- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07130344
- Original retssag
Percist -evaluering af trastuzumab deruxtecan i behandlingen af HER2 lav brystkræft (PERPETUAL)
Udviklingen af trastuzumab deruxtecan (T-DXD), et anti-HER2-konjugeret antistof, har ændret det terapeutiske landskab af brystkræft. Anti-HER2-molekyler blev tidligere udelukkende anvendt i tilfælde af HER2-positiv brystkræft (IHC HER2 3+ eller HER2 2+ med amplificeret FISH/SISH).
Siden et par år er T-DXD ved at blive en referencebehandling hos patienter med lav HER2-brystkræft (IHC 1+ eller 2+ med ikke-amplificeret FISH/SISH) efter hormonbehandling og mindst en linje kemoterapi. Resultaterne af DB04-forsøget afslørede, at T-DXD øgede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse sammenlignet med efterforskerens valgkemoterapi, hos HER2-kræft i lav brystkræft efter en eller to tidligere kemoterapilinjer (Modi, S. et al., 2022).
I flere forsøg blev T-DXD-validering udført takket være radiologisk evaluering baseret på konventionel billeddannelse, computertomografisk scanning (CT-SCAN) med eller uden kontrastfarvestofinjektion og knoglescintigrafi.
18F-fluorodeoxyglucose positronemissionstomografi kombineret med computertomografi (18F-FDG PET-CT) repræsenterer et vigtigt værktøj til diagnose, iscenesættelse og terapeutisk opfølgning i onkologi.
Det blev demonstreret, at 18F-FDG PET-CT er mere følsom til at påvise metastatisk sygdomsprogression hos HER2-positive brystkræftpatienter behandlet med trastuzumab og pertuzumab eller trastuzumab og lapatinib (Ma, G. et al., 2023 et Lin, N. U. et al., 2015). Desuden undersøgte en prospektiv undersøgelse sammenhængen mellem den responsrate, der er defineret af 18F-FDG PET-CT og thoraco-abdomino-bækken CT-scan (TAP CT-Scan) og den progressionsfri overlevelse af patienter med brystkræft. PET-evaluering muliggjorde bedre identifikation af respondenter kontra ikke-responderende med en betydelig sammenhæng med progressionsfri overlevelse (Vogsen, M. et al., 2023).
Med denne undersøgelse sigter vi mod at bestemme rollen som 18F-FDG PET-CT i evaluering af T-DXD-behandling hos patienter med metastatisk lav HER2-brystkræft. 18F-FDG PET-CT kunne være et tidligere evalueringsværktøj end CT-scanning til at identificere ikke-responsive patienter; Og undgå således at fortsætte en dyr behandling med en ugunstig toksicitetsprofil, som kunne forværre både patientprognose og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningsperioden varer 28 dage. Hver deltager vil have baselinevaluering ved TAP CT-scanning, knoglescintigrafi og 18F-FDG PET-CT.
Efter randomisering starter patienten T-DXD-behandling i henhold til SOC indtil progression eller toksicitet. Patienten vil blive efterfulgt af TAP CT-scanning og knoglescintigrafi (SOC ARM) eller 18F-FDG PET-CT (eksperimentel arm) hver 3. måned, indtil progression eller ny behandlingsinitiering eller død eller indtil 2 år, uanset hvad der sker først.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valérie SARTORI
- Telefonnummer: 33 368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne ANTHONY
- Telefonnummer: 33 36876252413
- E-mail: an.anthony@icans.eu
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- ICANS
-
Kontakt:
- François SOMME
- Telefonnummer: 33 368766767
- E-mail: f.somme@icans.eu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år ved inkludering
- Cytologisk eller histologisk bekræftelse af diagnosen lav HER2-brystkræft (IHC 1+ eller 2+ med ikke-amplificeret fisk/SIS)
- Metastatisk sygdom ifølge RECIST 1.1
- Indikation af T-DXD-behandling
- Patient (mandlig eller kvindelig af fødedygtige potentiale) ved hjælp af en meget effektiv præventionsmetode
- Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandling
- Vilje og evne til at overholde besøgsplanen, behandlingsregimer, undersøgelser og andre procedurer, der er planlagt i undersøgelsen
- Patient tilmeldte sig en sundhedsforsikringsplan eller modtager af en sådan plan
- Underskrevet informeret samtykke opnået før inkludering (efter at have givet klar, retfærdig og passende information)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mod kontrastfarvestof
- Kontra-indikation til PET-CT
- Enhver aktiv infektion eller ukontrolleret intercurrent patologi
- Patient med en forventet levealder lavere end 3 måneder
- Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg med en undersøgelsesbehandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer frataget deres frihed eller under værgemål eller ude af stand til at give samtykke
- Enhver psykiatrisk sygdom/social situation, der kan begrænse overholdelsen af undersøgelsesprocedurer eller forhindre patienten i at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Soc Arm
Patienten vil blive efterfulgt af TAP CT-scanning og knoglescintigrafi hver 3. måned, indtil progression eller ny behandlingsinitiering eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
|
Patienten i SOC-armen vil blive efterfulgt af TAP CT-Scan hver 3. måned, indtil progression eller ny behandlingsinitiering eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
Patienten i SOC -armen vil blive efterfulgt af knoglescintigrafi hver 3. måned, indtil progression eller ny behandlingsinitiering eller indtil 2 år, alt efter hvad der forekommer først.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienten efterfølges af 18F-FDG PET-CT hver 3. måned, indtil progression eller ny behandlingsinitiering eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
|
Patienten i den eksperimentelle arm vil blive efterfulgt af 18F-FDG PET-CT hver 3. måned, indtil progression eller ny behandlingsinitiering eller indtil 2 år, alt efter hvad der forekommer først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Radiologisk respons i henhold til Percist 1.0 -kriterier i eksperimentel ARM og RECIST 1.1 -kriterier i SOC ARM.
Antal patienter, der havde et objektivt svar efter 3 måneder i begge arme.
Evalueringen udføres af efterforskeren.
|
efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned indtil datoen for den første dokumenterede progression eller ny terapiinitiering eller dødsdato eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
|
Progressionsbegivenheder vil blive indsamlet (progression i henhold til Percist 1.0 -kriterier i eksperimentel ARM og RECIST 1.1 -kriterier i SOC -arm eller død uanset årsagen).
|
Hver 3. måned indtil datoen for den første dokumenterede progression eller ny terapiinitiering eller dødsdato eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
|
|
Tid indtil ny terapi -initiering
Tidsramme: Indtil påbegyndelse af en ny terapi eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
|
Tid fra optagelse til påbegyndelse af ny terapi.
|
Indtil påbegyndelse af en ny terapi eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra inkluderingsdato til dødsdato eller tabt til opfølgning eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
|
Patientens tilstand (i live, afdøde af uanset årsag eller tabt til opfølgning) vil blive indsamlet.
Patienter, der lever på tidspunktet for analysen, censureres på datoen for sidste kontakt.
|
Fra inkluderingsdato til dødsdato eller tabt til opfølgning eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
|
|
Svarvarighed
Tidsramme: Hver 3. måned indtil datoen for den første dokumenterede progression eller ny terapiinitiering eller dødsdato eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
|
Tid fra datoen for den første dokumenterede respons (komplet eller delvis respons) til dato for den første efterfølgende progression eller død af enhver årsag.
|
Hver 3. måned indtil datoen for den første dokumenterede progression eller ny terapiinitiering eller dødsdato eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned indtil datoen for den første dokumenterede progression eller ny terapiinitiering eller dødsdato eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
|
Vurdering af alle dimensioner af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLG Core-spørgeskema (EORTC QLQ-C30).
Forskel på specifikke symptomskalaer (fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget", eller fra 1 = "virkelig dårlig" til 7 = "fremragende").
|
Hver 3. måned indtil datoen for den første dokumenterede progression eller ny terapiinitiering eller dødsdato eller indtil 2 år, alt efter hvad der sker først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François SOMME, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
Kliniske forsøg med Tryk på CT-Scan
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeAorta sygdomme | Aortadissektion | DissektionItalien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Policlinico HospitalAfsluttet
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGynækologisk kræft | Anastomotisk lækage | Cytoreduktiv kirurgiSpanien