Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Percist -evaluering af trastuzumab deruxtecan i behandlingen af HER2 lav brystkræft (PERPETUAL)

3. september 2025 opdateret af: Centre Paul Strauss

Udviklingen af trastuzumab deruxtecan (T-DXD), et anti-HER2-konjugeret antistof, har ændret det terapeutiske landskab af brystkræft. Anti-HER2-molekyler blev tidligere udelukkende anvendt i tilfælde af HER2-positiv brystkræft (IHC HER2 3+ eller HER2 2+ med amplificeret FISH/SISH).

Siden et par år er T-DXD ved at blive en referencebehandling hos patienter med lav HER2-brystkræft (IHC 1+ eller 2+ med ikke-amplificeret FISH/SISH) efter hormonbehandling og mindst en linje kemoterapi. Resultaterne af DB04-forsøget afslørede, at T-DXD øgede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse sammenlignet med efterforskerens valgkemoterapi, hos HER2-kræft i lav brystkræft efter en eller to tidligere kemoterapilinjer (Modi, S. et al., 2022).

I flere forsøg blev T-DXD-validering udført takket være radiologisk evaluering baseret på konventionel billeddannelse, computertomografisk scanning (CT-SCAN) med eller uden kontrastfarvestofinjektion og knoglescintigrafi.

18F-fluorodeoxyglucose positronemissionstomografi kombineret med computertomografi (18F-FDG PET-CT) repræsenterer et vigtigt værktøj til diagnose, iscenesættelse og terapeutisk opfølgning i onkologi.

Det blev demonstreret, at 18F-FDG PET-CT er mere følsom til at påvise metastatisk sygdomsprogression hos HER2-positive brystkræftpatienter behandlet med trastuzumab og pertuzumab eller trastuzumab og lapatinib (Ma, G. et al., 2023 et Lin, N. U. et al., 2015). Desuden undersøgte en prospektiv undersøgelse sammenhængen mellem den responsrate, der er defineret af 18F-FDG PET-CT og thoraco-abdomino-bækken CT-scan (TAP CT-Scan) og den progressionsfri overlevelse af patienter med brystkræft. PET-evaluering muliggjorde bedre identifikation af respondenter kontra ikke-responderende med en betydelig sammenhæng med progressionsfri overlevelse (Vogsen, M. et al., 2023).

Med denne undersøgelse sigter vi mod at bestemme rollen som 18F-FDG PET-CT i evaluering af T-DXD-behandling hos patienter med metastatisk lav HER2-brystkræft. 18F-FDG PET-CT kunne være et tidligere evalueringsværktøj end CT-scanning til at identificere ikke-responsive patienter; Og undgå således at fortsætte en dyr behandling med en ugunstig toksicitetsprofil, som kunne forværre både patientprognose og livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperioden varer 28 dage. Hver deltager vil have baselinevaluering ved TAP CT-scanning, knoglescintigrafi og 18F-FDG PET-CT.

Efter randomisering starter patienten T-DXD-behandling i henhold til SOC indtil progression eller toksicitet. Patienten vil blive efterfulgt af TAP CT-scanning og knoglescintigrafi (SOC ARM) eller 18F-FDG PET-CT (eksperimentel arm) hver 3. måned, indtil progression eller ny behandlingsinitiering eller død eller indtil 2 år, uanset hvad der sker først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • ICANS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år ved inkludering
  2. Cytologisk eller histologisk bekræftelse af diagnosen lav HER2-brystkræft (IHC 1+ eller 2+ med ikke-amplificeret fisk/SIS)
  3. Metastatisk sygdom ifølge RECIST 1.1
  4. Indikation af T-DXD-behandling
  5. Patient (mandlig eller kvindelig af fødedygtige potentiale) ved hjælp af en meget effektiv præventionsmetode
  6. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandling
  7. Vilje og evne til at overholde besøgsplanen, behandlingsregimer, undersøgelser og andre procedurer, der er planlagt i undersøgelsen
  8. Patient tilmeldte sig en sundhedsforsikringsplan eller modtager af en sådan plan
  9. Underskrevet informeret samtykke opnået før inkludering (efter at have givet klar, retfærdig og passende information)

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mod kontrastfarvestof
  2. Kontra-indikation til PET-CT
  3. Enhver aktiv infektion eller ukontrolleret intercurrent patologi
  4. Patient med en forventet levealder lavere end 3 måneder
  5. Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg med en undersøgelsesbehandling
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Personer frataget deres frihed eller under værgemål eller ude af stand til at give samtykke
  8. Enhver psykiatrisk sygdom/social situation, der kan begrænse overholdelsen af undersøgelsesprocedurer eller forhindre patienten i at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Soc Arm
Patienten vil blive efterfulgt af TAP CT-scanning og knoglescintigrafi hver 3. måned, indtil progression eller ny behandlingsinitiering eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
Patienten i SOC-armen vil blive efterfulgt af TAP CT-Scan hver 3. måned, indtil progression eller ny behandlingsinitiering eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
Patienten i SOC -armen vil blive efterfulgt af knoglescintigrafi hver 3. måned, indtil progression eller ny behandlingsinitiering eller indtil 2 år, alt efter hvad der forekommer først.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienten efterfølges af 18F-FDG PET-CT hver 3. måned, indtil progression eller ny behandlingsinitiering eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
Patienten i den eksperimentelle arm vil blive efterfulgt af 18F-FDG PET-CT hver 3. måned, indtil progression eller ny behandlingsinitiering eller indtil 2 år, alt efter hvad der forekommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: efter 3 måneder
Radiologisk respons i henhold til Percist 1.0 -kriterier i eksperimentel ARM og RECIST 1.1 -kriterier i SOC ARM. Antal patienter, der havde et objektivt svar efter 3 måneder i begge arme. Evalueringen udføres af efterforskeren.
efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned indtil datoen for den første dokumenterede progression eller ny terapiinitiering eller dødsdato eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
Progressionsbegivenheder vil blive indsamlet (progression i henhold til Percist 1.0 -kriterier i eksperimentel ARM og RECIST 1.1 -kriterier i SOC -arm eller død uanset årsagen).
Hver 3. måned indtil datoen for den første dokumenterede progression eller ny terapiinitiering eller dødsdato eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
Tid indtil ny terapi -initiering
Tidsramme: Indtil påbegyndelse af en ny terapi eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
Tid fra optagelse til påbegyndelse af ny terapi.
Indtil påbegyndelse af en ny terapi eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra inkluderingsdato til dødsdato eller tabt til opfølgning eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
Patientens tilstand (i live, afdøde af uanset årsag eller tabt til opfølgning) vil blive indsamlet. Patienter, der lever på tidspunktet for analysen, censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra inkluderingsdato til dødsdato eller tabt til opfølgning eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
Svarvarighed
Tidsramme: Hver 3. måned indtil datoen for den første dokumenterede progression eller ny terapiinitiering eller dødsdato eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
Tid fra datoen for den første dokumenterede respons (komplet eller delvis respons) til dato for den første efterfølgende progression eller død af enhver årsag.
Hver 3. måned indtil datoen for den første dokumenterede progression eller ny terapiinitiering eller dødsdato eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned indtil datoen for den første dokumenterede progression eller ny terapiinitiering eller dødsdato eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
Vurdering af alle dimensioner af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLG Core-spørgeskema (EORTC QLQ-C30). Forskel på specifikke symptomskalaer (fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget", eller fra 1 = "virkelig dårlig" til 7 = "fremragende").
Hver 3. måned indtil datoen for den første dokumenterede progression eller ny terapiinitiering eller dødsdato eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François SOMME, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2025

Først opslået (Faktiske)

19. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Tryk på CT-Scan

Abonner