HER2 저 유방암 치료에서 트라 스투 주맙 deRuxtecan의 Percist 평가 (PERPETUAL)
항 -HER2 공액 항체 인 Trastuzumab deruxtecan (T-DXD)의 발달은 유방암의 치료 적 풍경을 변화시켰다. 항 -HER2 분자는 이전에 HER2 양성 유방암의 경우 독점적으로 사용되었다 (IHC HER2 3+ 또는 증폭 된 어류/SISH를 갖는 HER2 2+).
몇 년 이래, T-DXD는 호르몬 요법 후 HER2 유방암 (IHC 1+ 또는 2+) 및 적어도 한 줄의 화학 요법을 가진 환자에서 기준 치료가되고 있습니다. DB04 시험의 결과는 T-DXD가 한두 번의 이전 화학 요법 라인 후 HER2 저 유방암 환자에서 조사자의 선택 화학 요법과 비교하여 무 진행 생존 및 전반적인 생존을 증가시키는 것으로 나타났습니다 (Modi, S. et al., 2022).
여러 시험에서, 대비 염료 주입 및 뼈 신티 그래피가 있거나없는 전통적인 이미징, 컴퓨터 단층 촬영 스캔 (CT-SCAN)에 기초한 방사선 평가 덕분에 T-DXD 검증이 수행되었다.
컴퓨터 단층 촬영 (18F-FDG PET-CT)과 결합 된 18F- 플루오로로드 옥시 글루코스 양전자 방출 단층 촬영은 종양학에서 진단, 준비 및 치료 적 추적 추적 관찰을위한 주요 도구를 나타냅니다.
18F-FDG PET-CT는 트라 스투 주맙 및 페르 투 주맙 또는 트라 스투 츠 주 닙으로 치료 된 HER2- 양성 유방암 환자에서 전이성 질환 진행을 검출하는데 더 민감하다는 것이 입증되었다 (Ma, G. et al., 2023 et Lin, N. U. et al., 2015). 또한, 전향 적 연구는 18F-FDG PET-CT 및 Thoraco-Abdomino-Pelvic CT-Scan (TAP CT-Scan)에 의해 정의 된 반응 속도와 유방암 환자의 무 진행 생존 사이의 상관 관계를 조사했습니다. PET 평가는 무 진행 생존과 유의 한 상관 관계를 가진 응답자 대 비 응답자의 더 나은 식별을 허용했다 (Vogsen, M. et al., 2023).
이 연구를 통해 우리는 전이성 낮은 HER2 유방암 환자에서 T-DXD 치료를 평가할 때 18F-FDG PET-CT의 역할을 결정하는 것을 목표로합니다. 18F-FDG PET-CT는 비 반응성 환자를 식별하는 데있어 CT- 스캔보다 초기 평가 도구가 될 수 있습니다. 따라서 불리한 독성 프로파일로 고가의 치료를 계속하지 않으려 고 환자의 예후와 삶의 질을 악화시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심사 기간은 28 일 지속됩니다. 각 참가자는 TAP CT-Scan, 뼈 신티 그래피 및 18F-FDG PET-CT로 기준 평가를받습니다.
무작위 화 후, 환자는 진행 또는 독성까지 SOC에 따라 T-DXD 치료를 시작합니다. 환자는 3 개월마다 TAP CT-Scan 및 뼈 신티그라피 (SOC ARM) 또는 18F-FDG PET-CT (실험 팔), 진행 또는 새로운 치료 개시 또는 사망 또는 2 년까지 처음 발생하는 2 년까지 이어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valérie SARTORI
- 전화번호: 33 368767223
- 이메일: v.sartori@icans.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Anne ANTHONY
- 전화번호: 33 36876252413
- 이메일: an.anthony@icans.eu
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67033
- ICANS
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연락하다:
- François SOMME
- 전화번호: 33 368766767
- 이메일: f.somme@icans.eu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 포함시 18 세 이상 또는 같은 나이
- 낮은 HER2 유방암 진단의 세포 학적 또는 조직 학적 확인 (비 증폭 된 어류/SIS를 사용한 IHC 1+ 또는 2+)
- Recist 1.1에 따른 전이성 질환
- T-DXD 처리의 표시
- 매우 효과적인 피임법을 사용한 환자 (가임 잠재력의 남성 또는 여성)
- 가임 잠재력을 가진 여성은 치료 시작 전 72 시간 이내에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 방문 일정, 치료 요법, 검사 및 연구에서 계획된 기타 절차를 준수하는 의지 및 능력
- 건강 보험 계획에 등록한 환자 또는 그러한 계획의 수혜자
- 포함되기 전에 얻은 사전 동의서 (명확하고 공정하고 적절한 정보를 제공 한 후)
제외 기준 :
- 염료를 대조하는 알레르기
- PET-CT에 대한 상당한 표시
- 모든 활성 감염 또는 통제되지 않은 삽입 된 병리학
- 기대 수명이 3 개월 미만인 환자
- 조사 치료와 함께 다른 임상 시험에 지속적으로 참여
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 자유를 박탈 당하거나 보호자가되거나 동의 할 수없는 사람
- 학습 절차 준수를 제한하거나 환자가 서면 사전 동의를 제공하는 것을 방지 할 수있는 정신 질환/사회적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Soc Arm
환자는 3 개월마다 TAP CT- 스캔 및 뼈 신티 그래피, 진행 또는 새로운 치료 개시 또는 2 년까지 처음 발생할 수 있습니다.
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SOC ARM에있는 환자는 3 개월마다 TAP CT- 스캔, 진행 또는 새로운 치료 개시 또는 2 년까지 처음 발생할 수 있습니다.
SOC ARM에있는 환자는 3 개월마다 뼈 신티 그래피, 진행 또는 새로운 치료 개시 또는 2 년까지 먼저 발생합니다.
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실험적: 실험 팔
환자는 3 개월마다 18F-FDG PET-CT, 진행 또는 새로운 치료 개시까지 또는 2 년이 될 때까지 먼저 발생합니다.
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실험 팔에있는 환자는 3 개월마다 18F-FDG PET-CT, 진행 또는 새로운 치료 개시까지 또는 2 년이 될 때까지 먼저 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도
기간: 3 개월에
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실험용 ARM 및 Recist 1.1 SOC ARM의 기준에 따른 방사선 학적 반응.
양 팔에서 3 개월에 객관적인 반응을 보인 환자의 수.
평가는 조사자가 수행합니다.
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3 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 3 개월마다 첫 번째 문서화 된 진행 또는 새로운 치료 시작 또는 사망일 또는 2 년까지 첫 번째로 발생하는 날짜.
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진행 사건이 수집됩니다 (실험 ARM의 Percist 1.0 기준에 따른 진행 및 SOC ARM 또는 사망 기준의 원인이 무엇이든간에).
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3 개월마다 첫 번째 문서화 된 진행 또는 새로운 치료 시작 또는 사망일 또는 2 년까지 첫 번째로 발생하는 날짜.
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새로운 치료 시작까지 시간
기간: 새로운 요법이 시작될 때까지 또는 2 년까지, 먼저 발생하는 어느 쪽이든.
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포함에서 새로운 요법의 시작까지.
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새로운 요법이 시작될 때까지 또는 2 년까지, 먼저 발생하는 어느 쪽이든.
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전반적인 생존
기간: 포함 날짜부터 사망일까지 또는 후속 조치로 손실 된 날짜 또는 2 년까지 먼저 발생합니다.
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환자의 상태 (살아 있고, 원인으로 사망하거나 후속 조치를 잃어버린)가 수집됩니다.
분석 당시 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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포함 날짜부터 사망일까지 또는 후속 조치로 손실 된 날짜 또는 2 년까지 먼저 발생합니다.
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응답 기간
기간: 3 개월마다 첫 번째 문서화 된 진행 또는 새로운 치료 시작 또는 사망일 또는 2 년까지 첫 번째로 발생하는 날짜.
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첫 번째 문서화 된 응답 날짜 (완전 또는 부분 응답)부터 첫 번째 후속 진행 또는 사망의 날짜까지.
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3 개월마다 첫 번째 문서화 된 진행 또는 새로운 치료 시작 또는 사망일 또는 2 년까지 첫 번째로 발생하는 날짜.
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환자의 삶의 질
기간: 3 개월마다 첫 번째 문서화 된 진행 또는 새로운 치료 시작 또는 사망일 또는 2 년까지 첫 번째로 발생하는 날짜.
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암 연구 및 암 치료기구 (EORTC) QLG 코어 설문지 (EORTC QLQ-C30)의 모든 차원의 평가.
특정 증상 척도의 차이 (1 = "전혀 아님"~ 4 = "매우 많이"또는 1 = "정말 나쁜"~ 7 = "우수")).
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3 개월마다 첫 번째 문서화 된 진행 또는 새로운 치료 시작 또는 사망일 또는 2 년까지 첫 번째로 발생하는 날짜.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François SOMME, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 2024-008
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