Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Veno-arteriální rozdíl oxidu uhličitého oxidu (CO2GAP) pro včasnou resuscitaci septického šoku: multicentrická prospektivní randomizovaná studie (uhlík) (CARBON)

12. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sepse je dysregulovaná reakce hostitele na infekci, která vede k život ohrožující dysfunkci orgánů, a je hlavním problémem zdravotní péče. Septický šok je nejzávažnější formou, která zahrnuje zvýšení kapilární propustnosti a vazodilatace vedoucí k hypotenzi a hypoxii tkáně. Včasná identifikace a léčba hypoperfúze tkáně jsou klíčové složky počáteční resuscitace, aby se omezila progresi na více orgánových dysfunkce a smrti.

Pokyny pro přežití sepse 2021 naznačují, že vedení počáteční resuscitace ke snížení hladin laktátu v séru u pacientů se zvýšenou hladinou laktátu. Přestože zvýšení hladiny laktátu může představovat tkáňovou hypoxii, sérový laktát není přímým měřítkem perfuze tkáně. Hyperlaktátémie může souviset s příčinami jinými než hypoperfúze tkáně, může odrážet zrychlenou aerobní glykolýzu poháněnou přebytečnou beta-adrenergní stimulací nebo sníženou clearance spíše než zvýšením produkce (např. Selhání jater).

Bylo prokázáno, že živý k arteriálnímu oxidu uhličitého (CO2), který je nepřímo související se srdečním výkonem, odráží přiměřenost žilního průtoku krve z tkání. CO2GAP úzce souvisí s mikrocirkulačním průtokem krve během první resuscitační fáze septického šoku a může být účinně použit k identifikaci přetrvávající hypoperfúze tkáně během šokových stavů. Ukázalo se, že přetrvávající vysoká mezera v časné resuscitaci septického šoku je spojena s výrazně vyšší 28denní skóre úmrtnosti a vyššího sekvenčního selhání orgánů (SOFA). Nakonec se ukázalo, že CO2GAP reaguje na změny srdečního výdeje během infuze inotropu u pacientů s nízkým průtokem krve, což naznačuje, že jeho hodnocení může být užitečné pro umožnění úpravy terapie. Proto existují přesvědčivé argumenty k vyhodnocení užitečnosti CO2GAP, které vede včasné resuscitace u pacientů se septickým šokem.

Předpokládali jsme, že včasná resuscitace septického šoku vedená CO2GAP může být účinnější při zlepšování výsledku než resuscitace na úrovni laktátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl: Cílem uhlíkového studie je porovnat veno-arteriální CO2 rozdílnou resuscitační strategii (strategie vedená CO2GAP) s resuscitací na úrovni laktátu u mortality u pacientů s intenzivní péčí pro dospělé (ICU), která splňuje definici konsensu sepsis-3.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládali, že resuscitační strategie vedená CO2GAP během časného septického šoku by snížila úmrtnost ve srovnání s resuscitací vedenou hladinou laktátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sigismond Lasocki
      • Aurillac, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH Aurillac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emanuele TURBIL
      • Bayonne, Francie
        • Nábor
        • CH de la cote basque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hadrien ROZE
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine DEWITTE
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU Bordeaux Pellegrin Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthieu BIAIS
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU Dijon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grégoire GUINOT
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Grenoble
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Christine HERAULT
      • Le Puy-en-Velay, Francie
        • Nábor
        • CH Le puy en Velay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rémi ESPENEL
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • HCL - Lyon Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain FORT
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • HCL Hôpital Edouard Herriot
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Claire LUKASZEWICZ
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • AP HM Hôpital la Timone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre SIMEONE
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir JABER
      • Moulins, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH Moulins-Yzeure
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-antoine PIOCHE
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul ROOZE
      • Nîmes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nimes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Roger
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP Bicêtre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin BERGIS
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP Lariboisière
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxime COUTROT
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP Beaujon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel WEISS
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP La pitié Salpêtrière - Anesthésie et soin intensif
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fanny VARDON
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • CHU la pitié slapêtrière - Anesthésie Réanimation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Constantin Jean Michel
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU Poitiers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quentin SAINT GENIS
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU Rennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoann LAUNEY
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • CHRU Strasbourg - Service d'anesthésie-Réanimation médicale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier COLLANGE
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • CHU Strasbourg Service d'Anesthésie-Réanimation chirurgicale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien POTTERCHER
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU Toulouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fanny VARDON
      • Vichy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH Vichy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loic DOPEUX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší a
  • Akutně přijato na studii ICU a

  • Primární diagnóza septického šoku podle kritérií Sepsis-3 a definovaná jako:

    • Podezřelé nebo zdokumentované místo infekce nebo pozitivní kultury krve a
    • Akutní zvýšení o nejméně 2 body v hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) v důsledku infekce a
    • Mající hladinu laktátu v séru> 2 mmol/l a
    • Požadavek vasopresorů (jakákoli dávka norepinefrinu) zachování průměrného arteriálního tlaku (MAP) ≥65 mmHg navzdory adekvátní resuscitaci tekutin (nejméně 1 l IV tekutiny za posledních 24 hodin před screeningem)

Kritéria pro vyloučení:

  • Septický šok po dobu delší než 12 hodin v době screeningu
  • Primární příčina hypotenze není kvůli sepse (např. Akutní krvácení)
  • Rozhodnutí neresuscitovat (nebo omezit plnou péči) nebo ne intubovat před získáním souhlasu
  • Smrt je považována za bezprostřední nebo nevyhnutelnou nebo pacienti se základním procesem onemocnění s délkou života méně než 3 měsíce
  • Očekávaná operace během prvních 24 hodin po randomizaci
  • Odmítnutí pacienta nebo jejich příbuzných se zúčastnit
  • Pacienti, kteří se účastní jiného RCT s intervencemi, možná ohrožují primární výsledek
  • Předchozí zápis do uhlíkové studie
  • Je známo, že je těhotná.
  • Právní ochrana (tj. Nekompetentnost při poskytování souhlasu a žádné strážce nebo uvěznění)
  • Žádné přidružení k francouzskému systému zdravotní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie resuscitace vedená CO2GAP
Strategie resuscitace vedená CO2GAP zaměřená na udržení centrálního žilního aarteriálního rozdílu CO2 parciálního tlaku (CO2GAP) nižší než 6 mmHg, pomocí sekvenčního přístupu prostřednictvím vyhrazeného hemodynamického algoritmu. Vzorky arteriální a centrální žilní krve budou nakresleny současně a přehodnoceny ve 2 až 4 hodinových intervalech
Postup: Strategie resuscitace vedená CO2GAP

U pacientů přiřazených k intervenčnímu rameni bude dodržování algoritmu doplňovat klinické postupy v následujících oblastech:

  • Vzorkování krve pro analýzu žilního krevního plynu. Vzorky krve budou odebrány z existujícího centrálního žilního katétru; Centrální žilní přístup je běžnou klinickou praxí u kriticky nemocných pacientů.
  • Použití transfuzí dobutaminu a krve u pacientů vykazujících příznaky nedostatku kyslíku (oba budou prováděny v souladu s zamýšleným použitím a podmínkami současné praxe).
Žádný zásah: Strategie resuscitace vedená na úrovni laktátu
Strategie resuscitace vedená laktátem zaměřená na normalizaci nebo snižování hladin laktátu o 20% ve 2 až 4hodinových intervalech, podle pokynů pro přežívající sepsickou kampaň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je úmrtnost všech 28 dnů po randomizaci
Časové okno: Každý den do 28. dne
Každý den do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové sekundární koncové body
Časové okno: Každý den do 28. dne
Doba trvání septického šoku (tj. Použití vazopresoru) do 28. den
Každý den do 28. dne
Klíčové sekundární koncové body
Časové okno: Každý den až do dne 90
Úmrtnost všech příčin v den 90
Každý den až do dne 90
Koncové body sekundární účinnosti
Časové okno: Každý den do 28. dne
Dny bez renální substituční terapie (s výjimkou pacientů na renální substituční terapii v době randomizace) do 28. den
Každý den do 28. dne
Koncové body sekundární účinnosti
Časové okno: Každý den do 28. dne
Mechanické dny bez ventilace do 28. dne
Každý den do 28. dne
Koncové body sekundární účinnosti
Časové okno: Každý den do 28. dne
Doba trvání renální substituční terapie (s výjimkou pacientů na renální substituční terapii v době randomizace) do 28. den
Každý den do 28. dne
Koncové body sekundární účinnosti
Časové okno: Každý den do 28. dne
Doba trvání mechanického ventilace do 28. dne
Každý den do 28. dne
Koncové body sekundární účinnosti
Časové okno: Každý den do 7. dne
Výskyt nové dysfunkce orgánů (na základě skóre pohovky) do 7. dne
Každý den do 7. dne
Koncové body sekundární účinnosti
Časové okno: Každý den do 28. dne
Dny bez JIP do 28. dne
Každý den do 28. dne
Koncové body sekundární účinnosti
Časové okno: Každý den do 28. dne
Délka ICU pobytu na 28. den
Každý den do 28. dne
Koncové body sekundární účinnosti
Časové okno: Každý den do 28. dne
Délka nemocnice pobytu do 28. dne
Každý den do 28. dne
Koncové body sekundární bezpečnosti
Časové okno: Každý den do 28. dne
Incidence nežádoucích účinků se specifickým důrazem na výskyt ischemiky (např. Myokardové, mrtvice, střeva, ischemie končetin) a arytmii (s výjimkou sinusové tachykardie nebo sinus arytmie) uváděné jako přiměřené možnosti příčinného vztahu s postupy studie)
Každý den do 28. dne
Koncové body sekundární účinnosti
Časové okno: Každý den do 28. dne
Dny bez vasopresoru a bez inotropu do 28. dne
Každý den do 28. dne
Koncové body sekundární účinnosti
Časové okno: V den 90 po randomizaci

Dimenze EUROQOL 5, 5 úrovní (EQ-5D-5L): Míra kvality života související se zdravím v den 90:

Skóre EQ-5D-5L je analyzováno pomocí užitečné hodnoty (globální skóre indexu).

Ve Francii se skóre pohybuje od asi -0,53 (zdravotní stavy považovány za horší než smrt) do 1,00 (plné zdraví).

0,00 odpovídá zdravotnímu stavu ekvivalentní smrti.
V den 90 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC N 2020 FUTIER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit