Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione percista di trastuzumab deruxtecan nel trattamento del carcinoma mammario HER2 (PERPETUAL)

3 settembre 2025 aggiornato da: Centre Paul Strauss

Lo sviluppo di Deruxtecan trastuzumab (T-DXD), un anticorpo coniugato anti-HER2, ha cambiato il paesaggio terapeutico del carcinoma mammario. Le molecole anti-Her2 erano precedentemente utilizzate esclusivamente in caso di carcinoma mammario HER2-positivo (IHC HER2 3+ o HER2 2+ con pesce/sish amplificato).

Da un paio d'anni, T-DXD sta diventando un trattamento di riferimento in pazienti con carcinoma mammario a basso contenuto di HER2 (IHC 1+ o 2+ con pesce/SISH non amplificato) dopo terapia ormonale e almeno una linea di chemioterapia. I risultati dello studio DB04 hanno rivelato che il T-DXD ha aumentato la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia a scelta dello investigatore, nei pazienti con tumori mammeri a basso contenuto di HER2 dopo una o due precedenti linee di chemioterapia (Modi, S. et al., 2022).

In diversi studi, la convalida T-DXD è stata effettuata grazie alla valutazione radiologica basata sull'imaging convenzionale, sulla scansione della tomografia computerizzata (CT-Scan) con o senza iniezione di colorante a contrasto e scintigrafia ossea.

La tomografia di emissione di positroni da 18f-fluorodeoxyglucosio unitrone accoppiata con la tomografia computerizzata (PET-FDG 18F-FDG) rappresenta uno strumento importante per la diagnosi, la stadiazione e il follow-up terapeutico in oncologia.

È stato dimostrato che PET-CT 18F-FDG è più sensibile nel rilevare la progressione della malattia metastatica nei pazienti con carcinoma mammario HER2-positivi trattati con trastuzumab e pertuzumab o trastuzumab e lapatinib (Ma, G. et al., 2023 et Lin, N. U. et al., 2015). Inoltre, uno studio prospettico ha studiato la correlazione tra il tasso di risposta definito da PET-CT 18F-FDG e TORACO-Abdomino-Pelvic-Scan (TAP CT-Scan) e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma mammario. La valutazione PET ha consentito una migliore identificazione dei soccorritori rispetto ai non responder, con una correlazione significativa con la sopravvivenza libera da progressione (Vogsen, M. et al., 2023).

Con questo studio, miriamo a determinare il ruolo del PET-CT 18F-FDG nella valutazione del trattamento con T-DXD in pazienti con carcinoma mammario HER2 a basso basso livello. 18F-FDG PET-CT potrebbe essere uno strumento di valutazione precedente rispetto a CT-Scan nell'identificare i pazienti non reattivi; e quindi, evita di continuare un trattamento costoso con un profilo di tossicità sfavorevole, che potrebbe peggiorare sia la prognosi del paziente che la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di screening durerà 28 giorni. Ogni partecipante avrà una valutazione di base tramite TAP CT-Scan, Bone Scintigraphy e 18F-FDG PET-CT.

Dopo la randomizzazione, il paziente inizierà il trattamento con T-DXD secondo SOC fino alla progressione o alla tossicità. Il paziente sarà seguito da TAP-Scan e scintigrafia ossea (SOC ARM) o PET-CT 18F-FDG (braccio sperimentale) ogni 3 mesi, fino a quando la progressione o l'inizio del trattamento o la morte o fino a 2 anni si verificano per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

262

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • ICANS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni in inclusione
  2. Conferma citologica o istologica della diagnosi di carcinoma mammario HER2 basso (IHC 1+ o 2+ con pesce/SIS non amplificato)
  3. Malattia metastatica secondo RECIST 1.1
  4. Indicazione del trattamento T-DXD
  5. Paziente (maschio o femmina di potenziale di gravidanza) usando un metodo contraccettivo altamente efficace
  6. Le donne del potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di iniziare il trattamento
  7. Disponibilità e capacità di rispettare il programma delle visite, i regimi di trattamento, gli esami e altre procedure pianificate nello studio
  8. Paziente iscritto a un piano di assicurazione sanitaria o beneficiario di tale piano
  9. Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inclusione (dopo aver fornito informazioni chiare, giuste e appropriate)

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al contrasto della tintura
  2. Contraindicazione a PET-CT
  3. Qualsiasi infezione attiva o patologia intercorrente non controllata
  4. Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  5. Partecipazione in corso a un'altra sperimentazione clinica con un trattamento investigativo
  6. Donne incinte o allattanti
  7. Persone private della loro libertà o sotto la tutela o incapaci di dare il consenso
  8. Qualsiasi malattia psichiatrica/situazione sociale che può limitare il rispetto delle procedure di studio o impedire al paziente di dare un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio SOC
Il paziente sarà seguito da TAP CT-Scan e scintigrafia ossea ogni 3 mesi, fino a quando la progressione o l'inizio del nuovo trattamento o fino a 2 anni, qualunque cosa si verifichi prima.
Procedura: Tocca CT-Scan
Il paziente nel braccio SOC sarà seguito da TAP CT-Scan ogni 3 mesi, fino a quando la progressione o l'inizio del nuovo trattamento o fino a 2 anni, a seconda di quale si verifichi prima.
Procedura: Scintigrafia ossea
Il paziente nel braccio SOC sarà seguito da scintigrafia ossea ogni 3 mesi, fino a quando la progressione o l'inizio del nuovo trattamento o fino a 2 anni, qualunque cosa si verifichi prima.
Sperimentale: Braccio sperimentale
Il paziente sarà seguito da PET-CT 18F-FDG ogni 3 mesi, fino a quando la progressione o l'inizio del nuovo trattamento o fino a 2 anni si verificano per primo.
Procedura: 18F-FDG PET-CT
Il paziente nel braccio sperimentale sarà seguito da PET-CT 18F-FDG ogni 3 mesi, fino a quando la progressione o l'inizio del nuovo trattamento o fino a 2 anni si verificano per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: a 3 mesi
Risposta radiologica Secondo i criteri Percisti 1.0 nel braccio sperimentale e i criteri RECIST 1.1 nel braccio SOC. Numero di pazienti che hanno avuto una risposta obiettiva a 3 mesi in entrambe le armi. La valutazione viene effettuata dall'investigatore.
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino alla data della prima progressione documentata o alla nuova iniziazione terapeutica o alla data di morte o fino a 2 anni, a seconda di quale si verifichi prima.
Verranno raccolti eventi di progressione (progressione secondo i criteri Percisti 1.0 nei braccio sperimentali e RECIST 1.1 Criteri nel braccio SOC o la morte qualunque sia la causa).
Ogni 3 mesi fino alla data della prima progressione documentata o alla nuova iniziazione terapeutica o alla data di morte o fino a 2 anni, a seconda di quale si verifichi prima.
Tempo fino all'iniziazione della nuova terapia
Lasso di tempo: Fino all'inizio di una nuova terapia o fino a 2 anni, a seconda di quale si verifica per primo.
Tempo dall'inclusione all'inizio della nuova terapia.
Fino all'inizio di una nuova terapia o fino a 2 anni, a seconda di quale si verifica per primo.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte o perduta al follow-up o fino a 2 anni, a seconda di quale si verifichi prima.
Le condizioni del paziente (vive, deceduta da qualsiasi causa o perdita di follow-up) verranno raccolte. I pazienti vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla data di ultimo contatto.
Dalla data di inclusione fino alla data di morte o perduta al follow-up o fino a 2 anni, a seconda di quale si verifichi prima.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino alla data della prima progressione documentata o alla nuova iniziazione terapeutica o alla data di morte o fino a 2 anni, a seconda di quale si verifichi prima.
Tempo dalla data della prima risposta documentata (risposta completa o parziale) fino alla data della prima progressione o morte successiva da qualsiasi causa.
Ogni 3 mesi fino alla data della prima progressione documentata o alla nuova iniziazione terapeutica o alla data di morte o fino a 2 anni, a seconda di quale si verifichi prima.
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino alla data della prima progressione documentata o alla nuova iniziazione terapeutica o alla data di morte o fino a 2 anni, a seconda di quale si verifichi prima.
Valutazione di tutte le dimensioni dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLG Core questionario (EORTC QLQ-C30). Differenza sulle scale dei sintomi specifici (da 1 = "per niente" a 4 = "molto" o da 1 = "davvero cattivo" a 7 = "eccellente").
Ogni 3 mesi fino alla data della prima progressione documentata o alla nuova iniziazione terapeutica o alla data di morte o fino a 2 anni, a seconda di quale si verifichi prima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Investigatori

  • Investigatore principale: François SOMME, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Tocca CT-Scan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi