패혈증 충격의 조기 소생술을위한 정맥 상각 이산화탄소 부분 압력 차이 (CO2GAP) : 다기관 전향 적 무작위 시험 (탄소) (CARBON)
2026년 6월 12일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
패혈증은 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 생명을 위협하는 기관 기능 장애로 이어지고 주요 의료 문제입니다. 패 혈성 충격은 가장 심각한 형태이며, 모세관 투과성 증가 및 혈관 확장을 포함하여 저혈압 및 조직 저산소증을 유발합니다. 조직 저제도의 초기 식별 및 치료는 다수의 장기 기능 장애 및 사망으로의 진행을 제한하기 위해 초기 소생술의 중추적 인 성분이다.
2021 년 생존 패혈증 지침은 젖산 수준이 상승한 환자의 혈청 젖산 수준을 감소시키기 위해 초기 소생술을 안내하는 것을 제안합니다. 그러나, 젖산 수준의 증가는 조직 저산소증을 나타낼 수 있지만, 혈청 젖산염은 조직 관류의 직접적인 척도가 아니다. 고혈압 혈증은 조직 저혈류 이외의 원인과 관련 될 수 있으며, 생산 증가보다는 과도한 베타-아드레날린 자극 또는 감소 된 클리어런스에 의해 구동되는 가속화 된 호기성 당분 해를 반영 할 수있다 (예를 들어, 간부전).
심장 출력과 반비례하는 정맥-동맥 이산화탄소 (CO2) 부분 압력 차이 (CO2GAP)는 조직에서 CO2를 제거하기 위해 정맥 혈류의 적절성을 반영하는 것으로 나타났습니다. CO2GAP는 패 혈성 쇼크의 초기 소생술 단계 동안 미세 순환 혈류와 밀접한 관련이 있으며, 충격 상태 동안 지속적인 조직 저감을 식별하는데 효과적으로 사용될 수있다. 패 혈성 충격의 초기 소생술 동안 지속적인 높은 COS 갭은 28 일 사망률이 상당히 높고 순차적 인 장기 실패 평가 (SOFA) 점수와 관련이있는 것으로 나타났습니다. 마지막으로, CO2GAP는 혈류가 적은 환자에서 이노 트로프 주입 동안 심장 출력의 변화에 반응하는 것으로 나타 났으며, 이는 그 평가가 치료 조정을 허용하는 데 유용 할 수 있음을 시사한다. 따라서, 패 혈성 충격 환자에서 조기 소생술을 안내하기 위해 CO2GAP의 유용성을 평가하기위한 강력한 주장이있다.
우리는 CO2GAP에 의해 유도 된 패 혈성 충격의 초기 소생술이 젖산 수준 유도 소생술보다 결과를 개선하는데 더 효과적 일 수 있다고 가정했다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표 : 탄소 시험의 목적은 성인 집중 치료실 (ICU) 환자의 사망률에 대한 수준의 수준 유도 소생술과 Vepis-3 기준 합의 정의를 충족시키는 수준의 수준 유도 소생술과 Veno-Arterial CO2 차이 유도 소생술 전략 (CO2GAP 유도 전략)을 비교하는 것입니다.
가설 : 연구자들은 초기 패혈증 충격 동안 CO2GAP 유도 소생술 전략이 젖산 수준 유도 소생술과 비교하여 사망률을 감소시킬 것이라고 가정했다.
연구 유형
중재적
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단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 0473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Angers
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수석 연구원:
- Sigismond Lasocki
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Aurillac, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Aurillac
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수석 연구원:
- Emanuele TURBIL
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Bayonne, 프랑스
- 모병
- CH de la Côte Basque
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수석 연구원:
- Hadrien ROZE
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
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수석 연구원:
- Antoine DEWITTE
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux Pellegrin Hospital
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수석 연구원:
- Matthieu BIAIS
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand Estaing
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수석 연구원:
- Emmanuel FUTIER
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: 0473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand Gabriel Montpied
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수석 연구원:
- Thomas GODET
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: 0473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Dijon, 프랑스
- 모병
- Chu Dijon
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수석 연구원:
- Grégoire GUINOT
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Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Chu Grenoble
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수석 연구원:
- Marie Christine HERAULT
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Le Puy-en-Velay, 프랑스
- 모병
- CH Le Puy en Velay
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수석 연구원:
- Rémi ESPENEL
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- HCL - Lyon Sud
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수석 연구원:
- Romain FORT
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- HCL Hopital Edouard Herriot
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수석 연구원:
- Anne Claire LUKASZEWICZ
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Marseille, 프랑스
- 모병
- AP HM Hôpital la Timone
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수석 연구원:
- Pierre SIMEONE
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Montpellier
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수석 연구원:
- Samir JABER
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Moulins, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Moulins-Yzeure
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수석 연구원:
- Pierre-antoine PIOCHE
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes
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수석 연구원:
- Paul ROOZE
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Nîmes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Nîmes
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수석 연구원:
- Claire Roger
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Paris, 프랑스
- 모병
- APHP Bicêtre
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수석 연구원:
- Benjamin BERGIS
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Paris, 프랑스
- 모병
- APHP Lariboisière
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수석 연구원:
- Maxime COUTROT
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Paris, 프랑스
- 모병
- APHP Beaujon
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수석 연구원:
- Emmanuel WEISS
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Paris, 프랑스
- 모병
- APHP La pitié Salpêtrière - Anesthésie et soin intensif
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수석 연구원:
- Fanny VARDON
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Paris, 프랑스
- 모병
- CHU la pitié slapêtrière - Anesthésie Réanimation
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수석 연구원:
- Constantin Jean Michel
-
Poitiers, 프랑스
- 모병
- CHU Poitiers
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수석 연구원:
- Quentin SAINT GENIS
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Rennes, 프랑스
- 모병
- Chu Rennes
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수석 연구원:
- Yoann LAUNEY
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- CHRU Strasbourg - Service d'anesthésie-Réanimation médicale
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수석 연구원:
- Olivier COLLANGE
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- CHU Strasbourg Service d'Anesthésie-Réanimation chirurgicale
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수석 연구원:
- Julien POTTERCHER
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Chu Toulouse
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수석 연구원:
- Fanny VARDON
-
Vichy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH VICHY
-
수석 연구원:
- Loic DOPEUX
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 학습 ICU에 급격히 입원했습니다
패혈증 -3 기준에 따른 패 혈성 충격의 1 차 진단 및 다음과 같이 정의됩니다.
- 감염 또는 긍정적 인 혈액 배양의 의심 또는 문서화 부위 및
- 순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수에서 2 점 이상의 급성 증가는 감염으로 인해 발생하고
- 혈청 젖산 수준> 2 mmol/L 및
- 적절한 유체 소생술에도 불구하고 평균 동맥 압력 (MAP) ≥65 mmHg를 유지하기위한 혈관 압력기 (Norepinephrine의 선량)의 요구 사항 (스크리닝 전 마지막 24 시간 동안 최소 1L의 IV 유체).
제외 기준 :
- 선별 당시 12 시간 이상 패 혈성 충격
- 패혈증으로 인한 저혈압의 주요 원인 (예 : 급성 출혈)
- 동의를 얻기 전에 소생하지 않거나 완전한 치료를 제한하지 않기로하거나 삽관하지 않기로 결정
- 사망은 임박하거나 불가피하거나 3 개월 미만의 기대 수명을 가진 기저 질환 과정을 가진 환자로 간주됩니다.
- 무작위 화 후 처음 24 시간 동안 예상 수술
- 환자 또는 친척의 참여 거부
- 일차 결과를 손상시킬 수있는 중재로 다른 RCT에 참여하는 환자
- 탄소 시험에 사전 등록
- 임신 한 것으로 알려져 있습니다.
- 법적 보호 (즉, 동의를 제공하기위한 무능력 및 보호자 또는 수감)
- 프랑스 건강 관리 시스템과의 관계는 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CO2GAP 유도 소생술 전략
CO2GAP- 유도 소생술 전략 전용 혈역학 적 알고리즘을 통한 순차적 접근법을 사용하여 6mmHg보다 낮은 중심 정맥 내 CO2 부분 압력 차이 (CO2GAP)를 유지하는 것을 목표로했다.
동맥 및 중앙 정맥 혈액 샘플은 동시에 그려지고 2 시간에서 4 시간 간격으로 재평가됩니다.
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중재 팔에 할당 된 환자의 경우 알고리즘 준수는 다음 영역에서 임상 실습을 보완 할 것입니다.
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간섭 없음: 젖산 수준 유도 소생술 전략
생존 한 패혈증 캠페인 지침에 따라 젖산 수준 유도 소생술 전략은 2 시간에서 4 시간 간격으로 젖산 수준을 20% 정상화 또는 감소시키는 것을 목표로했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 차 종점은 무작위 배정 후 28 일에 모든 원인 사망률입니다.
기간: 매일 28 일까지
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매일 28 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 보조 엔드 포인트
기간: 매일 28 일까지
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28 일까지 패 혈성 쇼크 기간 (즉, vasopressor use)
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매일 28 일까지
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주요 보조 엔드 포인트
기간: 매일 90 일까지
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90 일에 모든 원인 사망률
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매일 90 일까지
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이차 효능 종점
기간: 매일 28 일까지
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신장 대체 요법이없는 날 (무작위 배정시 신장 대체 요법 환자 제외)까지 28 일까지
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매일 28 일까지
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이차 효능 종점
기간: 매일 28 일까지
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28 일까지 기계식 환기가없는 날
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매일 28 일까지
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이차 효능 종점
기간: 매일 28 일까지
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신장 대체 요법 기간 (무작위 배정시 신장 대체 요법 환자 제외)까지 28 일까지
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매일 28 일까지
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이차 효능 종점
기간: 매일 28 일까지
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최대 28 일까지 기계적 환기 기간
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매일 28 일까지
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이차 효능 종점
기간: 매일 7 일까지
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새로운 장기 기능 장애의 발생률 (소파 점수 기준) 7 일까지
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매일 7 일까지
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이차 효능 종점
기간: 매일 28 일까지
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28 일까지 ICU가없는 날
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매일 28 일까지
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이차 효능 종점
기간: 매일 28 일까지
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28 일까지 ICU 체류 기간
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매일 28 일까지
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이차 효능 종점
기간: 매일 28 일까지
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28 일까지의 병원 기간
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매일 28 일까지
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보조 안전 종점
기간: 매일 28 일까지
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허혈의 발생률 (예 : 심근, 뇌졸중, 장, 사지 허혈) 및 부정맥 (부비동 빈혈 또는 부비동 부정맥 제외)에 대한 특정 강조가있는 부작용의 발생률
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매일 28 일까지
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이차 효능 종점
기간: 매일 28 일까지
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28 일까지 Vasopressor가없고 이노 트로프가없는 날
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매일 28 일까지
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이차 효능 종점
기간: 무작위 화 후 90 일에
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EuroQol 5 차원, 5 레벨 (EQ-5D-5L) : 90 일의 건강 관련 삶의 질 측정 : EQ-5D-5L 점수는 유틸리티 값 (글로벌 색인 점수)을 사용하여 분석됩니다. 프랑스에서는 점수의 범위는 약 -0.53 (건강 상태가 사망보다 더 나쁜 것으로 간주 됨)에서 1.00 (전체 건강)입니다. 0.00은 사망에 해당하는 건강 상태에 해당합니다. |
무작위 화 후 90 일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Hayes MA, Timmins AC, Yau EH, Palazzo M, Hinds CJ, Watson D. Elevation of systemic oxygen delivery in the treatment of critically ill patients. N Engl J Med. 1994 Jun 16;330(24):1717-22. doi: 10.1056/NEJM199406163302404.
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- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Fleischmann C, Scherag A, Adhikari NK, Hartog CS, Tsaganos T, Schlattmann P, Angus DC, Reinhart K; International Forum of Acute Care Trialists. Assessment of Global Incidence and Mortality of Hospital-treated Sepsis. Current Estimates and Limitations. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):259-72. doi: 10.1164/rccm.201504-0781OC.
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- Ospina-Tascon GA, Bautista-Rincon DF, Umana M, Tafur JD, Gutierrez A, Garcia AF, Bermudez W, Granados M, Arango-Davila C, Hernandez G. Persistently high venous-to-arterial carbon dioxide differences during early resuscitation are associated with poor outcomes in septic shock. Crit Care. 2013 Dec 13;17(6):R294. doi: 10.1186/cc13160.
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- Seymour CW, Gesten F, Prescott HC, Friedrich ME, Iwashyna TJ, Phillips GS, Lemeshow S, Osborn T, Terry KM, Levy MM. Time to Treatment and Mortality during Mandated Emergency Care for Sepsis. N Engl J Med. 2017 Jun 8;376(23):2235-2244. doi: 10.1056/NEJMoa1703058. Epub 2017 May 21.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
- Fergusson D, Aaron SD, Guyatt G, Hebert P. Post-randomisation exclusions: the intention to treat principle and excluding patients from analysis. BMJ. 2002 Sep 21;325(7365):652-4. doi: 10.1136/bmj.325.7365.652. No abstract available.
- ProCESS Investigators; Yealy DM, Kellum JA, Huang DT, Barnato AE, Weissfeld LA, Pike F, Terndrup T, Wang HE, Hou PC, LoVecchio F, Filbin MR, Shapiro NI, Angus DC. A randomized trial of protocol-based care for early septic shock. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1683-93. doi: 10.1056/NEJMoa1401602. Epub 2014 Mar 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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