Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Percistické hodnocení trastuzumab deruxtecan při léčbě HER2 s nízkým karcinomem prsu prsu (PERPETUAL)

3. září 2025 aktualizováno: Centre Paul Strauss

Vývoj Trastuzumab deruxtecan (T-DXD), anti-Her2 konjugované protilátky, změnil terapeutickou krajinu rakoviny prsu. Molekuly Anti-HER2 byly dříve použity výhradně v případě HER2-pozitivního karcinomu prsu (IHC HER2 3+ nebo HER22+ s amplifikovanými rybami/SISH).

Od několika let se T-DXD stává referenční léčbou u pacientů s nízkým karcinomem prsu HER2 (IHC 1+ nebo 2+ s amplifikovanými rybami/SISH) po hormonální terapii a alespoň jedné linii chemoterapie. Výsledky studie DB04 odhalily, že T-DXD zvýšila přežití bez progrese a celkové přežití ve srovnání s chemoterapií pro výběr vyšetřovatele, u pacientů s nízkými rakamiři prsu HER2 po jedné nebo dvou předchozích liniích chemoterapie (Modi, S. et al., 2022).

V několika pokusech byla provedena validace T-DXD díky radiologickému vyhodnocení založenému na konvenčním zobrazování, skenování tomografie (CT-SCAN) s nebo bez kontrastního barviva a kostní scintigrafií.

18F-fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie spojená s počítačovou tomografií (18F-FDG PET-CT) představuje hlavní nástroj pro diagnostiku, staging a terapeutické sledování v onkologii.

Bylo prokázáno, že 18f-FDG PET-CT je citlivější při detekci metastatické progrese onemocnění u pacientů s rakovinou prsu pozitivních na HER2 léčených trastuzumabem a pertuzumabem nebo trastuzumabem a lapatinibem (Ma, G. a kol., 2023 et Lin, N. U. a kol., 2015). Kromě toho prospektivní studie zkoumala korelaci mezi mírou odezvy definovanou 18F-FDG PET-CT PET CT a torako-abdomino-pervickým CT-skenem (TAP CT-SCAN) a přežití bez progrese u pacientů s rakovinou prsu. Hodnocení PET umožnilo lepší identifikaci respondentů versus neodpovídačů s významnou korelací s přežitím bez progrese (Vogsen, M. et al., 2023).

S touto studií se snažíme určit roli PET-CT 18F-FDG při hodnocení léčby T-DXD u pacientů s metastatickým nízkým karcinomem prsu HER2. 18F-FDG PET-CT by mohl být dřívějším nástrojem pro hodnocení než CT-SCAN při identifikaci pacientů s nereagujícími; a proto se vyhněte pokračování v drahé léčbě nepříznivým profilem toxicity, který by mohl zhoršit prognózu pacienta i kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningové období bude trvat 28 dní. Každý účastník bude mít základní hodnocení pomocí CT-SCAN, kostní scintigrafií a 18F-FDG PET-CT.

Po randomizaci zahájí pacient léčbu T-DXD podle SOC do progrese nebo toxicity. Po pacientovi bude následovat TAP CT-SCAN a kostní scintigrafie (SOC ARM) nebo 18F-FDG PET-CT (experimentální rameno) každé 3 měsíce, až do progrese nebo nové zahájení léčby nebo smrt nebo do 2 let, podle toho, co nastane jako první.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • ICANS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk větší nebo rovný 18 let při zařazení
  2. Cytologické nebo histologické potvrzení diagnózy nízkého karcinomu prsu HER2 (IHC 1+ nebo 2+ s amplifikovanými rybami/SIS)
  3. Metastatické onemocnění podle RECIST 1.1
  4. Indikace léčby T-DXD
  5. Pacient (muž nebo žena s plodným potenciálem) pomocí vysoce účinné antikoncepční metody
  6. Ženy s porodem musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test do 72 hodin
  7. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram návštěvy, režimy léčby, zkoušky a další postupy plánované ve studii
  8. Pacient se zapsal do plánu zdravotního pojištění nebo příjemce takového plánu
  9. Podepsáno informovaný souhlas získaný před zařazením (po poskytnutí jasných, spravedlivých a vhodných informací)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alergie na kontrastní barvivo
  2. Kontraindikace na PET-CT
  3. Jakákoli aktivní infekce nebo nekontrolovanou interkuridní patologii
  4. Pacient s délkou života nižší než 3 měsíce
  5. Pokračující účast na další klinické studii s vyšetřovacím léčbou
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Osoby zbavené jejich svobody nebo pod ochranou nebo neschopné dát souhlas
  8. Jakákoli psychiatrická nemoc/sociální situace, která může omezit dodržování postupů studia nebo zabránit pacientovi v poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Soc Arm
Po pacientovi bude následovat poklepávání CT-SCAN a Scintigrafie kostí každé 3 měsíce, až do progrese nebo nového zahájení léčby nebo do 2 let, podle toho, co nastane jako první.
Postup: Klepněte na CT-SCAN
Po pacientovi v rameni SOC bude následovat TAP CT-SCAN každé 3 měsíce, až do progrese nebo nového zahájení léčby nebo do 2 let, podle toho, co nastane jako první.
Postup: Kostní scintigrafie
Po pacientovi v rameni SOC bude následovat kostní scintigrafie každé 3 měsíce, až do progrese nebo nového zahájení léčby nebo do 2 let, podle toho, co nastane jako první.
Experimentální: Experimentální rameno
Po pacientovi bude následovat 18f-FDG PET-CT každé 3 měsíce, až do progrese nebo nového zahájení léčby nebo do 2 let, podle toho, co nastane jako první.
Postup: 18F-FDG PET-CT
Po pacientovi v experimentálním rameni bude následovat PET-CT 18F-FDG každé 3 měsíce, až do progrese nebo nového zahájení léčby nebo do 2 let, podle toho, co nastane jako první.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: za 3 měsíce
Radiologická reakce podle kritérií Percist 1.0 v experimentálních kritériích ARM a RECIST 1.1 v SOC ARM. Počet pacientů, kteří měli objektivní reakci po 3 měsících v obou ramenech. Hodnocení je prováděno vyšetřovatelem.
za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Každé 3 měsíce až do data první zdokumentované progrese nebo zahájení nové terapie nebo datum úmrtí nebo do 2 let, podle toho, co nastane jako první.
Budou shromažďovány progresivní události (progrese podle kritérií Percist 1.0 v experimentálních kritériích 1.1 v rámci SOC ARM nebo Smrt bez ohledu na příčinu).
Každé 3 měsíce až do data první zdokumentované progrese nebo zahájení nové terapie nebo datum úmrtí nebo do 2 let, podle toho, co nastane jako první.
Čas do iniciace nové terapie
Časové okno: Až do zahájení nové terapie nebo do 2 let, podle toho, co nastane jako první.
Čas od začlenění po zahájení nové terapie.
Až do zahájení nové terapie nebo do 2 let, podle toho, co nastane jako první.
Celkové přežití
Časové okno: Od data začlenění do data úmrtí nebo prohrávání pro sledování nebo do 2 let, podle toho, co nastane jako první.
Bude shromážděn stav pacienta (živý, zesnulý z jakéhokoli příčiny nebo ztraceného sledování). Pacienti naživu v době analýzy budou cenzurováni v den posledního kontaktu.
Od data začlenění do data úmrtí nebo prohrávání pro sledování nebo do 2 let, podle toho, co nastane jako první.
Doba odezvy
Časové okno: Každé 3 měsíce až do data první zdokumentované progrese nebo zahájení nové terapie nebo datum úmrtí nebo do 2 let, podle toho, co nastane jako první.
Čas od data první zdokumentované odpovědi (úplná nebo částečná reakce) k datu prvního následného postupu nebo smrti z jakékoli věci.
Každé 3 měsíce až do data první zdokumentované progrese nebo zahájení nové terapie nebo datum úmrtí nebo do 2 let, podle toho, co nastane jako první.
Kvalita života pacientů
Časové okno: Každé 3 měsíce až do data první zdokumentované progrese nebo zahájení nové terapie nebo datum úmrtí nebo do 2 let, podle toho, co nastane jako první.
Hodnocení všech dimenzí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLG Corenairenaire (EORTC QLQ-C30). Rozdíl na konkrétních měřítcích symptomů (od 1 = "vůbec ne" do 4 = "velmi", nebo od 1 = "opravdu špatné" do 7 = "vynikající").
Každé 3 měsíce až do data první zdokumentované progrese nebo zahájení nové terapie nebo datum úmrtí nebo do 2 let, podle toho, co nastane jako první.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Paul Strauss

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François SOMME, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Klepněte na CT-SCAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit