questo studio pilota in base alle variabilità interparticipanti e intraparticipanti stimate per stimare il numero richiesto di partecipanti per rilevare una certa dimensione della differenza con un certo potere per uno studio completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Reclutamento
        • Purdue University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 40-70 anni
  • Femmina maschile o postmenopausa
  • Fase 3 CKD (EGFR tra 30-59ml/min/1,73m^2 dall'equazione CKD-EPI (senza correzione della razza)).
  • Se l'EGFR è maggiore o uguale a 45 ml/min/1,73m^2, l'albuminuria deve essere maggiore di 300 mg/g di creatinina per urina spot.
  • Disposto a consumare una dieta controllata per la durata dello studio
  • Disposto a raccogliere campioni fecali a casa

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1c maggiore del 7% nei sei mesi precedenti
  • Trattamento con metformina o insulina nei tre mesi precedenti
  • Pressione sanguigna maggiore di 150/100 mmHg dalla tabella di casa in almeno due occasioni nel mese precedente (può essere inclusiva della visita di screening)
  • Cambiamento nei farmaci cardiovascolari e/o ipertensione negli ultimi 30 giorni
  • Storia delle principali malattie gastrointestinali (ad es. Malattia intestinale infiammatoria, sindrome intestinale irritabile incontrollata, infezione cronica di C. difficile, celiachia, diverticolite, stomaco o ulcere duodenale)
  • Malattia dell'HIV conosciuta
  • Ospedalizzazione negli ultimi due mesi
  • Significativa perdita di peso non intenzionale recente (5% di peso negli ultimi tre mesi)
  • Cancro o ricevuto un trattamento per il cancro nell'ultimo anno (tranne il carcinoma a cellule basali)
  • Precedente chirurgia bariatrica (ad es. Bypass gastrico, gastrectomia della manica) o chirurgia bariatrica restrittiva (ad es. banda gastrica regolabile)
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi negli ultimi sei mesi o più di una settimana di trattamento con prednisone superiore a 10 mg al giorno negli ultimi tre mesi (o dose steroidea equivalente di steroidi non preventivi)
  • Recente uso di antibiotici definito come un singolo corso di antibiotici negli ultimi tre mesi o due o più corsi negli ultimi sei mesi
  • Allergia alimentare conosciuta che influenzerebbe la capacità di consumare le diete da studio
  • Storia di iperkalemia definita come maggiore di 5,5 mmol/L in almeno due occasioni
  • Altre condizioni mediche o preoccupazioni a discrezione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lacto-ovo vegetarian diet alone; then lacto-ovo vegetarian with red meat diet
Participants will be assigned to a lacto-ovo vegetarian diet providing 0.8 g/kg/day of protein for the first treatment period; they will then be assigned to continue this diet with 20% of the protein replaced by red meet for the second treatment period.
Altro: Intervento dietetico controllato
I partecipanti completeranno un periodo di base di 2 settimane consumando la loro dieta standard senza alimenti o bevande fornite seguite da uno studio di alimentazione randomizzato e controllato con crossover di una dieta vegetariana latto-ovo rispetto alla stessa dieta con il 20% delle proteine sostituite dalla carne rossa. Tra le due diete, ci sarà un lavaggio di cinque settimane in cui i partecipanti consumano la loro dieta standard senza alimenti o bevande fornite.
Sperimentale: Lacto-ovo vegetarian with red meat diet; then lacto-ovo vegetarian diet alone
Participants will be assigned to a lacto-ovo vegetarian diet with 20% of the protein replaced by red meat for the first treatment period; they will then be assigned to a lacto-ovo vegetarian diet alone for the second treatment period.
Altro: Intervento dietetico controllato
I partecipanti completeranno un periodo di base di 2 settimane consumando la loro dieta standard senza alimenti o bevande fornite seguite da uno studio di alimentazione randomizzato e controllato con crossover di una dieta vegetariana latto-ovo rispetto alla stessa dieta con il 20% delle proteine sostituite dalla carne rossa. Tra le due diete, ci sarà un lavaggio di cinque settimane in cui i partecipanti consumano la loro dieta standard senza alimenti o bevande fornite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxido n-ossido di trimetilammina sierica
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Variabilità intra e interparticipante delle concentrazioni sieriche misurate mediante spettrometria di massa di cromatografia liquida ad alte prestazioni
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori tossine uremiche sieriche
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Tra cui p-cresil solfato e indoxil solfato misurati mediante spettrometria a massa di cromatografia liquida ad alte prestazioni
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Escrezione urinaria di tossine uremiche
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Misurato da un rapporto tra valori sierici e urinali
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Diversità e composizione del microbioma intestinale
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 2, 5, 10 e 13 che corrisponde a prima e durante l'ultima settimana di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Misurato alla fine di ciascun periodo di studio dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali. Questo è un questionario di 15 elementi che include cinque domini. Ogni articolo viene valutato da 1 a 7 e viene presentato il punteggio medio in ciascun dominio.
13 settimane (collezioni nella settimana 2, 5, 10 e 13 che corrisponde a prima e durante l'ultima settimana di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Coerenza delle feci
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Misurato su una scala da 1 a 7 utilizzando la scala/grafico delle feci di Bristol.
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Velocità dell'onda a impulso carotideo
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Altezza
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Peso
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Forza di impugnatura
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Lipoproteina ad alta densità
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Lipoproteina a bassa densità
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Trigliceridi
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Apolipoproteina b
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Glicemia
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Glicemia a digiuno
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Calcio sierico
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Potassio sierico
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Bicarbonato sierico
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Valutazione globale soggettiva
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 2, 5, 10, 13 che corrisponde a prima e durante l'ultima settimana di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Segnato su una scala da 1-7 (gravemente malnutrito a ben nutrito)
13 settimane (collezioni nella settimana 2, 5, 10, 13 che corrisponde a prima e durante l'ultima settimana di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Rapporto di albumina a creatinina
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Azoto di urea nel sangue
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Creatinina
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Fosfato sierico
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
13 settimane (collezioni nella settimana 1, 2, 4, 5, 9, 10, 12, 13 che corrisponde a prima e durante le ultime due settimane di ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Escrezione del fosforo urinario
Lasso di tempo: 13 settimane (collezioni nella settimana 2, 5, 10, 13 che corrisponde a prima e dopo ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).
Dalla collezione di urina 24 ore su 24
13 settimane (collezioni nella settimana 2, 5, 10, 13 che corrisponde a prima e dopo ciascuno dei periodi di dieta controllati di tre settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25168
  • K12TR004415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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